Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ARCOXIA 30 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 60 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 90 mg plėvele dengtos tabletės
ARCOXIA 120 mg plėvele dengtos tabletės
etorikoksibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ARCOXIA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ARCOXIA
3. Kaip vartoti ARCOXIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ARCOXIA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ARCOXIA ir kam jis vartojamas
Kas yra ARCOXIA
Kam vartojamas ARCOXIA
Kas yra osteoartritas?
Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji prasideda laipsniškai yrant kremzlei, kuri dengia kaulų galus. Dėl to pasireiškia patinimas (uždegimas), skausmas, jautrumas, sąstingis ir fizinė negalia.
Kas yra reumatoidinis artritas?
Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, patinimą, mažinanti pažeistų sąnarių judesius. Be to, ji gali sukelti ir kitų kūno sričių uždegimą.
Kas yra podagra?
Podagra – tai liga, kuri pasireiškia staigiu pasikartojančiu labai skausmingu sąnarių uždegimu ir paraudimu. Ją sukelia sąnaryje susikaupę druskų kristalai.
Kas yra ankilozinis spondilitas?
Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga
2. Kas žinotina prieš vartojant ARCOXIA
ARCOXIA vartoti negalima
Jei manote, kad bent viena iš šių būklių Jums tinka, negerkite tablečių, nepasitarę su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARCOXIA, jeigu:
Jeigu nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ARCOXIA, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.
ARCOXIA vienodai gerai veiksmingas vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams. Jei esate vyresnis (-ė) kaip 65 metų, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą. Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir ARCOXIA
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pradėjus vartoti ARCOXIA, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
- aspirinas miokardo infarkto ar insulto profilaktikai:
ARCOXIA galima vartoti kartu su mažomis aspirino dozėmis. Jeigu vartojate mažas aspirino dozes miokardo infarkto ar insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jo nenutraukite.
- aspirinas ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU):
vartodami ARCOXIA, nevartokite didelių aspirino dozių arba kitų priešuždegiminių vaistų.
ARCOXIA vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant nevalgius ARCOXIA poveikis gali prasidėti greičiau.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Nėštumo metu ARCOXIA tablečių vartoti negalima. Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba ketinate pastoti, nevartokite tablečių. Jei pastojote, tablečių vartojimą nutraukite ir pasitarkite su gydytoju. Jei nesate užtikrinta arba Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.
Žindymas
Nežinoma, ar ARCOXIA išsiskiria su motinos pienu. Jei žindote ar ketinate tai daryti, prieš pradėdama vartoti ARCOXIA, pasitarkite su savo gydytoju. Vartodama ARCOXIA, nežindykite.
Vaisingumas
Pastoti ketinančioms moterims ARCOXIA vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams, vartojusiems ARCOXIA, pasitaikė galvos svaigimas ir mieguistumas.
Jei Jums pasireiškia galvos svaigimas arba mieguistumas, nevairuokite.
Jei pasireiškia galvos svaigimas arba mieguistumas, nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais.
ARCOXIA sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
ARCOXIA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti ARCOXIA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nevartokite didesnės negu rekomenduojamos dozės Jūsų ligai gydyti. Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą. Svarbu, kad Jūs vartotumėte mažiausią dozę, kuri numalšina skausmą, bei nevartotumėte ARCOXIA ilgiau nei būtina, kadangi ilgai vartojant vaistą, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti miokardo infarkto ir insulto rizika.
Šis vaistas yra tiekiamas įvairaus stiprumo, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, išrašys Jums tinkamo stiprumo tablečių.
Rekomenduojama dozė yra:
Osteoartritas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, jei reikia, galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.
Reumatoidinis artritas
Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, jei reikia, galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.
Ankilozinis spondilitas
Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, jei reikia, galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.
Ūminio skausmo būklės
Etorikoksibą galima vartoti tik ūminio skausmo laikotarpiu.
Podagra
Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą tik ūminio skausmo laikotarpiu, neviršijant maksimalios 8 parų gydymo trukmės.
Skausmas po dantų operacijos
Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras.
Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 16 metų vaikams ir paaugliams ARCOXIA tablečių vartoti negalima.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartodami kitų vaistų, senyvi pacientai turi būti atsargūs.
Vartojimo metodas
ARCOXIA tabletės skirtos vartoti per burną. Gerkite tabletes vieną kartą per parą. ARCOXIA galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę ARCOXIA dozę?
Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja gydytojas. Jei išgėrėte per daug ARCOXIA tablečių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Pamiršus pavartoti ARCOXIA
ARCOXIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Praleidus dozę, kitą dieną vaistą toliau vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų požymių, ARCOXIA nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žiūrėkite 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant ARCOXIA“):
Žemiau išvardintų galimų šalutinių poveikių dažnis apibrėžtas naudojant šį susitarimą:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Gydymo ARCOXIA metu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Labai dažnas:
Dažnas:
Nedažnas:
Retas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ARCOXIA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliukai: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ARCOXIA sudėtis
Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: karnaubo vaškas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas. Be to, 30 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172, dažiklio) ir indigokarmino (E132, dažiklio).
ARCOXIA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išleidžiamos keturių stiprumų ARCOXIA tabletės:
30 mg tabletės yra mėlynai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ACX 30", kitoje – "101".
60 mg tabletės yra tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ARCOXIA 60", kitoje – "200".
90 mg tabletės yra baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ARCOXIA 90", kitoje – "202".
120 mg tabletės yra žalsvos, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ARCOXIA 120", kitoje – "204".
Pakuotės dydžiai:
30 mg
Pakuotėje yra 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletės arba sudėtinėje pakuotėje yra 98 tabletės (2 pakuotės po 49 tabletes) lizdinėse plokštelėse.
60 mg
Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba sudėtinėje pakuotėje yra 98 tabletės (2 pakuotės po 49 tabletes) lizdinėse plokštelėse; arba 30 ir 90 tablečių buteliukuose su sausiklio talpyklėmis. Buteliukuose esantis sausiklis (viena arba dvi talpyklės) skirtas apsaugoti tabletes nuo drėgmės, jo negalima nuryti.
90 mg ir 120 mg
Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba sudėtinėje pakuotėje yra 98 tabletės (2 pakuotės po 49 tabletes) lizdinėse plokštelėse; arba 30 ir 90 tablečių buteliukuose su sausiklio talpyklėmis. Buteliukuose esantis sausiklis (viena arba dvi talpyklės) skirtas apsaugoti tabletes nuo drėgmės, jo negalima nuryti.
60 mg, 90 mg ir 120 mg
Aliuminio/aliuminio vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 5, 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai | Gamintojas Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgija |
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija, Liuksemburgas Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Danija, Estija Arcoxia
Islandija, Norvegija
Airija ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Jungtinė Karalystė
Austrija Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
Čekija ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
Kipras, Malta ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Suomija Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Prancūzija Arcoxia 30, 60 mg comprimé pelliculé
Vokietija ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Graikija ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg,120 mg film-coated tabletes
Vengrija Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Italija Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Latvija Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
Lietuva ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Nyderlandai Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Lenkija ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugalija ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Slovakija ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Slovėnija Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
Ispanija Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Švedija Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-14.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.