Amoxicillin MIP

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Amoxicillin MIP 500 mg tabletės

Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės

Amoksicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amoxicillin MIP ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin MIP

3. Kaip vartoti Amoxicillin MIP

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amoxicillin MIP

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amoxicillin MIP ir kam jis vartojamas

Kas yra Amoxicillin MIP?

Amoxicillin MIP yra antibiotikas. Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei.

Kam vartojamas Amoxicillin MIP?

Amoxicillin MIP vartojamas bakterijų sukeltoms įvairių organizmo vietų infekcinėms ligoms gydyti. Be to, Amoxicillin MIP vartojamas kartu su kitais vaistais skrandžio opoms gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin MIP

Amoxicillin MIP vartoti negalima

• jeigu yra alergija amoksicilinui, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums kada nors pasireiškė alerginė reakcija pavartojus kurį nors antibiotiką. Tai gali būti odos išbėrimas arba veido ar gerklės patinimas.

Jeigu buvo pasireiškęs pirmiau nurodytas poveikis, Amoxicillin MIP vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Amoxicillin MIP.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amoxicillin MIP, jeigu:

• sergate liaukų karštine (karščiavimas, gerklės skausmas, patinusios liaukos ir labai stiprus nuovargis);
• yra inkstų sutrikimų;
• nereguliariai šlapinatės.

Jeigu abejojate, ar Jums yra pirmiau nurodytų sutrikimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Amoxicillin MIP.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu bus atliekamas

• šlapimo (gliukozės nustatymui) tyrimas arba kraujo tyrimas kepenų veiklai ištirti;
• estriolio testas (atliekamas nėštumo metu normaliam kūdikio vystymuisi patikrinti)

pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Amoxicillin MIP. Tai padaryti reikia dėl to, kad Amoxicillin MIP gali pakeisti šių tyrimų rodmenis.

Kiti vaistai ir Amoxicillin MIP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu kartu su Amoxicillin MIP vartojate alopurinolio (juo gydoma podagra), gali padidėti alerginių odos reakcijų rizika.
• Jeigu vartojate probenecido (vartojamas podagrai gydyti). Kartu vartojamas probenecidas gali mažinti amoksicilino šalinimą iš organizmo, todėl jį ir vartoti kartu nerekomenduojama.
• Jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams (pvz., varfariną), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
• Jeigu vartojate kitų antibiotikų (pvz., tetraciklino), gali sumažėti Amoxicillin MIP veiksmingumas.
• Jeigu vartojate metotreksato (vartojamas vėžiui ir sunkiai žvynelinei gydyti). Penicilinai gali mažinti metotreksato šalinimą iš organizmo ir dėl to gali sukelti šalutinio poveikio padidėjimą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amoxicillin MIP gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus (pvz., alergines reakcijas, svaigulį ir traukulius), kurie gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti. Jeigu nesijaučiate gerai, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

3. Kaip vartoti Amoxicillin MIP

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Tabletę galima susmulkinti vandenyje ir išgerti arba nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens (pvz.: stikline vandens). Tabletė gali būti skaldoma, norint koreguoti dozę arba palengvinti rijimą.
• Dozes paskirstykite taip, kad jas išgertumėte vienodais laiko intervalais ne dažniau kaip kas 4 valandas.

Įprasta dozė yra

Vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Visos dozės yra apskaičiuojamos pagal vaiko kūno masę kilogramais.

• Jūsų gydytojas nurodys, kiek Amoxicillin MIP reikia sugirdyti Jūsų kūdikiui arba vaikui.
• Įprasta dozė yra nuo 40 mg iki 90 mg kiekvienam kilogramui kūno masės per parą, kurią reikia padalyti į dvi ar tris lygias dalis ir suvartoti atitinkamai per du ar tris kartus.
• Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės per parą.

Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir 40 kg ar daugiau sveriantiems vaikams

Įprasta Amoxicillin MIP dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg tris kartus per parą arba nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir infekcijos rūšį.

• Sunki infekcinė liga. Nuo 750 mg iki 1 g tris kartus per parą.
• Šlapimo takų infekcinė liga. 3 g dozė du kartus per parą vieną dieną.
• Laimo liga (infekcinė liga, kurią perneša parazitai, vadinami erkėmis). Izoliuota raudonė (pradinė ligos stadija: raudonos ar rožinės spalvos, žiedo formos išbėrimas): 4 g per parą. Sisteminės apraiškos (vėlesnė ligos stadija: sunkesni simptomai arba kai liga išplinta organizme): iki 6 g per parą.
• Skrandžio opos. Viena 750 mg arba viena 1 g dozė du kartus per parą 7 paras kartu su kitais antibiotikais ir vaistais skrandžio opoms gydyti.
• Norint išvengti infekcinės širdies ligos chirurginės operacijos metu. Dozė priklausys nuo operacijos pobūdžio. Tuo pačiu laiku gali būti skiriami ir kiti vaistai. Išsamiau paaiškins Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
• Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 g per parą.

Inkstų veiklos sutrikimai

Jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimų, Jums skiriama dozė gali būti mažesnė už įprastą dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Amoxicillin MIP dozę?

Jei išgėrėte per daug Amoxicillin MIP, gali pasireikšti skrandžio veiklos sutrikimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) arba šlapime gali susiformuoti kristalai, dėl kurių šlapimas gali būti drumstas arba gali sutrikti šlapinimasis. Kuo greičiau pasikalbėkite su savo gydytoju. Pasiimkite vaistą, kad galėtumėte parodyti jį gydytojui.

Pamiršus pavartoti Amoxicillin MIP

• Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaisto iškart, kai atsiminėte.
• Negerkite kitos dozės per greitai, palaukite maždaug 4 valandas ir tada išgerkite kitą dozę.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kiek laiko vartoti Amoxicillin MIP?

• Vartokite Amoxicillin MIP tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau. Kad infekcija būtų įveikta, Jūs turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, infekcinė liga gali atsinaujinti.
• Jeigu pabaigus gydymą vis dar blogai jaučiatės, kreipkitės į gydytoją pakartotinai.

Ilgą laiką vartojant Amoxicillin MIP, gali pasireikšti pienligė (mieliagrybių sukelta kūno gleivinių infekcinė liga dėl kurios gali pasireikšti perštėjimas, niežulys ir baltos išskyros). Jeigu pasireiškia šis sutrikimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu ilgą laiką vartojate Amoxicillin MIP, Jūsų gydytojas gali skirti atlikti papildomus tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų inkstų ir kepenų veikla bei kraujas yra normalūs.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Amoxicillin MIP vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį – Jums gali prireikti skubiai suteikti medicininę pagalbą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Alerginės reakcijos, kurių požymiai gali būti: odos niežėjimas ar išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba kūno tinimas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Toks poveikis gali būti sunkus ir kartais mirtinas.
• Išbėrimas arba taisyklingos plokščios raudonos apvalios dėmės po oda arba odos mėlynės. Toks poveikis pasireiškia dėl alerginės reakcijos pasireiškus kraujagyslių sienelės uždegimui. Jis gali būti susijęs su sąnarių skausmu (artritu) ir inkstų veiklos sutrikimais.
• Gali pasireikšti pavėluotos alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus nuo 7 iki 12 parų po gydymo Amoxicillin MIP, o jų požymiai gali būti: išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmai ir limfmazgių padidėjimas, ypač pažastyje.
• Gali pasireikšti odos reakcija, kuri vadinama daugiaforme raudone, dėl kurios atsiranda niežtinčios rausvai violetinės spalvos, ypač rankų delnų ir kojų padų odos dėmės, į dilgėlinę panašios iškilios paburkusios odos vietos, skausmingos vietos burnos gleivinėje, akyse ir lyties organų srityje. Gali pasireikšti karščiavimas ir labai didelis nuovargis.
• Kitos sunkios odos reakcijos yra: odos spalvos pokyčiai, gumbai po oda, pūslelių ar pūlinėlių susiformavimas, odos lupimasis, paraudimas, skausmas, niežulys, pleiskanojimas. Šie sutrikimai gali būti susiję su karščiavimu, galvos skausmu ir kūno diegliais.
• Karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ir kiti infekcinės ligos požymiai arba greitai atsirandančios mėlynės. Tai gali būti kraujo ląstelių sutrikimo požymis.
• Jarisch-Herxheimer reakcija, kuri pasireiškia gydant Laimo ligą Amoxicillin MIP ir sukelia karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos bėrimą.
• Storosios (gaubtinės) žarnos uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu (kartais su krauju), skausmu ir karščiavimu.
• Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis kepenims. Toks poveikis dažniausiai yra susijęs su ilgalaikiu gydymu ir pasireiškia vyrams bei senyviems pacientams. Turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui, jeigu:
  • pasireiškia sunkus viduriavimas su kraujavimu;
  • atsiranda pūslių, paraudimų ar mėlynių odoje;
  • patamsėja šlapimas arba pašviesėja išmatos;
  • pagelsta oda ar akių baltymai (gelta). Taip pat žr. toliau apie anemiją, kuri gali sukelti geltą.

Toks poveikis gali pasireikšti, vartojant vaistą arba praėjus net keletui savaičių po vartojimo pabaigos.

Nedidelei daliai žmonių pasireiškė išvardytas sunkus šalutinis poveikis, bet tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas:

• Krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms, kuris gali būti alergijos sukelto širdies smūgio (širdies priepuolio) simptomas (Kounis sindromas).
• Vaistų skelto enterokolito sindromas (VSES)

Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1-4 valandas po vaisto pavartojimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir mažas kraujospūdis.

• Galvos ir nugaros smegenis gaubiančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas).

Jei pasireiškia kuris nors pirmiau nurodytas požymis, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kartais gali pasireikšti lengvesnis odos bėrimas, pavyzdžiui:

• nesmarkiai niežtintis odos išbėrimas (apvalios nuo rausvos iki raudonos spalvos dėmės), į dilgėlinę panašus dilbių, kojų, delnų, rankų ar pėdų patinimas. Toks poveikis pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jei pasireiškia kuris nors pirmiau nurodytas požymis, pasakykite savo gydytojui, nes gali prireikti nutraukti Amoxicillin MIP vartojimą.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• odos išbėrimas;
• blogavimas (pykinimas);
• viduriavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• šleikštulys (vėmimas).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• pienligė (mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga). Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali skirti pienligės gydymą;
• inkstų veiklos sutrikimas;
• priepuoliai (traukuliai), kurie pasireiškia dideles dozes vartojantiems arba inkstų sutrikimą turintiems pacientams;
• svaigulys;
• pernelyg didelis aktyvumas;
• Kristalai šlapime, kurie (gali sukelti ūminę inkstų pažaidą), dėl jų šlapimas gali būti drumstas arba gali pasunkėti šlapinimasis. Būtinai turite gerti daug skysčių, kad sumažėtų šių simptomų atsiradimo tikimybė;
• gali patamsėti dantys, bet paprastai jų spalva normalizuojasi valant dantis (pranešta, kad toks poveikis pasireiškia vaikams);
• liežuvis gali tapti geltonos, rudos ar juodos spalvos ir įgyti plaukuotą išvaizdą;
• labai intensyvus raudonųjų kraujo kūnelių irimas, sukeliantis tam tikros rūšies anemiją. Šio sutrikimo požymiai yra nuovargis, galvos skausmas, dusulys, svaigulys, blyškumas ir odos bei akių obuolių pageltimas;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• mažas kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekis;
• gali praeiti daugiau nei normaliai laiko, kol sukreša kraujas. Tai galite pastebėti kraujuojant iš nosies arba įsipjovus.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Išbėrimas su pūslėmis, kurios išsidėsto ratu arba kaip perlų grandinėlės aplink centrinėje dalyje susiformavusį šašą (linijinė IgA liga).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amoxicillin MIP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amoxicillin MIP sudėtis:

Vienoje tabletėje yra 500 mg arba 1000 mg veikliosios medžiagos amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Mikrokristalinė celiuliozė

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Sacharinas

Abrikosų kvapioji medžiagas (kvapiosios medžiagos, kukurūzų maltodekstrinas, triacetinas, trietilo citratas)

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Vanilinas

Amoxicillin MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amoxicillin MIP 500 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos (maždaug 19,0 x 7,6 mm), su vagelė vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra 8 arba 24 tabletės

Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos (maždaug 24,0 x 12,0 mm), su vagelė vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra 8 arba 16 tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten

Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten

Bulgarija: Amoxicillin-MIP 500 mg

Amoxicillin-MIP 1000 mg

Danija: Amoxicillin „MIP“

Estija: Amoxicillin-MIP 500 mg

Amoxicillin-MIP 1000 mg

Suomija: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg

Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg

Latvija: Amoxicillin MIP 500 mg

Amoxicillin MIP 1000 mg

Lietuva: Amoxicillin MIP 500 mg tabletės

Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės

Norvegija: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg

Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg

Lenkija: Amoxicillin MIP Pharma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.