Anastrozole Actiopharma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Actiopharma 1 mg plėvele dengtos tabletės

Anastrozolas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Išsamesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti, kaip nurodė gydytojas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ (jei reikia)

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/18/0725/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

anastrozole actiopharma 1 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Jungtinė Karalystė arba Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija, arba Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Anastrozole Actiopharma 1 mg plėvele dengtos tabletės

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Anastrozole Actiopharma 1 mg plėvele dengtos tabletės

Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Anastrozole Actiopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Actiopharma

3. Kaip vartoti Anastrozole Actiopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Anastrozole Actiopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Anastrozole Actiopharma ir kam jis vartojamas

Anastrozole Actiopharma tablečių sudėtyje yra medžiagos anastrozolo. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais. Tabletės vartojamos gydyti krūties vėžiu sergančioms moterims, kurios jau pergyveno menopauzę.

Anastrozole Actiopharma tabletės veikia mažindamos jūsų kūne gaminamo hormono, vadinamo estrogenu, kiekį. Tai daroma blokuojant natūralią jūsų kūno medžiagą (fermentą), vadinamą „aromataze“.

2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Actiopharma

Anastrozole Actiopharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei Anastrozole Actiopharma medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jei kuris nors iš nurodytų teiginių jums tinka, Anastrozole Actiopharma tablečių nevartokite. Jei dėl to nesate tikri, prieš vartodami Anastrozole Actiopharma tabletes pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Anastrozole Actiopharma:

- jeigu Jums vis dar yra mėnesinės ir nesibaigė menopauzė;

1. jeigu vartojate vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tamoksifeno arba estrogeno (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Anastrozole Actiopharma“);
2. jeigu anksčiau buvo ar dabar yra kokių nors sutrikimų, kurie veikia Jūsų kaulų stiprumą (osteoporozė);
3. jeigu Jums sutrikusi kepenų arba inkstų veikla.

Jeigu abejojate, ar nurodyti teiginiai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Anastrozole Actiopharma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei vyksite į ligoninę, pasakykite sveikatos priežiūros specialistams, kad vartojate Anastrozole Actiopharma tabletes.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams, nes jis gali jiems pakenkti.

Kiti vaistai ir Anastrozole Actiopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Anastrozole Actiopharma gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui, kiti vaistai gali sutrikdyti Anastrozole Actiopharma veikimą.

Anastrozole Actiopharma vartoti negalima, jeigu jau vartojate kuriuos nors toliau išvardytų vaistų:

• kai kurių vaistų vartojamų krūties vėžiui gydyti (selektyvių estrogenų receptorių moduliatorių), pavyzdžiui vaistų, kurių sudėtyje yra tamoksifeno. Šie vaistai gali sutrikdyti Anastrozole Actiopharma veikimą. Vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų pvz., pakeičiamosios hormonų terapijos vaistų (PHT).

Jei kuris nors punktas tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

- vaistą LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantis hormonas) analogą. Tai gali būti gonadorelinas, buserelinas, goserelinas, leuprorelinas, triptorelinas. Šie vaistai skirti gydyti krūties vėžiui, tam tikriems moterų sveikatos sutrikimams (ginekologinėms ligoms ir nevaisingumui).

Anastrozole Actiopharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos anastrozolo Anastrozole Actiopharma tablečių absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote, Anastrozole Actiopharma tablečių vartoti negalima. Jeigu pastojate, nutraukite Anastrozole Actiopharma vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad anastrozolas paveiks paciento gebėjimą vairuoti, naudoti prietaisus ar valdyti mechanizmus. Tačiau kai kurie žmonės, pavartoję Anastrozole Actiopharma tabletes, kartais gali jausti silpnumą ar mieguistumą. Jeigu Jūs taip jaučiatės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Anastrozole Actiopharma sudėtyje yra laktozės

Anastrozole Actiopharma sudėtyje yra laktozės – tam tikros rūšies cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Anastrozole Actiopharma

Anastrozole Actiopharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, turėtumėte kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
• Nuryti reikia visą tabletę, užsigeriant ją vandeniu.
• Stenkitės tabletes visada išgerti tuo pačiu laiku.

Nesvarbu ar išgersite Anastrozole Actiopharma prieš valgį, valgant ar po valgio.

Anastrozole Actiopharma vartokite tiek laiko, kiek Jums pasakys gydytojas arba vaistininkas. Tai yra ilgalaikis gydymas, ir Jums gali reikėti gydytis kelerius metus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Anastrozole Actiopharma duoti vaikams ir paaugliams negalima.

Pavartojus per didelę Anastrozole Actiopharma dozę?

Jeigu Jūs išgėrėte anastrozolo tablečių daugiau nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Anastrozole Actiopharma

Jeigu pamiršote išgerti dozę, tiesiog pavartokite kitą dozę numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Anastrozole Actiopharma

Tablečių vartoti nenustokite, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Anastrozole Actiopharma tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia kuris nors nurodytas sunkus, bet labai retai pasitaikantis šalutinis poveikis:

• labai sunki odos reakcija susidarant ant jos opelių ar pūslių. Būklė vadinama Stivenso Džonsono (Stevens–Johnson) sindromu;
• alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, dėl kurios patinsta gerklos, gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas. Būklė vadinama angioedema.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

• Karščio pylimas.
• Silpnumas.
• Sąnarių skausmas arba sustingimas.
• Sąnarių uždegimas (artritas).
• Odos bėrimas.
• Pykinimas.
• Galvos skausmas.
• Kaulų retėjimas (osteoporozė).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Makšties sausmė.
• Kraujavimas iš makšties (įprastas pirmąsias kelias gydymo savaites, jeigu kraujavimas tęsiasi, pasitarkite su gydytoju).
• Plaukų retėjimas (plaukų slinkimas).
• Viduriavimas.
• Apetito praradimas.
• Riebalinės medžiagos, vadinamos cholesteroliu, padaugėjimas arba kiekio padidėjimas kraujyje. Tai nustatoma kraujo tyrimo metu.
• Vėmimas.
• Mieguistumas.
• Riešo kanalo tunelinis sindromas (kai kurių rankos dalių dilgčiojimas, skausmas, šaltumas ir silpnumas).
• Odos adatėlių badymo, dilgčiojimo ar aptirpimo pojūtis, skonio pojūčio netekimas ir (arba) trūkumas.
• Kraujo tyrimo rodmenų, parodančių ar gerai veikia kepenys, pokyčiai.
• Kaulų skausmas.
• Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant veido, lūpų ir liežuvio tinimą.
• Raumenų skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Spragsintis pirštas (būklė, kurios metu sulenktas pirštas arba nykštys užstringa).
• Pakitę kepenų funkciją rodančių specialių kraujo tyrimų duomenys (gama-GT ir bilirubino kiekis).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Dilgėlinė ar į dilgėlinę panašus išbėrimas.
• Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje. Jeigu pasireiškia pykinimas, vėmimas ir troškulys, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, nes gali reikėti atlikti kraujo tyrimus.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Odos uždegimas (gali susidaryti raudonų dėmių ar pūslių).
• Odos išbėrimas dėl padidėjusio jautrumo (gali išberti dėl alerginės ar anafilaktoidinės reakcijos).
• Smulkių kraujagyslių uždegimas, dėl kurio odos spalva pasidaro raudona ar purpurinė. Labai retais atvejais gali pasireikšti sąnarių, skrandžio ir inkstų sutrikimų (skausmas), vadinamų Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpura.

Poveikis kaulams

Anastrozolas mažina organizme esančio hormono, vadinamo estrogenu, kiekį. Dėl šio poveikio kauluose gali sumažėti mineralų kiekis. Kaulai gali tapti ne tokie stiprūs ir labiau linkę lūžti. Gydytojas, vadovaudamasis kaulų būklės išsaugojimo moterims menopauzės metu gairėmis, paskirs tinkamiausią gydymą. Pasitarkite su gydytoju apie kylančius pavojus ir kitas gydymo galimybes.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Anastrozole Actiopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Plėvele dengtas tabletes laikykite saugioje vietoje, kad vaikai nematytų ir negalėtų jų pasiekti. Jūsų tabletės gali pakenkti vaikams.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nereikalingus vaistus grąžinkite vaistininkui. Laikykite juos pas save tik tuomet, jei nurodė gydytojas.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletes laikykite originalioje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Anastrozole Actiopharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: laktozės monohidratas (95,250 mg), povidonas K-30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Plėvelė: titano dioksidas E171, makrogolis 300, hipromeliozė E-5.

Anastrozole Actiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anastrozole Actiopharma yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas AHI, o kita pusė yra lygi.

Anastrozole Actiopharma tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.