Avixar

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Avixar 50 mg kramtomosios tabletės

Avixar 100 mg kramtomosios tabletės

sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Avixar ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Avixar

3. Kaip vartoti Avixar

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Avixar

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Avixar ir kam jis vartojamas

Sildenafilis priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Jis padeda atpalaiduoti Jūsų varpos kraujagysles, todėl seksualinio jaudinimo metu į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafilis sukelti erekciją Jums padės tik seksualinės stimuliacijos metu.

Avixar gydomi suaugusieji vyrai, kuriems yra erekcijos funkcijos sutrikimas, kartais vadinamas impotencija. Tai būklė, kai varpa nesustandėja arba neišsilaiko pakankamai standi ir stačia, kad vyras galėtų atlikti lytinį aktą.

Jeigu Jums nepagerėjo arba jaučiatės blogiau, pasitarkite su gydytoju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Avixar

Avixar vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, kadangi toks derinys gali sąlygoti pavojingą Jūsų kraujospūdžio kritimą. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kokių nors iš vaistų, kuriais dažnai lengvinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką;
• jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pvz., amilnitrito („pokšinčiųjų“), kadangi toks derinys gali sąlygoti galimai pavojingą Jūsų kraujospūdžio sumažėjimą;
• jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, sildenafilis) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
• jeigu yra sunkių širdies ar kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu Jūsų kraujospūdis mažas;
• jeigu sergate tam tikra reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);
• jeigu kada nors buvote apakęs dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Avixar:

• jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste (nenormalios raudonosios kraujo ląstelės), leukemija (kraujo ląstelių vėžys) ar daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžys);
• jeigu turite varpos deformaciją arba sergate Peyronie liga;
• jeigu yra širdies sutrikimų. Jūsų gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis gali išlaikyti papildomą krūvį, atsirandantį lytinių santykių metu;
• jeigu šiuo metu yra skrandžio opa arba kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
• jeigu staiga susilpnėjo rega arba apakote, Avixar vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Avixar tablečių nevartokite kartu su kitais geriamaisiais ar vietinio poveikio vartojamais vaistais nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Avixar negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių.

Jei erekcijos funkcija nesutrikusi, Avixar vartoti negalima.

Moterims Avixar vartoti negalima.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, turite pasakyti savo gydytojui. Jis gali nuspręsti Jus gydyti mažesne doze.

Vaikams ir paaugliams

Avixar jaunesniems kaip 18 metų asmenims vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Avixar

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Avixar kramtomosios tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Prireikus skubaus gydymo, turite pasakyti savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, kad pavartojote ir kada pavartojote Avixar. Kartu su kitais vaistais Avixar nevartokite, nebent tik Jūsų gydytojas pasakytų, kad vartoti galite.

Jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, Avixar vartoti negalima, kadangi šių vaistinių preparatų derinys gali sukelti galimai pavojingą Jūsų kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu vartojate kokių nors iš vaistų, kuriais dažnai lengvinama krūtinės angina (krūtinės skausmas), visada pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pvz., amilnitrito („pokšinčiųjų“), Avixar vartoti negalima, kadangi toks derinys gali sąlygoti pavojingą Jūsų kraujospūdžio kritimą.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs jau vartojate riociguatą.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pvz., vartojamų nuo ŽIV ligos, Jūsų gydytojas Jus gali pradėti gydyti mažesne Avixar doze (25 mg*).

Kai kuriems pacientams, nuo didelio kraujospūdžio ligos ar prostatos padidėjimo vartojantiems alfa adrenoblokatorių, gali būti galvos svaigulys arba apkvaitimas, kuriuos gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis greitai atsisėdant arba atsistojant (iš gulimos padėties). Kai kuriems pacientams, sildenafilio pavartojusiems kartu su alfa adrenoblokatoriais, šie simptomai pasireiškė. Jie labiausiai tikėtini 4 valandų laikotarpiu po Avixar dozės pavartojimo. Kad sumažėtų šių simptomų pasireiškimo tikimybė, turite reguliariai vartoti alfa adrenoblokatorių paros dozę, prieš pradėdami gerti Avixar. Jūsų gydytojas Jus gali pradėti gydyti mažesne Avixar doze (25 mg*).

* Mažesnės nei 50 mg Avixar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia vartoti mažesnę dozę (pvz., 25 mg), reikia rinktis kitą, rinkoje esantį, tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra sakubitrilo / valsartano, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti.

Avixar vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Avixar galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tačiau galite pastebėti, kad su gausiu maistu vartotas Avixar pradeda veikti vėliau.

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą sukelti erekciją. Kad Jūsų vaisto poveikis būtų palankiausias, prieš Avixar vartojimą per didelio alkoholio kiekio patariama negerti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterims Avixar vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Avixar gali sukelti galvos svaigulį ir poveikį regai. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, turite suprasti, kaip į Avixar reaguojate.

Avixar sudėtyje yra aspartamo, laktozės ir natrio

50 mg: Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 4,3 mg aspartamo.

100 mg: Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 8,6 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (PKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Avixar

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg.

Dažniau negu kartą per parą Avixar gerti negalima.

Avixar turite gerti likus maždaug valandai iki numatomų lytinių santykių. Sukramtykite visą tabletę.

Jeigu jaučiate, kad Avixar veikia pernelyg stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Avixar erekciją sukelti padės tik seksualinės stimuliacijos metu. Laikas, per kurį Avixar pradeda veikti, yra individualus, tačiau paprastai jis yra 0,5–1 val. Galite pastebėti, kad su gausiu maistu pavartotas Avixar pradeda veikti vėliau.

Jeigu Avixar erekcijos sukelti Jums nepadeda arba jeigu erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui užbaigti, turite pasakyti savo gydytojui.

Pavartojus per didelę Avixar dozę

Gali padaugėti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Didesnės negu 100 mg dozės veiksmingumo nedidina.

Negalima vartoti daugiau tablečių, nei Jūsų gydytojo paskirta.

Jeigu tablečių išgėrėte daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su Avixar vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo, trunka trumpai.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Avixar vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

- Alerginė reakcija – tai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių). Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigulys, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

• Krūtinės skausmas – tai pasireiškia nedažnai

Jeigu tai pasireiškia lytinių santykių metu arba po jų:

• • atsigulkite pusiau sėdomis ir mėginkite atsipalaiduoti;
  • krūtinės skausmui malšinti nevartokite nitratų.

- Ilgalaikė, kartais skausminga erekcija – tai pasireiškia retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių). Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

- Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas – tai pasireiškia retai.

• Sunkios odos reakcijos – tai pasireiškia retai. Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir

patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis išopėjimas, karščiavimas.

• Traukuliai arba priepuoliai – tai pasireiškia retai.

Kiti nepageidaujami reiškiniai:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų):

Pykinimas, veido paraudimas, karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimas, nosies užgulimas ir svaigulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 pacientų):

Vėmimas, odos išbėrimas, akių dirginimas, krauju pasruvusios (raudonos) akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, mieguistumas, lietimo jutimo susilpnėjimas, galvos svaigimas, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo), kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 pacientų):

Alpulys, insultas, miokardo infarktas, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas ir staigus klausos susilpnėjimas arba prikurtimas.

Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, gauta pranešimų apie retus nestabilios krūtinės anginos (širdies būklė) ir staigios mirties atvejus. Pažymėtina, kad dauguma, bet ne visi, vyrai, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, širdies sutrikimų turėjo prieš pradėdami vartoti šio vaisto. Ar minėti sutrikimai buvo tiesiogiai susiję su Avixar poveikiu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, nemokamu fakso 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Avixar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Avixar sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra polakrilino kalio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, laktozė monohidratas, povidonas K 30, aspartamas (E951), kroskarmeliozės natrio druska, pipirmėčių aromatinė medžiaga, magnio stearatas, kalio hidroksidas (pH koregavimui) ar vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

Avixar išvaizda ir kiekis pakuotėje

50 mg: Balta, trikampio formos, abipus išgaubta tabletė su įspaudu „50“ vienoje pusėje.

100 mg: Balta, trikampio formos, abipus išgaubta tabletė su įspaudu „100“ vienoje pusėje.

Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles.

Kiekvienoje 50 mg pakuotėje yra 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36 arba 48 kramtomosios tabletės.

Kiekvienoje 100 mg pakuotėje yra 2, 4, 8, 12, 24 arba 28 kramtomosios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Genepharm S.A.

18th km Marathon Avenue

15351 Pallini

Graikija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/