Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Apixaban Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
apiksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Apixaban Mylan ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Mylan
- Kaip vartoti Apixaban Mylan
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Apixaban Mylan
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Apixaban Mylan ir kam jis vartojamas
Apixaban Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Apixaban Mylan vartojamas suaugusiesiems:
- kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;
- kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Mylan
Apixaban Mylan vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu smarkiai kraujuojate;
- jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.: aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškė kraujavimas į galvos smegenis);
- jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);
- jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu į kraujagyslę įstatytas zondas (kateterinė abliacija) gydyti nereguliarų širdies ritmą (aritmiją).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:
- padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
- krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;
- labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;
- esate vyresni kaip 75 metų;
- sveriate 60 kg arba mažiau;
sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;
- kepenų liga arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų (šis vaistas bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems nustatyta kepenų veiklos sutrikimo požymių);
Jums protezuoti širdies vožtuvai;
- jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.
Vartojant Apixaban Mylan, atsargumo priemonių reikia, jeigu:
- žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai trumpam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Apixaban Mylan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Kai kurie vaistai gali stiprinti Apixaban Mylan poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Apixaban Mylan šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Apixaban Mylan poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:
- kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);
- kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);
- kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);
- vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgštį, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas);
antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.
Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Apixaban Mylan gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:
- nuo epilepsijos ar traukulių pasireiškimo apsaugantys vaistai (pvz., fenitoinas ir kt.);
- jonažolės preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);
- tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Apixaban Mylan poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Nežinoma, ar Apixaban Mylan išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant šį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti šio vaisto vartojimą arba nepradėti jo vartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad Apixaban Mylan trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Apixaban Mylan sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Apixaban Mylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dozė
Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Apixaban Mylan galima vartoti valgant arba be maisto.
Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Apixaban Mylan. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu, arba obuolių sultimis, arba obuolių tyre ir ją iš karto išgerti.
Nurodymai, kaip sutrinti:
- sutrinkite tabletes grūstuvu ir grūstuve;
- atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį;
- išgerkite mišinį;
- paskalaukite grūstuvą ir grūstuvę, kurią naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.
Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti sutrintą Apixaban Mylan tabletę, ištirpintą 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale, pro nazogastrinį (nosies-skrandžio) vamzdelį.
Apixaban Mylan vartokite pagal tokias rekomendacijas:
Kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys
Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Apixaban Mylan tabletę du kartus per parą.
Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban Mylan tabletę du kartus per parą, jeigu:
yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
- yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:
- Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);
- esate 80 metų arba vyresni;
- sveriate 60 kg arba mažiau.
Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.
Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.
Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti
Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 dienas yra po dvi Apixaban Mylan 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.
Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Apixaban Mylan 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.
Kad užbaigus 6 mėnesių gydymą vėl nesusidarytų krešulių
Rekomenduojama dozė yra po vieną Apixaban Mylan 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.
Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.
Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau:
- Gydymą Apixaban Mylan keičiant į gydymą antikoaguliantais
Nutraukite Apixaban Mylan vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.
- Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Apixaban Mylan
Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Apixaban Mylan tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.
- Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Apixaban Mylan
Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Apixaban Mylan.
- Gydymą Apixaban Mylan keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)
Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Apixaban Mylan ne trumpiau kaip 2 dienas po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Apixaban Mylan.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Jeigu Jūsų širdis plaka netinkamai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susidarymo galvos smegenų ir kitose kraujagyslėse Jūsų kūne.
Ką daryti pavartojus per didelę Apixaban Mylan dozę
Jeigu pavartojote didesnę Apixaban Mylan dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.
Jeigu pavartojote didesnę Apixaban Mylan dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją, perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.
Pamiršus pavartoti Apixaban Mylan
- Išgerkite dozę iš karto prisiminę ir:
- kitą Apixaban Mylan dozę gerkite įprastu laiku;
- o vėliau vaistą vartokite įprastai.
Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Nustojus vartoti Apixaban Mylan
Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Apixaban Mylan vartojamas tam, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- kraujavimas, įskaitant:
- į akis;
- iš skrandžio arba žarnų;
- iš tiesiosios žarnos;
- kraują šlapime;
- iš nosies;
- iš dantenų,
- mėlynių atsiradimą ir patinimą;
- mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
- sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies susitraukimų dažnis;
- pykinimas (šleikštulys);
- kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
- padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujavimas:
- į galvos arba nugaros smegenis;
- iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;
- pilve arba iš makšties;
- ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
- pasireiškiantis po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
- iš hemoroidų;
- laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;
- sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
- kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
- sutrikusią kepenų funkciją;
- padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
- padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą);
- odos išbėrimas;
- niežulys;
- plaukų slinkimas;
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas:
- iš plaučių arba gerklės;
- į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;
- į raumenis.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Apixaban Mylan vartojamas kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- kraujavimas, įskaitant:
- iš nosies;
- iš dantenų;
- kraujo pasirodymą šlapime;
- mėlynių susidarymą ir patinimą;
- skrandyje, žarnyne, iš tiesiosios žarnos;
- burnoje;
- iš makšties;
- mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
- sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
- pykinimas (šleikštulys);
- odos išbėrimas;
- kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
- padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar gali padažnėti širdies susitraukimų ritmas;
- kraujavimas:
- akyse;
- kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;
- ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
- tyrimais nustatytą kraują išmatose ar šlapime;
- pasireiškiantis po bet kurios operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
- iš hemoroidų;
- į raumenis;
- niežulys;
- plaukų slinkimas;
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
- sutrikusią kepenų funkciją;
- padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
- padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas:
- kraujavimą į galvos arba nugaros smegenis;
- kraujavimą plaučiuose.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- kraujavimas:
- į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;
- odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);
- Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Apixaban Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Apixaban Mylan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg apiksabano.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b);
- Plėvelė: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Apixaban Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, ovalo formos (apytiksliai 5,2 mm x 9,8 mm) abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „IU2“, o kita pusė lygi.
Apixaban Mylan tiekiamas:
- lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių arba
- perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 arba 200 x 1 plėvele dengtų tablečių arba
- buteliukai, kuriuose yra 60, 180 arba 1000 plėvele dengtų tablečių. Buteliukai, kuriuose yra 60 plėvele dengtų tablečių, yra uždaryti vaikams sunkiai atidaromais užsukamaisiais uždoriais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija
Šiame lapelyje yra paciento įspėjamoji kortelė. Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Apixaban Mylan. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.
Iškirpkite kortelę iš pakuotės lapelio ir užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:
- Vardas ir pavardė:
- Gimimo data:
- Indikacija:
- Dozė: mg du kartus per parą
- Gydytojo vardas ir pavardė:
- Gydytojo telefono numeris:
Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Mylan Ireland Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13,
Airija
Gamintojas
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
trading as Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Airija
arba
Mylan Germany GmbH,
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Vokietija
arba
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom
2900 Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Mylan Healthcare, UAB
Tel.: +370 5 205 1288
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas Vaisto pavadinimas
Austrija Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Belgija Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarija Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Kipras Apixaban / Mylan 5 mg film- coated tablets
Čekija Apixaban Mylan
Danija Apixaban Mylan
Estija Apixaban Mylan
Suomija Apixaban Viatris
Prancūzija Apixaban Viatris 5 mg comprimé pelliculé
Vokietija Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Graikija Apixaban / Mylan 5 mg film- coated tablets
Vengrija Apixaban Viatris 5 mg filmtabletta
Islandija Apixaban Mylan
Airija Apixaban Mylan 5 mg film- coated tablets
Italija Apixaban Mylan
Latvija Apixaban Mylan 5 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Apixaban Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Malta Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Norvegija Apixaban Mylan
Portugalija Apixabano Mylan
Slovakija Apixaban Mylan 5 mg
Ispanija Apixaban Viatris comprimidos recubiertos con película EFG
Švedija Apixaban Viatris
Nyderlandai Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Apixaban Mylan 5 mg film- coated tablets
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.