Analgin Sopharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Analgin Sopharma 500 mg/ml injekcinis tirpalas

metamizolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Analgin Sopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Analgin Sopharma

3. Kaip vartoti Analgin Sopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Analgin Sopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Analgin Sopharma ir kam jis vartojamas

Analgin Sopharma skirtas ūminio vidutinio ar stipraus skausmo (pvz., pooperacinio, inkstų dieglių) malšinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Analgin Sopharma

Analgin Sopharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems pirazolono dariniams;
• jeigu buvo sunki alerginė reakcija (pvz., astmos priepuolis, veido ir ryklės patinimas, šokas) į acetilsalicilo rūgštį ar bet kurį vadinamą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU);
• jeigu Jums prasidėjęs paskutinis nėštumo trimestras;
• jeigu yra ūminė kepenų porfirija;
• jei yra ar buvo kraujodaros sistemos sutrikimų;
• jei yra mažakraujystė, sukelta fermento gliukozės 6 – fosfato dehidrogenazės trūkumo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Analgin Sopharma:

jei sergama pasunkėjusia opalige, didelio kraujospūdžio liga, cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, burnos gleivinės uždegimu, sunkiomis infekcinėmis arba uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis, yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;

jei yra mažas kraujospūdis arba kraujotaka nestabili, pvz., ūminis kraujotakos nepakankamumas, kurį sukėlė miokardo infarktas, sunki trauma, ankstyva šoko fazė;

jei piktnaudžiaujama alkoholiniais gėrimais arba pacientas yra rūkalius.

Vartojant Analgin Sopharma gali pasireikšti padidėjusi odos reakcija į šviesą.

Vartojant Analgin Sopharma gali parausti šlapimas. Šis pokytis poveikio sveikatos būklei nesukelia.

Jei planuojama operacija, apie metamizolo vartojimą būtina pasakyti chirurgui.

Jei Analgin Sopharma vartojimo metu atsirado padidėjusio jautrumo požymių, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, veido ar ryklės patinimas, švokštimas, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Jei vartojant Analgin Sopharma atsiranda simptomų, panašių į gripo arba anginos, be aiškios priežasties pradeda kraujuoti dantenos arba atsiranda kraujosruvų, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, nes tokie simptomai gali būti sunkaus kraujo sutrikimo, vadinamos agranulocitozės, požymis.

Gydymo Analgin Sopharma metu gali pradėti kraujuoti dantenos ir pablogėti žaizdų gijimas. Burnos higienos metu būtina laikytis atsargumo (dantų šepetėlį, siūlus ir dantų krapštukus reikia naudoti atsargiai).

Analgin Sopharma vartojimo metu gydytojas, norėdamas įsitikinti gydymo saugumu, gali nurodyti atlikti tam tikrus laboratorinius bei klinikinius tyrimus.

Kepenų sutrikimai

Gauta pranešimų apie kepenų uždegimą, nustatytą metamizolą vartojantiems pacientams, kuriems jo simptomai pasireiškė per kelias dienas arba kelis mėnesius nuo gydymo pradžios.

Nebevartokite Analgin Sopharma ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kepenų sutrikimų, pvz., pykinimas arba vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito netekimas, patamsėjęs šlapimas, neįprastai šviesios (baltos) spalvos išmatos, odos arba akių baltymų pageltimas, niežėjimas, išbėrimas arba skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Jūsų gydytojas patikrins, ar nesutrikusi Jūsų kepenų veikla.

Jums negalima vartoti Analgin Sopharma, jeigu Jūs anksčiau vartojote vaistą, kurio sudėtyje yra metamizolo, ir Jums pasireiškė kepenų sutrikimų.

Sunkios odos reakcijos

Gydant metamizolu gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite metamizolo ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu Jums kada nors yra pasireiškusi kokia nors sunki odos reakcija, gydymo Analgin Sopharma atnaujinti nebegalite (žr. 4 skyrių).

Kiti vaistai ir Analgin Sopharma

• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
• Metamizolo vartojant kartu su kitokiu NVNU, didėja nepageidaujamo bei toksinio abiejų vaistų poveikio rizika.
• Tricikliai antidepresantai, geriamieji kontraceptikai ir alopurinolis gali slopinti metamizolo skaidymą kepenyse ir didinti toksinio poveikio riziką.
• Barbitūratai ir fenilbutazonas didina metamizolo metabolizmą kepenyse, todėl mažėja jo koncentracija serume bei veiksmingumas.
• Metamizolas didina netiesioginio poveikio antikoaguliantų (vitamino K antagonistų, pvz. varfarino), antinksčių žievės hormonų, geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto, ibuprofeno ir indometacino veiksmingumą, nes suardo jų ir kraujo serumo baltymų ryšį.
• Metamizolą vartojant kartu su antikoaguliantais didėja kraujavimo, ypač iš virškinimo trakto, rizika.
• Metamizolas mažina ciklosporino koncentraciją serume.
• Kartu su metamizolu vartojami tiamazolas ir sarkolizinas didina leukopenijos atsiradimo riziką.
• Vartojant metamizolą kartu su chlorpromazinu gali pasireikšti sunki hipotermija (žema kūno temperatūra).
• Kartu vartojami trankviliantai didina metamizolo skausmą malšinantį poveikį.
• Vartojant metamizolo ir geriant daug alkoholinių gėrimų, didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus.
• Nustatyta, kad NVNU didina metotreksato ir ličio vaistų koncentraciją kraujo serume. Be to, galima NVNU sąveika su aukštam kraujospūdžiui mažinti vartojamais vaistais (beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, AKF inhibitoriais), diuretikais (šlapimą varančiais vaistais). Nežinoma, ar metamizolo ir šių vaistų sąveika pasireiškia.
• Kartu vartojamas metamizolas (skausmą ir karščiavimą mažinanti medžiaga) gali sumažinti acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai (kraujo ląstelių sulipimui ir kraujo krešulio susidarymui). Todėl šį derinį reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems mažas aspirino (acetilsalicilo rūgšties) dozes kardioprotekcijai (širdies apsaugai).
• Metamizolas gali sumažinti šių vaistų klinikinį veiksmingumą:
• bupropiono – vaisto, kuriuo gydoma depresija arba kuris vartojamas kaip pagalbinė priemonė siekiant nustoti rūkyti;
• efavirenzo – vaisto, kuriuo gydoma nuo ŽIV (AIDS);
• metadono – vaisto, kuriuo gydoma priklausomybė nuo narkotikų (vadinamųjų opioidais);
• valproato – vaisto, kuriuo gydoma epilepsija ir bipolinis sutrikimas;
• takrolimuzo – vaisto, kuris skiriamas pacientams, kuriems atlikta transplantacija (organų persodinimo operacija), siekiant išvengti persodinto organo atmetimo;
• sertralino – vaisto, kuriuo gydoma depresija.

Analgin Sopharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Analgin Sopharma nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, nes didėja šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie metamizolo vartojimą pirmus tris nėštumo mėnesius yra nedaug, tačiau jie nerodo neigiamo poveikio embrionui. Tam tikrais pasirinktinais atvejais, kai nėra kitų gydymo galimybių, vienkartinės metamizolo dozės pirmą ir antrą nėštumo trimestrą yra priimtinos pasikonsultavus su gydytoju ar vaistininku ir atidžiai įvertinus metamizolo vartojimo naudą ir keliamą riziką. Tačiau paprastai pirmą ir antrą nėštumo trimestrą metamizolo vartoti nerekomenduojama.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti Analgin Sopharma draudžiama dėl padidėjusios motinos ir vaiko sveikatos būklės komplikacijų (kraujavimo, svarbios kraujagyslės, vadinamos Botalo lataku, priešlaikinio užsivėrimo dar negimusio kūdikio organizme; ji natūraliai užsiveria tik kūdikiui gimus) rizikos.

Žindymas

Didelis kiekis metamizolo skilimo produktų patenka į motinos pieną, todėl negalima atmesti pavojaus žindomam kūdikiui galimybės. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti metamizolo, ypač pakartotinai. Pavartojus metamizolo vieną kartą, motinoms rekomenduojama 48 valandas po dozės pavartojimo nusitraukti ir išpilti pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Analgin Sopharma, gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų nerekomenduojama.

Analgin Sopharma sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio injekcinio tirpalo mililitre yra 32,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Analgin Sopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė priklauso nuo skausmo arba karščiavimo intensyvumo ir paciento organizmo reakcijos į Analgin Sopharma jautrumo. Analgin Sopharma Jums bus suleistas į veną arba į raumenis.

Jeigu vienos dozės poveikis bus nepakankamas arba vėliau, nuslūgus analgeziniam poveikiui, Jūsų gydytojas gali suleisti kitą dozę, neviršydamas toliau nurodytos didžiausios paros dozės.

Suaugusieji ir 15 metų ar vyresni paaugliai

Suaugusiesiems ir 15 metų ar vyresniems paaugliams (sveriantiems daugiau kaip 53 kg) galima į veną arba į raumenis suleisti 1–2 ml vienkartinę dozę; prireikus vienkartinę dozę galima padidinti iki 5 ml

(atitinka 2 500 mg Analgin Sopharma). Didžiausia paros dozė yra 8 ml; prireikus paros dozę galima padidinti iki 10 ml (atitinka 5 000 mg Analgin Sopharma).

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai iki 15 metų

Siekiant nustatyti vienkartinės dozės dydį, kai vaisto leidžiama į veną arba į raumenis, reikia vadovautis toliau pateikta dozavimo schema.

Senyvi pacientai ir pacientai, kurių prasta bendra sveikatos būklė ir (arba) sutrikusi inkstų veikla

Senyviems pacientams, taip pat nusilpusiems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti sumažinta, nes gali būti uždelstas metamizolo skilimo produktų šalinimas iš jų organizmo.

Pacientai, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi

Kadangi vaisto eliminacija iš pacientų, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, organizmo yra lėtesnė, kartotinio vartojimo didelėmis dozėmis turi būti vengiama. Vartojant trumpai dozės mažinti nereikia. Ilgalaikio vartojimo patirties nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę Analgin Sopharma dozę

Šis vaistas vartojamas gydytojų priežiūroje, todėl galimybė perdozuoti yra mažai tikėtina. Jei turite kokių nors abejonių, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Analgin Sopharma

Šis vaistas vartojamas gydytojų priežiūroje, todėl galimybė pamiršti pavartoti dozę mažai tikėtina. Jei turite kokių nors abejonių, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Analgin Sopharma ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų simptomų:

pykinimas arba vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito netekimas, patamsėjęs šlapimas, neįprastai šviesios (baltos) išmatos, odos arba akių baltymų pageltimas, niežėjimas, išbėrimas arba skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Egzantema.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pasireikšti leukopenija).
• Inkstų funkcijos sutrikimas, oligurija (sumažėjęs šlapimo kiekis), anurija (šlapimo neišsiskyrimas), proteinurija (baltymas šlapime), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas).
• Padidėjusio jautrumo reakcija: anafilaksinis šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis silpnumu, šalto prakaito atsiradimu bei sąmonės pritemimu), dilgėlinė, odos išbėrimas, ryklės ar kitoks patinimas.

Tokios reakcijos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei. Pasireiškus bet kuriam iš paminėtų požymių, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Gali išnykti tam tikri baltieji kraujo kūneliai (pasireikšti agranulocitozė). Agranulocitozės požymiai yra karščiavimas, šalčio krėtimas, anginos simptomai arba gerklės skausmas ryjant bei infekcijos, sukeltos burnos, nosies, gerklės, taip pat lytinių organų arba išangės ligos.

Pasireiškus bet kuriam iš paminėtų požymių, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas (gali atsirasti kraujosruvų odoje ir gleivinėse bei nenormalus kraujavimas), venų uždegimas.
• Pūslių atsiradimas ant odos, jautrumo šviesai padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): skausmingumas švirkštimo vietoje, apetito pablogėjimas, atsirasti nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas, kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas, kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas, galimas tulžies sąstovis, gelta, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, galvos skausmas, svaigimas, sąmonės pritemimas, mieguistumas, traukuliai, regos sutrikimas, klausos sutrikimas (pvz., spengimas ir ūžimas ausyse), kitokios lokalios audinių reakcijos, širdis gali pradėti plakti dažnai ir stipriai, oda gali tapti melsva.

Sunkios odos reakcijos

Nebevartokite metamizolo ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų sunkaus šalutinio poveikio reiškinių:

Rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);

Išplitęs išbėrimas, pakilusi kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Analgin Sopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Analgin Sopharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska monohidratas. Viename mililitre tirpalo yra 500 mg metamizolo natrio druskos monohidrato. Vienoje 2 ml ampulėje yra 1000 mg metamizolo natrio druskos.
• Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Analgin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Analgin Sopharma yra skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos injekcinis tirpalas.

2 ml rudos spalvos I tipo stiklo ampulė su pažymėtu spalvotu ampulės atidarymo tašku. PVC lizdinėje plokštelėje yra 10 ampulių. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.