Avelox

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avelox 400mg plėvele dengtos tabletės

Skirtas vartoti suaugusiesiems

Moxifloxacinum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki <mm/MMMM>

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. Lygiagretus Importuotojas

Lygiagretus importuotojas UAB „Tamro“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0638/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AVELOX 400

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Duomenys nebūtini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas:

Bayer AG

51386 Leverkusen

Vokietija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės

Skirtas vartoti suaugusiesiems

Moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Avelox ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Avelox

3. Kaip vartoti Avelox

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Avelox

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Avelox ir kam jis vartojamas

Avelox veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupei. Avelox naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.

Avelox gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, sukeliamos bakterijų, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas. Avelox galima vartoti šioms infekcijoms gydyti, tik kai negalima vartoti įprastų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas:

Infekcinis prienosinių ančių uždegimas, staigus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).

Avelox taip pat gydomos lengvos arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas.

Šios rūšies infekcijoms gydyti neužtenka vien tik Avelox tablečių, todėl moters lytinių organų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas kartu su Avelox tabletėmis turi paskirti kitą antibiotiką (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Avelox“ poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Avelox“).

Jeigu pradinio gydymo Avelox infuziniu tirpalu metu buvo nustatytas šių bakterinių infekcijų pagerėjimas, gydytojas gali paskirti Avelox tabletes gydymo kursui užbaigti:

ne ligoninėje įgytai infekcinei plaučių ligai (pneumonijai), odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.

Avelox tablečių negalima vartoti bet kokio tipo odos ir minkštųjų audinių arba sunkių plaučių infekcijų gydymui pradėti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Avelox

Jeigu abejojate, ar priklausote kuriai nors iš toliau išvardytų pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.

Avelox vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba žindote;
• jeigu jums mažiau nei 18 metų;
• jeigu Jums buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu yra įgimta arba įgyta būklė, susijusi su širdies ritmo pokyčiu (matomu EKG, elektriniame širdies aktyvumo užraše), kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra (ypač mažas kalio ar magnio kiekis), labai lėtas širdies ritmas (vadinamas „bradikardija“), silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas), buvo sutrikęs širdies ritmas arba vartojate kitų vaistų, sukeliančių EKG pokyčius (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Avelox“), kadangi ir Avelox gali sukelti EKG pokyčius: ilginti QT intervalą, t. y. uždelsti elektrinio signalo perdavimą;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, kiekis kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Avelox

• Vartojant Avelox, galimi EKG pokyčiai, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas. Jeigu gydotės vaistais, mažinančiais kalio kiekį organizme, prieš pradėdami vartoti Avelox, kreipkitės į gydytoją patarimo (taip pat žr. poskyrius „Avelox vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir Avelox“).
• Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia traukulius skatinanti būklė, prieš pradėdami vartoti Avelox, kreipkitės į gydytoją patarimo.
• Jeigu turite ar kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, prieš pradėdami vartoti Avelox, kreipkitės į gydytoją patarimo.
• Jeigu sergate sunkiąja miastenija, vartojant Avelox gali pasunkėti Jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad sergate šia liga, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums arba Jūsų giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Avelox.
• Jeigu sergate komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcija (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens pūliniu) ir gydytojas mano, kad tai būtina gydyti į veną vartojamais vaistais, Avelox tabletės Jums netinka.
• lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas turi paskirti ne tik Avelox, bet ir kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo dienų ligos simptomai nepalengvėja, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant Avelox

• Jeigu gydymo metu pasireiškia pernelyg stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, nedelsdami informuokite gydytoją, nes jis gali nuspręsti atlikti EKG, kad įvertintų Jūsų širdies ritmą.
• Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia laikytis rekomenduotos dozės.
• Retais atvejais, net pavartojus pirmą dozę, gali ištikti sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu pasireiškia toks poveikis, Avelox nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Avelox gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu staigiai blogėja savijauta ir (ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių baltymai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar prasideda kepenų veiklos sutrikimų sukelta smegenų liga (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.
• Jei Jums atsirado odos reakcija arba susidaro odos pūslės ir (arba) lupasi oda, ir (arba) pasireiškia gleivinių reakcija (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), prieš tęsdami gydymą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Chinolonų grupės antibiotikai (įskaitant Avelox) gali sukelti traukulius. Jei taip atsitiktų, Avelox nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Gali pasireikšti nervų pažeidimo (neuropatijos) simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (ar) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, prieš tęsdami gydymą Avelox, nedelsdami informuokite gydytoją.
• Jums gali atsirasti psichikos sveikatos problemų, net jeigu chinolonų grupės antibiotikus (įskaitant Avelox) vartojate pirmą kartą. Labai retais atvejais depresija ar psichinės sveikatos sutrikimai sukėlė mintis apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., bandymus žudytis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu išsivysto tokios reakcijos, Avelox nebevartokite ir nedelsdami informuokite gydytoją.
• Antibiotikų (įskaitant Avelox) vartojimo metu arba po jo galimas viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar nepraeina arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, Avelox vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Peristaltiką lėtinančių arba stabdančių vaistų tokiu atveju vartoti negalima.
• Avelox gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą jau per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo ir net iki kelių mėnesių po jo nutraukimo. Sausgyslių uždegimo ir trūkimo rizika yra didesnė, jei esate senyvo amžiaus arba vartojate kortikosteroidus. Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, Avelox reikia nebevartoti, pažeistą(-as) galūnę(-es) pailsinti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Venkite nereikalingų judesių, kurie gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką (žr. poskyrį „Avelox vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidracija gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo riziką.
• Jeigu Avelox vartojimo metu sutrinka regėjimas arba atsiranda bet koks poveikis akims, nedelsdami pasitarkite su akių gydytoju (žr. poskyrį „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Fluorochinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus kiekio kraujyje sutrikimus, įskaitant cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą žemiau normos ribos (hipoglikemija) ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą aukščiau normos ribos (hiperglikemija). Cukraus kiekio kraujyje sutrikimai dažniausiai pasireiškė senyviems cukriniu diabetu sergantiems ir Avelox kartu su geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilšlapalu) arba insulinu gydytiems pacientams. Jeigu sergate diabetu, Jūsų cukraus kiekis kraujyje turi būti atidžiai stebimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Avelox vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų.
• Moksifloksacino infuzinio tirpalo veiksmingumas, gydant sunkius nudegimus, giliųjų audinių infekcijas ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą (kaulų čiulpų infekciją), netirtas.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas (taip pat žr. poskyrį „Avelox vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Avelox

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Vartojant Avelox, reikia žinoti toliau pateiktą informaciją. Jei Avelox vartojama kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, padidėja širdies ritmo pokyčio rizika, todėl kartu su Avelox negalima vartoti vaistų nuo širdies aritmijos (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodorono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), vaistų nuo psichozės (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolio, haloperidolio, sultoprido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių vaistų (pvz., sakvinaviro, sparfloksacino, į veną vartojamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių vaistų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino) ar kitokių vaistų (pvz., cizaprido, į veną vartojamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).
• Pasakykite gydytojui, jei Avelox vartojate kartu su kitais vaistas, kurie gali sumažinti kalio kiekį organizme (pvz., kai kurių diuretikų, vidurius laisvinančių vaistų ir klizmų [didelėmis dozėmis] arba kortikosteroidų [vaistų nuo uždegimo], amfotericino B) ar sulėtinti širdies ritmą, nes tai gali padidinti sunkių širdies ritmo sutrikimų riziką.
• Vaistai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimo), vaistai, kuriuose yra geležies ar cinko, vaistai, kuriuose yra didanozino, arba vaistai nuo virškinimo trakto sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali susilpninti Avelox tablečių poveikį. Vadinasi, tarp Avelox tablečių ir minėtų vaistų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką.
• Kartu su Avelox tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja Avelox poveikis, todėl kartu šių vaistų vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti dažnai tirti Jūsų kraujo krešėjimo laiką.

Avelox vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas, įskaitant pieno produktus, Avelox poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia arba žindote, Avelox vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad šio vaisto vartojimas pakenktų Jūsų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Avelox gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, Jūs galite staiga trumpam apakti arba trumpam apalpti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Avelox sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandelių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Avelox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.

Avelox tabletės geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jos skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens. Avelox galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę rekomenduojama gerti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Senyviems ar mažai sveriantiems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies. Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama gydymo Avelox plėvele dengtomis tabletėmis trukmė yra tokia:

• staigus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas (lėtinio bronchito paūmėjimas): 5–10 parų;
• ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus sunkią: 10 parų;
• ūminis infekcinis prienosinių ančių uždegimas (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros.
• lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas: 14 parų.

Jei Avelox plėvele dengtos tabletės vartojamos norint užbaigti gydymo kursą, pradėtą Avelox infuziniu tirpalu, rekomenduojama vartojimo trukmė yra tokia:

• ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija): 7– 14 parų,
  Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas Avelox infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu tabletėmis per 4 paras;
• odos ir minkštųjų audinių infekcijos: 7–21 paros,
  Daugumai odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančių ligonių gydymas Avelox infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu tabletėmis per 6 paras.

Vaisto būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Jei vaistą baigsite vartoti per anksti, infekcija gali atsinaujinti, Jūsų būklė gali pablogėti, be to, Jūsų bakterijos gali tapti atsparios antibiotikui.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Avelox“ ir poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ką daryti pavartojus per didelę Avelox dozę?

Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartu pasiimkite, jeigu įmanoma, ir likusias tabletes, pakuotę bei šį pakuotės lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Avelox

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą pačią dieną, tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną jos neišgersite, kitą dieną gerkite įprastinę dozę, t. y. vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Avelox

Jei vaistą nustosite vartoti per anksti, infekcija gali būti ne visiškai išgydyta. Jei norite nebevartoti vaisto nepasibaigus gydymo kursui, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausi šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant Avelox, nurodyti toliau:

Jeigu pastebėjote:

• nenormalų greitą širdies ritmą (retas šalutinis poveikis);
• kad Jūs staiga pasijautėte blogai arba pastebėjote akių baltymo pageltimą, tamsų šlapimą, odos niežulį, polinkį kraujavimui arba mąstymo ar budrumo sutrikimus (tai gali būti žaibinio kepenų uždegimo, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, požymiai ir simptomai (labai retas šalutinis poveikis, pastebėti ir mirtini atvejai));
• odos ir gleivinių pažeidimų (skausmingos burnos, nosies, varpos ar makšties pūslės), kurie kartais pavojingi gyvybei (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• kraujagyslių uždegimas (galimi požymiai: raudonos dėmelės ant Jūsų odos, dažniausiai apatinėje kojų dalyje arba tokie požymiai kaip sąnarių skausmas) (labai retas šalutinis poveikis);
• sunkią, staigią išplitusią alerginę reakciją, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, greitas pulsas) (retas šalutinis poveikis);
• tinimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų tinimą (retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• traukulių (retas šalutinis poveikis);
• nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, galūnių nutirpimas ir (arba) silpnumas (retas šalutinis poveikis);
• depresiją (labai retais atvejais lemiančią kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sumišimą (galimai lemiantį kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sunkų viduriavimą kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (antibiotikų sukeltas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (retas šalutinis poveikis);
• sausgyslių skausmą ir sutinimą (tendinitas) (retas šalutinis poveikis) arba sausgyslių plyšimą (labai retas šalutinis poveikis);

nutraukite Avelox vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali būti reikalinga skubi gydytojo konsultacija.

Be to, jeigu pastebėjote

• trumpalaikį regėjimo praradimą (labai retas šalutinis poveikis),

nedelsiant kreipkitės į akių gydytoją.

Jeigu Avelox vartojimo metu Jums pasireiškė pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsades de pointes) arba širdies sustojimas (labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant pasakykite Jus gydančiam gydytojui, kad vartojote Avelox ir gydymo nebetęskite.

Labai retais atvejais gali pasireikšti sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas. Jei taip atsitinka, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Jeigu Jūs sergate diabetu ir pastebėjote, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjo arba sumažėjo (retas arba labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant apie tai informuokite savo gydytoją.

Jeigu esate senyvo amžiaus, turintis inkstų sutrikimų žmogus ir pastebėjote šlapimo išsiskyrimo sumažėjimą, kojų, kulkšnių ar pėdų tinimą, nuovargį, pykinimą, mieguistumą, dusulį arba sumišimą (tai gali būti inkstų nepakankamumo, reto šalutinio poveikio, požymiai ir simptomai), nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydymo Avelox metu ir suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį, nurodyti toliau:

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

• pykinimas;
• viduriavimas;
• galvos svaigimas;
• skrandžio ir pilvo skausmas;
• vėmimas;
• galvos skausmas;
• specifinių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas;
• infekcijos, sukeltos atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties infekcija, sukelta balkšvagrybių (Candida);
• širdies ritmo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažas kalio kiekis.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

• išbėrimas;
• skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo);
• skonio pojūčio sutrikimai (retais atvejais skonio pojūčio praradimas);
• miego sutrikimai (dažniausiai nemiga);
• specifinių kepenų fermentų (gama-gliutamil-transferazės ir (arba) šarminės fosfatazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
• mažas specialių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, neutrofilų) kiekis;
• vidurių užkietėjimas;
• niežulys;
• galvos svaigimas (sukimosi ar griuvimo pojūtis);
• mieguistumas;
• vidurių pūtimas;
• širdies ritmo (EKG) pokytis;
• kepenų funkcijos pažeidimas (įskaitant specifinio kepenų fermento laktatdehidrogenazės (LDH) kiekio kraujyje padidėjimą);
• sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• gėla ir skausmas, pvz., nugaros, krūtinės, pilvo ar galūnių,
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, padidėjimas;
• prakaitavimas;
• specialių baltų kraujo ląstelių (eozinofilų) padidėjimas;
• nerimas;
• bloga savijauta (daugiausiai silpnumas ir nuovargis);
• drebulys;
• sąnarių skausmas;
• pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas;
• nereguliarus ir greitas širdies plakimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant astminę būklę;
• specialaus virškinimo fermento (amilazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
• neramumas / susijaudinimas;
• dilgčiojimo pojūtis („badymo adatėlėmis“) ir (arba) nutirpimas;
• dilgėlinė;
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• sumišimas ir dezorientacija;
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, sumažėjimas;
• regėjimo sutrikimai, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą;
• susilpnėjęs kraujo krešėjimas;
• padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje;
• mažas raudonų kraujo ląstelių kiekis;
• raumenų skausmas;
• alerginė reakcija;
• bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
• venos uždegimas;
• skrandžio uždegimas;
• skysčių netekimas;
• sunkūs širdies ritmo sutrikimai;
• odos sausmė;
• krūtinės angina.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)

• raumenų trūkčiojimas;
• raumenų mėšlungis;
• haliucinacijos;
• padidėjęs kraujospūdis;
• tinimas (rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės);
• sumažėjęs kraujospūdis;
• inkstų nepakankamumas (įskaitant specifinių inkstų funkcijos laboratorinių rodiklių (pvz., šlapalo ir kreatinino) padidėjimą);
• kepenų uždegimas;
• burnos uždegimas;
• spengimas/triukšmas ausyse;
• gelta (akių baltymo arba odos pageltimas);
• odos jutimo sutrikimas;
• nenormalūs sapnai;
• dėmesio susikaupimo sutrikimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• uoslės pokyčiai (įskaitant uoslės praradimą);
• pusiausvyros sutrikimas ir prasta koordinacija (dėl svaigimo);
• dalinis arba visiškas atminties praradimas;
• klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai grįžtamas);
• šlapimo rūgšties padidėjimas kraujyje;
• emocijų nestabilumas;
• sutrikusi kalba;
• alpimas;
• raumenų silpnumas.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų)

• sąnarių uždegimas;
• nenormalus širdies ritmas;
• odos jautrumo padidėjimas;
• asmenybės jausmo netekimas („nebuvimas savimi“);
• padidėjęs kraujo krešėjimas;
• raumenų sukaustymas;
• ženklus specialių baltų kraujo ląstelių sumažėjimas (agranuliocitozė).

Be to, vartojant kitokių antibiotikų chinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toliau išvardytas poveikis, kuris galbūt galimas ir gydant Avelox: natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, tam tikro tipo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė anemija), raumenų reakcija su raumenų ląstelių pažeidimu, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Avelox

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Avelox sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 miligramų moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas (taip pat žr. poskyrį „Avelox sudėtyje yra laktozės“) ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).

Avelox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra blankiai raudonos, pailgos, išgaubtos formos su plokščiu paviršiumi, 17 × 7 mm dydžio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas užrašas „M400“, kitoje − „BAYER“.

Avelox tabletės tiekiamos bespalvėmis ar baltomis matinėmis polipropileno/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Kartono dėžutėje yra 5 plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Tamro“

9-ojo Forto g. 70,

LT-48179 Kaunas

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bayer AG Kaiser-Wilhelm Allee 1, 51373 Leverkusen, Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Graikija, Vengrija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Avelox

Prancūzija: Izilox

Vokietija, Italija: Avalox

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-14

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/