Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Atenativ 50 TV/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Žmogaus antitrombinas III
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
Atenativ yra vadinamasis antitrombozinis (kraują skystinantis) vaistas, kurio sudėtyje yra iš žmogaus plazmos išskirto antitrombino. Antitrombinas – tai įprastinė žmogaus plazmos sudedamoji dalis ir svarbus kraujo krešėjimo slopintojas.
Atenativ vartojamas suaugusiųjų gydymui, kuriems yra įgimta antitrombino stoka, ypač siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo ir išsivystymo giliosiose venose bei embolijos klinikinės rizikos situacijose (pavyzdžiui, operacijų ar gimdymo metu). Atenativ taip pat vartojamas įgytos antitrombino stokos gydymui.
Pasitarkite su gydytoju, jei sergate kokiomis nors kitomis ligomis.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Atenativ.
Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad infekcinės ligos nebūtų perduotos pacientams. Šios priemonės yra: kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka atmetant tuos, kurie gali būti infekcinių ligų nešiotojai, kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcinių ligų požymių; į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami. Nepaisant to, kai gydoma vaistais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, infekcinės ligos perdavimo galimybės negalima visiškai atmesti. Tai pasakytina ir apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis prieš tokius apvalkalą turinčius virusus kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, bei apvalkalo neturintį hepatito A virusą. Prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19, naudojamos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų formų mažakraujyste (pvz., pjautuvine ar hemolizine anemija).
Labai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums paskiriamas Atenativ, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie suvartoto vaisto serijas.
Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto antitrombino preparatais.
Vaikams ir paaugliams
Duomenų apie Atenativ vartojimą vaikams nėra.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydant Atenativ, heparino krešėjimą slopinantis poveikis gali sustiprėti, todėl gali padidėti kraujavimo rizika. Jeigu Jums kyla didesnė kraujavimo rizika, būtina labai atidžiai apsvarstyti šio vaisto vartojimą kartu su heparinu. Jei gydytojas nuspręs Jums skirti heparino, būsite labai atidžiai stebimi atliekant laboratorinius tyrimus.
Poveikio nepastebėta.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Informacijos apie Atenativ vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą labai nedaug. Dėl padidėjusio tromboembolijos pavojaus pacientėms, kurioms yra įgimta antitrombino stoka, Atenativ nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta. Turite nuspręsti patys, ar gerai jaučiatės ir galite vairuoti motorinę transporto priemonę, taip pat ar galite užduotis, kurioms būtina labiau susikaupti.
Kiekviename šio vaisto flakone yra 36 mg (Atenativ 500 TV) arba 72 mg (Atenativ 1000 TV) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % arba 3,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia Atenativ ir kokios dozės. Atenativ skiriamas leisti į veną (infuzija); tai atlieka sveikatos priežiūros darbuotojas. Gydymo metu būsite stebimi atliekant būtinus laboratorinius tyrimus.
Apie Atenativ perdozavimo simptomus nepranešta.
Gydytojas yra atsakingas už vaisto skyrimo priežiūrą ir laboratorinių tyrimų rezultatų palaikymą nustatytų dydžių ribose.
Remdamasis laboratorinių tyrimų rezultatais gydytojas nuspręs, kada nutraukti Atenativ vartojimą, ir įvertins galimą riziką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Iš plazmos gautų preparatų vartojimas gali sukelti alergines ar padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., akių, veido arba liežuvio patinimą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, odos uždegimą, karščiavimą, šaltkrėtį, urtikariją (dilgėlinę), pykinimą, vėmimą, dusulį, galvos skausmą, svaigulį, svaigulį, dusulį, švokštimą, kraujospūdžio pokyčius, smarkų širdies plakimą, mieguistumą, neramumą, nugaros skausmą, prakaitavimą, veido ir kaklo odos paraudimą, dilgčiojimą ar net šoką), tolesnį nerimą, kraujavimą, pilvo skausmą, viduriavimą (dažnis nežinomas).
Įtariant alergiją ar padidėjusio jautrumo reakciją esant pirmiau minėtiems simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas turi taikyti gydymą remiantis galiojančiomis šoko gydymo gairėmis.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Iki tinkamumo laiko pabaigos vaistą galima laikyti 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip vieną mėnesį; šiuo laikotarpiu vaisto vėl dėti į šaldytuvą negalima, tačiau po to nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Paruoštą vaistą reikia vartoti kuo greičiau. Jeigu vartojamas ne iš karto arba per 12 valandų, kai laikomas 15–25 ºC temperatūroje, atsakomybė už laikymo trukmę bei sąlygas tenka vartotojui, bet įprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2°C –8 °C temperatūroje, nebent tirpalas ruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Nesuvartotą tirpalą išmesti.
Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar su nuosėdomis, Atenativ vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Milteliai: natrio chloridas, žmogaus albuminas, N-acetiltriptofanas ir kaprilo rūgštis.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Atenativ tiekiamas liofilizuota forma ir atrodo kaip balti ar gelsvi milteliai arba kieta puri masė. Tirpiklį liofilizuotų miltelių tirpinimui sudaro injekcinis vanduo, kuris yra skaidrus, bespalvis skystis.
Miltelių flakonas (II tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos) ir tirpiklio flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Atenativ 500 TV: 1 flakonas su milteliais (500 TV) ir 1 flakonas injekcinio vandens (10 ml)
Atenativ 1000 TV: 1 flakonas su milteliais (1000 TV) ir 1 flakonas injekcinio vandens (20 ml)
Atenativ pakuotės gali būti dviejų skirtingų dydžių: 500 TV arba 1000 TV
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgija
Octapharma AB
Lars Forssells Gata 23
112 75 Stockholm
Švedija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Kroatija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija: Atenativ
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Antitrombiną reikia skirti tik pasitarus su krešėjimo specialistu.
Esant įgimtai antitrombino stokai, dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
Pakeičiamojo gydymo dozavimas ir trukmė esant įgytai stokai priklauso nuo antitrombino aktyvumo plazmoje, padidėjusios antitrombino apykaitos požymių buvimo, pagrindinio sutrikimo ir klinikinės būklės sunkumo. Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti pritaikomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą ir laboratorinių tyrimų analizę.
Skiriamo antitrombino kiekis yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), atitinkančiais dabartinę PSO antitrombino normą. Antitrombino aktyvumas plazmoje yra išreikštas procentais (santykis su normalia žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
Vienas tarptautinis antitrombino aktyvumo vienetas (TV) atitinka antitrombino kiekį viename normalios žmogaus plazmos mililitre. Reikalinga antitrombino dozė nustatoma remiantis empiriniais duomenimis, kad 1 tarptautinis antitrombino vienetas (TV) kilogramui kūno svorio antitrombino aktyvumą plazmoje padidina apytiksliai 1 % (koregavimo faktorius).
Pradinė dozė nustatoma pagal šią formulę:
Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x (tikslinis lygis – faktinis antitrombino aktyvumas [%]).
Pradinis tikslinis antitrombino aktyvumas priklauso nuo klinikinės situacijos. Nustačius, kad reikalingas pakeičiamasis gydymas antitrombinu, dozė turi būti pakankama, kad būtų pasiektas tikslinis antitrombino aktyvumas ir išlaikytas veiksmingas lygis. Dozė nustatoma ir kontroliuojama pagal antitrombino aktyvumo laboratorinių tyrimų duomenis. Tyrimai turi būti atliekami bent du kartus per dieną, kol ligonio būklė stabilizuojasi, po to – kartą per dieną ir pageidautina prieš pat kitą infuziją. Koreguojant dozę reikia atsižvelgti į padidėjusios antitrombino apykaitos požymius pagal laboratorinius tyrimus ir klinikinę eigą. Viso gydymo metu turi būti palaikomas didesnis kaip 80 % antitrombino aktyvumo lygis, jeigu skyriuje „Klinikinė informacija“ nenurodomi kiti veiksmingi lygiai.
Įprastai pradinė dozė esant įgimtai antitrombino stokai yra 30–50 TV/kg.
Po to dozė ir dažnis bei gydymo trukmė turi būti koreguojami atsižvelgiant į biologinius duomenis ir klinikinę situaciją.
Vaistinis preparatas skirtas leisti į veną.
Infuzijos greitis suaugusiesiems turi neviršyti 300 TV/min.
Liofilizuoti milteliai ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje.Po paruošimo Atenativ galima sumaišyti su izotoniniu natrio chlorido tirpalu (9 mg/ml) ir (arba) izotoniniu gliukozės tirpalu (50 mg/ml) stikliniuose infuzijos flakonuose ir plastikinėse talpyklėse.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atenativ vartoti negalima.
Tirpalas paprastai būna skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Negalima naudoti tirpalų, kuriuose yra drumzlių arba nuosėdų.
Tirpinti galima ne ilgiau kaip 5 minutes. Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti kuo greičiau ir suvartoti per 12 valandų, laikant 15–25 ºC temperatūroje. Nesuvartotą tirpalą išmesti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.