Atracurium besilate Kalceks

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

atrakurio besilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atracurium besilate Kalceks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atracurium besilate Kalceks

3. Kaip vartoti Atracurium besilate Kalceks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atracurium besilate Kalceks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atracurium besilate Kalceks ir kam jis vartojamas

Atracurium besilate Kalceks priklauso vaistų, vadinamų raumenų relaksantais, grupei.

Atracurium besilate Kalceks vartojamas raumenims atpalaiduoti chirurginių operacijų metu ir palengvinti kvėpavimo vamzdelio įstatymą ir dirbtinį kvėpavimą. Jis taip pat vartojamas palengvinti dirbtinį kvėpavimą pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atracurium besilate Kalceks

Atracurium besilate Kalceks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija atrakurio besilatui, cisatrakuriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu galvojate, kad tai tinka Jums, prieš suleidžiant Atracurium besilate Kalceks, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Atracurium besilate Kalceks:

• jeigu esate alergiškas ar sergate bronchine astma;
• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems vaistams, panašiems į Atracurium besilate Kalceks, kurie blokuoja impulso sklidimą tarp nervo ir raumens;
• jeigu jaučiate raumenų silpnumą, nuovargį arba Jums yra sunki judesių koordinacija (generalizuota miastenija (myasthenia gravis));
• jeigu sergate nervų ir raumenų liga;
• jeigu sergate širdies liga arba esate jautrus kraujospūdžio sumažėjimui;
• jeigu yra sunkių elektrolitų sutrikimų (jonų, tokių kaip natris, kalis ar chloras, kiekio pakitimas Jūsų kraujyje);
• jeigu neseniai patyrėte stiprų nudegimą, kuriam gydyti reikėjo medicininės pagalbos.

Jeigu manote, kad bet kuris iš aukščiau aprašytų atvejų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams

Šis vaistas nėra skirtas jaunesniems nei 1 mėnesio naujagimiams.

Kiti vaistai ir Atracurium besilate Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Atracurium besilate Kalceks poveikiui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• anestetikų (vartojamų sumažinti sąmonei ir skausmui chirurginės operacijos metu), tokių kaip halotanas, izofluranas, enfluranas ar ketaminas;
• antibiotikų (vartojamų infekcijai gydyti), tokių kaip aminoglikozidai, polimiksinai, spektinomicinas, tetraciklinai, linkomicinas ir klindamicinas;
• antiaritminių vaistų (vartojamų širdies ritmo sutrikimo gydymui), tokių kaip propranololis, oksprenololis, kalcio kanalų blokatoriai, lidokainas, prokainamidas ir chinidinas;
• vaistų, skatinančių skysčių išsiskyrimą (diuretikų), tokių kaip furozemidas, manitolis, tiazidiniai diuretikai ir acetazolamidas;
• magnio druskų (vartojamų mažam magnio kiekio organize gydymui);
• vaistų, vartojamų psichikos sutrikimų gydymui, tokių kaip litis ar chlorpromazinas;
• vaistų nuo didelio kraujospūdžio (hipertenzijos), tokių kaip trimetafanas ir heksametonis;
• vaistų nuo sąnarių uždegimo (antireumatinių vaistų), tokių kaip chlorokvinas ir penicilaminas;
• vaistų Alzheimerio (Alzheimer) ligai gydyti, tokių kaip donepezilis;
• steroidų (vartojamų uždegimo ar astmos gydymui), tokių kaip prednizolonas;
• vaistų, vartojamų traukulių (epilepsijos) gydymui, tokių kaip fenitoinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas apsvarstys gydymo naudą ir Atracurium besilate Kalceks riziką Jūsų vaikui.

Atracurium besilate Kalceks gali būti vartojamas raumenų atpalaidavimui cezario pjūvio metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atracurium besilate Kalceks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Kada vėl saugu vairuoti ir valdyti mechanizmus, klauskite gydytojo.

Jeigu jaučiatės prastai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Atracurium besilate Kalceks

Atracurium besilate Kalceks vartojamas procedūrų, kurių metu Jums bus taikoma anestezija (būsite be sąmonės), arba stipri sedacija. Jo visada bus skiriama tik prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Koks kiekis bus suleidžiamas

Jūsų gydytojas apskaičiuos reikiamą Atracurium besilate Kalceks dozę, remiantis:

• Jūsų kūno svoriu;
• reikiamos įsitempusių raumenų relaksacijos mastu ir trukme;
• tikėtino Jūsų atsako (reakcijos) į vaisto vartojimą.

Kaip Atracurium besilate Kalceks yra vartojamas

Atracurium besilate Kalceks Jums bus skirtas kaip viena injekcija į veną arba kaip nepertraukiama infuzija (paprastai naudojant infuzijos pompą) į veną. Pastaruoju atveju vaistas bus lėtai leidžiamas į veną tam tikrą laiką.

Ampulės atidarymo instrukcija:

1) Pasukite ampulę taip, kad spalvotas taškas būtų viršuje. Jei ampulės viršutinėje dalyje yra tirpalo, švelniai pastuksenkite pirštu, kad visas tirpalas subėgtų į apatinę ampulės dalį.

2) Atidarymui naudokite abi rankas; viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, kita ranka nulaužkite viršutinę ampulės dalį priešinga kryptimi nei spalvotas taškas (žr. paveikslėlius žemiau).

Vartojimas vaikams

Jaunesniems nei 1 mėnesio kūdikiams šio vaisto vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Atracurium besilate Kalceks dozę

Šis vaistas bus suleidžiamas tik patyrusio gydytojo. Kadangi šis vaistas Jums bus leidžiamas ligoninėje, nėra tikėtina, kad Jums bus paskirta per maža ar per didelė dozė, tačiau jeigu turite bet kokių abejonių, nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui. Jeigu bus suleista per didelė dozė, nedelsiant bus imtasi atitinkamų priemonių.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių:

• sunki alerginė reakcija – Jums gali staigiai atsirasti niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti) ir Jūs galite jausti, kad nualpsite;
• šokas;
• širdies nepakankamumas;
• širdies sustojimas.

Anksčiau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti ir sunkūs. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), paprastai nežymus ir laikinas;
• odos paraudimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pasunkėjęs kvėpavimas ir švokštimas (bronchų spazmas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• traukuliai;
• raumenų sutrikimai (miopatija), raumenų silpnumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atracurium besilate Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nematyti dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atracurium besilate Kalceks sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra atrakurio besilatas.

1 ml tirpalo yra 10 mg atrakurio besilato.

Kiekvienoje 2,5 ml ampulėje yra 25 mg atrakurio besilato.

Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 50 mg atrakurio besilato.

1. Pagalbinės medžiagos yra benzensulfonrūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Atracurium besilate Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas, be matomų dalelių.

2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo bespalvio stiklo 5 ml talpos ampulėje.

Ampulės įdėtos į PVC įdėklą. Įdėklas pakuojamas į kartono dėžutę.

Pakuotės dydis: 1 arba 5 ampulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Gamintojas

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Belgija Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Čekija Atracurium Kalceks

Estija Atracurium besilate Kalceks

Prancūzija ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Vengrija Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Airija Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Latvija Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Malta Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion

Nyderlandai Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Lenkija Atracurium Kalceks

Rumunija Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovakija Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Ispanija Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Švedija Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius, vaistinį preparatą vartoti reikia nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, jei praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo pavojui, vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.

Atrakurio besilatą inaktyvuoja didelis pH, todėl jo negalima maišyti tame pačiame švirkšte su tiopentalio ar kitais šarminiais tirpalais.

Atracurium besilate Kalceks suleidus į smulkią veną, į ją reikia suleisti fiziologinio tirpalo. Jei kiti vaistiniai preparatai leidžiami per tą pačią adatą ar kateterį kaip ir Atracurium besilate Kalceks, svarbu po kiekvieno vaistinio preparato suleisti tinkamą kiekį fiziologinio tirpalo.

Atracurium besilate Kalceks yra hipotoninis tirpalas, todėl kartu su perpilamu krauju jo leisti negalima.

Atracurium besilate Kalceks yra suderinamas su toliau išvardytais infuziniais tirpalais.

Jeigu skiedimas atliktas šiais tirpalais ir atrakurio besilato koncentracija yra 0,5 mg/ml arba didesnė, tirpalas išlieka stabilus dienos šviesoje nurodytą laiką, jei temperatūra neviršija 25 °C.