Axitinib STADA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Axitinib STADA 1 mg plėvele dengtos tabletės

Axitinib STADA 3 mg plėvele dengtos tabletės

Axitinib STADA 5 mg plėvele dengtos tabletės

Axitinib STADA 7 mg plėvele dengtos tabletės

aksitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Axitinib STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Axitinib STADA
3. Kaip vartoti Axitinib STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Axitinib STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Axitinib STADA ir kam jis vartojamas

Axitinib STADA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo. Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.

Axitinib STADA skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos progresavimo.

Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, klauskite savo gydytojo.

1. Kas žinotina prieš vartojant Axitinib STADA

Axitinib STADA vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Axitinib STADA.

• Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.

Axitinib STADA gali didinti kraujospūdį. Svarbu, kad gydytojas išmatuotų kraujospūdį prieš vartojant šį vaistą ir reguliariai matuotų vartojant šį vaistą. Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais. Gydytojas turi įsitikinti, kad Jūsų kraujospūdis yra sureguliuotas prieš pradedant gydymą Axitinib STADA ir gydymo šiuo vaistu metu.

• Jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija.

Axitinib STADA gali sutrikdyti skydliaukės funkciją. Jeigu greitai pavargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba vartojant šį vaistą pažemėja Jūsų balsas, pasakykite gydytojui. Jūsų skydliaukės funkciją reikia ištirti prieš vartojant Axitinib STADA ir reguliariai tirti vartojant šį vaistą. Jeigu Jūsų skydliaukė gamina per mažai skydliaukės hormono, prieš gydymą arba gydymo šiuo vaistu metu Jums turės būti paskirtas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonu.

• Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę. Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydantis šiuo vaistu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
• Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.

Axitinib STADA gali didinti kraujavimo tikimybę. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.

• Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas.

Axitinib STADA gali didinti skrandžio ar žarnos prakiurimo arba fistulės (nenormalaus, į vamzdelį panašaus latako, sujungiančio vieną normalią kūno ertmę su kita kūno ertme arba oda) susiformavimo riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.

• Jeigu Jums bus atliekama operacija arba turite neužgijusių žaizdų.

Jūsų gydytojas turi nutraukti Axitinib STADA vartojimą likus bent 24 valandoms iki operacijos, nes tai gali turėti įtakos žaizdos gijimui. Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda tinkamai sugyja.

• Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia tokie simptomai: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) arba pakinta regėjimas su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.

Iš karto kvieskite greitąją pagalbą ir paskambinkite savo gydytojui. Tai gali būti retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.

• Jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija.

Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir gydymo Axitinib STADA metu, ir visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.

• Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, dusulys, kaklo venų išsipūtimas ar kiti panašūs simptomai.

Axitinib STADA gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką. Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.

Vaikams ir paaugliams

Axitinib STADA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.

Kiti vaistai ir Axitinib STADA

Kai kurie vaistai gali veikti Axitinib STADA arba Axitinib STADA gali veikti kitus vaistus. Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šiame lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Axitinib STADA.

Axitinib STADA šalutinio poveikio riziką gali didinti toliau išvardyti vaistai.

• Ketokonazolas ar itrakonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai / AIDS gydyti).
• Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).

Axitinib STADA veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.

• Rifampicinas, rifabutinas ar rifapentinas (vartojami tuberkuliozei [TB] gydyti).
• Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant sunkias ligas, gydyti).
• Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami priepuoliams ar traukuliams nutraukti).
• Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).

Šių vaistų negalima vartoti gydymo Axitinib STADA metu. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Axitinib STADA dozę arba skirti Jums kitokį vaistą.

Axitinib STADA gali sustiprinti su teofilinu, kuris vartojamas astmai ar kitoms plaučių ligoms gydyti, susijusį šalutinį poveikį.

Axitinib STADA vartojimas su maistu ir gėrimais

Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Axitinib STADA gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
• Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.
• Vartojant Axitinib STADA ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia saugotis, kad nepastotumėte, naudojant patikimą kontracepcijos metodą.
• Gydymo Axitinib STADA metu negalima žindyti kūdikio. Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti, ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą Axitinib STADA.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu gydantis Axitinib STADA pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

Axitinib STADA sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Axitinib STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip  mmol (23 mg) natrio, tai yra jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Axitinib STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti arba sumažinti, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate gydymą Axitinib STADA.

Nurykite visą Axitinib STADA tabletę užsigerdami vandeniu valgant arba be maisto. Vaisto dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.

Ką daryti pavartojus per didelę Axitinib STADA dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Axitinib STADA tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Axitinib STADA

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu vėmėte pavartoję Axitinib STADA

Jeigu vėmėte, papildomos dozės nevartokite. Kita paskirta dozė turi būti vartojama įprastu laiku.

Nustojus vartoti Axitinib STADA

Jeigu negalite vartoti šio vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba galvojate, kad Jums daugiau nebereikia šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis (be to, žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš

vartojant Axitinib STADA“):

• Širdies nepakankamumo reiškiniai. Jei pasireiškė pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų ar čiurnų pabrinkimas, dusulys arba kaklo venų išsipūtimas, apie tai pasakykite gydytojui.
• Kraujo krešulių susiformavimas Jūsų venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę. Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
• Kraujavimas. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Axitinib STADA metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.
• Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda). Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
• Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė). Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
• Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas). Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) ir regėjimo pokyčiai su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.

Kiti Axitinib STADA sukelti šalutiniai poveikiai gali būti:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.
• Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo diegliai, nevirškinimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių užkietėjimas.
• Dusulys, kosulys, užkimimas.
• Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.
• Nepakankamas skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Rankų delnų ir kojų padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas), odos išbėrimas, odos sausmė.
• Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
• Apetito nebuvimas.
• Baltymas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).
• Kūno masės sumažėjimas.
• Galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).
• Inkstų nepakankamumas.
• Dujų kaupimasis virškinimo trakte (gausus dujų išėjimas), hemorojus, kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, deginimo ar gėlimo pojūtis burnoje.
• Pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
• Raumenų skausmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
• Skambėjimas / ūžimas ausyse.
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Raudonųjų kraujo ląstelių buvimas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).
• Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, kaklo venų išsipūtimas, pernelyg didelis nuovargis, dusulys (širdies nepakankamumo požymiai)
• Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
• Svaigulys.
• Tulžies pūslės uždegimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Axitinib STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus pakuotės pažeidimą arba klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Axitinib STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aksitinibas. Tiekiamos skirtingo stiprumo Axitinib STADA plėvele dengtos tabletės.

Axitinib STADA 1 mg: kiekvienoje tabletėje yra 1 mg aksitinibo.

Axitinib STADA 3 mg: kiekvienoje tabletėje yra 3 mg aksitinibo.

Axitinib STADA 5 mg: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aksitinibo.

Axitinib STADA 7 mg: kiekvienoje tabletėje yra 7 mg aksitinibo.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas.

Axitinib STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Axitinib STADA 1 mg yra raudonos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas ,,A7TI“, o kitoje – ,,1“.

Axitinib STADA 3 mg yra raudonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas ,,A7TI“, o kitoje – ,,3“.

Axitinib STADA 5 mg yra raudonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas ,,A7TI“, o kitoje – ,,5“.

Axitinib STADA 7 mg yra raudonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas ,,A7TI“, o kitoje – ,,7“.

Axitinib STADA yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse arba dalomosiose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 14x1, 28, 28x1, 56, 56x1, 60 arba 60x1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

Synthon Hispania

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Ispanija

arba

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-14.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt