Aregalu

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Aregalu 14 mg plėvele dengtos tabletės

teriflunomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aregalu ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aregalu
3. Kaip vartoti Aregalu
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aregalu
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Aregalu ir kam jis vartojamas

Kas yra Aregalu

Aregalu sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.

Kam Aregalu vartojamas

Aregalu vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.

Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:

- vaikščiojimo sunkumai;

- regėjimo problemos;

- - pusiausvyros problemos.

Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinį neįgalumą, galintį trukdyti kasdieninei veiklai.

Kaip Aregalu veikia

Aregalu padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.

1. Kas žinotina prieš vartojant Aregalu

Aregalu vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija teriflunomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu po teriflunomido ar leflunomido pavartojimo buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) buvo atsiradę burnos opų,
• jei Jūsų kepenų funkcija labai sutrikusi,
• jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį,
• jei jus kamuoja rimtos problemos, veikiančios imuninę sistemą, pvz., įgytas imunodeficito sindromas (AIDS),
• jei turite sunkių problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis,
• jei sergate sunkia infekcine liga,
• jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis,
• jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aregalu, jeigu:

• sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio. Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų veiklą. Jei tyrimo duomenys rodo kepenų problemas, gydytojas gali nutraukti gydymą Aregalu. Žr. 4 skyrių.
• yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nesvarbu, ar jis valdomas vaistais, ar ne. Aregalu gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Žr. 4 skyrių.
• sergate infekcine liga. Prieš vartojant Aregalu, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Aregalu mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga. Žr. 4 skyrių.
• Jums pasireiškė sunkios odos reakcijos.
• Jums pasireiškė kvėpavimo sutrikimo simptomų.
• jaučiate plaštakų ir pėdų silpnumą, tirpulį ir skausmą.
• ketinate skiepytis.
• kartu su Aregalu vartojate leflunomido.
• keičiate gydymą į Aregalu ar nutraukiate gydymą Aregalu ir pradedate vartoti kito vaisto.
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti klaidingai nustatytas mažas kalcio kiekis.

Kvėpavimo sistemos reakcijos

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Aregalu nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta.

Aukščiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:

• teriflunomidu gydomiems pacientams buvo kasos uždegimo atvejų. Jeigu įtariamas kasos uždegimas, Jūsų vaiko gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Kiti vaistai ir Aregalu

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• leflunomido, metotreksato ir kitų vaistų, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais);
• rifampicino (vaisto tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti);
• karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino nuo epilepsijos;
• jonažolės preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos);
• repaglinido, pioglitazono, nateglinido arba rosiglitazono nuo diabeto;
• daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano nuo vėžio;
• duloksetino nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu;
• alosetrono sunkiam viduriavimui valdyti;
• teofilino nuo astmos;
• tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto)
• varfarino, t. y. antikoagulianto, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo;
• geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
• cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino infekcinėms ligoms gydyti;
• indometacino, ketoprofeno nuo skausmo ar uždegimo;
• furozemido nuo širdies ligos;
• cimetidino skrandžio rūgštingumui mažinti;
• zidovudino nuo AIDS;
• rozuvastatiną, simvastatiną
• atorvastatino, pravastatino hipercholesterolemijai (dideliam cholesterolio kiekiui) gydyti;
• sulfasalazino, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis artritas;
• kolestiramino, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga;
• aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Aregalu, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama Aregalu, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingoms moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti draudžiama.

Jeigu Jūsų Aregalu vartojančiai dukrai prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.

Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo Aregalu nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo buvo pašalinta. Toks savaiminis veikliosios medžiagos šalinimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrų vaistų, pagreitinančių Aregalu šalinimą iš organizmo.

Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos buvo pašalinta iš organizmo, taip pat reikia gydymą prižiūrinčio gydytojo patvirtinimo, kad Aregalu koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei vartodama Aregalu arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Aregalu vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją patikrinimui dėl nėštumo. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad Aregalu greitai ir pakankamai būtų pašalintas iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.

Kontracepcija

Gydymo Aregalu metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

• Jį taikykite tol, kol Aregalu koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos – tai patikrins Jūsų gydytojas.
• Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.

Nevartokite Aregalu žindymo metu, nes teriflunomidas išskiriamas į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aregalu gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Aregalu sudėtyje yra laktozės ir natrio

Aregalu sudėtyje yra laktozės (taam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Aregalu

Gydymą Aregalu prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg tabletė per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)

Dozė priklauso nuo kūno svorio:

• Vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 40 kg: viena 14 mg tabletė per parą.
• Vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg arba mažesnis: viena 7 mg tabletė per parą.

Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg, gydytojas nurodys dozę keisti į vieną 14 mg tabletę per parą.

7 mg stiprumo Aregalu rinkoje nėra nėra. Šiai dozei reikia vartoti kitų rinkoje esančių tinkamo stiprumo vaistų, kurių sudėtyje yra teriflunomido. Paklauskite savo gydytojo arba vaistininko.

Vartojimo būdas / metodas

Aregalu skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną Aregalu dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.

Tabletę turite nuryti nepažeistą užgeriant vandeniu.

Aregalu galima vartoti valgant arba kitu laiku. daryti pavartojus per didelę Aregalu dozę

Jei išgėrėte per daug Aregalu, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Aregalu

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.

Nustojus vartoti Aregalu

Nenustokite vartoti Aregalu ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto, galimas šis šalutinis poveikis.

Sunkus šalutinis poveikis

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jei Jums pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas (dažnis yra „dažnas“ vaikams ir „nedažnas“ suaugusiems pacientams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus sunkumas kvėpuoti;
• sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslės, karščiavimas ar opos burnoje;
• sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai pavojingos gyvybei infekcijos tipas), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas;
• plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kuriu dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas.

Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• viduriavimas, šleikštulys;
• ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas), patvirtintas tyrimais;
• plaukų išretėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, gerklės skausmas ir sunkumas ryjant, cistitas, virusinis gastroenteritas, burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, grybelinė pėdų infekcinė liga;
• laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: buvo stebėta raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), kepenų ir baltųjų kraujo ląstelių tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 2 skyrių) ir raumenų fermento (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimo atvejų;
• lengvos alerginės reakcijos;
• nerimo jutimas;
• dilgčiojimas ir dygsėjimas;
• silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje (išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo sindromas);
• širdies plakimo pojūtis;
• padidėjęs kraujospūdis;
• šleikštulys (vėmimas), dantų skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas;
• bėrimas, spuogai;
• sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas (griaučių raumenų skausmas);
• dažnesnis nei įprastai noras šlapintis;
• gausios mėnesinės;
• skausmas;
• energijos stygius ar silpnumas (astenija);
• kūno masės mažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija);
• sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija);
• nagų sutrikimai, sunkios odos reakcijos;
• potrauminis skausmas;
• psoriazė;
• burnos ar lūpų uždegimas;
• nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje;
• gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kepenų uždegimas ar pažeidimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse.

Vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams

Aukščiau paminėtas šalutinis poveikis pasireiškia ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kasos uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Aregalu

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelė po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aregalu sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio staeratas (E470b) ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas tabletės branduolyje ir hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis ir indigokarminas (E132) tabletės plėvelėje. (žr. 2 skyrių „Aregalu sudėtyje yra laktozės“).

Aregalu išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje yra žyma 14. Tabletės skersmuo: apie 7 mm.

Aregalu 14 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos dėžutėse, kuriose yra:

• 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėje plokštelėje.
• 14, 28, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėje plokštelėje kalendorinėje pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA-FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatija

arba

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT – 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.