Atoris

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atoris 30 mg plėvele dengtos tabletės

atorvastatinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1418/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

atoris 30 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija.

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB ,,ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Atoris 30 mg plėvele dengtos tabletės

atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atoris ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atoris

3. Kaip vartoti Atoris

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atoris

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atoris ir kam jis vartojamas

Atoris priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Šie vaistai reguliuoja lipidų (riebiųjų medžiagų) koncentraciją kraujyje.

Atoris vartojamas lipidų, vadinamų cholesteroliu ir trigliceridais, koncentracijai kraujyje mažinti, kai vien dieta ir gyvenimo būdo keitimas yra neveiksmingi. Jeigu yra padidėjusi širdies ligos rizika, Atoris gali būti vartojamas šiai rizikai mažinti, net kai cholesterolio koncentracijos yra normalios. Gydymo metu turite ir toliau laikytis įprastos cholesterolio koncentracijas kraujyje mažinančios dietos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atoris

Atoris vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija atorvastatinui ar panašiems vaistams, kurie mažina lipidų koncentracijas kraujyje, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba sirgote liga, kuri veikia kepenis;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių yra nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys;
• jeigu esate galinti pastoti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
• jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu vartojate vaistų glekapreviro ir pibrentasviro derinį hepatitui C gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atoris:

• jei sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
• jeigu vartojate arba per paskutines 7 dienas vartojote vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vaistas bakterinei infekcijai gydyti) per burną arba injekcijomis. Fuzido rūgšties ir Atoris derinys gali sukelti rimtų raumenų problemų (rabdomiolizė);
• jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
• jeigu yra sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);
• jeigu kartojasi ar pasireiškia nepaaiškinami raumenų diegliai ir skausmai arba Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo raumenų sutrikimas;
• jeigu anksčiau gydantis lipidų koncentracijas kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., kitais statinų preparatais arba fibratais) pasireiškė raumenų sutrikimas;
• jeigu reguliariai geriate didelius alkoholio kiekius;
• jeigu sirgote kepenų liga;
• jeigu esate vyresni kaip 70 metų.

Jeigu yra kuri nors iš anksčiau išvardytų aplinkybių, gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš skirdamas vartoti Atoris ir gydymo Atoris metu, kad įvertintų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Žinoma, kad su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės rizika padidėja kartu vartojant kai kuriuos vaistus (žr. 2 skyriuje ,,Kiti vaistai ir Atoris”).

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei turite nuolatinį raumenų silpnumą. Tam diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Kol vartojate šį vaistą, Jūsų gydytojas stebės Jus, jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite susirgimo riziką. Cukrinio diabeto rizika padidėja, jei yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį.

Kiti vaistai ir Atoris

Kai kurie vaistai gali keisti Atoris poveikį arba jų poveikį gali pakeisti Atoris. Dėl tokios sąveikos vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Be to, dėl sąveikos gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba pasunkėti šalutinis poveikis, įskaitant raumenų nykimo būklę, kuri vadinama rabdomiolize (aprašyta 4 skyriuje).

• Vaistai, kurie slopina imuninę sistemą, pavyzdžiui, ciklosporinas.
• Kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai preparatai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis.
• Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų koncentracijas, pavyzdžiui, gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis.
• Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pavyzdžiui, amlodipinas, diltiazemas.
• Letermoviras, vaistas, padedantis sustabdyti susirgimą citomegalo virusu.
• Vaistai, kurie reguliuoja širdies ritmą, pavyzdžiui, digoksinas, verapamilis, amjodaronas.
• Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui, ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro/ritonaviro kombinacija ir kt.
• Tam tikri vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras, elbasviro ir grazopreviro derinys, ledipasviro ir sofosbuviro derinys.
• Kiti vaistai, kurie sąveikauja su Atoris, yra ezetimibas (mažina cholesterolio koncentracijas), varfarinas (mažina kraujo krešėjimą), geriamieji kontraceptikai, stiripentolis (preparatas nuo traukulių epilepsijai gydyti), cimetidinas (rėmeniui slopinti ir pepsinėms opoms gydyti), fenazonas (malšina skausmą), kolchicinas (podagrai gydyti) ir antacidiniai preparatai (vaistai nuo virškinimo sutrikimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).
• Be recepto išduodami vaistai: jonažolės preparatai.
• Jei geriate fuzido rūgštį gydyti bakterinę infekciją, jums reikės laikinai nustoti vartoti šį vaistą. Gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl vartoti Atoris. Atoris vartojimas su fuzido rūgštimi retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę žiūrėkite 4 skyriuje.

Atoris vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Atoris vartojimo instrukcijas žr. 3 skyriuje. Atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys

Negalima gerti daugiau kaip vieną arba dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių per parą, nes dideli greipfrutų sulčių kiekiai gali keisti Atoris poveikį.

Alkoholis

Vartodami šį vaistą, venkite gerti per daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Atoris vartoti negalima. Atoris negalima vartoti ir tuo atveju, jeigu galite pastoti ir nevartojate patikimų kontracepcijos priemonių.

Atoris negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Atoris vartojimo nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu saugumas vis dar neįrodytas. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, vairuoti negalima. Jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą naudoti kokius nors prietaisus ar valdyti mechanizmus, prietaisų naudoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Atoris sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės arba pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Atoris

Prieš pradedant gydymą, gydytojas nurodys Jums laikytis lipidų koncentraciją kraujyje mažinančios dietos, kurios teks laikytis ir gydymo Atoris metu.

Įprasta pradinė Atoris dozė yra 10 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams. Prireikus, gydytojas šią dozę gali didinti iki Jums tinkamos dozės. Gydytojas didins dozę kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia Atoris dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams.

Reikia nuryti visą Atoris tabletę užsigeriant vandeniu bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto. Vis dėlto stenkitės tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo Atoris trukmę nustatys gydytojas.

Jeigu galvojate, kad Atoris veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Atoris dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Atoris tablečių (daugiau už įprastą paros dozę), kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Atoris

Jeigu pamiršote išgerti dozę, tik išgerkite kitą dozę pagal gydymo planą reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Atoris

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo arba norėtumėte gydymą nutraukti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis ar simptomai, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas ir dėl to labai pasunkėja kvėpavimas;
• sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu. Odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje, kurios gali apsitraukti pūslėmis;
• raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas, plyšimas arba raudonos ar rusvos spalvos šlapimas, ypač jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate – tai gali būti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė). Nenormalus raumenų irimas ne visada išnyksta, net po to, kai nustojo vartoti atorvastatiną, ir jis gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų veiklos sutrikimų.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• jeigu pasireiškia netikėtas arba neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų veiklos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją;
• vilkligė kaip sindromas (įskaitant bėrimą, sąnarių pakenkimus ir poveikį kraujo kūneliams).

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant Atoris

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nosies ertmės uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;
• alerginės reakcijos;
• gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, ir toliau atidžiai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatinkinazės suaktyvėjimas kraujyje;
• galvos skausmas;
• pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, nevirškinimas, viduriavimas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir nugaros skausmas;
• kraujo tyrimų rodmenys rodo, kad trinka kepenų funkcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• anoreksija (apetito nebuvimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, ir toliau atidžiai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje);
• košmarai, nemiga;
• svaigulys, rankų ar kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, skonio pojūčio pokytis, atminties praradimas;
• miglotas matymas;
• skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje;
• vėmimas, raugėjimas, viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmas, kasos uždegimas (pankreatitas, sukeliantis pilvo skausmą);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• išbėrimas, odos išbėrimas ir niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas;
• kaklo skausmas, raumenų nuovargis;
• nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas, ypač kulkšnių (edema), kūno temperatūros padidėjimas;
• tiriant šlapimą, aptinkama baltųjų kraujo ląstelių.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• regėjimo sutrikimas;
• netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas;
• tulžies sąstovis (odos ir akių baltymo pageltimas);
• sausgyslių trauma.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• alerginė reakcija (simptomai gali būti staiga atsiradęs švokštimas ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas);
• prikurtimas;
• ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nuolatinis raumenų silpnumas.

Galimas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant kai kuriuos statinus (tos pačios grupės vaistus):

• lytinės funkcijos sutrikimai;
• depresija;
• kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą;
• Cukrinis diabetas. Cukrinio diabeto rizika padidėja, jei yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, turite viršsvorio ir aukštą kraujospūdį. Kol vartojate šį vaistą, Jūsų gydytojas Jus stebės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atoris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atoris sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje Atoris 30 mg, plėvele dengtoje tabletėje yra atitinkamai 30 mg, atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
2. Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, hidroksipropilceliuliozė (E463), laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Atoris sudėtyje yra laktozės ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas (A tipo), magnio stearatas (E470b) ir polisorbatas 80 tabletės branduolyje. Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas (E553b), esantys tabletės plėvelėje.

Atoris išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, tabletės skersmuo 9 mm.

Tiekiamos 30 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.