Arax

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Arax 500 mg milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje

paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 5 dienas karščiuojant ar per 3 dienas esant skausmui Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Arax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Arax

3. Kaip vartoti Arax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Arax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Arax ir kam jis vartojamas

Arax yra milteliai karštam skystam vaistui, tiekiami paketėliuose. Jame yra veikliosios medžiagos paracetamolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų analgetikais (skausmą malšinančiais vaistais) ir antipiretikais (karščiavimą mažinančiais vaistais), grupei.

Arax vartojamas trumpalaikiam lengvo ar vidutinio sunkumo skausmui (pvz., galvos, raumenų ir sąnarių skausmams, dantų ir menstruacijų skausmams) ir karščiavimui, susijusiam su peršalimu ir gripu, malšinti.

Arax skirtas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Arax

Arax vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Arax:

- jeigu yra susilpnėjusi inkstų funkcija;

- jeigu yra susilpnėjusi kepenų funkcija (įskaitant Žilberto [Gilbert] sindromą [lengvą geltą]);

- jeigu yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas organizme (fermento trūkumas);

- jeigu sergate hemolizine anemija (nenormalus raudonųjų kraujo kūnelių irimas).

Neviršykite 3 skyriuje nurodytos paros dozės. Didesnės nei rekomenduojamos dozės geriau nenumalšina skausmo; vietoj to jos gali sukelti labai sunkų kepenų pažeidimą. Kepenų pažeidimo simptomai gali vėluoti keliomis dienomis. Todėl svarbu kuo greičiau kreiptis į gydytoją, jei išgėrėte daugiau Arax nei reikia, net jei jaučiatės gerai.

Nevartokite Arax kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, nes yra rizika viršyti didžiausią paracetamolio paros dozę. Kai vartojate Arax, prieš vartodami patikrinkite kitų vaistų sudedamąsias dalis.

Apskritai, nuolatinis skausmą malšinančių vaistų vartojimas, ypač kelių skausmą malšinančių vaistų derinio, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką.

Nevartokite Arax be gydytojo rekomendacijos, jei turite problemų su alkoholio vartojimu arba yra pažeistos kepenys, ir nevartokite Arax kartu su alkoholiu. Kartu vartojant Arax, svaiginamasis alkoholio poveikis nesustiprėja. Vartodami šį vaistą negerkite alkoholio.

Arax turi būti vartojamas atsargiai, jei blogai maitinatės arba Jums yra dehidratacija.

Pacientams, sergantiems astma ir kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai vaisto reikia vartoti atsargiai, nes pranešama apie lengvus bronchų spazmus, susijusius su paracetamolio vartojimu (kryžminė reakcija).

Ilgai gydant analgetikais, vartojant kas antrą dieną ar dažniau, gali išsivystyti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, kurį sukelia per dažnas analgetikų vartojimas, neturėtų būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, analgetikų vartojimą reikia nutraukti.

Kiti vaistai ir Arax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Arax kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Yra rizika viršyti didžiausią paracetamolio paros dozę.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate:

• kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino). Retkarčiais vartojamos Arax dozės neturi reikšmingos įtakos polinkiui į kraujavimą. Vis dėlto, jei Arax vartojate pakartotinai, kreipkitės į gydytoją;
• metoklopramido ir domperidono (pykinimo ir vėmimo profilaktikai);
• kolestiramino (vaisto, vartojamo, pvz., padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti). Tarp vaistų vartojimo turi būti mažiausiai vienos valandos pertrauka;
• probenecido (podagrai gydyti);
• karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);
• rifampicino ir izoniazido (antibiotikų tuberkuliozei gydyti);
• jonažolių žolės (augalinio preparato);
• chloramfenikolio (antibiotiko), kai vartojamas injekcijos būdu;
• flukloksaciliną (antibiotiką), nes kyla didelė rizika, jog pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniniam tarpui), kurį reikia skubiai gydyti, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažeidimą), bloga mityba, lėtinis alkoholizmas ir vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.

Arax vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant šį vaistą, reikia vengti alkoholinių gėrimų. Alkoholio ir paracetamolio vartojimas kartu gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei būtina, Arax galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.

Nedidelis paracetamolio kiekis patenka į motinos pieną. Šį vaistą galima vartoti žindymo laikotarpiu. Neviršykite šiame lapelyje nurodytos rekomenduojamos paros dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Arax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Arax sudėtyje yra

• manitolio, kuris gali truputį laisvinti vidurius;
• ksilitolio (1 665 mg paketėlyje), kuris gali laisvinti vidurius. 1 g ksilitolio energinė vertė – 2,4 kcal.

3. Kaip vartoti Arax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei skausmas tęsiasi ilgiau nei 5 dienas arba karščiuojate ilgiau nei 3 dienas arba jie sustiprėja, reikia kreiptis į gydytoją.

Įspėjimas! Didesnės nei rekomenduojama dozės gali sukelti labai sunkų kepenų pažeidimą. Neviršykite toliau nurodytos paros dozės. Visada vartokite mažiausią įmanomą dozę, kuri sumažintų skausmą ir (arba) karščiavimą, ir vartokite ją kuo trumpesnį laiką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

Pacientams, sveriantiems 34-60 kg: po 1 paketėlį kas 4-6 valandas pagal poreikį. Didžiausia paros dozė yra 4 paketėliai per 24 valandas (2000 mg paracetamolio per 24 valandas).

Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 60 kg: po 1-2 paketėlius kas 4-6 valandas pagal poreikį. Didžiausia paros dozė yra 6 paketėliai per 24 valandas (3000 mg paracetamolio per 24 valandas).

Minimalus intervalas tarp dozių vartojimo – 4 valandos.

Vaikai iki 12 metų ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 34 kg

Arax neskirtas jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 34 kg, kadangi dozės stiprumas nerekomenduojamas šiai amžiaus / kūno svorio grupei.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikusios

Jei sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, dozę reikia sumažinti arba pailginti intervalą tarp dozių vartojimo. Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimo metodas

Paketėlio turinį reikia ištirpinti puodelyje karšto, bet ne verdančio vandens ir gerai išmaišyti. Paruoštą tirpalą reikia išgerti per 30 minučių.

Ką daryti pavartojus per didelę Arax dozę

Paracetamolio perdozavimas gali būti mirtinas dėl negrįžtamo kepenų pažeidimo. Perdozavus arba atsitiktinai išgėrus, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Greita medicininė pagalba yra labai svarbi, net jei jaučiatės gerai, nes yra rimto kepenų pažeidimo rizika.

Kuo trumpesnis intervalas tarp vartojimo ir gydymo priešnuodžiu pradžios (kuo mažiau valandų), tuo didesnė tikimybė, kad bus išvengta kepenų pažeidimo.

Pamiršus pavartoti Arax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Niekada nevartokite dviejų dozių per trumpesnį nei rekomenduojama laikotarpį. Tarp dviejų dozių visada palikite mažiausiai 4 valandų pertrauką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:

• infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir rimtas bendros būklės pablogėjimas arba karščiavimas su vietiniais infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės / ryklės / burnos skausmas arba šlapinimosi sutrikimai. Bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant patikrinti galimą baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (agranulocitozė). Arax gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių ir gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijoms. Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), įskaitant dusulį, veido, burnos, liežuvio ar gerklų patinimą (angioneurozinė edema). Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• odos išbėrimas (įskaitant dilgėlinę, niežulį), odos paraudimas, odos lupimasis, pūslės, žaizdos ar burnos opos. Tai gali būti sunkių, gyvybei pavojingų odos sutrikimų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromo, toksinės epidermio nekrolizės) simptomai. Apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius buvo pranešta atsitiktinai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai, kamieninių ląstelių sutrikimai (kraują formuojančių ląstelių sutrikimai kaulų čiulpuose), hemolizinė anemija (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas);
• alerginės reakcijos;
• padidėjusi kūno temperatūra (hipertermija);
• niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos patinimas (edema);
• depresija, sumišimas, haliucinacijos, nenormalus regėjimas;
• drebulys, galvos skausmas;
• pilvo skausmas, viduriavimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, pykinimas, vėmimas;
• sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, gelta.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• bronchų spazmas (staigus bronchiolių sienelių raumenų susitraukimas);
• kraujo sutrikimai, įskaitant neįprastą kraujavimą ir kraujosrūvas (mėlynes);
• mažas gliukozės kiekis kraujyje;
• svaigulys (išskyrus galvos svaigimą), bendras sirgimo (negalavimo) jausmas, sedacija (slopinimas), vaistų sąveika (kitaip nespecifikuota);
• kepenų pažeidimas (simptomai gali būti silpnumas, svorio kritimas, pykinimas ir gelta);
• inkstų sutrikimai ir drumstas šlapimas;
• odos arba akių pageltimas. Tai yra kepenų sutrikimų požymiai;
• buvo pranešta apie labai retus sunkių odos reakcijų atvejus;
• ūminė išplitusi pustulinė egzantema;
• labai reti kraujo ir skysčių sutrikimo (didelio anijonų tarpo metabolinės acidozės), kuri atsiranda padidėjus plazmos rūgštingumui, kai flukloksacilinas vartojamas kartu su paracetamoliu, dažniausiai esant rizikos veiksniams (žr. 2 skyrių), atvejai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Arax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje (paketėlyje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Arax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), ksilitolis (E 967), juodųjų serbentų aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, dekstrozė, triacetinas [E 1518], gumiarabikas [E 414], natrio diacetatas [E 262]), steviolio glikozidas, raudonųjų burokėlių milteliai (raudonųjų burokėlių sulčių koncentratas, maltodekstrinas, citrinų rūgštis [E 330]) ir mentolio aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, dekstrozė, silicio dioksidas [E 551], gumiarabikas [E 414], pulegonas).

Arax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Arax yra juodųjų serbentų kvapo rausvos spalvos milteliai, supakuoti į atskirą paketėlį.

Ištirpinus karštame vandenyje, tirpalas yra raudonas ir skaidrus.

5, 6, 10, 12, 20, 24 ir 30 paketėlių kartoninėje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Suomija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija, Lietuva: Arax

Danija: Arax Hot

Švedija: Paracut

Estija, Slovėnija, Suomija: Paramax

Vokietija: Paramax Heißgetränk

Čekija: Paramax Horký nápoj

Slovakija: Paramax horúci nápoj

Vengrija: Paramax Hot

Lenkija: Paramax Quick

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/