Atixarso

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Atixarso 60 mg plėvele dengtos tabletės

tikagreloras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atixarso ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atixarso

3. Kaip vartoti Atixarso

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atixarso

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atixarso ir kam jis vartojamas

Kas yra Atixarso?

Atixarso sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos tikagreloru. Ji priklauso vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais, grupei.

Kam vartojamas Atixarso?

Atixarso skirtas tik suaugusiems žmonėms vartoti kartu su kitu trombocitų funkciją slopinančiu vaistu – acetilsalicilo rūgštimi. Šis vaistas Jums paskirtas:

• dėl prieš metus ar daugiau įvykusio širdies priepuolio.

Šis vaistas mažina riziką patirti dar vieną širdies priepuolį, insultą ir mirti nuo širdies ar kraujagyslių ligos.

Kaip veikia Atixarso?

Atixarso veikia ląsteles, vadinamas „kraujo plokštelėmis“ (taip pat vadinamas trombocitais). Trombocitai yra labai mažos kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą, sulipdamos viena su kita ir užkimšdamos mažas skylutes įpjautose ar kitaip pažeistose kraujagyslėse.

Deja, kraujo plokštelės taip pat gali sudaryti krešulių pažeistų širdies ir smegenų kraujagyslių viduje. Tai gali būti labai pavojinga, kadangi:

• krešulys gali visai užkirsti kelią kraujo tėkmei – tuomet gali įvykti širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• krešulys gali dalinai užkirsti kelią kraujo tėkmei į širdį ir pabloginti jos kraujotaką – tuomet gali prasidėti krūtinės skausmas, kuris atsiranda ir išnyksta (taip vadinama nestabili krūtinės angina).

Atixarso padeda neleisti kraujo plokštelėms sulipti vienas su kitu ir tokiu būdu trukdo susidaryti kraujo krešuliui, kuris gali pabloginti kraujotaką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atixarso

Atixarso vartoti draudžiama jeigu

• yra alergija tikagrelorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• Jūsų organizme dabar vyksta kraujavimas;
• Jūs buvo ištikęs insultas dėl kraujavimo į smegenis;
• Jūs sergate sunkia kepenų liga;
• Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų:

- ketokonazolą (vartojamą grybelių infekcijai gydyti),

- klaritromiciną (vartojamą bakterijų infekcijai gydyti),

- nefazodoną (nuo depresijos),

- ritonavirą arba atazanavirą (vartojamus gydyti ŽIV infekcijai ir AIDS).

Jeigu kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių Jums tinka, Atixarso vartoti draudžiama. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku,

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atixarso, jeigu:

• Jums padidėjusi kraujavimo rizika dėl:
• neseniai patirtos didelės traumos;
• neseniai atliktos operacijos (įskaitant dantų – apie tai klauskite odontologo);
• ligos, dėl kurios sutrinka kraujo krešėjimas;
• neseniai buvusio kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno (kaip antai dėl skrandžio opos arba storosios žarnos polipų).
• Ruošiatės operacijai (įskaitant dantų) Atixarso vartojimo laikotarpiu. Tai svarbu dėl kraujavimo rizikos padidėjimo. Jūsų gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą likus 5 paroms iki operacijos.
• Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra per mažas (paprastai mažesnis kaip 60 kartų per minutę) ir neturite įdėto širdies ritmą reguliuojančio prietaiso (stimuliatoriaus).
• Sergate astma ar kita plaučių liga arba Jūsų kvėpavimas sutrikęs.
• Jūsų kvėpavimas pasidarytų netaisyklingas, pvz., pagreitėtų, sulėtėtų arba atsirastų trumpų kvėpavimo pauzių. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar Jums reikia išsamesnių tyrimų.
• Turite kokių nors kepenų sutrikimų arba anksčiau sirgote kokia nors galėjusia jas pažeisti liga.
• Jūsų kraujo tyrimas parodė padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį.

Jeigu kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių (arba dėl to abejojate) Jums tinka, tai pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu Jūs kartu vartojate Atixarso ir hepariną

Jeigu Jūsų gydytojas įtaria heparino sukeltą retą kraujo plokštelių funkcijos sutrikimą, jis gali nurodyti paimti diagnostinį kraujo mėginį. Atixarso gali iškreipti šio diagnostinio mėginio duomenis, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jog kartu vartojate Atixarso ir hepariną.

Vaikams ir paaugliams

Atixarso nerekomenduojamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Atixarso

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba jeigu dėl to nesate tikri, pasakykite Jūsų gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Atixarso gali keisti kai kurių vaistų veikimą, o kai kurie vaistai – Atixarso veikimą.

Pasakykite Jūsų gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• rozuvastatino (vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti) ar daugiau kaip 40 mg per parą simvastatino ar lovastatino (vaistų nuo padidėjusio cholesterolio kiekio);
• rifampicino (antibiotiko);
• fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (vartojamų norint išvengti traukulių);
• digoksino (vartojamo širdies nepakankamumui gydyti);
• ciklosporino (vartojamo Jūsų organizmo savigynai mažinti);
• chinidino ar diltiazemo (vartojamų širdies ritmo sutrikimams gydyti);
• beta blokatorių ar verapamilio (vartojamų nuo padidėjusio kraujospūdžio);
• morfino ar kitų opioidų (vartojamų stipriam skausmui malšinti).

Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, galinčių didinti

kraujavimo pavojų:

• geriamųjų antikoaguliantų, dažnai vadinamų „kraują skystinančiais vaistais“ (varfarino);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (santrumpa – NVNU), dažnai vartojamų skausmui malšinti (kaip antai ibuprofeno ar naprokseno);
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (santrumpa – SSRI), kaip antai paroksetino, sertralino arba citalopramo (jų skiriama nuo depresijos);
• kitų vaistų, ypač ketokonazolo (grybelių infekcijai gydyti), klaritromicino (bakterijų sukeltai infekcijai gydyti), nefazodono (nuo depresijos), ritonaviro arba atazanaviro ( ŽIV infekcijai ir AIDS gydyti), cisaprido (nuo rėmens), skalsių alkaloidų (nuo migrenos ir galvos skausmo).

Taip pat pasakykite Jūsų gydytojui, kad vartojate Atixarso, jeigu jis Jums skiria fibrinolizę skatinančių vaistų, dažnai vadinamų „tirpdančiais krešulius“ (kaip antai streptokinazės ar alteplazės), kadangi gali padidėti kraujavimo pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Atixarso vartoti Jums nerekomenduojama. Kol vartoja šio vaisto, moterys turi taikyti atitinkamą kontracepciją, kad nepastotų.

Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą apie tai pasakykite Jūsų gydytojui, kuris informuos apie Atixarso vartojimo naudą ir riziką žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad Atixarso vartojimas neturi įtakoti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu vartojant šį vaistą jaučiate svaigulį ar sumišimą, vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.

Atixarso sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Atixarso

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

• Įprastinė dozė yra po vieną 60 mg tabletę 2 kartus per parą. Vartokite Atixarso tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
• Gerkite šį vaistą kasdien maždaug tuo pačiu laiku (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).

Atixarso vartojimas kartu su kitais vaistais, skirtais apsaugoti nuo kraujo krešulių

Gydytojas paprastai nurodo kartu vartoti acetilsalicilo rūgšties, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų norint išvengti kraujo krešulių susidarymo, sudėtyje. Taip pat Jūsų gydytojas nurodys reikalingą acetilsalicilo rūgšties dozę (paprastai ji būna 75-150 mg per parą).

Kaip vartoti Atixarso

• Šį vaistą galima gerti valgio metu arba nevalgius.
• Kada išgėrėte paskutinę Atixarso tabletę, galite patikrinti pažiūrėję į lizdinę plokštelę, ant kurios nupiešta saulė, kuri reiškia rytą, ir mėnulis, kuris reiškia vakarą. Tokiu būdu prisiminsite, ar išgėrėte šio vaisto dozę.

Jeigu sunku nuryti tabletę

Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, tai ją galite susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu kaip aprašyta toliau:

• susmulkinkite tabletę į smulkius miltelius;
• supilkite miltelius į pusę stiklinės vandens;
• išmaišykite ir nedelsdami išgerkite;
• kad tuščioje stiklinėje neliktų vaisto, praskalaukite ją dar puse stiklinės vandens ir išgerkite.

Jei esate ligoninėje, tai šią tabletę Jums gali paduoti sumaišytą su vandeniu per pro nosį į skrandį įkištą (nazogastrinį) vamzdelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Atixarso dozę

Išgėrę daugiau Atixarso negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę, pasiėmę vaisto pakuotę. Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Atixarso

• Užmiršę išgerti vieną dozę, kitą gerkite įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Atixarso

Nenutraukite Atixarso vartojimo nepasitarę su Jūsų gydytoju. Vartokite šį vaistą reguliariai, kol Jūsų gydytojas jo skiria. Nutraukus Atixarso vartojimą gali padidėti rizika patirti naują širdies priepuolį ar insultą, taip pat numirti nuo ligos, susijusios su Jūsų širdimi ar kraujagyslėmis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Atixarso veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinių poveikių yra susiję su kraujavimu. Kraujavimas galimas bet kurioje kūno vietoje. Kai kurie kraujavimai (kaip kraujosruvos, kraujavimas iš nosies) pasitaiko dažnai. Stiprus kraujavimas pasitaiko nedažnai, bet gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pastebėję bent vieną iš toliau išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos:

• Kraujavimas į smegenis arba kaukolės viduje yra nedažnas šalutinis poveikis, dėl kurio gali pasireikšti insulto požymių, kaip antai:
• staiga pasireiškę rankos, kojos arba veido nejautra ar silpnumas, ypač jei šie sutrikimai yra tik vienoje kūno pusėje;
• staiga atsiradęs sumišimas, pasunkėjusi kalba ar pablogėjęs gebėjimas suprasti kitus žmones;
• staiga pasunkėjęs ėjimas arba sutrikusi pusiausvyra ar koordinacija;
• staiga be aiškios priežasties prasidėjęs svaigulys arba stiprus galvos skausmas.
• Kraujavimo požymiai, kaip antai:
• stiprus ar nekontroliuojamas kraujavimas;
• netikėtas ar ilgalaikis kraujavimas;
• rožinis, raudonas arba rudas šlapimas;
• vėmimas raudonu krauju arba panašiu į kavos tirščius turiniu;
• raudonos ar juodos kaip degutas išmatos;
• kraujo atkosėjimas ar vėmimas kraujo krešuliais.
• Alpimas (sinkopė):
• laikinas sąmonės netekimas dėl staigaus smegenų kraujotakos sutrikimo (pasitaiko dažnai).
• Krešėjimo sutrikimo, vadinamo trombine trombocitopenine purpura (TTP), požymiai, kaip antai:
• karščiavimas ir purpurinės dėmės (vadinamos purpura) odoje ar burnos ertmėje, kartu gali pagelsti oda ir akys (gelta), be aiškios priežasties pasireikšti labai didelis nuovargis arba sutrikti orientacija.

Pasitarkite su Jūsų gydytoju pajutę šį sutrikimą:

• dusulys (oro trūkumas) - tai pasireiškia labai dažnai. Dusulio priežastis gali būti širdies liga, Atixarso šalutinis poveikis ir kt. Su Atixarso susijęs dusulys paprastai būna lengvas, pasireiškia staigiu ir netikėtu oro trūkumu, dažniausiai atsirandančiu ramybėje. Jis gali prasidėti pirmą gydymo savaitę ir paskui išnykti. Jeigu dusulys sunkėja arba ilgai nepraeina, apie jį pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar nereikia keisti gydymo arba atlikti papildomų tyrimų.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma tam tikru tyrimu);
• kraujavimas dėl kraujo sutrikimų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujosruvos;
• galvos skausmas;
• svaigulys arba svaigimas (lyg suktųsi kambarys);
• viduriavimas ar nevirškinimas;
• pykinimas;
• vidurių užkietėjimas;
• išbėrimas;
• niežėjimas;
• stiprus sąnarių skausmas ir patinimas (podagros požymiai);
• svaigulys ar apsvaigimas arba neryškus matymas (rodo sumažėjusį kraujospūdį);
• kraujavimas iš nosies;
• kraujavimas po operacijos arba įsipjovus (pvz., skutantis) ir iš žaizdų daugiau negu normaliai;
• kraujavimas iš skrandžio gleivinės (opos);
• kraujavimas iš dantenų.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija – jos požymiai gali būti išbėrimas, niežėjimas arba veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
• sumišimas;
• sutrikęs regėjimas dėl kraujo akyje;
• kraujavimas iš makšties – gausesnis arba ne mėnesinių metu;
• kraujavimas į sąnarius ir raumenis, dėl kurio gali atsirasti skausmingas patinimas;
• kraujas ausyje;
• vidinis kraujavimas, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys ar apsvaigimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenormaliai retas pulsas (dažniausiai retesnis kaip 60 dūžių per minutę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atixarso

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atixarso sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tikagreloras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg tikagreloro.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E341), hipromeliozė 2910 (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), propilenglikolis (E1520), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių „Atixarso sudėtyje yra natrio“.

Atixarso išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (tabletės), kurių vienoje pusėje yra įspaudas 60.

Tabletės matmenys: apytiksliai 8 mm skersmens.

Atixarso tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 14, 56, 60, 168 ar 180 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.