Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AVAXIM 160 V injekcinė suspensija
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra AVAXIM 160 V ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AVAXIM 160 V
3. Kaip vartoti AVAXIM 160 V
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AVAXIM 160 V
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra AVAXIM 160 V ir kam jis vartojamas
AVAXIM 160 V yra vakcina. Vakcinos yra skirtos apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Ši vakcina padeda apsaugoti nuo hepatito A sukeliamos infekcinės ligos vyresnius nei 16 metų paauglius ir suaugusiuosius.
Hepatito A atveju virusas pažeidžia kepenis. Šia infekcine liga galima užsikrėsti per maistą ar vandenį, kuriame yra viruso. Liga pasireiškia gelta ir bendru negalavimu. Kai jums suleidžiama AVAXIM 160 V injekcija, jūsų organizmo gynybinė sistema pradeda gaminti apsaugą nuo hepatito A infekcijos.
Tai neapsaugo nuo kitų tipų hepatito virusų ir kitų žinomų kepenų ligų sukėlėjų sukeliamų ligų.
AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
2. Kas žinotina prieš vartojant AVAXIM 160 V
AVAXIM 160 V vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti AVAXIM 160 V.
Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu skiepijimo metu Jums jau nustatyta, kad esate užsikrėtęs hepatito A virusu, skiepijimas gali neturėti jokios įtakos hepatito A eigai. Vakcina negali sukelti infekcijos nuo kurios ji apsaugo.
Kaip ir kitos vakcinos, AVAXIM 160 V nesukelia apsauginio poveikio 100 % paskiepytų asmenų.
Kiti vaistai ir AVAXIM
Šią vakciną galima vartoti kartu su šiomis vakcinomis leidžiant jas į skirtingas kūno vietas (pvz.: ranką ar koją) ir naudojant skirtingus švirkštus:
Vakciną vartojant kartu su imunoglobulinais, vakcinos imunogeniškumas gali sumažėti. Tačiau greičiausiai Jūs vis tiek būsite apsaugotas nuo hepatito A.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
AVAXIM 160 V sudėtyje yra etanolio, fenilalanino, kalio ir natrio
Kiekvienoje šio vaisto 0,5 ml dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Toks dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 0,1 ml alaus ar 0,1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 12,5 mg fenilalanino, tai atitinka 25 mg/ml. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti AVAXIM 160 V
Dozavimas
Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml.
Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės dozės.
Jūs būsite apsaugotas nuo hepatito A maždaug po 14 dienų kai Jums buvo suleista pirmoji vienkartinė AVAXIM dozė. Apsauga išliks iki 36 mėnesių.
Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia 6-12 mėn. po pirmojo skiepijimo ir gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmojo skiepijimo.
Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka daugelį metų (virš 10 metų) po antros dozės.
Ši vakcina taip pat gali būti skiriama kaip pakartotinė hepatito A vakcinos injekcija asmenims nuo 16 metų, kurie prieš 6–36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.
Vartojimo būdas
Vakciną rekomenduojama leisti į raumenis, kad būtų kuo mažiau vietinių reakcijų.
Rekomenduojama leisti į deltinį raumenį (žasto raumenį).
Vakcinos negalima leisti į kraujagysles. Reikia įsitikinti, ar adata jos nepradūrė.
Vakcinos negalima leisti į sėdmenų sritį (dėl šios srities skirtingo riebalinio audinio storio) ir į odą, nes galimas silpnesnis imuninis poveikis.
Išskirtiniais atvejais – pacientams, kuriems yra trombocitopenija (per mažai kraujo plokštelių – sudėtinės kraujo dalies, dalyvaujančios kraujo krešėjime) arba padidėjęs kraujavimo pavojus – vakciną galima leisti po oda.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Sunkios ar net gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant šoką) gali pasireikšti, nors ir yra labai retos.
Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Alerginės reakcijos gali pasireikšti iš karto arba per kelias dienas po skiepijimo, o simptomai gali būti šie:
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti AVAXIM 160 V
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).
Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
AVAXIM 160 V sudėtis
* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).
*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.
AVAXIM 160 V išvaizda ir kiekis pakuotėje
AVAXIM vakcina – tai balzgana ir drumsta injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais (su adatomis arba be jų). Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Registruotojas
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Prancūzija
Gamintojas
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Prancūzija
ir
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u.1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Swixx Biopharma“
Bokšto g. 1-3
LT-01126 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 236 9140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-01.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje, po to gerai sukratyti, kad susidarytų homogeniška suspensija. Taip pat, prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių. Jeigu vakcina užšalo arba pastebėjus kokių nors išvaizdos pokyčių, ją reikia sunaikinti.
Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (45o) pritvirtinkite ją.
Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.