Arbicen

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

dimetilfumaratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Arbicen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Arbicen

3. Kaip vartoti Arbicen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Arbicen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Arbicen ir kam jis vartojamas

Kas yra Arbicen

Arbicen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.

Kam Arbicen vartojamas

Arbicen vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų ir vyresniems pacientams.

IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.

Kaip Arbicen veikia

Manoma, kad Arbicen stabdo organizmo apsaugos sistemą neleisdamas jai pažeisti Jūsų galvos bei nugaros smegenų. Tai taip pat gali padėti uždelsti Jūsų IS būsimą progresavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Arbicen

Arbicen vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• jeigu įtariama, kad Jus kamuoja reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jeigu PDL buvo patvirtinta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Arbicen gali paveikti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, inkstų ir kepenų funkciją. Prieš pradedant vartoti Arbicen, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų funkciją. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.

Pasakykite savo gydytojui prieš pradedant vartoti Arbicen, jeigu Jums yra:

• sunki inkstų liga;
• sunki kepenų liga;
• skrandžio ar žarnų liga;
• sunki infekcija (pvz., plaučių uždegimas).

Gydymo Arbicen metu gali pasireikšti juosiančioji pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasireiškė sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums yra kokių nors juosiančiosios pūslelinės simptomų, turite nedelsiant informuoti savo gydytoją.

Jeigu manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkų neįgalumą arba mirtį.

Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaisto, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jeigu pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, lūžo Jūsų kaulas arba tiesiog yra gėla ir skausmas, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, kad tai galėtų būti papildomai ištirta.

Vaikams ir paaugliams

Pirmiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja ir vaikams. Dimetilfumarato galima vartoti 13 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams. Duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 10 metų vaikams nėra.

Kiti vaistai ir Arbicen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:

• vaistų, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), vartojamų gydyti nuo psoriazės;
• vaistų, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus vaistus, vartojamus gydyti nuo IS, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos gydymui nuo vėžio dažnai vartojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
• vaistų, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus gydyti nuo infekcijų), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;
• Arbicen vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jo turi būti vengiama. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).

Arbicen vartojimas su alkoholiu

Išgėrus Arbicen reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio pagal tūrį, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Arbicen nevartokite, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.

Žindymas

Nežinoma, ar dimetilfumaratas išskiriamas į motinos pieną. Arbicen turi būti nevartojamas žindymo metu. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Arbicen vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Nemanoma, kad vaistas paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Arbicen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pradinė dozė

Po 120 mg du kartus per parą.

Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 paras, po to vartokite įprastinę dozę.

Įprastinė dozė

Po 240 mg du kartus per parą.

Arbicen skirtas vartoti per burną.

Kapsulę nurykite sveiką, užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes tai gali sustiprinti kai kuriuos šalutinius efektus.

Arbicen vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje)

Ką daryti pavartojus per didelę Arbicen dozę

Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Arbicen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Arbicen gali sumažinti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičių. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkų neįgalumą arba mirtį. PDL pasireiškė po 1–5 gydymo metų, todėl Jūsų gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistų, trikdančius organizmo imuninės sistemos funkciją.

PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų Arbicen vartojimo metu, labai svarbu, kiek galima greičiau pasitarti su savo gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.

→ Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).

Veido ar kūno paraudimas (staigus paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei staigų paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:

• veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),
• švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),
• galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),

tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

→ Nedelsdami nutraukite Arbicen vartojimą ir kreipkitės į gydytoją

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• veido ar kūno paraudimas, šilumos, karščio, deginimo arba niežėjimo pojūtis (staigus paraudimas);
• laisvi viduriai (viduriavimas);
• šleikštulys (pykinimas);
• skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.

→ Vaisto vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti aukščiau aprašytą šalutinį poveikį.

Arbicen vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.

Pasitarkite su savo gydytoju, kaip išvengti šių šalutinių poveikių. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamo vaisto dozę. Nemažinkite savo dozės, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
• vėmimas;
• nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
• virškinimo trakto sutrikimas;
• deginimo pojūtis;
• karščio pylimas, karščio pojūtis;
• niežinti oda (niežulys);
• išbėrimas;
• rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);
• plaukų slinkimas (alopecija).

Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;
• baltymai (albuminas) šlapime;
• kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);
• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
• nosies varvėjimas (rinorėja).

Vaikai (13 metų ir vyresni) ir paaugliai

Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams.

Tam tikras šalutinis poveikis buvo nustatytas dažniau vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Arbicen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Arbicen sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.

Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.

Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.

1. Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Kapsulės spausdinimo rašalas: šelakas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas.

Arbicen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (skrandyje neirios kapsulės): su baltos spalvos korpusu ir žaliu dangteliu, 21,4 mm dydžio, su juodu užrašu „DMF 120“ ant korpuso, kuriose yra baltų arba beveik baltų minitablečių.

Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (skrandyje neirios kapsulės): su žalios spalvos korpusu ir dangteliu, 23,2 mm dydžio, su juodu užrašu „DMF 240“ ant korpuso, kuriose yra baltų arba beveik baltų minitablečių.

HDPE buteliukas su PP/HDPE dangteliu ir sandarinamuoju uždoriu bei silikagelio sausiklio talpykle, kuriame yra 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Nenuryti sausiklio.

OPA/Alu/PVC//Alu lizdinės plokštelės ar OPA/Alu/PVC//Alu dalomosiosi lizdinės plokštelės.

Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pakuotės dydžiai:

14 kapsulių (lizdinėje plokštelėje)

14 x 1 kapsulių (perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje)

100 kapsulių (buteliuke)

Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pakuotės dydžiai:

56 kapsulės (lizdinėse plokštelėse)

56 x 1 kapsulių (perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėes)

168 kapsulės (lizdinėse plokštelėse)

168 x 1 kapsulės (perforuotose dalomosioes lizdinėse plokštelėse)

100 kapsulių (buteliuke)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Budapest, Keresztúri út 30-38, H-1106

Vengrija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.