Astator

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Astator 30 mg plėvele dengtos tabletės

Astator 60 mg plėvele dengtos tabletės

Astator 80 mg plėvele dengtos tabletės

atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Astator ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Astator

3. Kaip vartoti Astator

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Astator

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Astator ir kam jis vartojamas

Astator priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Šie vaistai reguliuoja lipidų (riebiųjų medžiagų) koncentraciją kraujyje.

Astator vartojamas lipidų, vadinamų cholesteroliu ir trigliceridais, koncentracijai kraujyje mažinti, kai vien dieta ir gyvenimo būdo keitimas yra neveiksmingi. Jeigu yra padidėjusi širdies ligos rizika, Astator gali būti vartojamas šiai rizikai mažinti, net kai cholesterolio koncentracijos yra normalios. Gydymo metu turite ir toliau laikytis įprastos cholesterolio koncentracijas kraujyje mažinančios dietos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Astator

Astator vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija atorvastatinui ar panašiems vaistams, kurie mažina lipidų koncentracijas kraujyje, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba sirgote liga, kuri veikia kepenis;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių yra nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys;
• jeigu esate galinti pastoti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
• jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu vartojate vaistų glekapreviro ir pibrentasviro derinį hepatitui C gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Astator. Toliau išvardytos aplinkybės, kurioms esant, Astator gali netikti:

• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu vartojate arba per paskutines 7 dienas vartojote vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vaisto nuo bakterinės infekcijos) per burną arba injekcijomis. Fuzido rūgšties ir Astator derinys gali sukelti rimtų raumenų problemų (rabdomiolizę);
• jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
• jeigu yra sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);
• jeigu kartojasi ar pasireiškia nepaaiškinami raumenų diegliai ir skausmai arba Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo raumenų sutrikimas.
• jeigu anksčiau gydantis lipidų koncentracijas kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., kitais statinų preparatais arba fibratais) pasireiškė raumenų sutrikimas;
• jeigu reguliariai geriate didelius alkoholio kiekius;
• jeigu sirgote kepenų liga;
• jeigu esate vyresni kaip 70 metų.

Jeigu yra kuri nors iš anksčiau išvardytų aplinkybių, gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš skirdamas vartoti Astator ir gydymo Astator metu, kad įvertintų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Žinoma, kad su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės rizika padidėja kartu vartojant kai kuriuos vaistus (žr. 2 skyriuje skyrelį,,Kiti vaistai ir Astator ”).

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei yra nuolatinis raumenų silpnumas. Tai diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Jeigu sergate cukriniu diabetu ar yra diabeto išsivystymo rizika Jūsų gydytojas stebės Jus, kol vartojate šio vaisto. Jums yra tikėtina diabeto išsivystymo rizika, jei yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje, turite antsvorio ir yra aukštas kraujospūdis.

Kiti vaistai ir Astator

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Astator poveikį arba jų poveikį gali pakeisti Astator. Dėl tokios sąveikos vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Be to, dėl sąveikos gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba pasunkėti šalutinis poveikis, įskaitant raumenų nykimo būklę, kuri vadinama rabdomiolize (aprašyta 4 skyriuje).

• Vaistai, kurie slopina imuninę sistemą, pavyzdžiui, ciklosporinas.
• Kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai preparatai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis.
• Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų koncentracijas, pavyzdžiui, gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis.
• Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pavyzdžiui, amlodipinas, diltiazemas.
• Letermoviras, vaistas, padedantis sukliudyti Jums susirgti citomegalo viruso sukelta liga.
• Vaistai, kurie reguliuoja širdies ritmą, pavyzdžiui, digoksinas, verapamilis, amjodaronas.
• Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui, ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro/ritonaviro kombinacija ir kt.
• Kai kurie vaistai, naudojami hepatito C gydymui, pavyzdžiui, telapreviras, bocepreviras, elbasviro ir grazopreviro derinys, ledipasviro ir sofosbuviro derinys.
• Kiti vaistai, kurie sąveikauja su Astator, yra ezetimibas (mažina cholesterolio koncentracijas), varfarinas (mažina kraujo krešėjimą), geriamieji kontraceptikai, stiripentolis (preparatas nuo traukulių epilepsijai gydyti), cimetidinas (rėmeniui slopinti ir pepsinėms opoms gydyti), fenazonas (malšina skausmą), kolchicinas (podagrai gydyti), antacidiniai preparatai (vaistai nuo virškinimo sutrikimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).
• Be recepto išduodami vaistai: jonažolės preparatai.
• Jei geriate fuzido rūgštį gydyti bakterinę infekciją, jums reikės laikinai nustoti vartoti šį vaistą. Gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl vartoti Astator. Astator vartojimas su fuzido rūgštimi retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolize žiūrėkite 4 skyriuje.

Astator vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Astator vartojimo instrukcijas žr. 3 skyriuje. Atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys

Negalima gerti daugiau kaip vieną arba dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių per parą, nes dideli greipfrutų sulčių kiekiai gali keisti Astator poveikį.

Alkoholis

Vartodami šį vaistą, venkite gerti per daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Astator vartoti draudžiama. Astator negalima vartoti ir tuo atveju, jeigu galite pastoti ir nevartojate patikimų kontracepcijos priemonių.

Astator negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Astator vartojimo nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu saugumas vis dar neįrodytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, vairuoti negalima. Jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą naudoti kokius nors prietaisus ar valdyti mechanizmus, prietaisų naudoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Astator sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės arba pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Astator

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą, gydytojas nurodys Jums laikytis lipidų koncentraciją kraujyje mažinančios dietos, kurios teks laikytis ir gydymo Astator metu.

Įprasta pradinė atorvastatino dozė yra 10 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams. Prireikus, gydytojas šią dozę gali didinti iki Jums tinkamos dozės. Gydytojas didins dozę kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia Astator dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams.

Reikia nuryti visą Astator tabletę užsigeriant vandeniu bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto. Vis dėlto stenkitės tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Gydymo Astator trukmę nustatys gydytojas.

Jeigu galvojate, kad Astator veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Astator dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Astator tablečių (daugiau už įprastą paros dozę), kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Astator

Jeigu pamiršote išgerti dozę, tik išgerkite kitą dozę pagal gydymo planą reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Astator

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo arba norėtumėte gydymą nutraukti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis arba simptomai, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas ir dėl to labai pasunkėja kvėpavimas.
• Sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu. Odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje, kurios gali apsitraukti pūslėmis.
• Raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas, plyšimas arba audonos ar rusvos spalvos šlapimas, ypač jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate – tai gali būti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė). Nenormalus raumenų irimas ne visada išnyksta, net po to, kai nustojo vartoti atorvastatiną, ir jis gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų veiklos sutrikimų.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Jeigu pasireiškia netikėtas arba neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų veiklos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją;
• vilkligė kaip sindromas (įskaitant bėrimą, sąnarių pakenkimus ir poveikį kraujo kūneliams).

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant Astator

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nosies ertmės uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;
• alerginės reakcijos;
• gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, ir toliau atidžiai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatinkinazės suaktyvėjimas kraujyje;
• galvos skausmas;
• pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, nevirškinimas, viduriavimas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir nugaros skausmas;
• kraujo tyrimų rodmenys rodo, kad trinka kepenų funkcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• anoreksija (apetito nebuvimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, ir toliau atidžiai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje);
• košmarai, nemiga;
• svaigulys, rankų ar kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, skonio pojūčio pokytis, atminties praradimas;
• miglotas matymas;
• skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje;
• vėmimas, raugėjimas, viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmas, kasos uždegimas (pankreatitas, sukeliantis pilvo skausmą);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• išbėrimas, odos išbėrimas ir niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas;
• kaklo skausmas, raumenų nuovargis;
• nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas, ypač kulkšnių (edema), kūno temperatūros padidėjimas;
• tiriant šlapimą, aptinkama baltųjų kraujo ląstelių.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• regėjimo sutrikimas;
• netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas;
• tulžies sąstovis (odos ir akių baltymo pageltimas);
• sausgyslių trauma.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• alerginė reakcija (simptomai gali būti staiga atsiradęs švokštimas ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas);
• prikurtimas;
• ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• nuolatinis raumenų silpnumas.

Galimas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant kai kuriuos statinus (tos pačios grupės vaistus)

• lytinės funkcijos sutrikimai;
• depresija;
• kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą;
• Cukrinis diabetas. Cukrinio diabeto rizika padidėja, jei yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorį ir aukštą kraujospūdį. Kol vartojate šį vaistą, Jūsų gydytojas Jus stebės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Astator

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po,,Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Astator sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.

30 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

60 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

80 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, hidroksipropilceliuliozė (E463), laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Astator sudėtyje yra laktozės ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas (A tipo), magnio stearatas (E470b) ir polisorbatas 80 tabletės branduolyje. Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas (E553b) esantys tabletės plėvelėje.

Astator išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, tabletės skersmuo 9 mm.

60 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos, tabletės matmenys 16 mm x 8,5 mm.

80 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, tabletės matmenys 18 mm x 9 mm.

Tiekiamos 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.