Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

atozibanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atosiban Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atosiban Accord
3. Kaip vartoti Atosiban Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atosiban Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Atosiban Accord ir kam jis vartojamas

Atosiban Accord sudėtyje yra atozibano. Atosiban Accord gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą. Atosiban Accord yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.

Atosiban Accord silpnina gimdos susitraukimus. Be to, šiam vaistui veikiant susitraukimai retėja. Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.

Kas žinotina prieš vartojant Atosiban Accord
Atosiban Accord vartoti negalima:

• jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites;
• jei esate nėščia daugiau nei 33 savaites;
• jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra praėję 30 ar daugiau nėštumo savaičių;
• jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis;
• jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant;
• jei Jums yra taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją“ ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime;
• jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija“, kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių. Tai reiškia, kad kūdikis turi būti gimdomas nedelsiant;
• mirus negimusiam kūdikiui;
• jei yra arba galėjo būti gimdos infekcija;
• jei placenta uždengia gimdymo kanalą;
• jei placenta atitrūksta nuo gimdos sienelės;
• jei Jums ar negimusiam kūdikiui yra bet kokia kita būklė, kurios atveju nėštumo tęsimas yra pavojingas;
• jei yra alergija atozibanui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite Atosiban Accord, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Atosiban Accord pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti Atosiban Accord:

• jeigu manote, kad Jums ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų plyšimas);
• jeigu Jūs turite inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu esate nėščia 24–27 savaites;
• jeigu laukiatės daugiau nei vieno kūdikio;
• jeigu gimdos susitraukimai prasideda vėl, gydymą Atosiban Accord galima kartoti iki 3 kartų;
• jeigu negimęs kūdikis yra per mažas nėštumo laikui;
• pagimdžius kūdikį, gimda gali būti mažiau pajėgi susitraukti, o tai gali tapti kraujavimo priežastimi;
• jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos. Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.

Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Atosiban Accord pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Atosiban Accord poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.

Kiti vaistai ir Atosiban Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, tai Atosiban Accord vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.

Kaip vartoti Atosiban Accord

Atosiban Accord ligoninėje Jums suleis gydytojas, slaugytojas arba akušeris. Jie nustatys, kiek tirpalo Jums reikia. Jie taip pat užtikrins, kad tirpalas būtų skaidrus ir jame nebūtų pašalinių dalelių.

Atosiban Accord bus leidžiamas į veną trimis etapais:

• pirmoji 6,75 mg 0,9 ml injekcija bus pamažu per vieną minutę suleista į veną;
• tada 3 valandas infuzuojama (lašinama į veną) vaisto 18 mg per valandą greičiu;
• tada ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis, infuzuojama (lašinama į veną) po 6 mg per valandą.

Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.

Kitas gydymas Atosiban Accord gali būti taikomas, jei gimdos susitraukimai prasideda iš naujo. Gydymą Atosiban Accord galima kartoti iki 3 kartų.

Gydymo Atosiban Accord metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio širdies plakimo dažniai.

Tokį pakartotiną gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs. Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Pykinimas.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių.

• Galvos skausmas.
• Galvos svaigimas.
• Kraujo suplūdimas į veidą.
• Vėmimas.
• Greitas širdies plakimas.
• Mažas kraujospūdis. Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.
• Reakcija injekcijos suleidimo vietoje.
• Didelė cukraus koncentracija kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Aukšta temperatūra (karščiavimas).
• Sunkumas užmigti (nemiga).
• Niežulys.
• Bėrimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti. Tai gali būti kraujavimo priežastis.
• Alerginės reakcijos.

Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Atosiban Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki” arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C –8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojimą pastebėjus dalelių arba pakitusią spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Atosiban Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
• Kiekviename Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra atozibano acetato, atitinkančio 6,75 mg atozibano 0,9 ml.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Atosiban Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra dalelių. Vienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

(Taip pat žr. 3 skyrių.)

Vartojimo instrukcija

Prieš Atosiban Accord vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių.

Atosiban Accord leidžiamas į veną trimis iš eilės sekančiais etapais:

• Pradinė 6,75 mg 0,9 ml injekcija pamažu per vieną minutę suleidžiama į veną.
• Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val. greičiu.
• Toliau ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis, infuzuojama 8 ml/val. greičiu.

Bendra gydymo trukmė negali būti ilgesnė nei 48 valandos. Kiti gydymo Atosiban Accord ciklai gali būti taikomi, jei gimdos susitraukimai vėl pradeda kartotis. Tokį kartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama taikyti ne daugiau kaip tris kartus.