Angeliq

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės

estradiolis / drospirenonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 2 mg drospirenono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/22/1684/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

angeliq

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Vokietija.

Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija: { }

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PAKETĖLIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės

estradiolis / drospirenonas

2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

3. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

4. KITA

Dienų reikšmės:

LUN – Pirmadienis

MAR – Antradienis

MER – Trečiadienis

GIO – Ketvirtadienis

VEN – Penktadienis

SAB – Šeštadienis

DOM – Sekmadienis

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės

estradiolis / drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Angeliq ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Angeliq

3. Kaip vartoti Angeliq

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Angeliq

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Angeliq ir kam jis vartojamas

Angeliq yra pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistas. Angeliq sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų hormonų: estrogeno ir progestageno. Angeliq yra vartojamas moterims po menopauzės, praėjus mažiausiai 1 metams nuo paskutinių natūralių mėnesinių.

Angeliq vartojamas:

Palengvinti po menopauzės atsirandančius simptomus

Menopauzės metu sumažėja moters organizmo gaminamų estrogenų kiekis. Tai gali sukelti kai kuriuos simptomus, pvz., karščio antplūdžius į veidą, kaklą ir krūtinę („karščio pylimą“). Angeliq palengvina šiuos po menopauzės atsirandančius simptomus. Angeliq Jums skiriamas, jei šie simptomai aiškiai blogina Jūsų kasdienybę.

Osteoporozės profilaktikai

Kai kurioms moterims po menopauzės pasireiškia kaulų trapumas (osteoporozė). Aptarkite visas galimybes su gydytoju.

Jei Jums dėl osteoporozės yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei Jums netinka kiti vaistai, Jūs galite vartoti Angeliq, kad išvengtumėte osteoporozės po menopauzės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Angeliq

Medicininė istorija ir reguliarus sveikatos tikrinimas

PHT vartojimas sukelia riziką, kurią reikia apsvarstyti, kai sprendžiama, ar pradėti vartoti vaistą arba ar toliau tęsti šį gydymą.

Moterų, kurioms yra ankstyva menopauzė (dėl nepakankamos kiaušidžių funkcijos arba chirurginės operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Jei Jums yra ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali būti įvairi. Aptarkite tai su gydytoju.

Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT vartojimą, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų šeimos narių sveikatos būklę. Gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą, kurios metu ištirs Jūsų krūtis ir (arba) vidaus organus.

Pradėjus vartoti Angeliq, reikia periodiškai tikrintis sveikatą pas savo gydytoją (mažiausiai vieną kartą per metus). Šių tikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Angeliq vartojimo naudą bei riziką.

Reguliariai atlikite profilaktinius krūtų patikrinimus, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Angeliq vartoti negalima

jei Jums tinka bet kuri iš toliau išvardintų būklių. Jei dėl kurios nors iš šių būklių abejojate, prieš pradėdama vartoti Angeliq, pasitarkite su gydytoju.

Angeliq vartoti negalima:

• • • jeigu sergate arba kada nors sirgote krūties vėžiu, arba ši liga Jums įtariama;
    • jeigu sergate vėžiu, kuris jautrus estrogenams, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba ši liga Jums įtariama;
    • jeigu yra nežinomos priežasties kraujavimas iš makšties;
    • jeigu sergate gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija);
    • jeigu yra ar anksčiau buvo kraujo krešulys venoje (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija);
    • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas);
    • jeigu sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė arterijose susidarę kraujo krešuliai, pvz., miokardo infarktu, insultu arba krūtinės angina;
    • jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga ir kepenų veiklos rodikliai dar nesunormalėję;
    • jeigu sergate reta paveldima kraujo liga, vadinama porfirija;
    • jeigu sergate sunkia inkstų liga ar ūminiu inkstų nepakankamumu;
    • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estrogenams, progestagenams arba bet kuriai pagalbinei Angeliq medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje).

Jei kuri nors iš čia išvardytų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant Angeliq, iškart liaukitės jį vartoti ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Angeliq. Jeigu kada nors yra buvusi kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš pradėdama vaisto vartojimą, pasakykite gydytojui, nes vartojant Angeliq šios būklės gali paūmėti ar pasikartoti. Jei yra kuri nors iš šių būklių, reikia dažniau lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų Jūsų sveikatą:

• gimdos fibroidai;
• gimdos gleivinės augimas ne gimdoje (endometriozė) arba buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
• padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“);
• padidėjusi rizika susirgti estrogenams jautriu vėžiu (pvz., jei motina, sesuo ar senelė yra sirgusi krūties vėžiu);
• padidėjęs kraujospūdis;
• kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų navikas;
• diabetas;
• tulžies pūslės akmenys;
• migrena arba stiprūs galvos skausmai;
• daugelį organų pažeidžianti imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
• epilepsija;
• astma;
• ausies būgnelį ir klausą pažeidžianti liga (otosklerozė);
• labai didelė riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• skysčių susilaikymas dėl širdies arba inkstų sutrikimų;
• paveldima ir įgyta angioedema.

Nustokite vartoti Angeliq ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją

Jeigu, vartodama PHT, pastebėjote bet kurį iš toliau išvardintų požymių:

• • • bet kuri būklė, nurodyta skyrelyje „Angeliq vartoti negalima“,
    • odos arba akių obuolių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymis,
    • veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) dusulys ar dilgėlinė, kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu, kurie gali nurodyti angioedemos atsiradimą,
    • labai stipriai padidėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys),
    • migrenos tipo galvos skausmas, kuris ištinka pirmą kartą,
    • jei pastojote,
    • jei pastebėjote kraujo krešulio požymius, pvz.:
    • skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;
    • staigus krūtinės skausmas;
    • pasunkėjęs kvėpavimas.

Daugiau informacijos žr. skyrelyje „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“.

Pastaba. Angeliq nėra kontraceptinis vaistas. Jeigu nuo paskutinių mėnesinių praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums dar gali reikėti papildomų kontracepcijos metodų, kad išvengtumėte nėštumo. Kreipkitės į gydytoją patarimo.

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Ilgą laiką vartojant vien estrogenų turinčią PHT gali padidėti gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Angeliq esantis progestagenas apsaugo nuo šio pavojaus padidėjimo.

Nereguliarus kraujavimas

Pirmuosius 3‑6 mėnesius, vartojant Angeliq, Jums gali būti nereguliarus arba labai negausus kraujavimas (tepimas). Tačiau, jei nereguliarus kraujavimas:

• trunka ilgiau kaip 6 pirmuosius mėnesius;
• prasideda, kai Angeliq jau vartojate ilgiau kaip 6 mėnesius;
• išlieka užbaigus Angeliq vartojimą,

nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Krūties vėžys

Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.

Palyginkite

Per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1000‑iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejais 1000‑iui vartotojų (t. y., 4–8 papildomi atvejai).

PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1000‑iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000‑iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).

Nuolat tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebite kokių nors pokyčių, pvz.:

• odos įdubimų;
• spenelio pokyčių;
• sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Taip pat Jums rekomenduojama dalyvauti Jums siūlomose mamografijos programose. Prieš atliekant mamografiją, turite informuoti slaugytoją arba sveikatos priežiūros specialistą, kuris Jums atliks Rentgeno tyrimą, kad Jums yra taikoma PHT, kadangi šis vaistas gali padidinti krūtų tankį, o tai gali pakeisti mamogramos rezultatą. Mamografijos metu gali būti nepastebimi gumbai tose vietose, kur krūtų tankis padidėjęs.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50–54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t. y. maždaug 1 atveju daugiau).

PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai

Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)

Vartojant PHT, kraujo krešulių susidarymo rizika būna maždaug 1,3–3 kartus didesnė negu nevartojant, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.

Kraujo krešuliai gali būti pavojingi ir, jei krešulys nukeliauja į plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpimą ir netgi baigtis mirtimi.

Kraujo krešulio susidarymo venose tikimybė yra didesnė, jei esate vyresnio amžiaus ir jei Jums tinka bent viena iš toliau išvardintų būklių. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena iš šių sąlygų:

• jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (taip pat žr. „Jeigu Jums reikalinga chirurginė operacija“ 3 skyriuje);
• jeigu turite didelį antsvorį (KMI > 30 kg/m²);
• jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio reikia ilgai gydytis vaistais, apsaugančiais nuo kraujo krešulių;
• jeigu kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• jeigu sergate vėžiu.

Kraujo krešulių požymius žr. skyrelyje „Nustokite vartoti Angeliq ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.

Palyginkite

Tikėtina, kad iš 1 000‑io 50–59 metų moterų, nevartojančių PHT, per 5 metus vidutiniškai 4‑7 moterims venose susidarys kraujo krešulių. Iš 1 000‑io 50–59 metų moterų, 5 metus vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, tokių atvejų bus 9–12 moterų (t. y. 5 papildomi atvejai).

Širdies liga (miokardo infarktas)

Neįrodyta, kad PHT apsaugotų nuo miokardo infarkto.

Vyresnėms kaip 60 metų moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė širdies ligos rizika negu PHT nevartojančioms moterims.

Insultas

Vartojant PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė negu nevartojant. Papildomų PHT sukelto insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.

Palyginkite

Tikėtina, kad iš 1 000-io 50–59 metų moterų, kurios nevartoja PHT, per 5 metus vidutiniškai 8 susirgs insultu. Iš 1 000-io 50–59 metų moterų, kurios vartoja PHT, per 5 metus šia liga susirgs vidutiniškai 11 moterų (t. y. 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės

• PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra kai kurių įrodymų, kad moterims, po 65 metų amžiaus pradėjusioms vartoti PHT, yra didesnis atminties netekimo pavojus. Pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu Jums yra inkstų sutrikimas ir didelė kalio koncentracija serume, ypač jei vartojate kitus vaistus, didinančius kalio koncentraciją, pirmąjį gydymo mėnesį Jūsų gydytojas gali tirti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje.
• Jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis, Angeliq gali jį sumažinti. Angeliq negalima vartoti padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
• Jeigu Jums ant veido yra linkę atsirasti dėmių dėl pakitusios odos spalvos (rudmė), vartojant Angeliq, reikėtų vengti tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių.

Kiti vaistai ir Angeliq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Angeliq veikimui. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tokie vaistai yra:

• vaistai nuo epilepsijos (pvz., barbitūratai, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai nuo ŽIV ir hepatito C virusinių infekcijų (vadinami proteazių inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), pvz., nevirapinas, efavirenzas, nelfinaviras ir ritonaviras;
• vaistažolė jonažolė (Hypericum perforatum);
• vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (kombinuotas derinys ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras kartu su dasabuviru arba be jo, taip pat glekapreviro/pibrentasviro derinys) gali lemti kepenų veiklą atspindinčio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento ALT aktyvumas) moterims, kurios vartojo etinilestradiolio turinčių SHK. Angeliq sudėtyje vietoje etinilestradiolio yra estradiolis. Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su Angeliq vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma. Jums patars Jūsų gydytojas;
• vaistai grybelinių infekcijų gydymui (tokie kaip grizeofulvinas, itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas);
• vaistai bakterinių infekcijų gydymui (tokie kaip klaritromicinas, eritromicinas);
• vaistai tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio gydymui (tokie kaip verapamilis, diltiazemas);
• greipfrutų sultys.

Nežymiai kalio koncentraciją gali didinti šie vaistai:

• vaistai, vartojami nuo:
• uždegimo ar skausmo (pvz., aspirinas, ibuprofenas);
• tam tikro tipo širdies ligų ar padidėjusio kraujospūdžio (pvz., diuretikai (šlapimo išskyrimą skatinančios tabletės), AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai (pvz., losartanas)). Jeigu Jums gydomas padidėjęs kraujospūdis ir vartojate Angeliq, gali papildomai sumažėti kraujospūdis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, augalinius preparatus ir kitus natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Angeliq, nes šis vaistas gali paveikti tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Angeliq yra skirtas vartoti moterims po menopauzės.

Jei pastojote, nebevartokite Angeliq ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos apie Angeliq poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Angeliq sudėtyje yra laktozės

Angeliq sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Angeliq

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti Angeliq.

Vartokite po vieną tabletę per parą, geriausiai tuo pačiu metu. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama vandens. Angeliq galima vartoti su arba be maisto. Baigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują.

Nedarykite vartojimo pertraukos tarp pakuočių.

Jeigu vartojate kitus PHT vaistus: vartokite juos toliau, kol pabaigsite pradėtąją pakuotę ir išgersite visas to mėnesio tabletes. Kitą dieną išgerkite pirmąją Angeliq tabletę. Nedarykite vartojimo pertraukos tarp senųjų ir Angeliq tablečių.

Jeigu PHT Jums paskirta pirmą kartą: Angeliq tabletes galite pradėti vartoti bet kada.

Ką daryti pavartojus per didelę Angeliq dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Angeliq tablečių, tai gali sukelti pykinimą, vėmimą ir į mėnesines panašų kraujavimą. Specialiai to gydyti nereikia, bet, jeigu Jums neramu, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Angeliq

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti tabletę ir vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdinėje plokštelėje. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Nustojus vartoti Angeliq

Vėl galite pajusti įprastus menopauzės simptomus, pvz., karščio pylimą, miego sutrikimus, nervingumą, svaigulį ar makšties sausumą. Be to, nebevartojant Angeliq, pradės mažėti Jūsų kaulų masė. Jeigu norite nebevartoti Angeliq, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums reikalinga chirurginė operacija

Jeigu Jums numatoma atlikti operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Angeliq. Kraujo krešulių rizikai sumažinti, likus maždaug 4–6 savaitėms iki operacijos, Jums gali tekti nustoti vartoti Angeliq (taip pat žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“ 2 skyriuje). Klauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti Angeliq.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Moterims, vartojančioms PHT, šios ligos nustatomos dažniau nei nevartojančioms:

• krūties vėžys;
• patologinis gimdos gleivinės išvešėjimas arba vėžys (endometriumo hiperplazija arba vėžys);
• kiaušidžių vėžys;
• kraujo krešulių susidarymas kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
• širdies liga;
• insultas;
• galimas atminties netekimas, jei PHT moteris pradeda būdama vyresnė kaip 65 metų.

Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį skaitykite 2 skyriuje.

Angeliq, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, siejami su Angeliq vartojimu:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

• netikėtas į mėnesines panašus kraujavimas (taip pat žr. „PHT ir vėžys“ 2 skyriuje);
• krūtų jautrumas;
• krūtų skausmas.

Netikėtas į mėnesines panašus kraujavimas pasireiškia kelių pirmųjų gydymo Angeliq mėnesių laikotarpiu. Jis dažniausiai yra laikinas ir paprastai praeina tęsiant gydymą. Jei kraujavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100):

• depresija, nepastovi nuotaika, nervingumas;
• galvos skausmas;
• pilvo skausmas, pykinimas, padidėjęs pilvas;
• gumbai krūtyse (nepiktybinis krūtų navikas), krūtų padidėjimas;
• gimdos fibroidų padidėjimas;
• nevėžinių ląstelių augimas gimdos kaklelyje (gerybinis gimdos kaklelio navikas);
• nereguliarus kraujavimas iš makšties;
• išskyros iš makšties;
• energijos nebuvimas, vietinis skysčių kaupimasis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000):

• sumažėjęs ar padidėjęs svoris, sumažėjęs ar padidėjęs apetitas, padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje;
• miego sutrikimas, nerimas, sumažėjęs lytinis potraukis;
• deginimo ar badymo jutimas, sumažėjęs gebėjimas susikaupti, svaigulys,
• akių sutrikimai (pvz., akių paraudimas), regėjimo sutrikimas (pvz., matymas lyg per miglą);
• stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija);
• kraujo krešulys, venų trombozė (taip pat žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“ 2 skyriuje), padidėjęs kraujospūdis, migrena, venų uždegimas, mazginis venų išsiplėtimas (varikozė);
• dusulys;
• skrandžio sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas, pakitęs skonio jutimas;
• pakitęs kepenų fermentų kiekis (nustatomas kraujo tyrimais);
• odos sutrikimai, spuogai, plaukų slinkimas, niežulys, padidėjęs plaukuotumas;
• nugaros skausmas, sąnarių skausmas, skausmas galūnėse, raumenų mėšlungis;
• šlapimo takų sutrikimai ir infekcijos;
• krūties vėžys, gimdos gleivinės išvešėjimas, gerybinis neįprastas gimdos navikas, pienligė, makšties sausumas ir niežėjimas;
• gumbai krūtyse (fibrocistinė krūtų liga), kiaušidžių, gimdos kaklelio ir gimdos sutrikimai, dubens skausmas;
• bendras skysčių kaupimasis, krūtinės skausmas, bendras negalavimas, sustiprėjęs prakaitavimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000):

• mažakraujystė;
• galvos svaigimas;
• spengimas ausyse;
• tulžies akmenys;
• raumenų skausmai;
• kiaušintakio uždegimas;
• savaiminis pieno tekėjimas iš spenelių;
• šaltkrėtis.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė klinikinėse studijose dalyvavusioms moterims, kurių buvo padidėjęs kraujospūdis:

• kalio kiekio kraujyje padidėjimas (hiperkalemija), kuris kartais sukelia raumenų mėšlungį, viduriavimą, pykinimą, svaigulį arba galvos skausmą;
• širdies nepakankamumas, širdies padidėjimas, širdies virpėjimas, širdies ritmo sutrikimas;
• padidėjusi aldosterono koncentracija kraujyje.

Vartojant kitas PHT, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

• tulžies pūslės akmenligė;
• įvairūs odos sutrikimai:
• odos spalvos pakitimas, ypač veido ir kaklo, žinomas kaip „nėštumo dėmės“ (rudmė);
• skausmingi rausvi odos mazgai (mazginė eritema),
• bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ar žaizdelėmis (daugiaformė eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Angeliq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Angeliq sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra estradiolis (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir drospirenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio ir 2 mg drospirenono.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas (E470b). Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Angeliq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Angeliq yra rausvos spalvos, apvalios, išgaubtais paviršiais dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės ,,DL“.

Angeliq tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis su pažymėtomis savaitės dienomis po 28 tabletes.

Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Ant lizdinės plokštelės pateiktų santrumpų paaiškinimai:

LUN – Pirmadienis VEN – Penktadienis

MAR – Antradienis SAB – Šeštadienis

MER – Trečiadienis DOM – Sekmadienis

GIO – Ketvirtadienis

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

20156 Milano (MI)

Italija

Gamintojas

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3,

91-342 Łódź

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Angeliq – Belgija, Kroatija, Čekija, Estija, Vokietija, Suomija, Prancūzija, Airija, Italija, Lietuva, Latvija, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Ispanija.

Angemin – Švedija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/