Atosiban Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

atozibanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atosiban Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atosiban Accord

3. Kaip vartoti Atosiban Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atosiban Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atosiban Accord ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Atosiban Accord.

Atosiban Accord sudėtyje yra atozibano. Atosiban Accord vartojamas priešlaikiniam vaiko gimimui atitolinti. Atosiban Accord vartojamas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.

Atosiban Accord veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus, be to, susitraukimai tampa retesni. Toks poveikis pasireiškia dėl natūralaus organizmo hormono, vadinamo oksitocinu ir skatinančio gimdos susitraukimus, slopinimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atosiban Accord

Atosiban Accord vartoti draudžiama:

• jeigu esate nėščia trumpiau nei 24 savaites;
• jeigu esate nėščia ilgiau nei 33 savaites;
• jeigu ištekėjo vaisiaus vandenys (įvyko priešlaikinis plėvių pratrūkimas) ir nėštumas trunka visas 30 savaičių ar ilgiau;
• jeigu negimusio vaiko (vaisiaus) širdies susitraukimų dažnis yra nenormalus;
• jeigu kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis būtų pagimdytas nedelsiant;
• jeigu Jums yra taip vadinamoji „sunki preeklampsija“ ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis būtų pagimdytas nedelsiant. Sunki preeklampsiją atsiranda esant labai dideliam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime;
• jeigu Jums yra taip vadinamoji „eklampsija“, kuri panaši į sunkią būklę „sunkią preeklampsiją“, bet jos metu atsiranda ir traukulių. Tai reiškia, kad kūdikis turi būti pagimdytas nedelsiant;
• jeigu Jūsų dar negimęs kūdikis yra negyvas;
• jeigu yra arba galėjo būti gimdos infekcija;
• jeigu placenta uždengia gimdymo kanalą;
• jeigu placenta atitrūksta nuo gimdos sienelės;
• jeigu Jums ar negimusiam kūdikiui yra bet kokia kita būklė, kurios atveju nėštumo tęsimas yra pavojingas;
• jei yra alergija atozibanui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdama vartoti Atosiban Accord:

• jeigu manote, kad Jums ištekėjo vaisiaus vandenys (įvyko priešlaikinis plėvių plyšimas);
• jeigu yra inkstų arba kepenų sutrikimų;
• jeigu esate nėščia 24‑27 savaites;
• jeigu laukiatės daugiau nei vieno kūdikio;
• jeigu gimdos susitraukimai prasideda vėl (gydymą Atosiban Accord galima kartoti iki trijų kartų);
• jeigu negimęs kūdikis yra per mažas pagal Jūsų nėštumo trukmę;
• pagimdžius kūdikį, gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti, tai gali sukelti kraujavimą;
• jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos. Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.

Jei bet kuri iš išvardytų būklių Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, akušeriu arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti Atosiban Accord.

Vaikams ir paaugliams

Atosiban Accord poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.

Kiti vaistai ir Atosiban Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, tai Atosiban Accord vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.

3. Kaip vartoti Atosiban Accord

Atosiban Accord ligoninėje Jums suleis gydytojas, slaugytojas arba akušeris. Jie nustatys, kokia dozė Jums reikalinga. Jie taip pat užtikrins, kad tirpalas būtų skaidrus ir be dalelių.

Atosiban Accord švirkščiama į veną trimis etapais:

• pirmiausia lėtai (per vieną minutę) į veną švirkščiama 6,75 mg/0,9 ml dozė;
• po to atliekama nuolatinė 3 valandų trukmės infuzija 18 mg per valandą greičiu;
• po to iki 45 valandų arba kol išnyks gimdos susitraukimai atliekama kita nuolatinė infuzija 6 mg per valandą greičiu.

Bendra gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 48 valandos.

Jei gimdos susitraukimai atsinaujina, Atosiban Accord galima vartoti dar kartą. Gydymą Atosiban Accord galima kartoti iki trijų kartų.

Gydymo Atosiban Accord metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio vaiko širdies plakimo dažnis.

Nėštumo laikotarpiu gydymą Atosiban Accord rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Motinai pasireiškiantis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus. Negimusiam vaikui arba naujagimiui šalutinio poveikio nenustatyta.

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Šleikštulys (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.
• Svaigulys.
• Paraudimas.
• Vėmimas.
• Dažnas širdies plakimas.
• Mažas kraujospūdis (galimi požymiai yra svaigulys ar alpulys).
• Reakcija injekcijos vietoje.
• Didelis cukraus kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Aukšta temperatūra (karščiavimas).
• Miego sutrikimas (nemiga).
• Niežėjimas.
• Išbėrimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti. Tai gali būti kraujavimo priežastis.
• Alerginės reakcijos.

Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač, jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (arba) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atosiban Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nustatyta, kad praskiestas vaistas cheminiu ir fiziniu požiūriu 23‑27 °C temperatūroje išlieka stabilus 72 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant, nebent pakuotė atidaroma ir vaistas tirpinamas ar skiedžiamas taip, kad mikrobiologinis užteršimas yra neįmanomas. Jei vaistas nevartojamas nedelsiant, už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Pastebėjus dalelių ar spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atosiban Accord sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
2. Kiekviename Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone 5 ml tirpalo yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano.
3. Pagalbinės medžiagos yra manitolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Atosiban Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra dalelių. Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCIJOS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

(Taip pat žr. 3 skyrių).

Vartojimo instrukcija

Prieš Atosiban Accord vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti, ar jis yra skaidrus ir nėra dalelių.

Atosiban Accord leidžiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais etapais:

• pirmiausia lėtai (per vieną minutę) į veną suleidžiama pradinė dozė (6,75 mg/0,9 ml);
• po to atliekama nuolatinė 3 valandų trukmės infuzija 24 ml/val. greičiu;
• po to iki 45 valandų arba kol išnyks gimdos susitraukimai atliekama nuolatinė infuzija 8 ml/val. greičiu.

Bendra gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 48 valandos. Jei gimdos susitraukimai atsinaujina, gydymo Atosiban Accord ciklus galima kartoti. Nėštumo metu gydymo Atosiban Accord ciklą rekomenduojama kartoti ne daugiau kaip tris kartus.

Intraveninio infuzinio tirpalo paruošimas

Intraveninis infuzinis tirpalas ruošiamas Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentratą infuziniam tirpalui praskiedžiant 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % m/V gliukozės tirpalu. Tai atliekama iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir vietoj jo į maišelį įšvirkščiant 10 ml (du 5 ml flakonus) Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kad atozibano koncentracija būtų 75 mg/100 ml. Jeigu vartojamas kitokio tūrio infuzinio tirpalo maišelis, reikia atlikti atitinkamus perskaičiavimus. Tame pačiame infuziniame maišelyje atozibano maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.