INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Augmentin 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas/klavulano rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
14 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Pakuotėje yra sausiklio paketėlis, jo neišimti ir nevalgyti.
Sudėtyje yra penicilino.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKų TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/17/0457/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
augmentin 500 mg/125 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Prancūzija
Perpakavo: UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpakavimo serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Augmentin 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas/klavulano rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Augmentin
3. Kaip vartoti Augmentin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Augmentin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Augmentin yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurie kartais gali nustoti veikę (tapti neveiksmingais). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia, kad taip atsitiktų.
Augmentin gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:
- vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;
- kvėpavimo takų infekcinės ligos;
- šlapimo takų infekcinės ligos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;
- kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Augmentin
Augmentin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar gerklės patinimu;
- jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Augmentin, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- jeigu sergate liaukų uždegimu;
- gydotės dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;
- nereguliariai šlapinatės.
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Augmentin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Augmentin arba kitą vaistą.
Būklės, kurių turite saugotis
Augmentin gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Augmentin, neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Augmentin. Tai padaryti reikia dėl to, kad Augmentin gali veikti šių tyrimų rodmenis.
Kiti vaistai ir Augmentin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Augmentin vartojant kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.
Jeigu vartojate probenecidą (gydoma podagra), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Augmentin dozę.
Jeigu Augmentin vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
Augmentin gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.
Augmentin gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Augmentin gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Jeigu jaučiatės blogai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Augmentin sudėtyje yra natrio
3. Kaip vartoti Augmentin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau
Įprasta dozė yra
- po 1 tabletę tris kartus per parą.
Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg
Jaunesnius kaip 6 metų vaikus geriau gydyti Augmentin geriamąja suspensija arba paketėliais.
Prieš vartojant Augmentin tabletes vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg.
Pacientai, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais
- Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu, gali tekti keisti dozę. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.
- Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų galima ištirti, kaip veikia kepenys.
Kaip vartoti Augmentin
- Vaistą išgerkite kartu su maistu.
- Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
- Tabletes galima padalyti per laužimo liniją, kad būtų lengviau nuryti. Abi tabletės dalis reikia išgerti tuo pačiu metu.
- Paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima.
- Augmentin vartoti ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu vis dar jaučiatės blogai, dar sykį kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Augmentin dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Augmentin, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto kartono dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Augmentin
Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per greitai, kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Augmentin
Vartokite Augmentin, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Būklės, kurių turite saugotis
Alerginės reakcijos
- odos išbėrimas;
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
- patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
- ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas).
Storosios žarnos uždegimas
Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
- viduriavimas (suaugusiesiems).
Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
- pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
- pykinimas, ypač geriant dideles dozes;
- vėmimas;
- viduriavimas (vaikams).
Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
- odos išbėrimas, niežulys;
- iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
- nevirškinimas;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.
Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).
Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;
- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Dažnis nežinomas
Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
- Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).
- Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).
- Smegenis gaubiančio apsauginio dangalo uždegimas (aseptinis meningitas).
- Sunkios odos reakcijos:
- plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso - Džonsono sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
- plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
- raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė).
- į gripą panašūs simptomai su bėrimu, karščiavimu, limfmazgių paburkimu ir nenormaliais kraujo tyrimo rodmenimis (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą) (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]).
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu;
- inkstų kanalėlių uždegimas;
- kraujo krešėjimo pailgėjimas;
- pernelyg didelis aktyvumas;
- traukuliai (dideles Augmentin dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);
- juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas.
Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);
- kristalai šlapime.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Augmentin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atidarius paketėlio su sausikliu pakuotę, jame esančias tabletes reikia vartoti ne ilgiau kaip 30 parų.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Jeigu tabletės yra sulaužytos arba sugedusios, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Augmentin sudėtis
Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis (4000, 6000), dimetikonas (silikono aliejus).
Augmentin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Augmentin 500 mg/125 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, kurių viena pusė yra lygi, o kitoje yra įrėžtas užrašas „AC“ ir vagelė.
Tabletės tiekiamos:
lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos paketėliuose ir sudėtos į kartono dėžutes. Paketėlyje yra sausiklio. Sausiklį laikyti paketėlio viduje, jo negalima valgyti. Kiekvienoje pakuotėje yra 14 tablečių.
Gamintojas
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Airija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Patarimas/medicininis švietimas
Antibiotikais gydomos bakterijų sukeliamos infekcinės ligos. Jie neveikia virusų sukeltų infekcinių ligų.
Kartais infekcinės ligos, kurias sukėlė bakterijos, nereaguoja į antibiotikų kursą. Viena iš dažniausių šio reiškinio priežasčių yra ta, kad bakterijos, kurios sukelia infekcines ligas, yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad jos išgyvena ir net dauginasi, nepaisant antibiotiko vartojimo.
Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikams dėl įvairių priežasčių. Atidus antibiotikų vartojimas gali padėti sumažinti bakterijų atsparumo jiems atsiradimo tikimybę.
Jeigu gydytojas skiria antibiotikų kursą, tai ketina gydyti tik ligą, kuria sergate šiuo metu. Išvardytų rekomendacijų paisymas padės išvengti atsparių bakterijų, kurios padaro antibiotiką neveiksmingu, atsiradimo.
1. Labai svarbu, kad vartotumėte teisingą antibiotiko dozę reikiamu laiku tiek dienų, kiek paskirta. Perskaitykite vartojimo instrukciją etiketėje ir, jeigu ko nors nesupratote, paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.
2. Antibiotiko vartoti negalima, jeigu jis nepaskirtas būtent Jums. Antibiotiką galima vartoti tik tai infekcinei ligai gydyti, kurios gydymui jis buvo paskirtas.
3. Antibiotikų, kurie buvo paskirti kitiems žmonėms, vartoti negalima, net jeigu jie sirgo panašia infekcine liga, kaip Jūs.
4. Antibiotikų, kurie buvo paskirti Jums, perduoti vartoti kitiems žmonėms negalima.
5. Jeigu vartojant pagal gydytojo nurodymus baigus kursą liko antibiotiko, likučius reikia grąžinti į vaistinę tinkamam sunaikinimui.