Atorvastatin TAD

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Atorvastatin TAD 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin TAD 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin TAD 40 mg plėvele dengtos tabletės

atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atorvastatin TAD ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin TAD

3. Kaip vartoti Atorvastatin TAD

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atorvastatin TAD

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atorvastatin TAD ir kam jis vartojamas

Atorvastatin TAD priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Šie vaistai reguliuoja lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.

Atorvastatin TAD vartojamas lipidų, vadinamų cholesteroliu ir trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti, kai vien dieta ir gyvenimo būdo keitimas yra neveiksmingi. Jeigu yra padidėjusi širdies ligos rizika, Atorvastatin TAD gali būti vartojamas šiai rizikai mažinti, net tuo atveju, jei cholesterolio kiekis yra normalus. Gydymo metu turite ir toliau laikytis įprastos cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios dietos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin TAD

• Atorvastatin TAD vartoti draudžiamajeigu yra alergija atorvastatinui ar panašiems vaistams, kurie mažina lipidų kiekį kraujyje, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba sirgote kepenis pažeidžiančia liga;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys yra nenormalūs;
• jeigu esate pastoti galinti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos priemonės;
• jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu vartojate vaistų glekapreviro ir pibrentasviro derinį hepatitui C gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atorvastatin TAD.

Jei yra toliau išvardyta būklė, Atorvastatin TAD Jums gali netikti.

• Jeigu vartojate arba per paskutines 7 dienas vartojote vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vaistas bakterinei infekcijai gydyti) per burną arba injekcijomis. Fuzido rūgšties ir Atorvastatin TAD derinys gali sukelti rimtų raumenų problemų (rabdomiolizė).

- Jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

• Patyrėte kraujavimu į smegenis pasireiškusį insultą arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo nedidelės skysčio pripildytos ertmės.
• Yra sutrikusi inkstų veikla.
• Yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotiroidizmas).
• Kartojasi ar pasireiškia neaiškios priežasties sukeltas raumenų maudimas ir skausmas arba Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo raumenų sutrikimų.
• Ankstesnio gydymo lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pavyzdžiui, kitais statinų preparatais arba fibratais) metu pasireiškė raumenų sutrikimas.
• Reguliariai geriate didelius alkoholio kiekius.
• Sirgote kepenų liga.
• Esate vyresnis kaip 70 metų.

Jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardyta būklė, gydytojas prieš gydymą Atorvastatin TAD ir galbūt jo metu turės atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Žinoma, kad su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika padidėja kartu vartojant kai kurių vaistų (žr. 2 skyriaus poskyrį,,Kiti vaistai ir Atorvastatin TAD”).

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei turite nuolatinį raumenų silpnumą. Tam diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra jo atsiradimo rizika, gydymo šiuo vaistu metu gydytojas Jus atidžiai stebės. Jums cukrinio diabeto atsiradimo rizika yra padidėjusi, jei kraujyje yra didelis cukraus kiekis, turite antsvorį arba Jūsų kraujospūdis yra per didelis.

Kiti vaistai ir Atorvastatin TAD

Kai kurie vaistai gali keisti Atorvastatin TAD poveikį arba jų poveikį gali pakeisti Atorvastatin TAD. Dėl tokios sąveikos vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Be to, dėl sąveikos gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbią raumenų irimu pasireiškiančią būklę, kuri vadinama rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika arba sunkumas.

• Vaistai, kurie slopina imuninę sistemą, pavyzdžiui, ciklosporinas.
• Kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai preparatai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampinas, fuzido rūgštis.
• Kiti lipidų kiekį kraujyje reguliuojantys vaistai, pavyzdžiui, gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis.
• Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pavyzdžiui, amlodipinas, diltiazemas.
• Vaistai, kurie reguliuoja širdies ritmą, pavyzdžiui, digoksinas, verapamilis, amjodaronas.
• Letermoviras, vaistas, padedantis sustabdyti susirgimą citomegalo virusu.
• Vaistai, kuriais gydomi ŽIV infekuoti ligoniai, pavyzdžiui, ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro ir rotanaviro derinys ir kt.
• Kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras, elbasviro ir grazopreviro derinys, ledipasviro ir sofosbuviro derinys.
• Kiti vaistai, kurių vartojant su Atorvastatin TAD gali pasireikšti sąveika, yra ezetimibas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas), varfarinas (kraujo krešėjimą slopinantis vaistas), geriamieji kontraceptikai, stiripentolis (preparatas nuo traukulių epilepsijai gydyti), cimetidinas (rėmeniui slopinti ir peptinėms opoms gydyti vartojamas vaistas), fenazonas (juo malšinamas skausmas), kolchicinas (jo vartojama nuo podagros), antacidiniai preparatai (sutrikus virškinimui vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).
• Be recepto išduodami vaistai: jonažolės preparatai.
• Jei geriate fuzido rūgštį gydyti bakterinę infekciją, Jums reikės laikinai nustoti vartoti šį vaistą. Gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl vartoti Atorvastatin TAD. Atorvastatin TAD vartojimas su fuzido rūgštimi retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę žiūrėkite 4 skyriuje.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai,pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atorvastatin TAD vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Atorvastatin TAD vartojimo instrukcijos pateiktos 3 skyriuje. Atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys

Negalima gerti daugiau kaip vieną arba dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių per parą, nes dideli greipfrutų sulčių kiekiai gali keisti Atorvastatin TAD poveikį.

Alkoholis

Vartodami šio vaisto, venkite gerti per daug alkoholio. Išsamios informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje,, Įspėjimai ir atsargumo priemonės ”.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Atorvastatin TAD vartoti negalima.

Atorvastatin TAD negalima vartoti ir tuo atveju, jeigu galite pastoti ir nevartojate patikimų kontracepcijos priemonių.

Atorvastatin TAD negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Atorvastatin TAD vartojimo nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu saugumas dar nėra įrodytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, jeigu Atorvastatin TAD veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, to daryti negalima. Jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą naudoti kokius nors prietaisus ar valdyti mechanizmus, to daryti negalima.

Atorvastatin TAD sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Atorvastatin TAD

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą, gydytojas nurodys Jums laikytis cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios dietos, kurios teks laikytis ir gydymo Atorvastatin TAD metu.

Rekomenduojama kartą per parą vartojama pradinė Atorvastatin TAD dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams yra 10 mg. Prireikus gydytojas šią dozę gali didinti iki Jums tinkamos dozės. Gydytojas didins dozę kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia kartą per parą vartojama Atorvastatin TAD dozė yra 80 mg suaugusiems žmonėms ir 20 mg vaikams.

Reikia nuryti visą Atorvastatin TAD tabletę užgeriant vandeniu. Tabletę galima gerti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgant. Vis dėlto tabletes rekomenduojama kasdien gerti tuo pačiu metu.

Gydymo Atorvastatin TAD trukmę nustatys gydytojas.

Jeigu galvojate, kad Atorvastatin TAD veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Atorvastatin TAD dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Atorvastatin TAD tablečių (daugiau už įprastą paros dozę), kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Atorvastatin TAD

Jeigu pamiršote išgerti dozę, kitą dozę vartokite pagal gydymo planą numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Atorvastatin TAD

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar gydymą norėtumėte nutraukti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis ar sipmtomai, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą.
• Sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu. Odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje (gali atsirasti pūslių).
• Raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas, plyšimas arba raudonos ar rusvos spalvos šlapimas, ypač jeigu tuo pat metu blogai jaučiatės arba karščiuojate. Tai gali būti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė). Toks nenormalus raumenų irimas ne visada išnyksta net ir nutraukus atorvastatino vartojimą, gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Jeigu pasireiškia netikėtas arba neįprastas kraujavimas arba atsiranda kraujosruvų, tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai. Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
• Į susirgimą, vadinamą vilklige, panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių pakenkimą ir poveikį kraujo ląstelėms).

Kitoks vartojant Atorvastatin TAD galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nosies ertmės uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;
• alerginės reakcijos;
• cukraus kiekio padidėjimas kraujyje (jeigu sergate cukriniu diabetu, ir toliau atidžiai stebėkite cukraus kiekį kraujyje), kreatinkinazės kiekio padidėjimas kraujyje;
• galvos skausmas;
• pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir nugaros skausmas;
• kraujo tyrimų rodmenų pokytis, rodantis, kad trinka kepenų funkcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• anoreksija (apetito neteikimas), kūno svorio didėjimas, cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate cukriniu diabetu, ir toliau atidžiai stebėkite cukraus kiekį kraujyje);
• košmariški sapnai, nemiga;
• svaigulys, rankų ar kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, skonio pojūčio pokytis, atminties praradimas;
• miglotas matymas;
• zvimbimas ausyse ir (arba) galvoje;
• vėmimas, raugėjimas, viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmas, pankreatitas (kasos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• išbėrimas, odos išbėrimas ir niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas;
• nugaros skausmas, raumenų nuovargis;
• nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas, ypač kulkšnių (edema), kūno temperatūros padidėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių atsiradimas šlapime.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• regos sutrikimas;
• netikėtas kraujavimas arba kraujosruvų atsiradimas;
• tulžies sąstovis (odos ir akių baltymų pageltimas);
• sausgyslių pažeidimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• alerginė reakcija (galimi simptomai yra staiga atsiradęs švokštimas ir krūtinės skausmas ar spaudimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas);
• kurtumas;
• ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• nuolatinis raumenų silpnumas.

Galimas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant kai kurių statinų (tos pačios grupės vaistų):

• lytinės funkcijos sutrikimai;
• depresija;
• kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą;
• cukrinis diabetas. Cukrinio diabeto rizika padidėja, jei yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, turite viršsvorio ir aukštą kraujospūdį. Jūsų gydytojas stebės Jus, kol vartojate šį vaistą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atorvastatin TAD

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atorvastatin TAD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.

10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

40 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra natrio hidroksidas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Atorvastatin TAD sudėtyje yra laktozės ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas.

Atorvastatin TAD išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, 6 mm diametro.

20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, 8 mm diametro.

40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, 10 mm diametro.

Dėžutėje yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Vokietija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/