INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azacitidin Onko 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
azacitidinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra manitolio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekcinei suspensijai.
1 flakonas - 100 mg
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam naudojimui. Prieš vartojimą suspensiją gerai sukratykite.
Leisti po oda.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksinis
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {dd-mm-MMMM}
Apie paruošto vaisto tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „PharmaDIA“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/22/1719/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot..
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: Wessling Hungary Kft., Vengrija arba WESSLING GmbH (BS 1), Vokietija arba Wessling GmbH, Vokietija.
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku - referencinio vaistinio – 3 metai, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato – 30 mėnesių.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Azacitidin Onko 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
azacitidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Kas yra Azacitidin Onko
Azacitidin Onko yra vaistas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei. Azacitidin Onko sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
Kam Azacitidin Onko vartojamas
Azacitidin Onko naudojamas suaugusiųjų, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydymui:
● didelės rizikos mielodisplastinių sindromų (MDS);
● lėtinės mielomonocitinės leukemijos (LMML);
● ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.
Kaip Azacitidin Onko veikia
Azacitidin Onko veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad vaistas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir nužudo vėžines ląsteles sergant leukemija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
● jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
● jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;
● jei žindote kūdikį.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azacitidin Onko:
● jeigu Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų skaičius yra sumažėjęs;
● jeigu sergate inkstų liga;
● jeigu sergate kepenų liga;
● jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Kraujo tyrimas
Prieš pradedant gydymą Azacitidin Onko ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo“) pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
Vaikams ir paaugliams
Azacitidin Onko nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Azacitidin Onko
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip reikia elgtis dėl to, kad Azacitidin Onko gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Azacitidin Onko veikimui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Nevartokite Azacitidin Onko nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Azacitidin Onko metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Jei gydymo Azacitidin Onko metu pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Vartojant Azacitidin Onko, žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Vaisingumas
Kol bus gydomi Azacitidin Onko, vyrai neturėtų planuoti apvaisinimo. Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.
Prieš vartojant Azacitidin Onko, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
● Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2. Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį. Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
● Vieną savaitę Azacitidin Onko vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka. Šis „gydymo ciklas“ bus kartojamas kas 4 savaites. Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija). Po oda galima leisti šlaunies, pilvo ar žasto srityse.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebite toliau nurodytą šalutinį poveikį.
● Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios kraujosruvos. Tai gali būti gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo simptomai.
● Kojų ir pėdų tinimas, nugaros skausmas, sumažėjęs šlapinimasis, padidėjęs troškulys, padažnėjęs pulsas, svaigulys ir pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs apetitas ir suglumimo, neramumo arba nuovargio pojūtis. Tai gali būti gyvybei pavojingo inkstų nepakankamumo simptomai.
● Karščiavimas. Gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje mažai leukocitų; tai gali būti pavojinga gyvybei.
● Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu. Gali atsirasti dėl plaučių infekcijos, vadinamos plaučių uždegimu; tai gali būti pavojinga gyvybei.
● Kraujavimas. Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas galvos viduje. Tai gali būti sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje simptomai.
● Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežėjimas ar išbėrimas. Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
● Sumažėjęs eritrocitų skaičius (anemija). Galite justi nuovargį ir būti išblyškę.
● Sumažėjęs leukocitų skaičius. Kartu gali būti karščiavimas. Taip pat galite greičiau susirgti infekcine liga.
● Trombocitųskaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija). Didesnis polinkis į kraujavimą ir mėlynių susidarymą.
● Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
● Plaučių uždegimas.
● Krūtinės skausmas, dusulys.
● Nuovargis.
● Injekcijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.
● Apetito praradimas.
● Sąnarių skausmai.
● Mėlynės.
● Išbėrimas.
● Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
● Pilvo skausmas.
● Niežėjimas.
● Karščiavimas.
● Nosies ir gerklės skausmas.
● Svaigulys.
● Galvos skausmas.
● Sutrikęs miegas (nemiga).
● Kraujavimas iš nosies (epistaksis).
● Raumenų skausmas.
● Silpnumas (astenija).
● Svorio sumažėjimas.
● Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
● Vidinis galvos kraujavimas.
● Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis). Tai gali būti dėl mažo leukocitų skaičiaus Jūsų kraujyje.
● Kaulų čiulpų nepakankamumas. Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitųskaičius.
● Mažakraujystės rūšis, kurios metu sumažėja eritrocitų ir leukocitų bei trombocitų skaičius.
● Šlapimo takų infekcija.
● Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpes).
● Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje (hematoma).
● Kraujas šlapime.
● Burnos ir liežuvio opos.
● Odos pokyčiai injekcijos vietoje. Tai gali būti patinimas, kietas guzelis, mėlynė, kraujavimas odoje (hematoma), išbėrimas, niežėjimas ir odos spalvos pokyčiai.
● Odos paraudimas.
● Odos infekcija (celiulitas).
● Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
● Nosies arba prienosinių ančių gleivinės uždegimas (sinusitas).
● Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
● Dusulys judėjimo metu.
● Ryklės ir gerklų skausmas.
● Virškinimo sutrikimas.
● Letargija.
● Bendrasis negalavimas.
● Nerimas.
● Sumišimas.
● Plaukų slinkimas.
● Inkstų nepakankamumas.
● Dehidratacija.
● Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
● Alpulys.
● Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar sėdantis.
● Mieguistumas.
● Kraujavimas dėl įstatyto kateterio.
● Liga, paveikianti virškinimo traktą, kuri gali sukelti karščiavimą, vėmimą ir skrandžio skausmą (divertikulitas).
● Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
● Drebulys.
● Raumenų spazmai.
● Gumbuotas, niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė).
● Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
● Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
● Drebulys.
● Kepenų nepakankamumas.
● Didelės, tamsiai violetinės, iškilusios, skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.
● Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
● Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
● Sausas kosulys.
● Neskausmingas pirštų galų patinimas (kuokiški pirštai).
● Naviko irimo (lizės) sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių produktas. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų funkcijos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
● Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Už Azacitidin Onko laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už teisingą paruošimą ir nesuvartoto Azacitidin Onko sutvarkymą.
Neatidarytiems šio vaisto flakonams specialių laikymo sąlygų nėra.
Naudojant nedelsiant
Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Kai vartojama vėliau
Jei Azacitidin Onko suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.
Jei Azacitidin Onko suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris buvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas.
Suspensiją reikia padėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros (20 °C – 25 °C), iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus.
Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia sunaikinti.
Azacitidin Onko yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Azacitidin Onko flakonas.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:
Onko Pharmaceuticals Bulgaria LTD EOOD
Krasno selo district, Gramada str., Block 18, entrance B, ap. 241680 Sofia
Bulgarija
Gamintojas
Wessling Hungary Kft. - Geschäftsanschrift -
Anonymus utca 6
1045 Budapest
Vengrija
arba
WESSLING GmbH (BS 1)
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster
Vokietija
arba
WESSLING GmbH
Oststraße 7
48341 Altenberge
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „PharmaDIA”
Jonavos g. 6 - 5, Kaunas
Tel. +370 699 47612
El. paštas info@pharmadia.eu
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-26
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku - referencinio vaistinio – 3 metai, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato – 30 mėnesių.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Saugaus naudojimo rekomendacijos
Azacitidin Onko yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems. Reikia laikytis tinkamų vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų.
Jei paruošto azacitidino patektų ant odos, nedelsdami kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus toliau (žr. „Paruošimo procedūra“).
Paruošimo procedūra
Azacitidin Onko reikia paruošti injekciniame vandenyje. Paruošto vaistinio preparato tinkamumo laiką galima pailginti ruošimui naudojant šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikytą injekcinį vandenį. Informacija apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas pateikta toliau.
1. Reikia pasiruošti šias priemones:
azacitidino flakoną (-us); injekcinio vandens flakoną (-us); nesterilias chirurgines pirštines; servetėles, suvilgytas spiritu; 5 ml injekcinį švirkštą (-us) su adata (-omis).
2. Į švirkštą reikia įtraukti 4 ml injekcinio vandens, patikrinant, ar išleistas visas švirkšte užsilikęs oras.
3. Švirkšto, kuriame yra 4 ml injekcinio vandens, adata reikia pradurti guminį azacitidino flakono dangtelį ir po to į flakoną suleisti injekcinį vandenį.
4. Nuėmus švirkštą ir adatą, flakoną reikia smarkiai papurtyti, kol susidarys vienalytė drumsta suspensija. Paruošus tirpalą, kiekviename suspensijos ml bus 25 mg azacitidino (100 mg/4 ml). Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti. Paruoštos suspensijos nefiltruokite, nes filtruojant gali būti pašalinta veiklioji medžiaga. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad filtrai yra kai kuriuose adapteriuose, antgaliuose ir uždarose sistemose, todėl negalima naudoti tokių sistemų paruošto vaistinio preparato leidimui.
5. Guminį dangtelį reikia nuvalyti ir įdurti į flakoną naują švirkštą su adata. Tada reikia apversti flakoną dugnu į viršų, patikrinant, kad adatos galas būtų žemiau skysčio ribos. Stūmoklį reikia patraukti atgal, kad išsitrauktų vaistinio preparato kiekis, kurio reikia tinkamai dozei, užtikrinant, kad būtų išstumtas visas švirkšte užsilikęs oras. Po to reikia iš flakono ištraukti švirkštą su adata, o adatą išmesti.
6. Naują poodinėms injekcijoms skirtą adatą (rekomenduojama 25 dydžio) reikia stipriai pritvirtinti prie švirkšto. Prieš injekciją nereikia nuvalyti adatos, kad sumažėtų vietinių injekcijos vietos reakcijų atsiradimo rizika.
7. Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti. Jei dozei reikia daugiau nei 1 flakono, dozę lygiomis dalimis reikia padalinti į 2 švirkštus (pvz., 150 mg dozė = 6 ml, 2 švirkštai, kiekviename švirkšte po 3 ml). Dėl užsilaikymo flakone ir adatoje gali nepavykti iš flakono ištraukti visos suspensijos.
8. Dozavimo švirkšto turinys prieš pat suleidžiant turi būti pakartotinai suplakamas. Suspensijos temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C – 25 °C. Pakartotinai suplakant, energingai pavoliokite švirkštą tarp delnų, kol susidarys vienalytė, drumsta suspensija. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos
Nedelsiamam vartojimui
Azacitidin Onko suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Vėlesniam vartojimui
Injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas. Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 8 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas. Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 22 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Švirkštą, kuriame yra paruošta suspensija, reikia padėti, kad sušiltų iki apytiksliai 20 °C - 25 °C temperatūros, iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 30 minučių, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Individualios dozės skaičiavimas
Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip:
Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)
Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę – 1,8 m2.
Dozė mg/m2 (rekomenduojamos pradinės dozės %) | Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę – 1,8 m2 | Reikiamų flakonų skaičius | Bendras paruoštos suspensijos tūris, kurio reikia |
75 mg/m2 (100%) | 135 mg | 2 flakonai | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50%) | 67,5 mg | 1 flakonas | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 flakonas | 1,8 ml |
Vartojimo metodas
Paruoštos suspensijos nefiltruokite.
Paruoštas Azacitidin Onko preparatas turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45–90 ° kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti švirkščiamos į dvi atskiras vietas.
Injekcijos vietas reikia paeiliui keisti. Naujos injekcijos atliekamos mažiausiai 2,5 cm atstumu nuo ankstesnės injekcijos vietos, niekada neleidžiant tose srityse, kur oda sumušta, jautri, paraudusi ar sukietėjusi.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.