Anefaltic

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Anefaltic 30 mg plėvele dengtos tabletės

nefopamo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Anefaltic ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Anefaltic

3. Kaip vartoti Anefaltic

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Anefaltic

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Anefaltic ir kam jis vartojamas

Anefaltic veiklioji medžiaga yra nefopamo hidrochloridas – analgetikas (skausmą malšinantis vaistas), kuris veikia centrinę nervų sistemą. Šis vaistas nėra susijęs nei su morfino analgetikais (skausmą malšinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra morfino), nei su aspirinu.

Anefaltic vartojamas vidutinio stiprumo arba stipriam skausmui malšinti, tokiam kaip:

• raumenų skausmas;
• pooperacinis skausmas (skausmas po operacijos);
• sąnarių skausmas;
• vėžio sukeltas skausmas;
• dantų skausmas.

Gydymas taikomas tik skausmo simptomams malšinti. Vaistas negydo ligos, dėl kurios kenčiate skausmą, pagrindinės priežasties.

2. Kas žinotina prieš vartojant Anefaltic

Anefaltic vartoti negalima:

- jeigu yra alergija nefopamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių grupės vaistų (vaistų, kurie gali būti vartojami depresijos, panikos sutrikimų, socialinės fobijos, Parkinsono ligos simptomams gydyti);

- jeigu Jums yra buvę traukulių (epilepsija);

- jeigu yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Anefaltic:

1. jeigu yra nerimo sutrikimų;
2. jeigu Jūsų širdis plaka greičiau nei įprasta (tachikardija) arba Jums yra buvęs miokardo infarktas. Tokiu atveju Jūsų gydytojas konsultuosis su kardiologu;
3. jeigu sergate glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje);
4. jeigu padidėjusi prostata (hipertrofija) arba jeigu Jums sunku pasišlapinti (šlapimo susilaikymas);
5. jeigu vartojate kitų vaistų. Taip pat perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir Anefaltic“;
6. jeigu esate senyvo amžiaus, gali reikėti sumažinti dozę. Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė tris kartus per parą.

Anefaltic nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pranešta apie vartojant nefopamo pasireiškusius priklausomybės nuo nefopamo ir piktnaudžiavimo juo atvejų.

Jeigu Jums yra arba buvo pasireiškusi bet kuri iš anksčiau paminėtų būklių, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams

Anefaltic nerekomenduojama vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Anefaltic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nefopamo vartoti negalima, jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių grupės vaistus, tokius kaip selegilinas, tranilciprominas ar kitus (vaistus, vartojamus depresijos, panikos sutrikimų, socialinės fobijos, Parkinsono ligos simptomams gydyti).

Anefaltic šalutinis poveikis gali sustiprėti, jeigu tuo pačiu metu vartojate kitų panašiai centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų.

Yra daug vaistų, galinčių sukelti papildomą slopinamąjį poveikį centrinei nervų sistemai ir prisidėti prie budrumo sumažėjimo. Tai yra morfino dariniai (skausmą malšinantys vaistais, vaistai nuo kosulio), barbitūratai, benzodiazepinai, vaistai nuo nerimo, migdomieji vaistai, kai kurie antidepresantai, kai kurie antihistamininiai vaistai, kai kurios antihipertenzinės medžiagos ir baklofenas.

Nefopamas gali daryti įtaką kai kuriems benzodiazepinų ir opioidų nustatymo testams. Tokie testai Anefaltic vartojantiems pacientams gali būti tariamai teigiami.

Nepageidaujamų reiškinių sunkumas ir dažnis didėja, jeigu Anefaltic vartojama kartu su skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip kodeinas, pentazocinas arba dekstropropoksifenas.

Anefaltic vartojimas su maistu ir gėrimais

Neaktualu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie nefopamo vartojimą nėštumo metu nėra.

Anefaltic nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydymas nefopamu yra pateisinamas dėl klinikinės moters būklės.

Anefaltic išsiskiria su motinos pienu. Anefaltic žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių poveikių:

1. svaigulys;
2. pykinimas;
3. mieguistumas;
4. regos sutrikimai.

3. Kaip vartoti Anefaltic

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Įprasta dozė yra 1 tabletė tris kartus per parą, tačiau pradinė dozė yra 2 tabletės. Praėjus maždaug 6 valandoms po pirmos dozės pavartojimo, gydymą galite tęsti vartodami po 1 tabletę tris kartus per parą.

Jeigu skausmas išlieka, pasikonsultuokite su gydytoju. Jis gali patarti padidinti dozę iki 2 tablečių tris kartus per parą. Niekada nevartokite daugiau negu 3 tablečių vienu kartu. Taip pat niekada nevartokite daugiau negu 3 tablečių tris kartus per parą (= 9 tablečių).

Geriausia tabletes vartoti tris kartus per parą, valgio metu. Tai padės neužmiršti išgerti Anefaltic.

Vartojimas vaikams

Anefaltic nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Anefaltic dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Anefaltic nei reikėjo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotės ir likusių vaistų.

Apsinuodijimas Anefaltic gali pasireikšti kaip psichinis ar neurologinis sutrikimas (traukuliai, haliucinacijos ir sujaudinimas) bei poveikis širdžiai (greitas širdies plakimas arba tachikardija).

Jeigu pavartojus per didelį Anefaltic kiekį širdies ritmas reikšmingai pagreitėja, gali reikėti vykti į ligoninę. Tokiu atveju įspėkite gydytoją. Gydytojas gali skirti diazepamo ir palaikomąsias priemones.

Pamiršus pavartoti Anefaltic

Jeigu pamiršote pavartoti Anefaltic, kitą dozę išgerkite artimiausio valgymo metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Anefaltic

Niekada nenutraukite Anefaltic vartojimo patys. Labai tikėtina, kad skausmas vėl pasireikš. Visada pasitarkite su gydytoju, jeigu ketinate nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, dėl kurio gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• Alerginės reakcijos yra dažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija (niežėjimas, dilgėlinė, paraudusi oda, bendras negalavimas ar kt.), nedvejodami skubiai kreipkitės į savo gydytoją.
• Apalpimas pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių). Vis dėlto pasakykite savo šeimai, kad taip gali nutikti ir tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Mieguistumas. Tokiu atveju jokiomis aplinkybėmis nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
• Prakaitavimas.
• Pykinimas.
• Vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Greitesnis nei įprasta širdies plakimas (tachikardija).
• Palpitacijos (nereguliarus širdies plakimas).
• Žemas kraujospūdis (hipotenzija).
• Burnos džiūvimas.
• Pilvo skausmas.
• Viduriavimas.
• Svaigimas (vertigo) (pojūtis, kad Jūs arba Jus supanti aplinka juda ar sukasi).
• Svaigulys.
• Klaidingi pojūčiai, jutimų sutrikimai.
• Drebulys.
• Šlapimo susilaikymas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Niežėjimas.
• Dilgėlinė.
• Rausva odos spalva (eritema).
• Bendras kūno negalavimas.
• Padidėjęs jautrumas po operacijos. Jeigu taip atsitinka, nedelsdami praneškite apie tai medicinos personalui.
• Haliucinacijos.
• Traukuliai.
• Susijaudinimas.
• Dirglumas. Jeigu Jums pasireiškė šis poveikis arba pastebėjote, kad tai kamuoja pažįstamą žmogų, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
• Piktnaudžiavimas ir (arba) priklausomybė. Jeigu žinote, kad turite polinkį piktnaudžiauti vaistais ar priklausomybę, pasakykite apie tai savo gydytojui.
• Sumišimas po operacijos.
• Regos sutrikimai.
• Nemiga.
• Galvos skausmas.
• Sutrikusi inkstų funkcija. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas tai matys atlikdamas kraujo ir šlapimo tyrimus. Tuomet gydytojas atitinkamai Jums patars.
• Rausva šlapimo spalva: šis poveikis nekenksmingas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Koma.
• Sumišimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Anefaltic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pastebėjus, kad pakuotė arba kuri nors tabletė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Anefaltic sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra nefopamo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg nefopamo hidrochlorido.
2. Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas (K30), kalcio-vandenilio fosfatas, kopovidonas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572).

Plėvelė: Opadry OY-S-7335 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171)).

Anefaltic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anefaltic yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 7,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

Tabletės yra supakuotos aliuminio/PVC-PE-PVDC lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SanoSwiss, UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Laboratoires BTT

ZI de Krafft

Erstein 67150

Prancūzija

arba

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija, Latvija, Lietuva: Anefaltic

Lenkija: Nefopam Holsten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023 03 22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.