A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Amoksicilinas /Klavulano rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 1000 mg amoksicilino (natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
100 flakonų
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti ką tik paruoštą, skaidrų tirpalą.
Sudėtyje yra natrio ir kalio.
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. Lygiagretus importuotojas
UAB Adeofarma
A. Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
12. LYGIAIGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/19/1033/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Ispanija
Perpakavo UAB “Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skirasi laikymo sąlygomis, bei dozuočių skaičiumi pakuotėje: referencinį vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, paruošto tirpalo negalima užšaldyti, o lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Referencinio vaisto dėžutėje yra 5 flakonai, o lygiagrečiai importuojamo dėžėje yra 100 flakonų.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Amoxicilina/Acido clavulanico Normon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
3. Kaip vartoti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Amoxicilina/Acido clavulanico Normon ir kam jis vartojamas
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon yra antibiotikas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias infekcines ligas. Vaisto sudėtyje yra du skirtingi vaistai: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon gydomos šios suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon taip pat vartojamas siekiant išvengti suaugusiųjų ir vaikų infekcinių ligų, susijusių su didžiosiomis chirurginėmis procedūromis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon vartoti negalima:
Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Amoxicilina/Acido clavulanico Normon vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon:
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė infekcinę ligą.
Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Amoxicilina/Acido clavulanico Normon arba kitą vaistą.
Būklės, kurių turite saugotis
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Amoxicilina/Acido clavulanico Normon, neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų veiklai ištirti) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Amoxicilina/Acido clavulanico Normon. Tai padaryti reikia dėl to, kad Amoxicilina/Acido clavulanico Normon gali veikti šių tyrimų rodmenis.
Kiti vaistai ir Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Gydymo mikofenolato mofetiliu (imuninę sistemą slopinantis vaistas) kartu su Amoxicilina/Acido clavulanico Normon metu ir trumpai po to, kai pastarojo antibiotiko vartojimas baigtas, gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatos būklę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon gali sukelti šalutinius poveikius, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Jeigu jaučiatės blogai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon sudėtyje yra natrio ir kalio
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg dozėje yra 2,7 mmol (63 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg sudėtyje yra 1 mmol (39 mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
Vartojimo metodas
Gydytojas arba slaugytoja Amoxicilina/Acido clavulanico Normon Jums suleis arba infuzuos į veną.
Vartojant Amoxicilina/Acido clavulanico Normon, reikia gerti daug skysčių.
Dozavimas
Vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg
Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ir daugiau
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Gydymo trukmė
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon paprastai vartojamas ne ilgiau kaip 2 savaites, tačiau gydytojas gali nuspręsti gydymą tęsti ilgiau.
Ką daryti pavartojus per didelę Amoxicilina/Acido clavulanico Normon dozę?
Tikimybė, kad bus pavartota per daug vaisto, menka, bet jeigu galvojate, kad buvo suvartota per daug Amoxicilina/Acido clavulanico Normon, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Pavartojus per didelę Amoxicilina/Acido clavulanico Normon dozę, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, kurių turite saugotis
Jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Dažnis nežinomas (labai mažai daliai žmonių pasireiškė kitoks šalutinis poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugoti nuo šviesos.
Vartoti tik šviežią, skaidrų tirpalą.
Ant dėžutės po „EXP“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.
Kiekviename flakone yra 1000 mg amoksicilino (natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba gelsvi.
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon tiekiamas stiklo flakonais. Dėžutėje yra 100 flakonų.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB Adeofarma
A. Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skirasi laikymo sąlygomis, bei dozuočių skaičiumi pakuotėje: referencinį vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, paruošto tirpalo negalima užšaldyti, o lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Referencinio vaisto dėžutėje yra 5 flakonai, o lygiagrečiai importuojamo dėžėje yra 100 flakonų.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Išsamią informaciją žr. preparato charakteristikų santraukoje.
Vartojimas
Galima skirti arba lėtą Amoxicilina/Acido clavulanico Normon injekciją į veną per 3‑4 min. tiesiai į veną ar per infuzijų vamzdelį, arba infuziją į veną per 30‑40 min. Amoxicilina/Acido clavulanico Normon negalima leisti į raumenis.
Paruošimas
Injekcinio tirpalo į veną paruošimas
Įprastas tirpiklis yra injekcinis vanduo . Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg reikia ištirpinti 20 ml tirpiklio. Paruoštas tirpalas trumpą laiką gali būti rausvos spalvos. Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šviesiai gelsvas.
Paruoštą injekcinį tirpalą reikia vartoti iš karto.
Infuzinio tirpalo į veną paruošimas
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon flakonų turinio negalima vartoti keletą kartų.
Amoxicilina/Acido clavulanico Normon reikia ištirpinti kaip aprašyta anksčiau. Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suleisti į mažą infuzijų maišą arba infuzijų sistemos biuretę su 100 ml infuzinio tirpalo.
Paruošto tirpalo stabilumas
Paruoštų tirpalų fizinis ir cheminis stabilumas (skirtinguose infuziniuose skysčiuose ir skirtingose temperatūrose):
Intraveninis infuzinis tirpalas | Stabilumas 25 °C temperatūroje | Stabilumas 5 °C temperatūroje |
Injekcinis vanduo | 4 valandos | 8 valandos |
0,9 % natrio chlorido infuzinis tirpalas | 4 valandos | 8 valandos |
Ringerio laktato infuzinis tirpalas | 3 valandos | |
Kalio chlorido ir natrio chlorido infuzinis tirpalas | 3 valandos |
Paruoštą infuzinį tirpalą vartoti iš karto.
Reikia vengti maišyti su tirpalais, kuriuose yra gliukozės, dekstrano ar vandenilio hidrokarbonato, kadangi šiuose infuziniuose tirpaluose vaistas yra mažiau stabilus. Kadangi amoksicilinas inaktyvuoja aminoglikozidus, šiuos vaistus maišyti in vitro reikia vengti.