Aspirin EC

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aspirin EC 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0250/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijas žr. pakuotės lapelyje. Vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

aspirin ec 100 mg tab

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.> \

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.

Gamintojas: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Vokietija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aspirin EC 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aspirin EC ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aspirin EC

3. Kaip vartoti Aspirin EC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aspirin EC

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aspirin EC ir kam jis vartojamas

Aspirin EC sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties.

Aspirin EC tabletės vartojamos kraujo krešėjimui (trombocitų agregacijai) slopinti šiais atvejais:

• nestabili krūtinės angina;
• ūminis miokardo infarktas;
• pakartotinio miokardo infarkto profilaktika;
• po chirurginės vainikinių arterijų operacijos;
• trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų insulto profilaktika, pradinė pastarosios būklės stadija;
• pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika;
• venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika po ilgalaikio galūnės įtvėrimo.

1. Kas žinotina prieš vartojant Aspirin EC

Aspirin EC vartoti negalima:

• jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai, kitiems salicilatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau vartojant salicilatų arba kitų panašiai veikiančių vaistų (pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) pasireiškė astma;
• jeigu yra ūminė skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
• jeigu sergate hemoragine diateze (liga, pasireiškianti dažnomis kraujosruvomis, kraujavimu iš nosies ir dantenų, ilgai trunkančiu kraujavimu iš paviršinių žaizdų);
• jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
• jeigu vartojate 15 mg ar didesnę metotreksato dozę per savaitę (metotreksatas yra vaistas, kuriuo gydomos įvairios vėžio rūšys, reumatoidinis artritas ir kitos autoimuninės ligos);
• jeigu esate paskutiniame nėštumo trimestre.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aspirin EC.

Aspirin EC galima vartoti toliau išvardytais atvejais tik įvertinus galimo pavojaus ir naudos sveikatai santykį. Pasakykite gydytojui:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams nuo skausmo (analgetikams), priešuždegiminiams vaistams, vaistams, kuriais gydomas reumatas, taip pat jei yra kitokia alergija;
• jeigu anksčiau buvo virškinimo trakto opų, įskaitant lėtinę ar pasikartojančią opaligę;
• jeigu anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu kartu vartojate kitų kraujo krešėjimą stabdančių vaistų (antikoaguliantų);
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija arba širdies ir kraujagyslių funkcija (pvz., jei sergate inkstų kraujagyslių liga, jei yra stazinis širdies nepakankamumas, kraujo tūrio sumažėjimas, sunki chirurginė operacija, kraujo užkrėtimas (sepsis) arba sunkūs sutrikimai dėl kraujavimo), nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką;
• jeigu Jums yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka, acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemolizę arba hemolizinę anemiją (tai mažakraujystės forma, kuomet ardomos raudonosios kraujo ląstelės eritrocitai);
• jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu;
• jeigu kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno ir naprokseno (tai vaistai nuo skausmo, karščiavimo ir uždegimo) (žr. „Kiti vaistai ir Aspirin EC“).

Aspirin EC gali sukelti astmos priepuolį arba kitokią alerginę reakciją. Tokio poveikio rizika didesnė tiems asmenims, kuriems yra astma, šienligė, nosies polipai, lėtinė kvėpavimo takų liga, ar pasireiškė alerginių reakcijų (pvz., odos reakcijos, niežulys, dilgėlinė) kitoms medžiagoms.

Prieš operaciją dėl Aspirin EC vartojimo reikia pasitarti su gydytoju.

Aspirin EC gali išprovokuoti podagros priepuolį.

Aspirin EC, nepasitarus su gydytoju, negalima vartoti vaikų ir paauglių virusinėms infekcijoms gydyti. Sergant kai kuriomis virusinėmis ligomis, ypač gripu ir vėjaraupiais, yra Reye sindromo – labai reto, bet galimai gyvybei pavojingo sutrikimo, kuriam prasidėjus būtina skubi medicinos pagalba – rizika. Vartojant Aspirin EC, ši rizika gali padidėti. Jei, sergant minėtomis ligomis, prasideda nepaliaujamas vėmimas, tai gali būti Reye sindromo požymis.

Vaikams ir paaugliams

Aspirin EC nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Aspirin EC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• metotreksatą, vartojamą mažesnėmis kaip 15 mg per savaitę dozėmis;
• kai kuriuos nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną ir naprokseną, kurie mažina Aspirin EC slopinamąjį poveikį kraujo krešėjimui bei gali sumažinti Aspirin EC apsauginį poveikį nuo širdies smūgio ir insulto;
• kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
• šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių vaistų, pvz., benzbromarono, probenecido (jais gydoma podagra);
• kai kurių vaistų nuo depresijos, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais;
• digoksiną (tai vaistas, kuriuo gydomos širdies ligos);
• vaistų nuo cukrinio diabeto, pvz., insulino, sulfonilkarbamidų grupės vaistų;
• diuretikų (tai vaistai, kurie skatina šlapimo susidarymą inkstuose, mažina skysčių ir kai kurių druskų kiekį organizme);
• geriamų ar leidžiamų gliukokortikoidų (tai hormoniniai vaistai nuo uždegimo ir alergijos), išskyrus hidrokortizoną, kai jis vartojamas pakeičiamajam gydymui Adisono ligos atveju;
• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz., enalaprilio, fosinoprilio ir kitų AKF inhibitoriais vadinamų vaistų);
• valproinę rūgštį (tai vaistas nuo epilepsijos priepuolių).

Aspirin EC vartojimas su alkoholiu

Didėja virškinamojo trakto gleivinės pažeidimo ir kraujavimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Negalima atmesti tikimybės, kad, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant acetilsalicilo rūgštį, gali padidėti persileidimų ir apsigimimų rizika.

Pirmąjį–šeštąjį nėštumo mėnesiais Aspirin EC vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina. Jei Jūs esate nėščia arba norite pastoti ir Jums būtina vartoti Aspirin EC, gydytojas Jums skirs kuo mažesnę dozę ir gydys kuo trumpesnį laiką.

Aspirin EC, vartojamas paskutinius 3 nėštumo mėnesius, gali pailginti nėštumo trukmę ir slopinti gimdos susitraukimus bei daryti toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams, sutrikdyti vaisiaus inkstų funkciją. Be to, gali padidėti ir motinos, ir vaisiaus polinkis į kraujavimą.

Trečiąjį nėštumo trimestrą Aspirin EC vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Mažas kiekis acetilsalicilo rūgšties ir jos skilimo produktų prasiskverbia į motinos pieną.

Atsitiktinai pavartojus Aspirin EC, nepageidaujamo poveikio kūdikiui iki šiol nenustatyta, dėl to žindymo nutraukti paprastai neprireikia.

Reguliariai vartojant dideles Aspirin EC dozes, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aspirin EC neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

1. Kaip vartoti Aspirin EC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nestabili krūtinės angina, pakartotinio miokardo infarkto profilaktika, po vainikinių arterijų operacijos. 1–3 tabletės per parą.

Ūminis miokardo infarktas. 1–2 tabletės per parą.

Trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų infarkto profilaktika. 1–3 tabletės per parą.

Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika. Patariama kasdien gerti po 1–2 tabletes arba kas antrą dieną po 3 tabletes.

Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika po ilgalaikio galūnės įtvėrimo. 1–3 tabletės per parą.

Visą paros dozę galima gerti iš karto.

Aspirin EC tabletes geriausia gerti mažiausiai 30 minučių prieš valgį, užgeriant dideliu kiekiu vandens.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Aspirin EC negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Aspirin EC reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Aspirin EC negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Aspirin EC reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu.

Ką daryti pavartojus per didelę Aspirin EC dozę?

Atsitiktinai išgėrus daugiau nei paskirta Aspirin EC tablečių, gali kilti pavojus sveikatai ar net gyvybei, todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Apsinuodijimo atveju reikia plauti skrandį ar sukelti vėmimą, gerti aktyvintosios anglies.

Pavartojus didelę Aspirin EC dozę, gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos sukimasis, spengimas ausyse, prikurtimas, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas ir sumišimas. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti karščiavimas, pagreitėjęs ir sustiprėjęs kvėpavimas, koma, ūmus kraujotakos nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės sutrikimas, traukuliai.

Pamiršus pavartoti Aspirin EC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartojusiųjų iš 100):

• skrandžio, pilvo skausmas ar diskomfortas (ankstyvas sotumo jausmas, pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas, pilvo pūtimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartojusiųjų iš 1000):

• kraujavimas, pavyzdžiui, operacijos metu, kraujavimas iš nosies, lytinių organų, dantenų, mėlynės.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartojusiųjų iš 10000):

• virškinimo trakto uždegimas, virškinimo trakto opa;
• sunkus kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kraujavimas į smegenis, ypač kai padidėjęs kraujospūdis nėra gerai kontroliuojamas arba kartu vartojama kraują skystinančių vaistų;
• ūminė arba lėtinė mažakraujystė po nukraujavimo, galinti pasireikšti bendru silpnumu, blyškumu, padažnėjusiu širdies plakimu.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10000):

• dėl opos prasidėjęs kraujavimas iš virškinimo trakto, opos prakiurimas;
• sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
• trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas, galintis pasireikšti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu kraujyje.

Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka (tai mažakraujystė, kuri pasireiškia dėl raudonųjų kraujo ląstelių suardymo);
• inkstų funkcijos sutrikimai, ūminis inkstų nepakankamumas;
• padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., astmos sindromas, lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos, kurios gali pažeisti odą, kvėpavimo sistemą, virškinimo traktą bei širdies ir kraujagyslių sistemą, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę (staigų odos išbėrimą su niežuliu, pasireiškiantį balsvomis ar rausvomis dėmėmis ir nedideliu odos paviršiaus paburkimu), tinimą, niežulį, slogą, nosies užgulimą, širdies ir kvėpavimo sutrikimus;
• galvos svaigimas ir spengimas ausyse, kurie gali rodyti perdozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aspirin EC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aspirin EC sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra celiuliozės milteliai, kukurūzų krakmolas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, trietilo citratas.

Aspirin EC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aspirin EC yra balta, apvali, plėvele dengta tabletė.

Lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš skaidraus bespalvio polipropileno plėvelės ir aliuminio folijos, yra 10 skrandyje neirių tablečių.

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 skrandyje neirių tablečių.

Gamintojas

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bayer Hellas ABEE (S.A.), Sorou 18-20, Marousi 151 25 Athens, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-09-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.