A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Apotel max 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
2. veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)
1 ml yra 10 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos:
hidroksipropilbetadeksas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, glicerolis, dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
12 x x 100 ml (100 ml maišelyje)
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Leisti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
100 ml maišelis skirtas tik pacientams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasTEBIMOJE ir nepasIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius ar praskiedus, nurodytas pakuotės lapelyje.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/22/1700/001 – 100 ml, N12
13. serijos numeris
Lot {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., Graikija
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra cisteinas, manitolis (E421), o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - hidroksipropilbetadeksas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, glicerolis, dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas. Laikymo sąlygomis - referencinio vaistinio preparato - negalima šaldyti ar užšaldyti, o lygiagrečiai importuojamą - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Galiojimo laiku - referencinio vaistinio preparato 2 metai, o lygiagrečiai importuojamo - 3 metai. Dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamas tiekiamas maišeliuose po 100 ml N12, o referencinis – maišeliuose po 100 ml N20.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Apotel max 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Apotel max ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apotel max
3. Kaip vartoti Apotel max
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Apotel max
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Apotel max bi ir kam jis vartojamas
Šis vaistas malšina skausmą (analgezinis poveikis) ir mažina karščiavimą (antipiretinis poveikis).
Jis vartojamas toliau išvardytais atvejais.
• Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo, ypač po operacijos, malšinimas.
• Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Apotel max
Apotel max vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Apotel max medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitam skausmo malšintojui - paracetamolio pirmtakui);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Apotel max, jeigu:
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga, arba piktnaudžiaujate alkoholiu;
- jeigu sergate paveldima kepenų funkcijos sutrikimo liga, vadinama Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu;
- jeigu Jūsų organizme trūksta fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės;
- jeigu Jūs vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- jeigu Jūsų mityba nuolat yra nepakankama arba Jums taikoma parenterinė mityba (ne per virškinimo traktą);
- jeigu Jums pasireiškė dehidratacija;
- jeigu Jūs vartojate ar planuojate vartoti flukloksacilino, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu yra kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė) rizika, atsirandanti padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, ypač jei priklausote rizikos grupei, pavyzdžiui, sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, sepsiu ar Jūsų mityba yra nepakankama, ir yra vartojama didžiausia leidžiama paracetamolio paros dozė. Didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė yra sunkus sutrikimas, kurį reikia gydyti nedelsiant.
Informuokite gydytoją prieš gydymą, jei Jums tinka bet kuri iš anksčiau minėtų sąlygų.
Kai tik bus įmanoma, vietoje Apotel max, Jūs turėsite vartoti tablečių arba sirupo nuo skausmo.
Kiti vaistai ir Apotel max
Jei vartojate Apotel max, siekiant neviršyti rekomenduojamos paros paracetamolio dozės, kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio Jums vartoti negalima (žr. kitą skyrių). Jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate probenecido (vaisto nuo podagros), gydytojas turės nutarti, ar reikia mažinti paracetamolio dozę, nes probenecidas didina paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Salicilamidas (kitoks vaistas nuo skausmo) gali padidinti paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje, todėl gali didėti jo toksinio poveikio pavojus.
Rifampicinas, izoniazidas (antibiotikai), barbitūratai (raminamieji), tricikliai antidepresantai ir vaistai nuo epilepsijos priepuolių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, gali silpninti skausmą malšinantį ir karščiavimą mažinantį paracetamolio efektą, o alkoholio vartojimas gali stiprinti jo toksinį poveikį kepenims.
Vartojant kartu paracetamolio ir chloramfenikolio (antibiotiko), pastarojo vaisto poveikio trukmė gali pailgėti.
Jei vartojate geriamųjų kontraceptikų, pasakykite apie tai gydytojui, nes jie gali trumpinti paracetamolio poveikio trukmę.
Vartojant paracetamolio ir zidovudino (vaisto, kuriuo gydomi ŽIV infekuoti pacientai), didėja kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika (pasireiškia neutropenija). Todėl didėja infekcinių ligų pavojus.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą). Tokiu atveju reikės reguliariai tikrinti antikoaguliantų sukeliamą efektą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei būtina, Apotel max galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šį vaistą, kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymas
Žindančiai moteriai Apotel max vartoti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apotel max poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
Apotel max sudėtyje yra natrio
Viename šio vaisto maišelyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Apotel max
Šis vaistas vartojamas į veną.
Jūsų gydytojas skirs Jums Apotel max. Vaisto infuzuojama (lašinama) į veną.
100 ml maišelis skirtas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (t.y. maždaug 11 metų amžiaus).
Siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu, kad Jūsų gydytojas atidžiai stebėtų infuzijos pabaigą.
Dozavimas
Dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento svorį (žr. žemiau pateiktą lentelę)
Paciento svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinės dozės tūris | Didžiausias Apotel max 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg kūno svorio | 0,75 ml/kg kūno svorio | 7,5 ml | 30 mg/kg kūno svorio |
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 49,5 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 2 g |
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 75 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 3 g |
> 50 kg, kai yra papildomas kepenų toksinio poveikio rizikos faktorius | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg, kai papildomo kepenų toksinio poveikio rizikos faktoriaus nėra | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Neišnešioti naujagimiai: apie vaisto saugumą ir efektyvumą neišnešiotiems naujagimiams duomenų nėra.
**Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio. Ji gali būti koreguojama, atsižvelgiant į šių vaistų vartojimą.
*** Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio vaisto tūrio.
Apotel max vartojimo metodas
GYDYMO KLAIDŲ RIZIKA
Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas.
Apotel max bus vartojamas infuzijos (lašinant) į veną būdu. Infuzijos trukmė yra 15 minučių. Tarp infuzijų turi būti ne trumpesnė, kaip 4 valandų pertrauka.
Jeigu manote, kad Apotel max sukelia per stiprų arba per silpną efektą, pasakykite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Apotel max dozę?
Jei Jums Apotel max sulašinta per daug, reikia nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus paracetamolio, paprastai apsinuodijimo simptomų atsiranda per pirmas 24 valandas, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, blyškumas ir pilvo skausmas. Perdozavus paracetamolio, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes kyla ilgalaikio kepenų pažeidimo pavojus.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
• Pakinta laboratorinių tyrimų rodmenys (padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujyje). Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti Jūsų kraujo mėginius.
• Žemas kraujospūdis (hipotenzija).
• Bloga savijauta (negalavimas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
• Sumažėja kai kurių kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių), todėl galimas kraujavimas iš nosies arba dantenų, didėja rizika susirgti infekcinėmis ligomis. Jei atsiranda tokių simptomų, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti kraujo tyrimus.
• Gali atsirasti alerginių reakcijų: nuo paprasto odos išbėrimo arba dilgėlinės iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko). Gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio ir kitų kūno vietų paburkimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti švokštimas arba dusimas, trumpalaikis kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Jeigu manote, kad Apotel max sukėlė alerginę reakciją, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
• Greitas širdies ritmas (tachikardija).
• Odos paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, niežulys.
Poveikis laboratorinių tyrimų testams
Paracetamolio vartojimas gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., nustatant šlapimo rūgšties kiekį arba gliukozės kiekį kraujyje, rodmenis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Apotel max
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti.
Pastebėjus tirpale kietųjų dalelių arba spalvos pakitimus, išskyrus neryškų gelsvumą, Apotel max vartoti negalima.
Jūsų gydytojas arba gydymo įstaigos personalas laikys Apotel max ir jie yra atsakingi už jo kokybę atidarius pakuotę ir iš karto nesuvartojus. Jei vaisto tuoj pat suvartoti negalima, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas. Vaistą praskiedus, ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima. Už nesuvartoto Apotel max sutvarkymą atsakingas gydymo įstaigos personalas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Apotel max sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml yra 10 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, glicerolis, dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Apotel max išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apotel max 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas.
Apotel max 10 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml maišeliais su kamščiais ir plastikiniais atidarymo kontrolės uždoriais.
Pakuotės dydis
Maišeliai:
12 maišelių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14th km National Road 1,
GR-145 64 Kifissia
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „PharmaDIA“
Jonavos g. 6 - 5, Kaunas
Tel. +370 699 47612
El. Paštas info@pharmadia.eu
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava,
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra cisteinas, manitolis (E421), o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - hidroksipropilbetadeksas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, glicerolis, dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas. Laikymo sąlygomis - referencinio vaistinio preparato - negalima šaldyti ar užšaldyti, o lygiagrečiai importuojamo importuojamą vaistinio preparato - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Galiojimo laiku - referencinio vaistinio preparato 2 metai, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - 3 metai. Dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamas tiekiamas maišeliuose po 100 ml N12, o referencinis – maišeliuose po 100 ml N20.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistinio preparato ruošimas
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių ir (ar) ar nepakito jo spalva.
100 ml maišeliai skirti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau, kaip 33 kg.
10 ml maišeliai skirti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau, kaip 33 kg.
Reikia atsiminti, kad visų infuzinių tirpalų, tiekiamų maišeliais, infuziją būtina atidžiai stebėti, ypač jai baigiantis, nepaisant, kokiu keliu vaistinio preparato infuzuojama. Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu stebėti infuzijos pabaigą.
Suderinamumas
Apotel max 10 mg/ml infuzinį tirpalą reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu santykiu 1:10 (viena Apotel max 10 mg/ml infuzinio tirpalo dalis ir devynios skiediklio dalys). Praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 6 valandas po jo pagaminimo (įskaitant infuzijos laiką).
Praskiestą tirpalą būtina apžiūrėti, jei jis opalinis, ar jame yra matomų kietųjų dalelių ir nuosėdų tirpalo vartoti negalima.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.