Asolfena

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

solifenacino sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Asolfena ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Asolfena

3. Kaip vartoti Asolfena

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Asolfena

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Asolfena ir kam jis vartojamas

Asolfena veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą ir padidins pūslėje sulaikomo šlapimo kiekį.

Asolfena šalinami būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Asolfena

Asolfena vartoti negalima

• jeigu yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu negalite pasišlapinti arba pilnai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);
• jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);
• jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys;
• jeigu yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);
• jeigu taikomos inkstų dializės;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu vartojate vaistų, kurie gali slopinti Asolfena šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas.

Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Asolfena, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Asolfena.

• jeigu sunku ištuštinti šlapimo pūslę (= šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;
• jeigu yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);
• jeigu yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
• jeigu turite stemplės angos išvaržą (diafragminė išvarža) arba pasireiškia rėmuo;
• jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija);
• jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.

Vaikams ir paaugliams

Asolfena negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Jeigu yra arba ankščiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti Asolfena, apie tai pasakykite gydytojui.

Prieš pradedant gydymą Asolfena, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).

Kiti vaistai ir Asolfena

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;
• cholinerginių vaistų, nes Asolfena poveikis gali susilpnėti;
• vaistų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramidas ar cizapridas). Asolfena gali silpninti šių vaistų poveikį;
• vaistų, kurie lėtina solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz.: ketokonazolą, ritonavirą, nelfinavirą, itrakonazolą, verapamilį, diltiazemą);
• vaistų, kurie gali greitinti solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz.: rifampiciną, fenitoiną, karbamazepiną);
• vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).

Asolfena vartojimas su maistu ir gėrimais

Asolfena galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Asolfena nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Asolfena žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali prasiskverbti į motinos pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Asolfena, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Asolfena sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Asolfena

Tinkamo vartojimo instrukcijos

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau). Tablečių negalima smulkinti.

Rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo vartoti 10 mg paros dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Asolfena dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Asolfena arba Asolfena atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

Pamiršus pavartoti Asolfena

Jeigu pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Nustojus vartoti Asolfena

Jeigu nutrauksite Asolfena vartojimą, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą visada kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Gauta pranešimų apie angioneurozinės reakcijos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimas), pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus angioneurozinei edemai, nedelsiant nutraukite Asolfena vartojimą ir kreipkitės atitinkamo gydymo.

Vartojant Asolfena, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- burnos džiūvimas.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• miglotas matymas;
• vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;
• mieguistumas;
• skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);
• akių sausumas (jautrumas);
• nosies ertmių sausumas;
• refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas);
• gerklės džiūvimas;
• odos sausumas;
• negalėjimas pasišlapinti;
• nuovargis,

skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (žarnų užsikimšimas);
• šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
• svaigulys, galvos skausmas;
• vėmimas;
• niežulys, išbėrimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• haliucinacijos, sumišimas;
• alerginis išbėrimas.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

• apetito sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;
• padidėjęs akispūdis;
• širdies ritmo sutrikimai;
• elektrokardiografiniai širdies pakitimai, nereguliarus širdies ritmas (Torsade de Pointes);
• balso sutrikimai;
• kepenų sutrikimai;
• raumenų silpnumas;
• inkstų funkcijos sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Asolfena

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

DTPE tablečių talpyklė

Po pirmo atidarymo:

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius yra 12 mėnesių.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Asolfena sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.

Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolio: laktozė monohidratas, povidonas K-25 ir magnio stearatas (E470b). Žr. 2 skyrių “Asolfena sudėtyje yra laktozės“.

Tabletės plėvelės: hipromeliozė, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), triacetinas ir raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).

Asolfena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais. Tabletės skersmuo 7,5 mm, tabletės storis 2,4 mm – 4,0 mm.

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rausvai baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais. Tabletės skersmuo 7,5 mm, tabletės storis 2,4 mm – 4,0 mm.

Lizdinės plokštelės (PVC/PVDC/aliuminio folija). Dėžutėje yra 10, 30, 50, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

DTPE tablečių talpyklė su PP uždoriu. 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.