Apixaban TevaPharm

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Apixaban TevaPharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Apixaban TevaPharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apixaban TevaPharm
3. Kaip vartoti Apixaban TevaPharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Apixaban TevaPharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Apixaban TevaPharm ir kam jis vartojamas

Apixaban TevaPharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Apixaban TevaPharm vartojamas suaugusiesiems:

1. kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnis pavojus kojų venose susidaryti kraujo krešuliams. Tai gali sukelti kojų patinimą su skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys juda iš kojų į plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką plaučiuose ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be jo. Ši būklė (plaučių embolija) gali lemti pavojų gyvybei, ir dėl jos gali reikėti skubios medicinos pagalbos;
2. kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;
3. kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
4. Kas žinotina prieš vartojant Apixaban TevaPharm

Apixaban TevaPharm vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu smarkiai kraujuojate;
3. jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);
4. jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);
5. jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu į Jūsų kraujagyslę įvedamas vamzdelis (kateterinė abliacija) gydymui nuo nereguliaraus širdies ritmo (aritmijos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

1. padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
2. krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;
3. labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;
4. esate vyresni kaip 75 metų;
5. sveriate 60 kg arba mažiau;
6. sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;
7. kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Šis vaistas bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems bus nustatyta kepenų funkcijos sutrikimo požymių;
8. į Jūsų stuburą yra įvestas vamzdelis (kateteris) arba buvo leidžiama vaistų (nejautrai sukelti arba skausmui malšinti); šiuo atveju gydytojas nurodys Jums vartoti šio vaisto po kateterio pašalinimo praėjus 5 valandoms ar daugiau;
9. Jums protezuoti širdies vožtuvai;
10. jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Vartojant Apixaban TevaPharm, atsargumo priemonių reikia, jeigu:

1. žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika). Tokiu atveju pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, gydytojas gali paprašyti, kad laikinai neilgam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Apixaban TevaPharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba sklaugytojai.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Apixaban TevaPharm poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Apixaban TevaPharm šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Apixaban TevaPharm poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

1. kai kurie vaistai nuo grybelių sukeltų infekcijų (pvz., ketokonazolas ir kt.);
2. kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);
3. kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);
4. vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgšties, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
5. vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ar širdies sutrikimų (pvz., diltiazemas);
6. antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Apixaban TevaPharm gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

1. nuo epilepsijos ar traukulių pasireiškimo apsaugantys vaistai (pvz., fenitoinas ir kt.);
2. jonažolės (vaistažolių papildas nuo depresijos);
3. tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Apiksabano poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu vaisto vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar apiksabano prasiskverbia į žindyvės pieną. Prieš vartojant šio vaisto žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars arba nutraukti žindymą, arba nutraukti ar nepradėti vartoti šio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad apiksabanas trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus

Apixaban TevaPharm sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Apixaban TevaPharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Apixaban TevaPharm galima vartoti valgant arba nevalgius. Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Apixaban TevaPharm. Tabletę galima susmulkinti ir, sumaišius su vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu, obuolių sultimis arba obuolių tyre, nedelsiant išgerti.

Nurodymai, kaip sutrinti:

• Susmulkinkite tabletes grūstuvu grūstuvėje.
• Atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį.
• Išgerkite mišinį.
• Paskalaukite grūstuvą ir grūstuvę, kuriuos naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti susmulkintą Apixaban TevaPharm tabletę, sumaišytą su 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpalo, per nosies-skrandžio vamzdelį.

Apixaban TevaPharm vartokite pagal rekomendacijas tokiu būdu:

Kad negalėtų susiformuoti kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban TevaPharm tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Pirmąją tabletę turite išgerti praėjus 12-24 valandoms po atliktos operacijos.

Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 32-38 dienas.

Jeigu Jums atlikta didelė kelio sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 10-14 dienų.

Kad negalėtų susiformuoti kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Apixaban TevaPharm tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban TevaPharm tabletę du kartus per parą, jeigu

1. yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
2. yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:
3. Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);
4. esate 80 metų arba vyresni;
5. sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 paras yra po dvi 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 parų rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Apsaugai nuo krešulių pakartotino susidarymo užbaigus 6 mėnesių gydymą

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

• Gydymą Apixaban TevaPharm keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Apixaban TevaPharm vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

• Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Apixaban TevaPharm

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Apixaban TevaPharm tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

• Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Apixaban TevaPharm

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Apixaban TevaPharm.

• Gydymą Apixaban TevaPharm keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Apixaban TevaPharm ne trumpiau kaip 2 paras po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Apixaban TevaPharm.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jūsų širdis plaka netinkamai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susidarymo galvos smegenų ir kitose Jūsų kūno kraujagyslėse.

Ką daryti pavartojus per didelę Apixaban TevaPharm dozę

Jeigu pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Apixaban TevaPharm dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją arba perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.

Pamiršus pavartoti Apixaban TevaPharm

Išgerkite dozę iš karto prisiminę ir:

1. kitą Apixaban TevaPharm dozę gerkite įprastu laiku,
2. vėliau vaistą vartokite įprastai.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Apixaban TevaPharm

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apixaban TevaPharm gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms. Kiekvienos šių būklių atveju žinomas skirtingas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skirtingu dažnumu, todėl išvardytas atskirai toliau. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis visų šių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant apiksabano, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

1. Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
2. Kraujavimas, įskaitant:

• mėlynių susidarymą ir patinimą.

1. Pykinimas (šleikštulys).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

1. Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).
2. Kraujavimas:

• pasireiškiantis po operacijos, t. y. kraujosruvų susidarymas ir patinimas, kraujo ar skysčio išskyros iš chirurginės žaizdos, pjūvio vietos (žaizdos sekrecija) ar injekcijos vietos,
• iš skrandžio, žarnyno ar ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
• kraujas šlapime,
• iš nosies,
• iš makšties.

1. Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies plakimas.
2. Kraujo tyrimai gali rodyti:

• sutrikusią kepenų funkciją,
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą,
• padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

1. Niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

1. Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei apsunkintą kvėpavimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
2. Kraujavimas:

• į raumenis,
• akyje,
• iš dantenų ar atkosėjimas krauju,
• iš tiesiosios žarnos.

1. Plaukų slinkimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

1. Kraujavimas:

• į galvos arba nugaros smegenis,
• plaučiuose arba ryklėje (gerklėje),
• burnoje,
• į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę,
• iš hemorojaus mazgų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų),
• laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.

1. Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).
2. Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant apiksabano, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

1. Kraujavimas, įskaitant:

• į akis,
• iš skrandžio arba žarnų,
• iš tiesiosios žarnos,
• kraują šlapime,
• kraujavimą iš nosies,
• kraujavimą iš dantenų,
• mėlynių atsiradimą ir patinimą.

1. Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
2. Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies plakimas.
3. Pykinimas (šleikštulys).
4. Kraujo tyrimų gali rodyti:

• padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

1. Kraujavimas:

• į galvos arba nugaros smegenis,
• iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,
• į pilvą arba iš makšties,
• ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
• po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvos) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,
• iš hemorojaus mazgų,
• laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.

1. Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to gali sutrikti krešėjimas).
2. Kraujo tyrimai gali rodyti:

• sutrikusią kepenų funkciją,
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,
• padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

1. Odos išbėrimas.
2. Niežulys.
3. Plaukų slinkimas.
4. Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

1. Kraujavimas:

• iš plaučių arba gerklės.
• į aplink pilvo ertmę esančią ertmę.
• į raumenis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

1. Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai

(tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas

vadinamas daugiaforme raudone).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

1. Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai apiksabano vartojama kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

1. Kraujavimas, įskaitant:

• kraujavimą iš nosies,
• kraujavimą iš dantenų,
• kraujo pasirodymą šlapime,
• mėlynių susidarymą ir patinimą,
• kraujavimą skrandyje, žarnyne ar į tiesiąją žarną,
• burnoje,
• iš makšties.

1. Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
2. Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).
3. Pykinimas (šleikštulys).
4. Odos išbėrimas.
5. Kraujo tyrimai gali rodyti:

• padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

1. Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar gali padažnėti širdies susitraukimai.
2. Kraujavimas:

• akyse,
• iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose,
• ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
• tyrimais nustatytas kraujas išmatose ar šlapime,
• po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,
• iš hemorojaus mazgų,
• į raumenis.

1. Niežulys.
2. Plaukų slinkimas.
3. Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
4. Kraujo tyrimai gali rodyti:

• sutrikusią kepenų funkciją,
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,
• padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

1. Kraujavimas:

• į galvos arba nugaros smegenis,
• iš plaučių.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujavimas:
• į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę.
• Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai

(tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas

vadinamas daugiaforme raudone).

• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Apixaban TevaPharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko/lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Apixaban TevaPharm sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.
2. Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Žiūrėkite 2 skyrių ,,Apixaban TevaPharm sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“.

Apixaban TevaPharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Tablečių išmatavimai: skersmuo 6 mm, storis 3 mm.

Apixaban TevaPharm tiekiamas tokių dydžių pakuotėse:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Perforuotos, vienadozės, lizdinės plokštelės, kuriose yra 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 arba 168x1 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukai, užsukti sunkiai vaikų atidaromu kamšteliu, kuriuose yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija

Kartu su pakuotės lapeliu, Apixaban TevaPharm pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę arba panašią kortelę gali duoti gydytojas.

Šioje paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Apixaban TevaPharm . Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

1. Kortelę išimkite (ji pritvirtinta prie išorinės pakuotės vidinės pusės).

2. Jei reikia, atskirkite tą dalį, kurioje informacija pateikta jūsų kalbą (tai palengvina perforuoti kraštai).

3. Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:

- Vardas ir pavardė:

- Gimimo data:

- Indikacija:

- Dozė: ........mg du kartus per parą

- Gydytojo vardas ir pavardė:

- Gydytojo telefono numeris:

4. Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg (5 mg) Filmtabletten; Airija - Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets; Belgija - Apixaban Teva 2,5 mg (5 mg) filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /Filmtabletten; Bulgarija - Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg (5 mg) филмирани таблетки; Čekija - Apixaban Teva CR; Danija – Apixaban Teva GmbH; Estija – Apixaban TevaPharm; Ispanija - APIXABAN TEVAGEN 2,5 MG (5 MG) COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG; Suomija - Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg (5 mg) tabletti, kalvopäällysteinen; Prancūzija - APIXABAN TEVA SANTE 2,5 mg (5 mg), comprimé pelliculé; Kroatija - Apiksaban Teva 2,5 mg (5 mg) filmom obložene tablete; Vengrija – Apixaban ratiopharm 2,5 mg (5 mg) filmtabletta; Vokietija – Apixaban Combino Pharm 2,5 mg (5 mg) Filmtabletten; Islandija, Norvegija, Švedija - Apixaban Teva GmbH; Italija - APIXABAN TEVA ITALIA; Latvija - Apixaban TevaPharm 2,5 mg (5 mg) apvalkotās tabletes; Liuksemburgas - Apixaban-ratiopharm 2,5 mg (5 mg) Filmtabletten; Malta - Apixaban Combino Pharm 2.5 mg (5 mg) film-coated tablets; Nyderlandai - Apixaban Teva 2,5 mg (5 mg), filmomhulde tabletten; Lenkija - Apixabanum Teva; Portugalija - Apixabano Teva; Rumunija - Apixaban Teva 2,5 mg (5 mg) comprimate filmate; Slovėnija - Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg (5 mg) filmsko obložene tablete; Slovakija - Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg (5 mg).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.