Arocora

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Arocora 100 mg skrandyje neirios tabletės

acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Arocora ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Arocora

3. Kaip vartoti Arocora

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Arocora

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Arocora ir kam jis vartojamas

Arocora sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kuri, vartojama mažomis dozėmis, priklauso vaistų, vadinamų trombocitus slopinančiais vaistais, grupei. Trombocitai yra mažos kraujo ląstelės, kurios sukelia kraujo krešėjimą ir yra susijusios su trombozės atsiradimu. Kai arterijoje atsiranda kraujo krešulys, jis sustabdo kraujotaką ir nutraukia deguonies tiekimą. Jei taip atsitinka širdyje, gali pasireikšti širdies priepuolis ar krūtinės angina, o smegenyse gali pasireikšti insultas.

Arocora vartojama kraujo krešulių susidarymo rizikai mažinti, siekiant išvengti:

• širdies ir kraujagyslių sutrikimų pacientams, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina (pasireiškia tam tikras krūtinės skausmas);
• širdies priepuolio;
• pakartotinio širdies priepuolio;
• insulto.

Be to, Arocora vartojama kraujo krešulių susidarymui slopinti po tam tikrų širdies operacijų, kurios buvo atliktos siekiant praplėsti ar atkimšti kraujagysles.

Sprendimą dėl gydymo pradėjimo ir tinkamo dozavimo turi priimti gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Arocora

Arocora vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems salicilatams;
• jeigu anksčiau vartojant salicilatų arba kitų panašiai veikiančių vaistų (pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) pasireiškė astma;
• jeigu yra ūminė skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
• jeigu sergate hemoragine diateze (liga, pasireiškianti dažnomis kraujosruvomis, kraujavimu iš nosies ir dantenų, ilgai trunkančiu kraujavimu iš paviršinių žaizdų);
• jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
• jeigu vartojate 15 mg ar didesnę metotreksato dozę per savaitę (metotreksatas yra vaistas, kuriuo gydomos įvairios vėžio rūšys, reumatoidinis artritas ir kitos autoimuninės ligos);
• jeigu esate paskutiniame nėštumo trimestre.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arocora.

Arocora galima vartoti toliau išvardytais atvejais tik įvertinus galimo pavojaus ir naudos sveikatai santykį. Pasakykite gydytojui:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams nuo skausmo (analgetikams), vaistams nuo uždegimo, vaistams, kuriais gydomas reumatas, taip pat jei yra kitokia alergija;
• jeigu anksčiau buvo virškinimo trakto opų, įskaitant lėtinę ar pasikartojančią opą;
• jeigu anksčiau buvo pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu kartu vartojate kitų kraujo krešėjimą stabdančių vaistų (antikoaguliantų);
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija arba širdies ir kraujagyslių veikla (pvz., jei sergate inkstų kraujagyslių liga, jei yra stazinis širdies nepakankamumas, kraujo tūrio sumažėjimas, sunki chirurginė operacija, kraujo užkrėtimas (sepsis) arba sunkūs sutrikimai dėl kraujavimo), nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką;
• jeigu Jums yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka, acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemolizę arba hemolizinę anemiją (hemolizės riziką gali didinti, pvz., didelė vaisto dozė, karščiavimas arba ūminės infekcijos);
• jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu;
• jeigu kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno ir naprokseno (tai vaistai nuo skausmo, karščiavimo ir uždegimo) (žr. „Kiti vaistai ir Arocora“).

Arocora gali paskatinti bronchų spazmą ir sukelti astmos priepuolį arba kitokią alerginę reakciją. Tokio poveikio rizika didesnė tiems asmenims, kuriems yra astma, šienligė, nosies polipai, lėtinė kvėpavimo takų liga, ar pasireiškė alerginių reakcijų (pvz., odos reakcijos, niežulys, dilgėlinė) kitiems vaistams.

Prieš operaciją dėl Arocora vartojimo Jūs turite pasitarti su gydytoju.

Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties pašalinimą iš organizmo. Tai gali išprovokuoti podagros priepuolį asmenims, kurie turi tokį polinkį.

Vaikams ir paaugliams

Acetilsalicilo rūgštis vaikams gali sukelti Rėjaus (Reye) sindromą. Rėjaus (Reye) sindromas yra labai reta liga, kuri pažeidžia smegenis ir kepenis bei gali būti pavojinga gyvybei. Dėl šios priežasties Arocora nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Arocora

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• metotreksato, vartojamo mažesnėmis kaip 15 mg per savaitę dozėmis;
• kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno ir naprokseno, kurie mažina Arocora slopinamąjį poveikį kraujo krešėjimui bei gali sumažinti apsauginį poveikį nuo širdies smūgio ir insulto;
• kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
• šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių vaistų, pvz., benzbromarono, probenecido (jais gydoma podagra);
• kai kurių vaistų nuo depresijos, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais;
• digoksino (tai vaistas, kuriuo gydomos širdies ligos);
• vaistų nuo diabeto, pvz., insulino, sulfonilurėjos darinių;
• diuretikų (tai vaistai, kurie skatina šlapimo susidarymą inkstuose, mažina skysčių ir kai kurių druskų kiekį organizme);
• geriamų ar leidžiamų gliukokortikoidų (tai hormoniniai vaistai nuo uždegimo ir alergijos), išskyrus hidrokortizoną, kai jis vartojamas pakeičiamajam gydymui Adisono ligos atveju;
• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (enalaprilio, fosinoprilio ir kitų AKF inhibitoriais vadinamų vaistų);
• valpro rūgšties (tai vaistas nuo epilepsijos priepuolių).

Kartu vartojamas metamizolas (skausmą ir karščiavimą mažinanti medžiaga) gali sumažinti acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai (kraujo ląstelių sulipimui ir kraujo krešulio susidarymui). Todėl šio derinio reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems mažas aspirino (acetilsalicilo rūgšties) dozes kardioprotekcijai (širdies apsaugai).

Acetilsalicilo rūgštis, vartojama kartu su gliukokortikoidais arba alkoholiu, gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Arocora vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šias skrandyje neirias tabletes galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Alkoholis gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką ir ilginti kraujavimo laiką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Negalima atmesti tikimybės, kad, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant acetilsalicilo rūgšties, gali padidėti persileidimų ir apsigimimų rizika.

Pirmąjį – šeštąjį nėštumo mėnesiais Arocora vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina. Jei Jūs esate nėščia arba norite pastoti ir Jums būtina vartoti Arocora, gydytojas Jums skirs kuo mažesnę dozę ir gydys kuo trumpesnį laiką.

Arocora, vartojamas paskutinius 3 nėštumo mėnesius, gali pailginti nėštumo trukmę ir slopinti gimdos susitraukimus bei daryti toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams, sutrikdyti inkstų funkciją. Be to, gali padidėti ir motinos, ir vaisiaus polinkis į kraujavimą.

Trečiąjį nėštumo trimestrą Arocora vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Mažas kiekis acetilsalicilo rūgšties ir jos skilimo produktų išsiskiria į motinos pieną.

Atsitiktinai pavartojus Arocora, nepageidaujamo poveikio kūdikiui iki šiol nenustatyta, dėl to žindymo nutraukti paprastai neprireikia.

Reguliariai vartojant didelių Arocora dozių, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vaisingumas

Remiantis ribotais paskelbtais duomenimis, tyrimai su žmonėmis neparodė aiškaus acetilsalicilo rūgšties žalingo poveikio vaisingumui ir nėra įtikinamų įrodymų iš tyrimų su gyvūnais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Arocora gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Arocora sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Arocora

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Arocora geriausia vartoti prieš valgį, užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Kadangi Arocora 100 mg skrandyje neirios tabletės padengtos skrandyje neiria plėvele, apsaugančia virškinimo traktą nuo dirginančio poveikio, jų negalima trinti, laužyti arba kramtyti.

Krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina), pakartotinio miokardo infarkto (širdies priepuolio) profilaktika, po vainikinių arterijų (širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių) operacijos. 1–3 skrandyje neirios tabletės (100–300 mg) per parą.

Ūminis miokardo infarktas (širdies priepuolis). 1–2 skrandyje neirios tabletės (100–200 mg) per parą.

Praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių ir smegenų infarkto (išeminio insulto) profilaktika. 1–3 skrandyje neirios tabletės (100–300 mg) per parą.

Kraujo krešulių (trombų) susidarymo vainikinėse arterijose (širdį krauju aprūpinančiose kraujagyslėse) profilaktika pacientams, kuriems yra daug rizikos veiksnių. Patariama kasdien vartoti po 1–2 skrandyje neirias tabletes (100–200 mg) arba kas antrą dieną po 3 skrandyje neirias tabletes (300 mg).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Arocora negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Arocora reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvo ar vidutinio sunkumo, nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Arocora negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Arocora reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurie serga lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Arocora nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Arocora dozę

Atsitiktinai išgėrus daugiau nei paskirta Arocora, gali kilti pavojus sveikatai ar net gyvybei, todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Apsinuodijimo atveju reikia plauti skrandį ar sukelti vėmimą, gerti aktyvintos anglies.

Pavartojus didelę Arocora dozę, gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos sukimasis, spengimas ausyse, prikurtimas, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas ir sumišimas. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti karščiavimas, pagreitėjęs ir sustiprėjęs kvėpavimas, pagrindinių kraujo savybių pakitimas, koma, ūmus kraujotakos nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės sutrikimas, traukuliai.

Pamiršus pavartoti Arocora

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Arocora

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiame skyriuje pateikiamas sunkiausias šalutinis poveikis, kurį galite atpažinti patys.

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti stipraus kraujavimo požymis

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

• ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
• vėmimas krauju ar į kavos tirščius panašiu skrandžio turiniu;
• kraujas išmatose arba juodos, deguto spalvos išmatos;
• kraujavimo į smegenis ar į kaukolės vidų simptomai, tokie kaip neįprastai stiprus galvos skausmas su vėmimu, silpnumas vienoje kūno pusėje, traukuliai, sumažėjęs sąmoningumas;
• neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, dusulys, kurie gali būti kraujavimo požymiais.

Stiprūs kraujavimai paprastai yra nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) arba reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkių alerginių reakcijų požymis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas; apsunkintas rijimas; apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos paprastai yra nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) arba retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydymo Arocora metu ir suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį, nurodyti toliau:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos svaigimas;
• spengimas ausyse;
• kraujavimas iš nosies;
• sloga;
• skrandžio ir žarnyno uždegimas bei skausmas, nevirškinimas, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas;
• lengvas, nepastebimas (slaptas) kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;
• bėrimas;
• odos niežėjimas;
• kraujavimas iš šlapimo ar lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• geležies stokos mažakraujystė dėl kraujavimo (matoma arba ne);
• padidėjęs jautrumas vaistams;
• mėlynės arba lokalus tinimas dėl išsiliejusio kraujo;
• užsikimšusi nosis;
• dantenų kraujavimas;
• skrandžio ar žarnyno opa;
• sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas į raumenis;
• skrandžio ar žarnyno opos prakiurimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjusį aktyvumą;
• inkstų funkcijos sutrikimas ar inkstų nepakankamumas (jei jums jau yra sutrikusi inkstų funkcija ar sutrikusi širdies ir kraujagyslių kraujotaka).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• raudonųjų kraujo ląstelių suardymas, kuris gali sukelti mažakraujystę (jei jums yra sunki fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka);
• kraujavimas operacijos metu ar po jos;
• kvėpavimo sistemos sutrikimai, jei Jums yra astma, užgulusi nosis ir pasikartojantys nosies polipai bei padidėjęs jautrumas aspirinui (acetilsalicilo rūgščiai) (kvėpavimo takų ligos paūmėjusios dėl aspirino);
• žarnyno nepraeinamumo, kraujavimas iš žarnyno, mažakraujystės ir kiti simptomai dėl į membraną panašių randų žarnyno opose (striktūrų formavimosi žarnyne).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Arocora

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Arocora sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra celiuliozės milteliai ir pregelifikuotas kukurūzų krakmolas. Tabletės plėvelėje yra metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras, talkas, makrogolis 8000, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio-vandenilio karbonatas.

Arocora išvaizda ir kiekis pakuotėje

Arocora 100 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos. Tablečių skersmuo 7,2 mm, aukštis – 3,4 mm.

Lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš PVC/PVDC ir aliuminio folijos yra 10 skrandyje neirių tablečių.

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 skrandyje neirių tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

K. Ulmaņa gatve 119

LV-2167 Mārupe, Rīga

Latvija

Gamintojas

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Ispanija

arba

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Ispanija

arba

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana, 26

28850 Torrejon de Ardoz – Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.