Atorvastatin Teva

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS IR BUTELIUKUI)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atorvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
2. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 plėvele dengtos tabletės

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0579/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot :

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

atorvastatin teva 40 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Ispanija arba

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė

arba Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija arba Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lenkija arba Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nyderlandai.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS IR BUTELIUKUI)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atorvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
2. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 plėvele dengtos tabletės

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP : MMMM mm

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0579/002

1. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot :

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

atorvastatin teva 80 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Ispanija arba

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė

arba Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija arba Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lenkija arba Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nyderlandai.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Atorvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atorvastatin Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Teva
3. Kaip vartoti Atorvastatin Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atorvastatin Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Atorvastatin Teva ir kam jis vartojamas

Atorvastatinas priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Tai vaistai padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

Atorvastatinas vartojamas padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Jeigu Jums yra padidėjusi širdies ligų rizika, atorvastatinas gali būti vartojamas šios rizikos sumažinimui, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu Jūs turėtumėte laikytis standartinės cholesterolį mažinančios dietos.

1. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Teva

Atorvastatin Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija atorvastatinui arba panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;
• jeigu dėl neaiškios priežasties buvo nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai;
• jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos;
• jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
• jeigu vartojate vaistų glekareviro ir pibrentasviro derinį hepatitui C gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atorvastatin Teva

• jeigu vartojate arba paskutines 7 dienas vartojote vaistą, vadinamą fuzidino rūgštimi (vaistą bakterinėms infekcijoms gydyti) geriamą formą ar injekcijas. Kartu vartojama fuzidino rūgštis ir Atorvastatin Teva gali sukelti sunkius raumenų sutrikimus (rabdomieliozę).
• Jeigu Jūs anksčiau turėjote insultą su kraujavimu į smegenis ar turite mažų skysčio kišenių smegenyse po ankstesnio insulto;
• jeigu sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);
• jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams

buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas;

• jeigu anksčiau, vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas;
• jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
• jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga;
• jeigu esate vyresni negu 70 metų.

Jeigu vartojate šį vaistą ir sergate cukriniu diabetu arba yra rizika, kad galite juo susirgti, Jūsų gydytojas Jus nuodugniai ištirs. Jums gali būti rizika susirgti cukriniu diabetu, jeigu Jums yra padidėjęs gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir Jūsų kraujospūdis yra aukštas.

Prieš pradėdami vartoti Atorvastatin Teva, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs:

• sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo Atorvastatin Teva metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika būna didesnė, vartojant kartu kai kurių vaistų (žr. 2 skyriuje poskyrį ,,Kiti vaistai ir Atorvastatin Teva“).

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Kiti vaistai ir Atorvastatin Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Atorvastatin Teva poveikį arba jų poveikį gali keisti Atorvastatin Teva. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.

• Jeigu Jums būtina gerti fuzidino rūgštį bakterinėms infekcijoms gydyti, turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Gydytojas Jus informuos, kada saugu vėl pradėti vartoti Atorvastatin Teva. Vartojant Atorvastatin Teva kartu su fuzidino rūgštimi retais atvejais gali atsirasti raumenų silpnumas, tempimas ir skausmas (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę žiūrėkite 4 skyriuje.
• Vaistai, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas).
• Kiti antibiotikai (vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti) ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitramicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas).
• Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilas, kiti fibratai, kolestipolis).
• Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimą (pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas).
• Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (pvz.:efavirenzas, ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras tipranaviro ir ritonaviro derinys, ir kt.).
• Kiti žinomi su Atorvastatin Teva sąveikaujantys vaistai, įskaitant ezetimibą (kuris mažina cholesterolio kiekį), varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, stiripentolą (prieštraukulinį epilepsijai gydyti vartojamą vaistą), cimetidiną (rėmeniui ir skrandžio opaligei gydyti vartojamą vaistą), fenazoną (vaistą nuo skausmo), kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti) ir skrandžio rūgštingumą mažinančius antacidinius preparatus (vaistus nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).
• Nereceptiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės.

Atorvastatin Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nurodymus, kaip vartoti Atorvastatin Teva, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti Atorvastatin Teva veikimą. Gydantis Atorvastatin Teva tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.

Alkoholis

Vartojant šį vaistą, nevartokite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Atorvastatin Teva vartoti negalima.

Vaisingoms moterims Atorvastatin Teva vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai naudojamas patikimas kontracepcijos būdas.

Žindymo laikotarpiu Atorvastatin Teva vartoti negalima.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo Atorvastatin Teva saugumas iki šiol neįrodytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistinis preparatas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Bet jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus ar įrenginius, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Šio vaisto sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Atorvastatin Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš gydymą Atorvastatin Teva gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą Atorvastatin Teva gydymo laikotarpį.

Rekomenduojama pradinė Atorvastatin Teva dozė suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia. Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia Atorvastatin Teva paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą.

Atorvastatin Teva tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, ją galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius. Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Gydymo Atorvastatin Teva trukmę nustato gydytojas.

Jeigu galvojate, kad Atorvastatin Teva veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Atorvastatin Teva dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Atorvastatin Teva tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Atorvastatin Teva

Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Atorvastatin Teva

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• staigi alerginė reakcija, kuri sukelia veido, liežuvio ar gerklės tinimą, dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas;
• sunki odos būklė, kuri pasireiškia odos lupimusi ir tinimu, pūslių susidarymu ant odos, burnos, akių, lytinių organų ir karščiavimu. Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis;
• raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo (rabdomiolizė). Nenormalus raumenų irimas dažnai ne visada praeina, netgi kai nustojate vartoti atorvastatiną ir tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus;

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių:

• jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant Atorvastatin Teva:

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;
• alerginės reakcijos;
• gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatino kinazės padaugėjimas kraujyje;
• galvos skausmas;
• pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nevirškinimas, viduriavimas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas;
• gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• anoreksija (apetito išnykimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje);
• košmarai, nemiga;
• galvos svaigimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų susilpnėjimas, skonio pojūčio pakitimai, atminties praradimas;
• miglotas matymas;
• skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje;
• vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas);
• hepatitas (kepenų uždegimas);
• odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas;
• kaklo skausmas, raumenų nuovargis;
• nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas (edema), ypač kulkšnių, kūno temperatūros padidėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• regėjimo sutrikimas;
• nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas;
• gelta (odos ir akių baltymo pageltimas);
• sausgyslių trauma.

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

• panašus į ligą vilkligė, sindromas (įskaitant bėrimą, sąnarių sutrikimai ir poveikiai kraujo ląstelėms);
• alerginė reakcija, kurios simptomais gali būti staigus dusulys ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apalpimas.
• prikurtimas;
• ginekomastija (vyrų krūtų padidėjimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nuolatinis raumenų silpnumas.

Vartojant kai kuriuos statinus (tam tikros grupės vaistai, kurie mažina lipidų kiekį organizme), gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• lytinės funkcijos sutrikimas;
• depresija;
• kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą;
• diabetas - jis tikėtinas, jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs gliukozės ir riebalų kiekis, turite antsvorio arba Jūsų kraujospūdis yra aukštas. Šio vaisto vartojimo metu Jūsų gydytojas Jus nuosekliai tikrins.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Atorvastatin Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atorvastatin Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
Kiekvienoje 40 mg tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 80 mg tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, natrio karbonatas, maltozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), hidroksipropilceliuliozė, trietilo citratas (E 1505), polisorbatas 80 ir titano dioksidas (E 171).

Atorvastatin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

40 mg: Atorvastatin Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 15,6 mm ilgio ir 8,3 mm pločio.

80 mg: Atorvastatin Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 18,8 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.

Atorvastatin Teva tiekiamas po 28 tabletes, supakuotas į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles.

Gamintojas

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

arba

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra TEVA UK Limited, Brampton Road,, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9 AG, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt