Atimos

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Atimos 12 mikrogramų/dozėje suslėgtas inhaliacinis tirpalas

Formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Atimos ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atimos

3. Kaip vartoti Atimos

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atimos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atimos ir kam jis vartojamas

Atimos yra purškiamas vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga patenka tiesiai į plaučius. Jis vartojamas švokštimui ir dusuliui gydyti sergant vidutinio sunkumo ar sunkia astma. Vaisto veiklioji medžiaga formoterolio fumarato dihidratas priklauso bronchodilatatorių grupei priskiriamiems vaistiniams preparatams, kurie atpalaiduoja plaučių kvėpavimo takų raumenis, todėl kvėpuoti pasidaro lengviau. Reguliariai vartojamas Atimos kartu su steroidiniais vaistiniais preparatais inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais), ilgai padės išvengti kvėpavimo sutrikimų.

Atimos taip pat gali būti vartojamas tokių simptomų kaip: kosulys, švokštimas, dusulys, palengvinimui pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kai reikalingas ilgalaikis reguliarus bronchodilatacinis gydymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atimos

Atimos vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija formoteroliui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• ūminio dusulio priepuolio gydymui. Tai nepadės. Tokiais atvejais Jūs turėtumėte vartoti gydytojo paskirtą greito veikimo inhaliuojamą vaistą, kurį būtina visada nešiotis su savimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ir vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atimos:

• jei sergate sunkiomis širdies ligomis, ypač jei neseniai patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą), širdies vainikinių kraujagyslių ligomis, ar jei susilpnėjęs širdies raumuo (stazinis širdies nepakankamumas);
• jei sutrikęs širdies ritmas, pvz., padažnėjęs širdies plakimas, yra širdies vožtuvų ydų, kardiogramos pokyčių ar jei sergate bet kokia kita širdies liga;
• jeigu yra susiaurėjusios kraujagyslės, ypač arterijos, arba jei kraujagyslių sienelės nenormaliai išsiplėtusios;
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu kraujyje padidėjęs cukraus kiekis (cukrinis diabetas);
• jeigu kraujyje sumažėjęs kalio kiekis;
• jeigu padidėjusi skydliaukės funkcija;
• jei sergate antinksčių žievės augliu, gaminančiu epinefriną ir norepinefriną;
• jei bus atliekama bet kokia operacija ar vartojama halogeninių anestetikų.

Kiti vaistai ir Atimos

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistiniai preparatai gali turėti įtakos Atimos poveikiui. Tai yra vaistai:

• sutrikusiam širdies ritmui atstatyti (pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas);
• širdies ligoms gydyti (pavyzdžiui, rusmenės preparatai);
• nosies paburkimui mažinti (pavyzdžiui, efedrinas);
• vadinami beta adrenoblokatoriais, kurie vartojami širdies ligoms ar glaukomai (padidėjusiam akispūdžiui) gydyti, tiek tabletės, tiek akių lašai;
• kurių sudėtyje yra eritromicino, vartojamo infekcijoms gydyti;
• depresijai gydyti: monoaminooksidazės inhibitoriai (pavyzdžiui, fenelzinas ir izokarboksazidas) arba tricikliai antidepresantai (pavyzdžiui, amitriptilinas ir imipraminas);
• sunkioms psichinėms ligoms gydyti (pavyzdžiui, chloropromazinas ir trifluperazinas);
• alerginėms reakcijoms mažinti (tokie kaip antihistamininiai preparatai, pavyzdžiui, terfenadinas, astemizolas, mizolastinas);
• bronchinei astmai gydyti (pavyzdžiui, teofilinas, aminofilinas arba steroidai);
• šlapimo išsiskyrimui skatinti (pavyzdžiui, diuretikai);
• Parkinsono ligai gydyti (pavyzdžiui, levodopa);
• sudėtyje turintys oksitocino, skatinančio gimdos susitraukimus;
• skydliaukės veiklos susilpnėjimui gydyti (pavyzdžiui, tiroksinas).

Kartu su Atimos vartojami anticholinerginiai vaistiniai preparatai (pavyzdžiui, tiotropiumas arba ipratropiumo bromidas) gali padėti dar labiau išplėsti Jūsų kvėpavimo takus.

Dėl kvėpavimo problemų gydytojas Jums skyrė kortikosteroidų. Labai svarbu, kad juos vartotumėte reguliariai. Pradėję vartoti Atimos, nenustokite vartoti anksčiau skirtų vaistų ir nekeiskite jų dozių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei Jūs esate nėščia, žindote krūtimi, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti Atimos nėštumo metu leidžiama tik jei to būtinai reikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nemanoma, kad Atimos gali turėti kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Atimos sudėtyje yra etanolio

Vaistinio preparato sudėtyje yra labai mažas kiekis etanolio (alkoholio).. Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 8,9 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 0,25 mg/kg etanolio vienoje dviejų išpurškimų dozėje suaugusiesiems ir 0,44 mg/kg etanolio vienoje dviejų išpurškimų dozėje paaugliams. Toks dviejuose išpurškimuose esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml vyno ar 1 ml alaus.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia jokio pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti Atimos

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Astma

Atimos dozė, kurią Jūs turite gauti vartodami Atimos, priklauso nuo astmos pobūdžio ir jos sunkumo. Jums reikalingą dozę nustatys gydytojas. Labai svarbu, kad Jūs reguliariai vartotumėte tik paskirtą dozę.

Įprastinė dozė suaugusiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones ir vyresnius kaip 12 metų paauglius, yra 1 įpurškimas ryte ir 1 įpurškimas vakare. Tai reiškia, kad per parą Jūs turite gauti 2 įpurškimus (24 mikrogramus) Atimos.

Jei sergate sunkia astmos forma, gydytojas gali skirti 4 įpurškimus (48 mikrogramus) per parą: 2 įpurškimus ryte ir 2 įpurškimus vakare.

4 įpurškimai (48 mikrogramai formoterolio) Atimos yra maksimali paros dozė. Labai svarbu, kad Jūs neviršytumėte gydytojo nustatytos paros dozės.

Atimos negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Įprastinė dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) įskaitant vyresnio amžiaus žmones yra 1 įpurškimas ryte ir 1 įpurškimas vakare. Tai reiškia, kad per parą Jūs turite gauti 2 įpurškimus (24 mikrogramus) Atimos.

Jei sergate sunkia LOPL forma, gydytojas gali skirti 4 įpurškimus (48 mikrogramus) per parą: 2 įpurškimus ryte ir 2 įpurškimus vakare.

4 įpurškimai (48 mikrogramai) Atimos yra maksimali paros dozė. Labai svarbu, kad Jūs neviršytumėte gydytojo nustatytos paros dozės.

Nevartokite daugiau kaip 2 įpurškimų vienu metu.

Atimos negalima vartoti LOPL gydymui jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Nevartokite Atimos staigaus dusulio priepuolio šalinimui. Jūs turite vartoti šiam tikslui gydytojo paskirtą “kvėpavimą palengvinantį” inhaliatorių, kurį būtina visą laiką turėti su savimi.

Pavartojus per didelę Atimos dozę

Jūs galite pajusti, kad širdis plaka dažniau nei įprasta ir kad pradeda krėsti drebulys. Galimas ir galvos skausmas, drebulys, pykinimas (šleikštulys, vėmimas), mieguistumas. Kuo greičiau susisiekite su gydytoju ir paklauskite patarimo, ką daryti.

Pamiršus pavartoti Atimos

Praleidę dozę vartokite reikiamą dozę iškart prisiminę. Jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę, vartokite sekančią dozę įprastu metu. Nedvigubinkite dozės.

Nenustokite vartoti ir nemažinkite Atimos dozės, jei pasijutote geriau, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Labai svarbu Jums skirtus vaistus vartoti reguliariai.

Nedidinkite Jums skirtos Atimos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu jaučiate, kad vartojant Atimos Jūs labiau dūstate arba švokščiate, vartokite Atimos toliau, bet kaip įmanoma greičiau pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali reikėti papildomo gydymo. Kai tik astmos simptomai taps gerai kontroliuojami, Jūsų gydytojas gali nuspręsti atitinkamai laipsniškai mažinti Atimos dozę.

Vartojimo instrukcija

Labai svarbu, kad Jūs mokėtumėte tinkamai naudotis inhaliatoriumi. Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas Jus pamokys, kaip inhaliatorių tinkamai naudoti. Jūs privalote tiksliai laikytis nurodymų, kad žinotumėte kaip, kada ir kiek vaisto įpurkšti. Šiame lapelyje pateikiama tiksli instrukcija, kaip inhaliatoriumi naudotis. Jei nesate įsitikinęs, ar darote gerai arba jei atsirado kokių nors problemų, paklauskite patarimo gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.

Inhaliatoriaus patikrinimas. Jei inhaliatorius visiškai naujas arba jei jo nenaudojote daugiau kaip 3 dienas, prieš vartojant 1 kartą inhaliatorių reikėtų paspausti “į orą” norint įsitikinti, kad jis veikia. Naudojantis inhaliatoriumi geriausia stovėti ar tiesiai sėdėti.

1. Nuimkite dangtelį nuo inhaliatoriaus kandiklio, inhaliatorių suimkite nykščiu ir smiliumi, kaip parodyta paveiksle.

2. Iškvėpkite, kiek galite daugiau.

3. Inhaliatorių laikykite stačiai, kaip parodyta, nykščiu iš apačios, žemiau kandiklio; kandiklį sukąskite dantimis ir kiek galėdami sučiaupkite lūpas.

4. Giliai įkvėpkite pro burną ir tuo pat metu paspauskite inhaliatoriaus viršų, kad įpurkštumėte vaisto.

5. Kiek galite ilgiau sulaikykite kvėpavimą, po to išimkite inhaliatorių iš burnos.

6. Jei Jums reikia kitos vaisto dozės, laikykite inhaliatorių stačiai, palaukite pusę minutės ir vėl pakartokite 2-5 punktuose nurodytus veiksmus.

7. Inhaliatorių panaudoję, visada kruopščiai uždenkite kandiklį, kad į jį nepatektų dulkių ar pūkų. Dangtelį uždėkite švelniai, kad pasigirstų spragtelėjimas.

Svarbu. Laikykitės 2, 3, 4 ir 5 punktų eiliškumo.

Labai svarbu, kad prieš įkvėpdami vaistų Jūs pradėtumėte kvėpuoti kiek galite lėčiau.

Jei matoma “migla” virš inhaliatoriaus arba iš Jūsų burnos, Atimos nepateko į plaučius kaip turėtų, įpurkškite dar kartą, laikydamiesi instrukcijos, pradedant 2 punktu.

Jei Jūsų rankos silpnos, gali būti patogiau inhaliatorių laikyti abiem rankom. Abu smilius uždėkite ant inhaliatoriaus viršaus ir abiem nykščiais laikykite iš apačios.

Apie bet kokius atsiradusius sunkumus pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui.

Valymas

Labai svarbu inhaliatorių reguliariai valyti – mažiausiai vieną ar du kartus per savaitę, kad jis tinkamai veiktų.

• Išimkite metalinę dėžutę iš plastikinio inhaliatoriaus korpuso ir nuimkite kandiklio dangtelį.
• Plastikinį korpusą ir kandiklio dangtelį nuplaukite šiltu vandeniu.
• Nesušlapinkite metalinės dėžutės.
• Padėkite šiltoje vietoje, kad gerai nudžiūtų. Venkite labai didelio karščio.
• Įdėkite atgal metalinę dėžutę ir uždėkite kandiklio dangtelį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimi šalutiniai poveikiai aprašyti žemiau pagal jų pasireiškimo dažnį. Jei Jums nėra aiškūs išvardinti pašaliniai efektai paprašykite gydytojo paaiškinti.

Jeigu pavartojus inhaliatorių padidėja švokštimas ir pablogėja kvėpavimas, nustokite vartoti Atimos ir nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui. Taip būna dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmų), bet tai pasitaiko labai retai.

Dažni (pastebėti daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 ligonių): neįprastai dažnas širdies plakimas ir palpitacija, kosulys, drebulys (lengvas virpulys), galvos skausmas.

Nedažni (pastebėti daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 ligonių): mėšlungis, raumenų skausmai, pykinimas, ažitacija, neramumas, miego sutikimas, svaigulys, nenormalus ar sutrikęs skonio jausmas, gerklės dirginimas, nenormaliai dažnas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai kartu su padažnėjusius plakimu, nenormaliai mažas kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs insulino, riebalų rūgščių, glicerolio, ketonų kiekis kraujyje, padidėjęs prakaitavimas.

Reti (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 ligonių): sutrikęs širdies plakimas, sukeltas per ankstyvo širdies skilvelių susitraukimo, krūtinės spaudimas, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, švokštimas iškart po dozės inhaliavimo, didelis kraujospūdžio sumažėjimas, inkstų uždegimas, alerginės reakcijos (niežulys, išbėrimas, bronchų spazmas, dilgėlinė, odos ir gleivinės pabrinkimas, neišnykstantis kelias dienas).

Labai reti (pastebėti mažiau kaip 1 ligoniui iš 10 000): astmos pablogėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, rankų ir/ar kojų patinimas, nereguliarus širdies plakimas, trombocitų sumažėjimas, padidėjęs jaudrumas, sutrikusi elgsena, haliucinacijos.

Kai kurie šalutiniai poveikiai (drebulys, pykinimas, sutrikęs ir susilpnėjęs skonio pojūtis, gerklės suerzinimas, pernelyg didelis prakaitavimas, neramumas, galvos skausmas, svaigulys ir mėšlungis) gali išnykti po vienos ar dviejų savaičių nuo vaistų nuo astmos vartojimo pradžios.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jei Jums pasireiškia bet koks šalutinis poveikis ir tai Jus vargina, jei jis sunkus ar trunka kelias dienas, jei Jūs prastai jaučiatės arba jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atimos

• Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Nevartokite ilgiau kaip 3 mėnesius nuo dienos, kai jį nusipirkote vaistinėje, ir niekada nevartokite pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant dėžutės ir etiketės. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
• Jei inhaliatorius labai šaltas, išimkite metalinę slėginę talpyklę iš plastikinio korpuso ir kelias minutes prieš vartojimą palaikykite savo rankose. Niekada nenaudokite jokių kitų priemonių inhaliatoriui sušildyti.
• Įspėjimas. Slėginėje talpyklėje yra suslėgtas skystis. Nelaikykite aukštesnėje kaip 50 C temperatūroje. Nepradurkite slėginės talpyklės.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atimos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje išpurškiamoje dozėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Tai reiškia, kad inhaliuojamoje dozėje yra 10,1 mikrogramų.

- Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis, etanolis ir norfluranas (HFA 134a).

Atimos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atimos yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas aliuminio slėginėje talpyklėje su plastikiniu dozavimo įtaisu ir apsauginiu dangteliu.

Vienoje pakuotėje yra vienas inhaliatorius, kuriame yra 50, 100 arba 120 išpurškiamųjų dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Gamintojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italija

arba

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Norameda”

Meistrų 8a,

Vilnius LT-02189

Tel. + 370 5 2306499

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija Atimos

Estija Atimos

Ispanija BRONCORAL nEO

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija) Atimos Modulite

Latvija Atimos

Lenkija Atimos

Lietuva Atimos

Olandija Atimos

Portugalija Atimos

Slovakija Atimos

Slovėnija atimos

Vengrija Atimos

Vokietija atifor chiesi

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.