Amoxicilina/Acido clavulanico Normon

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Amoksicilinas/Klavulano rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra 1000 mg amoksicilino (natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

100 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti ką tik paruoštą, skaidrų tirpalą.

Sudėtyje yra natrio ir kalio.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. Lygiagretus importuotojas

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1111/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: LABORATORIOS NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos Madrid, Ispanija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio – negalima užšaldyti); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp. vaisto pakuotėje yra 100 flakonų, referencinio – 5 flakonai).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amoxicilina/Acido clavulanico Normon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicilina/Acido clavulanico Normon

3. Kaip vartoti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amoxicilina/Acido clavulanico Normon ir kam jis vartojamas

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon yra antibiotikas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias infekcines ligas. Vaisto sudėtyje yra du skirtingi vaistai: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon gydomos šios suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

• sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcinės ligos;
• kvėpavimo takų infekcinės ligos;
• šlapimo takų infekcinės ligos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;
• dantų infekcinės ligos;
• kaulų ir sąnarių infekcinės ligos;
• pilvo ertmės infekcinės ligos;
• moters lytinių organų infekcinės ligos.

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon taip pat vartojamas siekiant išvengti suaugusiųjų ir vaikų infekcinių ligų, susijusių su didžiosiomis chirurginėmis procedūromis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicilina/Acido clavulanico Normon

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija penicilinui;
• jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar kaklo patinimu;
• jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Amoxicilina/Acido clavulanico Normon vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon:

• jeigu sergate infekcine mononukleoze (ūmine virusine infekcija, pasireiškiančia karščiavimu, gerklės skausmu ir limfmazgių padidėjimu);
• gydotės dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;
• nereguliariai šlapinatės.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė infekcinę ligą.

Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Amoxicilina/Acido clavulanico Normon arba kitą vaistą.

Būklės, kurių turite saugotis

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Amoxicilina/Acido clavulanico Normon, neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų veiklai ištirti) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Amoxicilina/Acido clavulanico Normon. Tai padaryti reikia dėl to, kad Amoxicilina/Acido clavulanico Normon gali veikti šių tyrimų rodmenis.

Kiti vaistai ir Amoxicilina/Acido clavulanico Normon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• alopurinolio (gydoma podagra). Vartojant šio vaisto kartu su Amoxicilina/Acido clavulanico Normon, padidėja alerginės odos reakcijos rizika.
• probenecido (gydoma podagra). Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon dozę.
• vaistų, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarino). Gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
• metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos). Gali sustiprėti šio vaisto šalutinis poveikis.

Gydymo mikofenolato mofetiliu (imuninę sistemą slopinantis vaistas) kartu su Amoxicilina/Acido clavulanico Normon metu ir trumpai po to, kai pastarojo antibiotiko vartojimas baigtas, gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatos būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon gali sukelti šalutinius poveikius, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Jeigu jaučiatės blogai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon sudėtyje yra natrio ir kalio

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg dozėje yra 2,7 mmol (63 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg sudėtyje yra 1 mmol (39 mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon

Vartojimo metodas

Gydytojas arba slaugytoja Amoxicilina/Acido clavulanico Normon Jums suleis arba infuzuos į veną.

Vartojant Amoxicilina/Acido clavulanico Normon, reikia gerti daug skysčių.

Dozavimas

Vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

• Tinkamą dozę gydytojas nustatys pagal vaiko kūno svorį, ligos sunkumą ir sveikatos būklę.
• 3 mėnesių ir vyresniems kūdikiams ir vaikams įprasta dozė yra 25 mg/5 mg vienam kilogramui kūno svorio kas 8 valandas.
• Kūdikiams, jaunesniems nei 3 mėnesių amžiaus arba sveriantiems mažiau nei 4 kg įprasta dozė yra 25 mg/5 mg vienam kilogramui kūno svorio kas 12 valandų.

Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ir daugiau

• Įprasta dozė yra 1000 mg/200 mg kas 8 valandas.
• Siekiant išvengti infekcijos operacijos metu arba ją gydyti po operacijos paprastai skiriama vienkartinė 1000 mg/200 mg dozė, kuri suleidžiama prieš operaciją. Priklausomai nuo operacijos pobūdžio, gydytojas gali paskirti kitokią dozę. Jeigu operacija trunka ilgiau kaip 1 val., gali būti skiriamos kartotinės dozės.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

• Jeigu inkstų veikla yra sutrikusi, dozę gali tekti sumažinti. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.
• Jeigu kepenų veikla yra sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kraują ir kepenų veiklą.

Gydymo trukmė

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon paprastai vartojamas ne ilgiau kaip 2 savaites, tačiau gydytojas gali nuspręsti gydymą tęsti ilgiau.

Ką daryti pavartojus per didelę Amoxicilina/Acido clavulanico Normon dozę?

Tikimybė, kad bus pavartota per daug vaisto, menka, bet jeigu galvojate, kad buvo suvartota per daug Amoxicilina/Acido clavulanico Normon, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

Pavartojus per didelę Amoxicilina/Acido clavulanico Normon dozę, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, kurių turite saugotis

Jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• odos išbėrimas, ypač jei:
  • išbėrimas pasireiškia pūslėmis ar yra panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema);
  • odos išbėrimas plačiai išplitęs, pasireiškia pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas) ir sunkesnės formos, dėl kurių pasireiškia odos lupimasis dideliame kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
  • plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
  • išbėrimas raudonas, žvynuotas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
  • pasireiškia į gripą panašūs simptomai, galintys pasireikšti kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS));
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
• karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
• patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
• ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
• viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas. Tai gali būti žarnyno uždegimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
• viduriavimas (vaikams).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• odos išbėrimas, niežulys;
• iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
• pykinimas (pasireiškia, vartojant dideles geriamąsias dozes);
• vėmimas;
• nevirškinimas;
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas (nustatomas kraujo tyrimais).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• patinimas ar paraudimas apie veną, kuri čiuopiant yra labai skausminga;
• mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis (nustatomas kraujo tyrimais);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatomas kraujo tyrimais).

Dažnis nežinomas (labai mažai daliai žmonių pasireiškė kitoks šalutinis poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas):

• kepenų uždegimas (hepatitas);
• gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu;
• inkstų kanalėlių uždegimas;
• kraujo krešėjimo pailgėjimas;
• traukuliai (dideles Amoxicilina/Acido clavulanico Normon dozes vartojantiems ar inkstų veiklos sutrikimais sergantiems žmonėms);
• aseptinis meningitas (ne mikroorganizmų sukeltas smegenų dangalų uždegimas);
• sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimais);
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija) (nustatomas kraujo tyrimais);
• kristalai šlapime (nustatomas kraujo tyrimais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amoxicilina/Acido clavulanico Normon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vartoti ką tik paruoštą, skaidrų tirpalą.

Ant dėžutės po „EXP“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.

Kiekviename flakone yra 1000 mg amoksicilino (natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

- Pagalbinių medžiagų nėra.

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba gelsvi.

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon tiekiamas stiklo flakonais. Dėžutėje yra 100 flakonų.

Gamintojas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo

6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra LABORATORIOS NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-19

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio – negalima užšaldyti); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp. vaisto pakuotėje yra 100 flakonų, referencinio – 5 flakonai).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Išsamią informaciją žr. preparato charakteristikų santraukoje.

Vartojimas

Galima skirti arba lėtą Amoxicilina/Acido clavulanico Normon injekciją į veną per 3‑4 min. tiesiai į veną ar per infuzijų vamzdelį, arba infuziją į veną per 30‑40 min. Amoxicilina/Acido clavulanico Normon negalima leisti į raumenis.

Paruošimas

Injekcinio tirpalo į veną paruošimas

Įprastas tirpiklis yra injekcinis vanduo. Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 1000 mg/200 mg reikia ištirpinti 20 ml tirpiklio. Paruoštas tirpalas trumpą laiką gali būti rausvos spalvos. Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šviesiai gelsvas.

Paruoštą injekcinį tirpalą reikia vartoti iš karto.

Infuzinio tirpalo į veną paruošimas

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon flakonų turinio negalima vartoti keletą kartų.

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon reikia ištirpinti kaip aprašyta anksčiau. Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suleisti į mažą infuzijų maišą arba infuzijų sistemos biuretę su 100 ml infuzinio tirpalo.

Paruošto tirpalo stabilumas

Paruoštų tirpalų fizinis ir cheminis stabilumas (skirtinguose infuziniuose skysčiuose ir skirtingose temperatūrose):

Paruoštą infuzinį tirpalą vartoti iš karto.

Reikia vengti maišyti su tirpalais, kuriuose yra gliukozės, dekstrano ar vandenilio hidrokarbonato, kadangi šiuose infuziniuose tirpaluose vaistas yra mažiau stabilus. Kadangi amoksicilinas inaktyvuoja aminoglikozidus, šiuos vaistus maišyti in vitro reikia vengti.