APREDONAV

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

APREDONAV 5 mg plėvele dengtos tabletės

APREDONAV 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

ivabradinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra APREDONAV ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant APREDONAV
3. Kaip vartoti APREDONAV
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti APREDONAV
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra APREDONAV ir kam jis vartojamas

APREDONAV (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti:

• Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais.
• Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.

Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama krūtinės angina)

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį. Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip APREDONAV veikia?

Specifinis ivabradino širdies susitraukimų dažnį mažinantis poveikis padeda:

1. reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius, sumažindamas širdies poreikį deguoniui;
2. pagerinti pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies veiklą ir gyvybines

prognozes.

1. Kas žinotina prieš vartojant APREDONAV

APREDONAV vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
2. jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau negu 70 kartų per minutę);
3. jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
4. jeigu sutrikęs širdies ritmas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
5. jeigu ištiko miokardo infarktas;
6. jeigu kraujospūdis labai mažas;
7. jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ne tik fizinio krūvio, bet ir kitu metu);
8. jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;
9. jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;
10. jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
11. jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), vaistų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos);
12. jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
13. jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;
14. jeigu žindomas kūdikis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti APREDONAV.

• jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo Q-T sindromas;
• jeigu yra nuovargis, svaigulys ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis);
• jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija);
• jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);
• jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;
• jeigu sergama lėtine akių tinklainės liga;
• jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą APREDONAV arba jo metu reikia iš karto pasikalbėti su gydytoju.

Vaikams

Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Turimų duomenų šioje amžiaus grupėje nepakanka.

Kiti vaistai ir APREDONAV

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti APREDONAV dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.

• Flukonazolo (priešgrybelinio vaisto).
• Rifampicino (antibiotiko).
• Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).
• Fenitoino (vaistas nuo epilepsijos).
• Paprastųjų jonažolių preparatų (Hypericum perforatum, vaistažolių preparatų nuo depresijos).
• Q-T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti:
• chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo);
• bepridilio (vaisto nuo krūtinės anginos);
• kai kurių vaistų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido,
• ziprazidono, sertindolo);
• vaistų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino;
• į veną leidžiamų eritromicino preparatų (antibiotiko);
• pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
• cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso ligos).
• Kai kurių rūšių diuretikai, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (naudojami edemai, aukštam kraujospūdžiui gydyti).

APREDONAV vartojimas su maistu ir gėrimais

APREDONAV vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, APREDONAV vartoti negalite (žr. poskyrį „APREDONAV vartoti draudžiama“).

Jeigu Jūs esate nėščia ir vartojote APREDONAV, kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite APREDONAV, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr. skyrių „APREDONAV vartoti negalima“).

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, APREDONAV vartoti negalite (žr. poskyrį „APREDONAV vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo APREDONAV metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

APREDONAV gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.

APREDONAV sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti APREDONAV

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

APREDONAV reikia gerti valgio metu.

Jeigu Jums yra gydoma stabilioji krūtinės angina

Pradinė dozė neturėtų viršyti vienos APREDONAV 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu Jums vis dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę, dozė gali būti padidinta. Palaikomoji dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą. Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus75 metų ar vyresnis), Jūsų gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto dozės, t. y. po pusę APREDONAV 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.

Jeigu Jums yra gydomas lėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra APREDONAV 5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Paprastai viena tabletė geriama ryte, kita vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., jeigu esate 75 metų ar vyresnis) gydytojas gali skirti gerti po pusę APREDONAV 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) ryte ir vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę APREDONAV dozę

Išgėrus didelę APREDONAV dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai. Taip atsitikus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti APREDONAV

Įprastiniu laiku APREDONAV išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti APREDONAV

Kadangi krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu manote, kad APREDONAV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Jie gali būti apibūdinami kaip aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta pabaigus gydymą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2 – 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.

Taip pat buvo pastebėta kitų toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas (prieširdžių virpėjimas), nenormalus širdies plakimo pojūtis (bradikardija, skilvelinė ekstrasistolija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada [EKG pailgėjęs PQ intervalas]), nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas matymas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, galvos svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų spazmai, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): Nereguliarus širdies plakimas (II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė

blokada, Sinusinio mazgo silpnumo sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti APREDONAV

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

APREDONAV sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (hidrochlorido pavidalu).

APREDONAV 5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinkančio 5,39 mg ivabradino hidrochlorido).

APREDONAV 7,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinkančio 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).

1. Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470 B), Opadry II White 85F18422 (iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

APREDONAV išvaizda ir kiekis pakuotėje

APREDONAV 5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse, kurių branduolio matmenys 8,5 mm x 4 mm.

APREDONAV 7,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, abiejose pusėse lygios, kurių branduolio skersmuo 7 mm.

Tabletės tiekiamos dėžutėse, po 14, 28, 56, 84, 98, 100 arba 112 tablečių, supakuotų į PA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios

Limassol 4101

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB “Medochemie Lithuania”

Gintaro g. 9‑36

LT‑47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.