ARPLEXAM

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ARPLEXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg plėvele dengtos tabletės

ARPLEXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės

ARPLEXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg plėvele dengtos tabletės

ARPLEXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės

perindoprilio argininas / indapamidas / amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ARPLEXAM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ARPLEXAM

3. Kaip vartoti ARPLEXAM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ARPLEXAM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ARPLEXAM ir kam jis vartojamas

ARPLEXAM yra trijų veikliųjų medžiagų, perindoprilio, indapamido ir amlodipino, derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

Pacientai, jau vartojantys perindoprilio ir indapamido fiksuotų dozių derinį ir amlodipiną atskiromis tabletėmis, gali jas pakeisti viena ARPLEXAM tablete, kurioje yra visų trijų to paties stiprumo veikliųjų medžiagų.

Visos veikliosios medžiagos mažina kraujospūdį ir kartu veikdamos padeda Jums palaikyti jį tinkamą.

1. Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują.
2. Indapamidas yra diuretikas (kuris priklauso vaistų, vadinamų sulfonamidų dariniais su indolo žiedu, grupei). Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą per inkstus. Indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina išskiriamo šlapimo kiekį.
3. Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius (kuris priklauso vaistų, vadinamų dihidropiridinais, grupei). Jis atpalaiduoja kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti.

2. Kas žinotina prieš vartojant ARPLEXAM

ARPLEXAM vartoti negalima:

• jeigu yra alergija perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui ar bet kokiam kitam sulfonamidui, amlodipinui ar bet kokiam kitam dihidropiridinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs, švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežėjimas ar odos bėrimas arba jei panašių simptomų (būklė, vadinama angioedema) Jums arba Jūsų giminaičiams buvo atsiradę kitomis aplinkybėmis;
• jei sergate sunkia kepenų liga ar Jums yra būklė, vadinama kepenų encefalopatija (tai smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimas);
• jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
• jeigu Jums yra susiaurėjęs širdyje esantis aortos vožtuvas (aortos stenozė) arba Jums yra kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis nepajėgia pakankamai kraujo pristatyti į organizmą);
• jeigu Jums yra širdies nepakankamumas po širdies smūgio (miokardo infarkto);
• jeigu Jums yra sunki hipotenzija (labai žemas kraujospūdis);
• jei kalio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas;
• jei sergate sunkia inkstų liga, dėl kurios yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);
• jeigu Jums atliekama dializė arba kurios nors kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo dializei naudojamos įrangos, ARPLEXAM Jums gali netikti;
• jeigu Jums yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kai ARPLEXAM skiriamas 10 mg / 2,5 mg / 5 mg ir 10 mg / 2,5 mg / 10 mg dozėmis);
• jei esate nėščia daugiau nei 3 mėnesius (ankstyvo nėštumo metu ARPLEXAM taip pat geriau nevartoti – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
• jei vartojote ar šiuo metu vartojate sakubitrilą / valsartaną – vaistus širdies nepakankamumui gydyti, nes yra didesnė angioneurozinės edemos rizika (staigus tinimas po oda tokiose vietose kaip gerklė)(žr. skyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir ARPLEXAM“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARPLEXAM:

1. jeigu Jums yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstą krauju, susiaurėjimas);
2. jei sergate širdies nepakankamumu ar kitomis širdies ligomis;
3. jeigu Jūsų kraujospūdis pavojingai padidėjęs (yra hipertenzinė krizė);
4. jei sergate kepenų liga;
5. jei sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
6. jei sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimu);
7. jeigu Jums reikia atlikti tyrimus siekiant nustatyti, kaip veikia Jūsų prieskydinė liauka;
8. jei sergate podagra;
9. jei sergate cukriniu diabetu;
10. jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio (labai svarbu, kad kalio koncentracija kraujyje būtų gerai sureguliuota);
11. jei vartojate litį ar kalį organizme sulaikančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su ARPLEXAM (žr. skyrių „Kiti vaistai ir ARPLEXAM“);
12. jei esate senyvo amžiaus ir Jums reikia vartoti didesnę vaisto dozę;
13. jei Jums yra buvę padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų;
14. jei Jūs esate juodaodis (-ė), Jūs turite didesnę angioedemos (veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimo, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti) riziką, be to, Jums kraujospūdį mažinantys vaistai gali būti mažiau veiksmingi;
15. jei Jums atliekama hemodializė didelio laidumo membranomis;
16. jei sergate inkstų ligomis arba Jums atliekamos dializės;
17. jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po savaičių nuo ARPLEXAM vartojimo pradžios. Jei negydoma, tai gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Jei anksčiau buvo alergija penicilinui ar sulfamidams, Jums gali būti didesnė rizika tai patirti;
18. jei yra raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų skausmą, jautrumą, silpnumą ar mėšlungį;
19. jei yra nenormaliai padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija Jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas);
20. jei Jūsų kraujyje yra per daug rūgščių – jos gali padažninti Jūsų kvėpavimą;
21. jei Jūsų smegenų kraujotaka yra nepakankama (mažas kraujospūdis smegenyse);

- jei Jums ištino veidas, lūpos, burna, liežuvis ar ryklė, dėl to galėjo tapti sunku ryti ar kvėpuoti (ištiko angioedema), nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės tiesiogiai į savo gydytoją. Tokie simptomai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu;

• jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika:
• racekadotrilis (vartojamas viduriavimui gydyti);
• sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, kurie priklauso vaistų, vadinamų mTOR inhibitoriais, grupei (skiriami, siekiant išvengti persodintų organų atmetimo ir vėžiui gydyti);
• sakubitrilas (tiekiamas pastovių dozių derinys su valsartanu), kuris vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui.
• linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys vaistų klasei, vadinamai gliptinais (vartojami diabetui gydyti).

1. jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų,

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „ARPLEXAM vartoti negalima“.

Gydytojas gali Jums paskirti atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar natrio arba kalio kiekis kraujyje nėra per mažas, o kalcio kiekis – per didelis.

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar galite būti pastojusi. ARPLEXAM nerekomenduojama vartoti ankstyvo nėštumo metu, o jei esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius, vaisto negalima vartoti, nes šiuo nėštumo laikotarpiu vartojamas preparatas gali pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vartodami ARPLEXAM pasakykite savo gydytojui arba medicinos personalui:

- jei Jums bus atliekama nejautra ir (ar) operacija;

- jei neseniai vėmėte ar viduriavote arba netekote skysčių;

- jei Jums bus taikoma dializė ar mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio šalinimas iš kraujo);

- jei Jums ruošiamasi atlikti desensibilizaciją, kad būtų sumažintas alerginis bičių ar vapsvų įgėlimo poveikis;

- jei Jums ruošiamasi atlikti tyrimą su jodo turinčiais kontrastiniais preparatais (tokiais preparatais, dėl kurių poveikio rentgeno spinduliuose tampa matomi inkstai ar skrandis).

Sportininkai turi žinoti, kad ARPLEXAM sudėtyje yra veikliosios medžiagos (indapamido), dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testas.

Vaikams ir paaugliams

ARPLEXAM negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir ARPLEXAM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite aliskireno (skirto aukštam kraujospūdžiui mažinti), jeigu sergate diabetu arba inkstų ligomis.

ARPLEXAM nereikėtų vartoti su:

• ličiu (taikomu kai kuriems psichikos sutrikimams, pavyzdžiui, manijai, maniakinei depresinei ligai ir pasikartojančiai depresijai) gydyti;
• kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pavyzdžiui, triamterenu, amiloridu), kalio papildais ar kalio turinčiais druskos pakaitalais, kitais vaistais, kurie didina kalio koncentracijas organizme (pvz., heparinu – vaistu, vartojamu skystinti kraują ir išvengti krešulių susidarymo; trimetorpimu ir kotrimoksazolu, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu – vartojamu infekcijoms, sukeltoms bakterijų;).
• dantrolenu (infuzija), kuris taip pat taikomas piktybinei hipertermijai gydyti nejautros metu (hipertermija pasireiškia labai aukštu karščiavimu ir raumenų sustingimu);
• estramustinu (taikomas vėžiui gydyti);
• vaistais, kurie dažniausiai vartojami viduriavimui gydyti (racekadotrilis) arba siekiant išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, kurie priklauso vaistų, vadinamų mTOR inhibitoriais, grupei). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės;
• sakubitrilą / valsartaną (derinys vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui). Žr. skyrius „ARPLEXAM vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• kitais vaistais, taikomais aukštam kraujospūdžiui mažinti: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais.

Gydymą ARPLEXAM gali paveikti kiti vaistai. . Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, nes Jums gali prireikti ypatingos priežiūros:

- kiti vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, įskaitant aliskireną, jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „ARPLEXAM vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, ar diuretikus (vaistus, kurie didina inkstų išskiriamo šlapimo kiekį);

- kalį organizme sulaikantys vaistai, taikomi širdies nepakankamumo gydymui – eplerenonas ir spironolaktonas, skiriami 12,5–50 mg per parą dozėmis;

• nejautrą sukeliantys vaistai;
• jodo turintys kontrastiniai preparatai;
• bepridilis (skiriamas krūtinės anginai gydyti);
• metadonas (taikomas priklausomybei gydyti);
• vaistai, skirti širdies ritmo problemoms (pvz., dofetilidas, ibutilidas, bretilis, cisapridas, difemamilis, prokainamidas, chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis);
• verapamilis, diltiazemas (vaistai nuo širdies ligų);
• digoksinas ar kiti širdį veikiantys glikozidai (vaistai širdies ligoms gydyti);
• antibiotikai, skirti gydyti bakterines infekcijas (pvz., rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas);
• priešgrybeliniai vaistai (pvz., itrakonazolas, ketokonazolas, injekcinis amfotericinas B);
• alopurinolis (podagrai gydyti);
• antihistamininiai vaistai, skirti gydyti alergines reakcijas, tokias kaip šienligė (pvz., mizolastinas, terfenadinas, astemizolas);
• kortikosteroidai, taikomi gydyti įvairiems sveikatos sutrikimams, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą, ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) arba salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis [daugelio vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir mažinančių kraujo krešėjimą vaistų sudedamoji dalis]), skiriami didelėmis dozėmis;
• imunodepresantai (vaistai naudojami kontroliuoti jūsų organizmo apsauginius mechanizmus), kuriais gydomi autoimuniniai sutrikimai po organų persodinimo operacijų (pvz.: ciklosporinas, takrolimuzas);
• tetrakozaktidas (vaistas Krono ligai gydyti);
• aukso druskos, ypač leidžiamos į veną (vartojamos reumatoidinio artrito simptomams gydyti);
• halofantrinas (vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti);
• baklofenas, taikomas raumenų sustingimui gydyti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė;
• vaistai cukriniam diabetui gydyti, pvz., insulinas ar metforminas;
• kalcis, įskaitant kalcio papildus;
• stimuliuojamieji vidurių laisvinamieji vaistai (pvz., senos preparatai);
• vaistai nuo vėžio;
• vinkaminas (taikomas senyvų žmonių pažinimo sutrikimams, įskaitant atminties susilpnėjimą, gydyti);
• vaistai, skirti psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, imipramino tipo antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis));
• pentamidinas (vartojamas pneumonijai gydyti);
• ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazių inhibitoriai, kuriais gydoma ŽIV infekcija);
• jonažolės (Hypericum perforatum);
• trimetoprimas (infekcijoms gydyti);
• vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas;
• nitroglicerinas ir kiti nitratai arba kiti kraujagyslių plečiamieji preparatai, kurie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.

ARPLEXAM vartojimas su maistu ir gėrimais

Žmonėms, kurie vartoja ARPLEXAM, negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų. Taip yra dėl to, kad greipfrutai ir greipfrutų sultys gali kraujyje padidinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį, kuris gali sukelti neprognozuojamai stiprų ARPLEXAM poveikį kraujospūdžio mažinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia arba galite būti pastojusi.

Gydytojas patars Jums nustoti vartoti ARPLEXAM prieš pastojant arba sužinojus, kad esate nėščia, ir paskirs Jums kitą vaistą vietoje ARPLEXAM. ARPLEXAM nerekomenduojama vartoti ankstyvo nėštumo metu, o jei esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius, ARPLEXAM vartoti negalima, nes šiuo nėštumo laikotarpiu vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ruošiatės žindyti. ARPLEXAM nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms, o jei Jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą kūdikį, Jūsų gydytojas parinks Jums kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ARPLEXAM gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu išgėrę šio vaisto jaučiatės negaluojantys, Jums svaigsta galva, jaučiate nuovargį arba skauda galvą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

ARPLEXAM sudėtyje yra natrio

ARPLEXAM plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ARPLEXAM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens. Pageidautina, kad vaistą vartotumėte ryte, prieš valgį. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Paprastai tai sudaro vieną tabletę per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę ARPLEXAM dozę?

Išgėrus per daug tablečių, kraujospūdis gali tapti žemas ar net pavojingai žemas, kartais tuo pat metu galite jausti pykinimą arba vemti, jausti raumenų mėšlungį, svaigulį, mieguistumą, minčių susipainiojimą (sumišimą), gali pasireikšti oligurija (išsiskirti mažesnis šlapimo kiekis nei įprastai), anurija (visai nesusidaryti šlapimo arba jo neišsiskirti). Galite jaustis apsvaigęs (-usi), alpti arba jausti silpnumą. Jeigu kraujospūdis stipriai sumažėja, gali atsirasti šokas. Jūsų oda gali tapti šalta, lipni, jūs galite netekti sąmonės.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per

24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Jeigu išgėrėte per daug ARPLEXAM tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ARPLEXAM

Labai svarbu vaistus vartoti kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti ARPLEXAM, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ARPLEXAM

Kadangi gydymas nuo padidėjusio kraujospūdžio ligos paprastai tęsiamas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš toliau išvardytų šalutinio poveikio simptomų, kurie gali būti sunkūs nebevartokite vaistinio preparato ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją:

• staigus gargimas, krūtinės skausmas, dusulys ar sunkumas kvėpuoti (nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių);
• akių vokų, veido ar lūpų patinimas (nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
• burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, dėl to gali būti labai sunku kvėpuoti (nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių);
• sunkios odos reakcijos, įskaitant stiprų odos bėrimą, pūkšles (dilgėlinės pobūdžio bėrimą), viso kūno odos paraudimą, stiprų niežėjimą, pūslių susidarymą, odos lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos (labai retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių);
• smarkus svaigulys ar apalpimas (dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių);
• širdies priepuolis (miokardo infarktas) (labai retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių), gyvybei grėsmingas nereguliarus širdies plakimas (dažnis nežinomas);
• kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, kartu esant labai blogai bendrai savijautai (labai retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Šalutinis poveikis gali būti toks (išvardyti mažėjančio dažnumo tvarka):

• Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

skysčių susilaikymas (edema).

• Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Maža kalio koncentracija kraujyje, galvos skausmas, svaigulys, širdies plakimo pojūtis (palpitacijos), paraudimas, galvos sukimasis, badymo ir tirpimo pojūtis kūne, regėjimo sutrikimas, dvejinimasis akyse, ūžesys ausyse (spengimas ausyse), apsvaigimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimai, dispepsija ar virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, tuštinimosi pokyčiai), alerginės reakcijos (pvz., odos bėrimas, niežėjimas), raumenų spazmai, nuovargio jutimas, silpnumas, mieguistumas, kulkšnių patinimas.

• Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

nuotaikų kaita, nerimas, depresija, miego sutrikimai, drebėjimas, dilgėlinė, apalpimas, skausmo pojūčio netekimas, neritmiškas ir (arba) dažnas pulsas, sloga (užsikimšusi arba „bėganti“ nosis), plaukų slinkimas, purpura (raudoni taškeliai odoje), bespalvės odos plotai, odos niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas, krūtinės ląstos skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, skausmas, bendras negalavimas, inkstų sutrikimai, šlapinimosi sutrikimai, padidėjęs poreikis šlapintis naktimis, padažnėjęs šlapinimasis, impotencija (nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją), karščiavimas, nemalonūs pojūčiai krūtyse ar krūtų padidėjimas vyrams, svorio padidėjimas arba sumažėjimas, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas, didelis kalio kiekis kraujyje, hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje), mažas natrio kiekis kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti skysčių trūkumas (dehidratacija) ir kraujospūdžio sumažėjimas, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (odos išvaizdos pokyčiai po buvimo saulėje arba dirbtiniuose UVA spinduliuose), pūslių grupelių susidarymas ant odos, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujyje, nugriuvimas, burnos džiūvimas.

• Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

sumišimo būklė, laboratorinių rodiklių pokyčiai – maža chloridų koncentracija kraujyje, maža magnio koncentracija kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujo serume ir psoriazės pasunkėjimas, šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas, ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.

Tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai.

• Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius (dėl to gali lengvai atsirasti kraujosruvos ir kraujuoti iš nosies), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), krūtinės angina, kuri pasireiškia skausmu krūtinės ląstoje, apatiniame žandikaulyje ir nugaroje esant fiziniam krūviui, o šį skausmą sukelia kraujo tėkmės į širdį sutrikimai), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), dantenų patinimas, sunkios odos reakcijos, įskaitant stiprų odos išbėrimą, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežėjimą, pūslių susidarymą, odos lupimąsi ir paburkimą, daugiaformė raudonė (odos bėrimas, kuris dažnai prasideda nuo raudonų niežtinčių plotų susidarymo veido, rankų ar kojų odoje), dantenų kraujavimas, jautrios ar padidėjusios dantenos, kepenų veiklos sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), sunkūs inkstų veiklos sutrikimai, odos pageltimas (gelta), pilvo išpūtimas (gastritas), nervų sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti silpnumas, dilgčiojimas ar nutirpimas, padidėjęs raumenų įsitempimas, hiperglikemija (labai didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje), didelė kalcio koncentracija kraujyje, insultas, galimai kilęs dėl per mažo kraujospūdžio.

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kepenų encefalopatija (smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimas), širdies EKG su pakitimais. Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (viena iš kolagenozių), ji gali paūmėti.

Trumparegystė (miopija), neryškus matymas, susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale [tarp gyslainės ir skleros] arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai).

Drebulys, nelankstumas, veidas tarsi kaukė, lėti judesiai ir nesubalansuota eisena velkant kojas.

Rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).

Gali atsirasti laboratorinių parametrų (kraujo tyrimų) pokyčių. Gydytojas Jums gali paskirti kraujo tyrimų, kad kontroliuotų Jūsų būklę.

Jeigu atsirado tokių simptomų, kiek galite greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt., taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ARPLEXAM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Talpyklėje esančių 28 ar 30 plėvele dengtų tablečių tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 30 dienų.

Talpyklėje esančių 100 plėvele dengtų tablečių tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ARPLEXAM sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas, indapamidas ir amlodipinas.

Vienoje plėvele dengtoje ARPLEXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, 1,25 mg indapamido ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.

Vienoje plėvele dengtoje ARPLEXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, 1,25 mg indapamido ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.

Vienoje plėvele dengtoje ARPLEXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, 2,5 mg indapamido ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.

Vienoje plėvele dengtoje ARPLEXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, 2,5 mg indapamido ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.

1. Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: kalcio karbonato krakmolo junginys (90 % kalcio karbonato, 10 % pregelifikuoto kukurūzų krakmolo), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, pregelifikuotas krakmolas.

Tabletės plėvelė: glicerolis (E422), hipromeliozė 6mPa.s (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E572), titano dioksidas (E171).

ARPLEXAM išvaizda ir kiekis pakuotėje

ARPLEXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg tabletės yra baltos pailgos plėvele dengtos 9,75 mm ilgio ir 5,16 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta , kitoje pusėje – .

ARPLEXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg tabletės yra baltos pailgos plėvele dengtos 10,7 mm ilgio ir 5,66 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta , kitoje pusėje – .

ARPLEXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg tabletės yra baltos pailgos plėvele dengtos 11,5 mm ilgio ir 6,09 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta , kitoje pusėje – .

ARPLEXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg tabletės yra baltos pailgos plėvele dengtos 12,2 mm ilgio ir 6,46 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta , kitoje pusėje – .

Tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 10, 28, 30, 60 (2 tablečių talpyklės po 30 tablečių), 84 (3 tablečių talpyklės po 28 tabletes), 90 (3 tablečių talpyklės po 30 tablečių), 100, 500 tablečių (5 tablečių talpyklės po 100 tablečių).

Tablečių talpyklių kamščiuose yra sausiklio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prancūzija

Gamintojai

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Airija

arba

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

arba

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03–236 Warszawa

ul. Annopol 6b

Lenkija

arba

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company

H–9900 Körmend, Mátyás király u.65

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB ,,SERVIER PHARMA”

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel. +370 (5) 2 63 86 28

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.