Amoksiklav

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

amoksicilinas ir klavulano rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

5 ml paruoštos suspensijos yra 400 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu) ir 57 mg klavulano rūgšties (kalio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai 70 ml geriamosios suspensijos ruošti

Dėžutėje yra geriamasis švirkštas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš kiekvieną vartojimą gerai suplakti.

Nenaudokite šio vaisto, jei prieš ruošdami buteliuke pastebėjote miltelių gabalėlių.

Paruoštos suspensijos nenaudokite, jei jos spalva nėra balta ar gelsvai balta.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Paruoštą suspensiją sunaudokite per 7 dienas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Paruoštą suspensiją laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIARETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/19/1144/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija.

Perpakavo: UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB „ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amoksiklav ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav

3. Kaip vartoti Amoksiklav

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amoksiklav

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amoksiklav ir kam jis vartojamas

Amoksiklav yra antibiotikas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias infekcines ligas. Vaisto sudėtyje yra du skirtingi vaistai: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.

Amoksiklav gydomos šios kūdikių ir vaikų infekcinės ligos:

• vidurinės ausies ir nosies ančių (sinusų) infekcinės ligos;
• kvėpavimo takų infekcinės ligos;
• šlapimo takų infekcinės ligos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;
• dantų infekcinės ligos;
• kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav

Amoksiklav vartoti vaikui draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija penicilinui;
• jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar kaklo patinimu;
• jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Jeigu vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Amoksiklav vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Amoksiklav:

• jeigu vaikas serga infekcine mononukleoze (ūmine virusine infekcija, pasireiškiančia karščiavimu, gerklės skausmu ir limfmazgių padidėjimu);
• jeigu vaikas gydomas dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;
• jeigu vaikas nereguliariai šlapinasi.

Jeigu abejojate, ar vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos vaikui sukėlė infekcinę ligą.

Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Amoksiklav arba kitą vaistą.

Būklės, kurių turite saugotis

Amoksiklav gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Amoksiklav, vaikui neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu vaikui bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų veiklai ištirti) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vaikas vartoja Amoksiklav. Tai padaryti reikia dėl to, kad Amoksiklav gali veikti šių tyrimų rodmenis.

Kiti vaistai ir Amoksiklav

Jeigu vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vaikas vartoja kurio nors iš šių vaistų:

• alopurinolio (gydoma podagra). Vartojant šio vaisto kartu su Amoksiklav, padidėja alerginės odos reakcijos rizika.
• probenecido (gydoma podagra). Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Amoksiklav dozę.
• vaistų, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarino). Gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
• metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos). Gali sustiprėti šio vaisto šalutinis poveikis.
• mikofenolato mofetilio (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Vartojant šio vaisto kartu su Amoksiklav, gydytojas atidžiai stebės sveikatos būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu mergaitė, kuri bus gydoma Amoksiklav, yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia, arba planuoja pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Amoksiklav sudėtyje yra natrio ir aspartamo

Šio vaisto geriamosios suspensijos mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaistinio preparato 5 ml praskiestoje geriamojoje suspensijoje yra 16,64 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

3. Kaip vartoti Amoksiklav

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Geriamosios suspensijos ruošimas:

• Buteliuką pakratykite, kad milteliai išsipurentų;
• Įpilkite į buteliuką 66 ml vandens;
• Uždarykite buteliuką, apverskite jį ir gerai suplakite turinį;
• Po to, laikydami buteliuką kakleliu į viršų, įpilkite vandens tiksliai iki žymės, dar kartą apverskite ir gerai suplakite turinį.

Vartojimo metodas

Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuko turinį gerai suplakite.

Paruošta suspensija yra beveik baltos arba gelsvos spalvos.

Vaistą sugirdykite vaikui pradėjus valgyti arba prieš pat valgį.

Tiksliam dozavimui naudokite pakuotėje esančią matavimo priemonę - geriamąjį švirkštą. Šis švirkštas yra paženklintas ¼ (atitinka 1,25 ml suspensijos), ½ (atitinka 2,5 ml), ¾ (atitinka 3,75 ml) ir 1 (atitinka 5 ml) žymomis.

Kaip naudoti geriamąjį švirkštą?

• Nuspauskite švirkšto stūmoklį iki pat švirkšto galo.
• Traukdami stūmoklį iki atitinkamos žymos, įtraukite iš buteliuko tikslią vaisto dozę į švirkštą.
• Stumdami švirkšto stūmoklį, išspauskite suspensiją tiesiai vaikui į burną.
• Įsitikinkite, kad vaikas vaistą nurijo.

Atidarę užsukamą dangtelį, įsitikinkite, kad buteliuko dangtelis yra nepažeistas ir tvirtai pritvirtintas prie buteliuko krašto. Nenaudokite, jei jis pažeistas.

Nenaudokite šio vaisto, jei prieš ištirpinimą buteliuke pastebėjote miltelių gabalėlių.

Paruoštos suspensijos nenaudokite, jei jos spalva nėra balta ar gelsvai balta.

Dozavimas

Vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

• Tinkamą dozę gydytojas nustatys pagal vaiko kūno svorį, ligos sunkumą ir sveikatos būklę. Gydytojas nurodys, kiek geriamųjų švirkštų suspensijos reikia sugirdyti vaikui.
• Įprasta dozė yra nuo 25 mg/3,6 mg iki 45 mg/6,4 mg vienam kilogramui kūno svorio per parą.
• Esant reikalui, gydytojas gali paskirti ir didesnę dozę (iki 70 mg/10 mg vienam kilogramui kūno svorio per parą).
• Paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.

Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ir daugiau

Šios suspensijos paprastai nerekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ar daugiau. Patarimo kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

• Jeigu inkstų veikla yra sutrikusi, dozę gali tekti sumažinti. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.
• Jeigu kepenų veikla yra sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kraują ir kepenų veiklą.

Gydymo trukmė

Amoksiklav vartoti ilgiau kaip 2 savaites nerekomenduojama. Jeigu Jūsų vaikas vis dar jaučiasi blogai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Amoksiklav dozę?

Jeigu vaikui sugirdėte per daug Amoksiklav, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite vaisto buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pavartojus per didelę Amoksiklav dozę, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai.

Pamiršus pavartoti Amoksiklav

Jeigu pamiršote vaikui sugirdyti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų.

Nustojus vartoti Amoksiklav

Amoksiklav reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net jeigu vaikas jaučiasi gerai. Kad įveiktų infekcinę ligą, vaikas turi išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, kurių turite saugotis

Jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• odos išbėrimas, ypač jei:
• išbėrimas pasireiškia pūslėmis ar yra panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema);
• odos išbėrimas plačiai išplitęs, pasireiškia pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas) ir sunkesnės formos, dėl kurių pasireiškia odos lupimasis dideliame kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
• plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
• išbėrimas raudonas, žvynuotas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
• pasireiškia į gripą panašūs simptomai, galintys pasireikšti kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS));
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
• karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
• patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
• ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
• viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas. Tai gali būti žarnyno uždegimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• viduriavimas (suaugusiesiems).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
• pykinimas, ypač geriant dideles dozes. Jeigu pasireiškia toks poveikis, gerkite Amoksiklav prieš valgį;
• vėmimas;
• viduriavimas (vaikams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• odos išbėrimas, niežulys;
• iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
• nevirškinimas;
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas (nustatomas kraujo tyrimais).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis (nustatomas kraujo tyrimais);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatomas kraujo tyrimais).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuojamas pagal turimus duomenis).

• kepenų uždegimas (hepatitas);
• gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu;
• inkstų kanalėlių uždegimas;
• kraujo krešėjimo pailgėjimas;
• pernelyg didelis aktyvumas;
• traukuliai (dideles Amoksiklav dozes vartojantiems ar inkstų veiklos sutrikimais sergantiems žmonėms);
• aseptinis meningitas (ne mikroorganizmų sukeltas smegenų dangalų uždegimas);
• juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas;
• dantų spalvos pokyčiai (vaikams), kurie paprastai pašalinami, valant dantis šepetėliu;
• sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimais);
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija) (nustatomas kraujo tyrimais);
• kristalai šlapime (nustatomas kraujo tyrimais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amoksiklav

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Paruoštą suspensiją laikyti šaldytuve (2 °C – 8 ° C temperatūroje).

Prieš vartojimą gerai suplakti buteliuką.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 7 paros. Iš karto po vartojimo buteliuką būtina sandariai užsukti.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amoksiklav sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 400 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 57 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, ksantano lipai, braškių skonio kvapioji medžiaga, krospovidonas, aspartamas (E951), karmeliozės natrio druska, silikono dioksidas (bevandenis silicio dioksidas).

Amoksiklav išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amoksiklav yra balti arba gelsvai balti milteliai geriamajai suspensijai. Amoksiklav tiekiamas buteliukais, kuriuose yra miltelių, skirtų 70 ml geriamosios suspensijos ruošti. Pakuotėje taip pat yra geriamasis švirkštas (PP/PE).

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/