Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient 200 mg/28,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas, klavulano rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jūsų kūdikiui ar vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
3. Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient ir kam jis vartojamas
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jo sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurie kartais gali nustoti veikti (tapti neveiksmingais). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia, kad taip atsitiktų.
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:
- vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;
- kvėpavimo takų infekcinės ligos;
- šlapimo takų infekcinės ligos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;
- kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient vartoti vaikui negalima:
- jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar gerklės patinimu;
- jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient:
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga infekcine mononukleoze;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas gydosi dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nereguliariai šlapinasi.
Jeigu abejojate, ar vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos Jums ar Jūsų vaikui sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti Jums ar Jūsų vaikui kitokio stiprumo Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient arba kitą vaistą.
Būklės, kurių turite saugotis
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient, Jums ar Jūsų vaikui neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartoja Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient. Tai padaryti reikia dėl to, kad Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient gali veikti šių tyrimų rodmenis.
Kiti vaistai ir Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai apima vaistus, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient vartojant kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja probenecidą (gydoma podagra), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient dozę.
Jeigu Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu pacientė, kuri bus gydoma Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient, yra nėščia, žindo kūdikį, arba manote, kad ji yra nėščia, arba planuoja pastoti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš jai vartojant šį vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, dėl kurių gali sutrikti gebėjimas vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu nesijaučiate gerai.
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient sudėtyje yra maltodekstrino
Šio vaisto sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs ar Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto paruoštos geriamosios suspensijos mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau
- Šios suspensijos paprastai nerekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ar daugiau. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg
Visos dozės yra paruoštos taip, kad būtų galima dozuoti pagal vaiko kūno svorį kilogramais.
- Gydytojas nurodys, kokią Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient dozę reikia vartoti kūdikiui ar vaikui.
- Jums gali būti tiekiamas plastikinis švirkštas, matavimo šaukštas arba matavimo taurelė. Jūs turite naudoti šią dozę, kad jūsų kūdikiui ar vaikui būtų sušvirkšta tinkama dozė.
- Rekomenduojama dozė yra nuo 25 mg/3,6 mg iki 45 mg/6,4 mg vienam kilogramui kūno masės per parą. Paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.
- Didesnė dozė yra iki 70 mg/10 mg vienam kilogramui kūno masės per parą. Paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.
Pacientai, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais
- Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę gali tekti sumažinti. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.
- Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga kepenų funkcijos sutrikimu, gali tekti dažniau tirti jo kraują ir ištirti, kaip veikia kepenys.
Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
- Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuką reikia gerai pakratyti.
- Vaistą suvartokite valgant.
- Paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima.
- Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient vartoti vaikui ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vis dar jaučiasi blogai, dar sykį kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient dozę?
Jeigu vaikui sugirdėte per daug Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
Jeigu pamiršote suvartoti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima suvartoti per greitai. Kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
Vartokite Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu Jūs ar Jūsų vaikas jaučiasi gerai. Kad įveiktų infekcinę ligą, reikia išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ir vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Būklės, kurių turite saugotis
Alerginės reakcijos
- odos išbėrimas;
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
- patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
- ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas).
Storosios žarnos uždegimas
Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.
Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
- pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
- pykinimas, ypač geriant dideles dozes;
- vėmimas;
- viduriavimas .
Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
- odos išbėrimas, niežulys;
- iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
- nevirškinimas;
- svaigulys;
- galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.
Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).
Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;
- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Dažnis nežinomas
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
- Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).
- Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).
- Smegenis gaubiančio apsauginio dangalo uždegimas (aseptinis meningitas).
- Sunkios odos reakcijos:
- plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
- plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
- raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
- į gripą panašūs simptomai su išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių paburkimu ir nenormaliais kraujo tyrimo rodmenimis (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą) (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]).
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti vaiko odos ir akių baltymo pageltimu;
- inkstų kanalėlių uždegimas;
- kraujo krešėjimo pailgėjimas;
- pernelyg didelis aktyvumas;
- traukuliai (dideles Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);
- juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas;
- dantų spalvos pokyčiai (vaikams), kurie paprastai pašalinami, valant dantis šepetėliu.
Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);
- kristalai šlapime.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Milteliai
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruošta geriamoji suspensija
Laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C).
Negalima užšaldyti.
Paruošus geriamąją suspensiją, ją reikia suvartoti per 10 parų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient sudėtis
Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 200 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 28,5 mg klavulano rūgšties (praskiesto kalio klavulanato pavidalu).
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient milteliai geriamąjai suspensijai yra balti arba gelsvi milteliai gintaro spalvos stikliniame buteliuke.
Dėžutėje gali būti šie dozavimo įtaisai:
• 6 ml geriamasis švirkštas, sugraduotas nuo 0,5 ml iki 6 ml kas 0,5 ml.
• 5 ml matavimo šaukštas
• 5 ml taureleė
Pakuotės dydis: milteliai 70 ml, 100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošimui
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft
Nyderlandai
Gamintojas
Haupt Pharma S.R.L.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele, Latina
Italija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2021-08-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Patarimas/medicininis švietimas
Antibiotikais gydomos bakterijų sukeliamos infekcinės ligos. Jie neveikia virusų sukeltų infekcinių ligų.
Kartais infekcinės ligos, kurias sukėlė bakterijos, nereaguoja į antibiotikų kursą. Viena iš dažniausių šio reiškinio priežasčių yra ta, kad bakterijos, kurios sukelia infekcines ligas, yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad jos išgyvena ir net dauginasi, nepaisant antibiotiko vartojimo.
Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikams dėl įvairių priežasčių. Atidus antibiotikų vartojimas gali padėti sumažinti bakterijų atsparumo jiems atsiradimo tikimybę.
Jeigu gydytojas skiria antibiotikų kursą, tai ketina gydyti tik ligą, kuria sergate šiuo metu. Išvardytų rekomendacijų paisymas padės išvengti atsparių bakterijų, kurios padaro antibiotiką neveiksmingu, atsiradimo.
1. Labai svarbu, kad vartotumėte teisingą antibiotikų dozę reikiamu laiku tiek dienų, kiek paskirta. Perskaitykite vartojimo instrukciją etiketėje ir, jeigu ko nors nesupratote, paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.
2. Antibiotikų vartoti negalima, jeigu jie nepaskirti būtent Jums. Antibiotikus galima vartoti tik tai infekcinei ligai gydyti, kurios gydymui jie buvo paskirti.
3. Antibiotikų, kurie buvo paskirti kitiems žmonėms, vartoti negalima, net jeigu jie sirgo panašia infekcine liga, kaip Jūs.
4. Antibiotikų, kurie buvo paskirti Jums, perduoti vartoti kitiems žmonėms negalima.
5. Jeigu vartojant pagal gydytojo nurodymus baigus kursą liko antibiotikų, likučius reikia grąžinti į vaistinę tinkamam sunaikinimui.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Paruošimo instrukcija
Prieš vartojimą patikrinkite, ar buteliuko dangtelio sandariklis nepažeistas. Pakratykite buteliuką, kad milteliai atsilaisvintų.
Pripildykite buteliuką vandeniu, kad jis būtų šiek tiek žemiau žymos ant buteliuko etiketės.
Apverskite ir gerai supurtykite.
Pripilkitevandens tiksliai iki žymos , apverskite ir vėl gerai supurtykite. Paruošta geriamoji suspensija yra baltos arba gelsvos spalvos, braškių kvapo.
Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuką gerai supurtykite.
Vaistinio preparato stiprumas | Vandens kiekis, kurį reikia įpilti ruošiant geriamąją suspensiją (ml) | Galutinis paruoštos geriamosios suspensijos kiekis (ml) |
200 mg/28.5 mg/5 ml | 63 | 70 |
90 | 100 | |
126 | 140 |