Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

amoksicilinas/klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

3. Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ir kam jis vartojamas

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

- vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;

- kvėpavimo takų infekcinės ligos;

- šlapimo takų infekcinės ligos;

- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;

- kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar gerklės patinimu;

- jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

- jeigu sergate liaukų uždegimu;

- gydotės dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;

- nereguliariai šlapinatės.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis arba kitą vaistą.

Būklės, kurių turite saugotis

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis, neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. skyrelį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis. Tai padaryti reikia dėl to, kad Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis gali veikti šių tyrimų rodmenis.

Kiti vaistai ir Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis vartojant kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.

Jeigu Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.

Metotreksatas (vartojamas vėžiui ir sunkiai žvynelinei gydyti): penicilinai gali mažinti metotreksato šalinimą iš organizmo ir dėl to gali sukelti šalutinio poveikio padidėjimą.

Probenecidas (vartojamas podagrai gydyti): kartu vartojamas probenecidas gali mažinti amoksicilino šalinimą iš organizmo, todėl jį ir vartoti kartu nerekomenduojama.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Jeigu jaučiatės blogai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau

Rekomenduojama dozė yra:

1. 1 tabletė tris kartus per parą.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Jaunesnius kaip 6 metų vaikus geriau gydyti amoksicilino/klavulano rūgšties geriamąja suspensija (buteliuke arba paketėliuose).

Prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tabletes vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Tabletės netinkamos vartoti vaikams, kurie sveria mažiau kaip 25 kg.

Pacientai, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais

- jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu, gali tekti keisti dozę. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą;

- jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų galima ištirti, kaip veikia kepenys.

Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

- valgio metu,

- nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens;

- paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima;

- Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis vartoti ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu vis dar jaučiatės blogai, dar sykį kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis dozę

Jeigu išgėrėte per daug Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto kartono dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per greitai, kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą doze.

Nustojus vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Vartokite Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant vaistą, gali pasireikšti žemiau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai.

Būklės, kurių turite saugotis

Alerginės reakcijos

- odos išbėrimas;

- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;

- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;

- patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;

- ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);

- krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms, kuris gali būti alergijos sukelto širdies smūgio (širdies priepuolio) simptomas (Kounis sindromas).

Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis vartojimą.

Storosios žarnos uždegimas

Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.

Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas)

Jei pajutote stiprų ir nepraeinantį skausmą pilvo srityje, tai gali būti ūminio pankreatito požymis.

Vaistų sukelto enterokolito sindromas (VSES)

Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1-4 valandas po vaisto išgėrimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

- viduriavimas (suaugusiesiems).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)- pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);

- blogavimas (pykinimas), ypač geriant dideles dozes. Jeigu pasireiškia toks poveikis, gerkite Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis valgio metu;

- vėmimas;

- viduriavimas (vaikams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

- odos išbėrimas, niežulys;

- iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);

- nevirškinimas;

- galvos svaigimas;

- galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

- tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

- odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

- mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;

- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

- alerginės reakcijos (žr. anksčiau);

- storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau);

- galvos ir nugaros smegenis gaubiančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas)

- sunkios odos reakcijos:

- plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso – Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);

- plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis [pūslinis] eksfoliacinis dermatitas);

• raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
• į gripo panašūs simptomai, susiję su išbėrimu, karščiavimu, padidėjusiomis liaukomis ir nenormaliais kraujo tyrimų rezultatais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių [eozinofiliją] ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]).
• išbėrimas su pūslėmis, kurios išsidėsto ratu arba kaip perlų grandinėlės aplink centrinėje dalyje susiformavusį šašą (linijinė IgA liga).

Jeigu pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

- kepenų uždegimas (hepatitas);

- gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu;

- inkstų kanalėlių uždegimas;

- kraujo krešėjimo pailgėjimas;

- pernelyg didelis aktyvumas;

- traukuliai (dideles amoksicilino/klavulano rūgšties dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);

- juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas.

Nežinomi šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti kraujo ar šlapimo tyrime:

- sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

- mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);

- kristalai šlapime, kurie gali sukelti ūminę inkstų pažaidą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas trihidratas ir kalio klavulanatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171).

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tabletės yra baltos, ovalios, 20,2 mm x 9,8 mm, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įrėžta „A“, kitoje pusėje „64“.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių arba dvisluoksnių juostelių pakuotėmis po 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 ar 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

APL Swift Services Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG3000 

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Patarimas/medicininis švietimas

Antibiotikais gydomos bakterijų sukeliamos infekcinės ligos. Jie neveikia virusų sukeltų infekcinių ligų.

Kartais infekcinės ligos, kurias sukėlė bakterijos, nereaguoja į antibiotikų kursą. Viena iš dažniausių šio reiškinio priežasčių yra ta, kad bakterijos, kurios sukelia infekcines ligas, yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad jos išgyvena ir net dauginasi, nepaisant antibiotiko vartojimo.

Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikams dėl įvairių priežasčių. Atidus antibiotikų vartojimas gali padėti sumažinti bakterijų atsparumo jiems atsiradimo tikimybę.

Jeigu gydytojas skiria antibiotikų kursą, tai ketina gydyti tik ligą, kuria sergate šiuo metu. Išvardytų rekomendacijų paisymas padės išvengti atsparių bakterijų, kurios padaro antibiotiką neveiksmingu, atsiradimo.

1. Labai svarbu, kad vartotumėte teisingą antibiotiko dozę reikiamu laiku tiek dienų, kiek paskirta.

Perskaitykite vartojimo instrukciją etiketėje ir, jeigu ko nors nesupratote, paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.

2. Antibiotiko vartoti negalima, jeigu jis nepaskirtas būtent Jums. Antibiotiką galima vartoti tik tai infekcinei ligai gydyti, kurios gydymui jis buvo paskirtas.

3. Antibiotikų, kurie buvo paskirti kitiems žmonėms, vartoti negalima, net jeigu jie sirgo panašia infekcine liga, kaip Jūs.

4. Antibiotikų, kurie buvo paskirti Jums, perduoti vartoti kitiems žmonėms negalima.

5. Jeigu vartojant pagal gydytojo nurodymus baigus kursą liko antibiotiko, likučius reikia grąžinti į vaistinę tinkamam sunaikinimui.