A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ampicilina 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Ampicilinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
100 flakonų
50 flakonų
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į raumenis arba į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Ką tik paruoštą skaidrų tirpalą vartoti nedelsiant.
Išsiurbti tik vienkartinę dozę.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm-MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma"
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS(-IAI)
N100 - LT/L/17/0536/001
N50 - LT/L/17/0536/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Antibiotice S.A.,1 Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Rumunija.
Perpakavo BĮ UAB “Norfachema” arba UAB “Entafarma“
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ampicilina 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Ampicilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ampicilina ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ampicilina
3. Kaip vartoti Ampicilina
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ampicilina
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ampicilina ir kam jis vartojamas
Ampicilina veiklioji medžiaga yra ampicilinas, aminopenicilinų grupės antibiotikas. Penicilinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas.
Ampicilina vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Prireikus gydytojas prieš gydymą šiuo antibiotiku bei gydymo metu nustatys infekcinės ligos sukėlėjo jautrumą ampicilinui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ampicilina
Ampicilina vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ampicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija bet kuriam kitam betalaktaminiam antibiotikui, pvz., antibiotikams, priklausantiems penicilinų ar cefalosporinų grupei;
- jeigu sergate infekcine mononukleoze (ūmine virusine infekcija, pasireiškiančia karščiavimu, gerklės skausmu ir limfmazgių padidėjimu);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ampicilina. Tai ypač svarbu, jeigu:
Vartojant, ypač ilgai, Ampicilina, kaip ir kitokių antibiotikų, gydytojas gali dažnai tirti kraujo ląstelių kiekį ir kepenų bei inkstų veiklą bei stebėti, ar neatsirado atsparių bakterijų ir grybelių.
Jeigu atsiranda alergijos požymių (dilgelinė, išbėrimas, niežulys, kraujospūdžio mažėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo sutrikimas, kolapsas ar kt.), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu prasideda stiprus ir nepraeinantis viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, maudžiantis arba dieglių tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas ištirs, ar nėra pseudomembraninio kolito (infekcinio žarnyno uždegimo). Kadangi jis gali būti net pavojingas gyvybei, Ampicilina vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų vaistų (pvz., kitokių antibiotikų). Žarnų veiklą slopinančių vaistų vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir Ampicilina
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ampicilina negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams
Vartojant Ampicilina, gali būti klaidingai teigiamas gliukozės kiekio šlapime tyrimo rezultatas bei klaidingi kai kurių kitų šlapimo tyrimų rezultatai. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Ampicilina. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas paskirs kitą tyrimo metodą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Ampicilina galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Veikliosios Ampicilina medžiagos ampicilino išskiria su motinos pienu. Žindyvėms Ampicilina galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ampicilina nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Ampicilina sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto dozėje yra natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Vienoje ampulėje yra 2.8 mmol natrio (65.8 mg).
3. Kaip vartoti Ampicilina
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas arba slaugytoja Ampicilina Jums suleis į veną arba raumenis arba infuzuos į veną.
Suaugusiesiems ir paaugliams
Tinkamą dozę gydytojas nustatys pagal Jūsų amžių, kūno svorį ir ligos sunkumą. Įprasta dozė yra 2-6 g ampicilino (mažiausiai 1g) per parą, suleidžiama per 2-4 kartus. Esant reikalui (pvz, sergant meningitu, sepsiu ar kita sunkia infekcine liga), gydytojas gali paskirti ir didesnę dozę.
Vartojimas vaikams
Tinkamą dozę gydytojas nustatys pagal vaiko amžių, kūno svorį ir ligos sunkumą. Įprasta dozė yra 50-100 (mažiausiai 25) mg/kg kūno svorio, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams - 25-50 mg/kg per parą. Esant reikalui (pvz, sergant meningitu, sepsiu ar kita sunkia infekcine liga), gydytojas gali paskirti ir didesnę dozę.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams
Ampicilina dozę nustato gydytojas, įvertinęs inkstų veiklą pagal kreatinino klirenso (tam tikro inkstų veiklą atspindinčio rodiklio) rodmenis.
Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra 30 ml/min. ar mažesnis, rekomenduojama vadovautis šia sumažinto dozavimo schema:
Kreatinino klirensas | Dozė |
30-20 ml/min. | Du trečdaliai įprastinės dozės (1,6 - 4 g suaugusiems; 33 – 66 mg/kg vaikams) |
20 ml/min. | Pusė įprastinės dozės (1 – 3 g suaugusiems; 25 – 50 mg/kg vaikams) |
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, negalima vartoti daugiau negu po 1 g ampicilino kas 8 val. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min., vaisto reikia vartoti dar rečiau (kas 12-15 val).
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, gali trukti nuo 4 parų iki 6 savaičių. Vaisto patariama vartoti dar 2 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai.
Ką daryti pavartojus per didelę Ampicilina dozę?
Jeigu manote, kad Jums suleido per didelę vaisto dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Pamiršus pavartoti Ampicilina
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ampicilina
Jeigu Jūs nutrauksite Ampicilina vartojimą nebaigę viso gydymo kurso, gali vėl atsirasti ligos simptomų, kadangi Jūs esate ne visiškai pasveikę. Jeigu Jūs norite nutraukti Ampicilina vartojimą nebaigę viso gydymo kurso, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Odos išbėrimas. Paprastai tai yra dėmelės ir mazgeliai ar panašus į tymų sukeltą išbėrimą, pasireiškia praėjus 8 - 10 parų nuo gydymo pradžios. Jeigu ampicilino vartojama pakartotinai, išbėrimas pasireiškia po 2 - 3 parų. Jis dažniausiai per kelias paras išnyksta, net jei toliau tęsiamas gydymas. Manoma, kad išbėrimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie serga virusų sukelta liga, kurių inkstų veikla yra sutrikusi ar kurie vartoja didesnę kaip 6 g ampicilino paros dozę.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Jeigu vaisto vartojant prasideda viduriavimas, reikia pasakyti apie tai gydytojui (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Žarnų gleivinių uždegimas, liežuvio uždegimas, burnos gleivinės uždegimas, patamsėjęs „plaukuotas“ liežuvis.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000)
Vaistų sukeltas karščiavimas, odos sutrikimai (Lajelio sindromas, Stivenso-Džonsono sindromas), gerklų pabrinkimas, seruminė liga, alerginis kraujagyslių uždegimas, kraujo plokštelių sumažėjimas kraujyje, dėl kurio atsiranda kraujosruvų (trombocitopeninė purpura), kristalai šlapime, kepenų uždegimas, su tulžies sąstoviu susijusi gelta (cholestazinė gelta), kontaktinis dermatitas (asmenims, kurie ruošia tirpalą injekcijoms).
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000)
Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (pvz., trombocitų, granulocitų, leukocitų kiekio sumažėjimas ir eozinofilų kiekio padidėjimas), mažakraujystė, kraujavimo laiko pailgėjimas, kraujo krešėjimo rodiklio (protrombino laiko) pokytis, anafilaksinės reakcijos, alerginis pabrinkimas, odos uždegimas, kurio metu lupasi oda (eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė), išbėrimas pūslėmis ar į mažus taikinius panašiomis dėmėmis (daugiaformė raudonė), inkstų uždegimas, smulkiųjų kraujagyslių uždegimas su inkstų pakenkimu, inkstų pakenkimas (nefropatija), sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Gydant tam tikras ligas (vidurių šiltinę, leptospirozę ar sifilį) dėl bakterijų irimo gali prasidėti karščiavimas ir pablogėti savijauta (tai vadinamosios Jarišo-Herksheimerio reakcijos požymiai).
Kiti šalutiniai poveikiai
Užsitęsęs arba pakartotinis vartojimas gali sukelti antrinę infekciją, t. y. gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ar grybeliai.
Centrinės nervų sistemos sujaudinimas, ritmiškas atskirų raumenų grupių susitraukimas ir atsipalaidavimas (raumenų klonusas ir traukuliai). Šie sutrikimai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie vartoja didelę ampicilino dozę).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ampicilina
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ampicilina sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ampicilinas. Viename flakone yra 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Ampicilina išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.
Preparatas tiekiamas stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 100 arba 50 flakonų.
Gamintojas
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi, Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
A.Goštauto g.8-205
Vilnius LT-01108
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
BĮ UAB „ Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Antibiotice S.A.,1 Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Rumunija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-03
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Ampicilina tirpalas leidžiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Ampicilina tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Flakono turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.
Injekcinio tirpalo leisti į raumenis ruošimas
1 g flakono turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).
Jei injekcija į raumenis yra skausminga, Ampicilina galima vartoti praskiedžiant jį 0,5% prokaino tirpalu.
Injekcinio tirpalo leisti į veną ruošimas
1 g flakono turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).
Paruoštas tirpalas į veną leidžiamas lėtai (per 3-5 min.).
Infuzinio tirpalo lašinti į veną ruošimas
1 g flakono turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu (0,9%) natrio chlorido tirpalu ir per 15-20 min. sulašinti į veną.
Kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija, kitų vaistų į paruoštą Ampicilina tirpalą pridėti negalima. Jeigu kitų vaistų (antibiotikų) kartu vartoti būtina, jų reikia leisti prieš ampiciliną arba po jo. Ampicilina tirpalo nereikėtų maišyti su kitais tirpalais, pvz., krauju, kraujo plazma, invertuotaisiais sacharidais arba dekstranais.