Axitinib Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Axitinib Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės

Axitinib Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės

aksitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Axitinib Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Axitinib Sandoz
3. Kaip vartoti Axitinib Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Axitinib Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Axitinib Sandoz ir kam jis vartojamas

Axitinib Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo. Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.

Axitinib Sandoz skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos progresavimo.

Jeigu kyla kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, klauskite savo gydytojo.

1. Kas žinotina prieš vartojant Axitinib Sandoz

Axitinib Sandoz vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad Jums gali būti alergija, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju prieš pradėdami vartoti Axitinib Sandoz.

• Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.

Axitinib Sandoz gali didinti Jūsų kraujospūdį. Svarbu, kad gydytojas išmatuotų kraujospūdį prieš vartojant šio vaisto ir jį reguliariai matuotų vartojant šio vaisto. Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais. Gydytojas turi įsitikinti, kad Jūsų kraujospūdis yra sureguliuotas prieš pradedant gydymą Axitinib Sandoz ir gydymo šiuo vaistu metu.

• Jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija.

Axitinib Sandoz gali sutrikdyti skydliaukės funkciją. Jeigu greitai pavargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba vartojant šio vaisto pažemėja Jūsų balsas, pasakykite gydytojui. Jūsų skydliaukės funkciją reikia ištirti prieš vartojant Axitinib Sandoz ir reguliariai tirti vartojant šio vaisto. Jeigu Jūsų skydliaukė gamina per mažai skydliaukės hormono prieš gydymą arba gydymo šiuo vaistu metu, Jums turės būti paskirtas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonu.

• Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę.

Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.

• Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.

Axitinib Sandoz gali didinti kraujavimo tikimybę. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.

• Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis vidurių (pilvo) skausmas.

Axitinib Sandoz skrandžio ar žarnos prakiurimo arba fistulės (nenormalaus, į vamzdelį panašaus latako, sujungiančio vieną normalią kūno ertmę su kita kūno ertme arba oda) susiformavimo riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.

• Jeigu Jums bus atliekama operacija arba turite neužgijusių žaizdų.

Jūsų gydytojas turi nutraukti Axitinib Sandoz vartojimą likus bent 24 valandoms iki operacijos, nes tai gali daryti įtaką žaizdos gijimui. Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda tinkamai sugyja.

• Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia tokie simptomai: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) arba pakinta regėjimas su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.

Iš karto kvieskite greitąją pagalbą ir paskambinkite savo gydytojui. Tai gali būti retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.

• Jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija.

Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir gydymo Axitinib Sandoz metu, ir visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.

• Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, dusulys, kaklo venų išsipūtimas ar kiti panašūs simptomai.

Axitinib Sandoz gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką. Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.

Vaikams ir paaugliams

Axitinib Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.

Kiti vaistai ir Axitinib Sandoz

Kai kurie vaistai gali paveikti Axitinib Sandoz arba Axitinib Sandoz gali paveikti kitus vaistus. Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šiame lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Axitinib Sandoz.

Axitinib Sandoz šalutinio poveikio riziką gali didinti toliau išvardyti vaistai.

• Ketokonazolas ar itrakonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai / AIDS gydyti).
• Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).

Axitinib Sandoz veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.

• Rifampicinas, rifabutinas ar rifapentinas (vartojami tuberkuliozei [TB] gydyti).
• Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant sunkias ligas, gydyti).
• Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami priepuoliams ar traukuliams nutraukti).
• Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).

Jūs šių vaistų turite nevartoti gydymo Axitinib Sandoz metu. Jeigu vartojate kurio nors iš jų, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Axitinib Sandoz dozę arba skirti Jums kitokio vaistą.

Axitinib Sandoz gali sustiprinti su teofilinu, kuris vartojamas astmai ar kitoms plaučių ligoms gydyti, susijusį šalutinį poveikį.

Axitinib Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Axitinib Sandoz gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
• Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia arba įtariate, jog pastojote, apie tai pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.
• Vartojant Axitinib Sandoz ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia saugotis nuo pastojimo taikant patikimą kontracepcijos metodą.
• Gydymo Axitinib Sandoz metu negalima žindyti kūdikio. Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti, ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą Axitinib Sandoz.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu gydymo Axitinib Sandoz metu jaučiate svaigulį arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite labai atsargiai.

Axitinib Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Axitinib Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Axitinib Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti arba sumažinti, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate gydymą Axitinib Sandoz.

Nurykite tabletę nepažeistą užsigerdami vandeniu valgant arba kitu laiku. Axitinib Sandoz reikia gerti maždaug kas 12 valandų.

Ką daryti pavartojus per didelę Axitinib Sandoz dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba didesnę dozę nei Jums reikalinga, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Axitinib Sandoz

Kitą dozę išgerkite Jums įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu vėmėte pavartoję Axitinib Sandoz

Jeigu vėmėte, papildomos dozės nevartokite. Kita paskirta dozė turi būti vartojama įprastu laiku.

Nustojus vartoti Axitinib Sandoz

Jeigu negalite vartoti šio vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums daugiau nereikia šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis (be to, žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Axitinib Sandoz“):

• Širdies nepakankamumo reiškiniai. Jei pasireiškė pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų ar čiurnų pabrinkimas, dusulys arba kaklo venų išsipūtimas, apie tai pasakykite gydytojui.
  
• Kraujo krešulių susiformavimas Jūsų venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę. Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
  
• Kraujavimas. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Axitinib Sandoz metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.
  
• Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda). Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
  
• Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė). Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
  
• Laikinas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas). Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) ir regėjimo pokyčiai su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.

Kitias Axitinib Sandoz sukeltas šalutinis poveikis gali būti:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.
  • Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo diegliai, nevirškinimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių užkietėjimas.
  • Dusulys, kosulys, užkimimas.
  • Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.
  • Nepakankamas skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
  • Rankų delnų ir kojų padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas), odos išbėrimas, odos sausmė.
  • Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
  • Apetito nebuvimas.
  • Baltymas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).
  • Kūno masės sumažėjimas.
  • Galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).
• Inkstų nepakankamumas.
• Dujų kaupimasis virškinimo trakte (gausus dujų išėjimas), hemorojus, kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, deginimo ar gėlimo pojūtis burnoje.
• Pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
• Raumenų skausmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
• Skambėjimas / ūžimas ausyse.
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Raudonųjų kraujo ląstelių buvimas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).
• Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, kaklo venų išsipūtimas, pernelyg didelis nuovargis, dusulys (širdies nepakankamumo požymiai)
• Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
• Svaigulys.
• Tulžies pūslės uždegimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Axitinib Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus pakuotės pažeidimą arba klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Axitinib Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aksitinibas. Tiekiamos skirtingo stiprumo Axitinib Sandoz plėvele dengtos tabletės.

Axitinib Sandoz 1 mg: kiekvienoje tabletėje yra 1 mg aksitinibo.

Axitinib Sandoz 5 mg: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aksitinibo.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas.

Axitinib Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Axitinib Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios ir kurių vienoje pusėje įspausta „A7TI“, o kitoje – ,,1“.

Axitinib Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, ovalios ir kurių vienoje pusėje įspausta „A7TI“, o kitoje – ,,5“.

Axitinib Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės ir Axitinib Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės

Axitinib Sandoz plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 28, 56 x 1 arba 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

Barcelona 08830

Ispanija

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

Barleben, Saxony-Anhalt 39179

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-14.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt