Azecort [Bileni]

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Azecort 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūsnyje nosies purškalas (suspensija)

azelastino hidrochloridas/ flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Azecort nosies purškalas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Azecort nosies purškalą

3. Kaip vartoti Azecort nosies purškalą

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Azecort nosies purškalą

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azecort nosies purškalas ir kam jis vartojamas

Azecort nosies purškalo dvi veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

• Azelastino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais, grupei. Antihistamininiai vaistai apsaugo nuo tokių medžiagų kaip histaminas poveikio: šias medžiagas gamina organizmas esant alerginei reakcijai, todėl antihistamininiai vaistai susilpnina alerginio rinito simptomus.
• Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą.

Azecort nosies purškalas skirtas simptominiam sunkios šienligės (sezoninio alerginio rinito) gydymui suaugusiesiems.

Sezoninis alerginis rinitas yra alerginė reakcija į tokias medžiagas kaip žiedadulkės (šienligė).

Azecort nosies purškalas susilpnina sezoninės alergijos simptomus, pavyzdžiui, vandeningas išskyras iš nosies, užnosinio varvėjimo sindromą (nosiaryklėje susikaupia daug gleivių), čiaudėjimą, niežtinčią ar užburkusią nosį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Azecort nosies purškalą

Azecort nosies purškalo vartoti negalima:

- jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba flutikazono propionatui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Azecort nosies purškalą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums neseniai buvo atlikta nosies operacija;
• Jums yra nosies infekcija. Nosies oro takų infekcijos turi būti gydomos priešbakteriniais ar priešgrybeliniais vaistais. Jeigu Jums paskirtas nosies infekcijos gydymas, Jūs galite toliau vartoti Azecort sezoninės alergijos gydymui;
• sergate tuberkulioze ar yra negydyta infekcija;
• vartojate arba neseniai vartojote kitų kortikosteroidinių vaistų;
• yra regėjimo pokyčių, buvo padidėjęs akispūdis ar Jums yra glaukoma ar/ir katarakta.

Šiais atvejais gydytojas atidžiai Jus stebės, kol Jūs vartosite Azecort nosies purškalą;

• sutrikusi antinksčių veikla. Turi būti atsargiai pereita nuo gydymo sisteminiais steroidais prie gydymo Azecort nosies purškalu;
• sergate sunkia kepenų liga, tuomet padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Šiais atvejais gydytojas nuspręs, ar galimas gydymas Azecort nosies purškalu.

Yra svarbu vartoti šį vaistą kaip nurodyta 3 skyriuje arba kaip nurodė gydytojas. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama į nosį vartojamų kortikosteroidų dozėmis gali sutrikdyti antinksčių funkciją, dėl ko gali pradėti kristi svoris, atsirasti nuovargis, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, depresija, sumažėti cukraus kiekis kraujyje, padidėti potraukis druskai, patamsėti oda. Stresinių periodų arba planinės chirurginės operacijos metu gydytojas gali rekomenduoti gydymą kitu vaistu.

Antinksčių funkcijos slopinimui išvengti gydytojas patars vartoti mažiausią dozę, kuria galima palaikyti efektyvią rinito simptomų kontrolę.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg pro miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu nesate tikri, ar anksčiau minėti įspėjimai jums tinka, prieš pradėdami vartoti Azecort nosies purškalą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Ilgą laiką vartojant į nosį purškiamų kortikosteroidų, gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas.

Kiti vaistai ir Azecort nosies purškalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Azecort nosies purškalo poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą ir vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip ketokonazolas), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Azecort nosies purškalas pasižymi nedideliu poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Labai retai jūs galite pajusti nuovargį arba svaigulį dėl savo ligos arba dėl Azecort nosies purškalo poveikio. Šiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Žinokite, kad alkoholio vartojimas šį poveikį gali sustiprinti.

Azecort nosies purškalo sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 14 mikrogramų benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate diskomfortą, vartodami purškalą.

3. Kaip vartoti Azecort nosies purškalą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Norint pasiekti pilną gydymo efektą, labai svarbu Azecort nosies purškalą vartoti reguliariai.

Vartojimas suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra po vieną spūsnį į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Šis vaistas nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti į nosį.

Reikia vengti kontakto su akimis. Negalima nuryti.

Atidžiai perskaitykite toliau pateikiamą instrukciją ir vartokite tik taip, kaip nurodyta.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Purkštuvo paruošimas

1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite, kreipdami aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

1 paveikslas

2. Prieš Azecort nosies purškalą vartojant pirmą kartą, reikia pripildyti pompą, papurškiant purškalo į orą.

3. Užpildykite pompą, uždėdami du pirštus po vieną iš abiejų purkštuvo pompos pusių, o nykštį – ant buteliuko dugno.

4. Pompą paspauskite žemyn ir atleiskite 6 kartus, kol pasirodys smulki dulksna (žr. 2 paveikslą).

5. Dabar pompa pripildyta ir paruošta naudoti.

2 paveikslas

6. Jeigu nosies purškalo nevartojote ilgiau kaip 7 dienas, pompą reikia pripildyti pakartotinai, paspaudžiant žemyn ir atleidžiant.

Purkštuvo naudojimas

1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite, kreipdami aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

2. Išsišnypškite nosį, kad šnervės taptų švarios.

3. Galvą palenkite žemyn, kojų pirštų link. Galvos neatloškite.

4. Vertikaliai laikydami buteliuką, atsargiai įkiškite purkštuvo galą į vieną šnervę.

5. Kitą šnervę užspauskite pirštu, greitai vieną kartą paspauskite purkštuvą ir švelniai tuo pačiu metu įkvėpkite per nosį (žr. 3 paveikslą).

6. Iškvėpkite per burną.

3 paveikslas

7. Pakartokite tą patį su kita šnerve.

8. Švelniai įkvėpkite ir neužverskite galvos atgal. Tokiu būdu apsisaugosite nuo vaisto patekimo į ryklę ir nemalonaus skonio burnoje (žr. 4 paveikslą).

4 paveikslas

9. Po kiekvieno vaisto pavartojimo, nuvalykite purkštuvo galiuką švaria servetėle arba nosine ir uždėkite apsauginį dangtelį.

10. Nepradurkite antgalio, jeigu purkštuvas neveikia. Išvalykite vandeniu.

Svarbu, kad vaistą vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Turėtumėte vartoti tik tokią dozę, kokią rekomendavo gydytojas.

Gydymo trukmė

Azecort nosies purškalas tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymą reikia tęsti tol, kol yra alergijos

simptomų.

Ką daryti pavartojus per didelę Azecort nosies purškalo dozę?

Jeigu į nosį papurškėte per daug šio vaisto, greičiausiai tai jums nesukels jokių sveikatos sutrikimų. Jei dėl to nerimaujate arba ilgą laiką vartojote didesnes dozes negu rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nurijo Azecort nosies purškalo, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Azecort nosies purškalą

Pavartokite nosies purškalą iškart tik prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Azecort nosies purškalą

Nenustokite vartoti Azecort nosies purškalą, neatsiklausę gydytojo, kadangi dėl to gydymas gali būti nesėkmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• kraujavimas iš nosies

Dažni šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• kartus skonis burnoje, ypač jei atlošiate galvą atgal, purkšdami vaisto į nosį. Šis skonis turi išnykti, jeigu praėjus kelioms minutėms nuo vaisto pavartojimo išgersite kokio nors nealkoholinio gėrimo;
• nemalonus kvapas.

Nedažni šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• silpnas nosies vidaus sudirginimas. Dėl to gali būti juntamas silpnas dilgčiojimas, niežėjimas arba čiaudulys;
• nosies sausumas, kosulys, ryklės sausumas ar ryklės sudirginimas.

Reti šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• burnos džiūvimas.

Labai reti šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• svaigulys ar mieguistumas;
• katarakta, glaukoma arba padidėjęs vidinis akių spaudimas. Dėl to jūsų regėjimas gali susilpnėti ir (arba) akys parausti ir būti skausmingos. Šie šalutinio poveikio simptomai pasireiškė ilgai gydant nosies purškalais, kurių sudėtyje yra flutikazono propionato;
• nosies odos ir gleivinės pažeidimas;
• pykinimas, nuovargis, išsekimas ar silpnumas;
• išbėrimas, odos niežėjimas arba raudonos, iškilusios niežtinčios pūkšlės (odos pakilimai);
• bronchospazmas (plaučių oro takų susiaurėjimas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę, jeigu jums pasireiškia šie simptomai:

• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti / kvėpuoti ir staigus odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Atkreipkite dėmesį: šios reakcijos labai retos.

Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miglotas matymas;
• opos nosyje

Kai vaisto skiriama didelėmis dozėmis ilgesnį laikotarpį, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (šalutinis poveikis, veikiantis visą kūną). Šis poveikis daug rečiau pasireiškia vartojant kortikosteroidus nosies purškalo pavidalu, palyginti su kortikosteroidų vartojimu per burną, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis vartojant skirtingus kortikosteroidų preparatus (žr. 2 skyrių).

Į nosį vartojami kortikosteroidai gali paveikti normalią hormonų gamybą organizme, ypač juos vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis šalutinis poveikis gali sulėtinti vaikų ir paauglių augimą.

Retais atvejais, kai į nosį vartojami kortikosteroidai buvo ilgai vartojami, buvo pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT- 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Azecort nosies purškalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: išmeskite nesuvartotą vaistą praėjus 6 mėnesiams nuo nosies purškalo buteliuko pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Azecort nosies purškalo sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

Kiekviename grame suspensijos yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato. Kiekviename spūsnyje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.

1. Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.

Azecort nosies purškalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Azecort nosies purškalas yra balta, homogeniška suspensija.

Azecort nosies purškalas parduodamas gintaro spalvos stiklo buteliukais su pritaikyta purškalo pompa, aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu.

10 ml buteliuke yra 6,4 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 28 spūsniai).

25 ml buteliuke yra 23 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 120 spūsnių).

Azecort nosies purškalas gaminamas pakuotėmis, kuriose yra:

1 buteliukas su 6,4 g nosies purškalo (suspensijos).

1 buteliukas su 23 g nosies purškalo (suspensijos).

Sudėtinėse pakuotėse yra 10 buteliukų, kurių kiekviename yra 6,4 g nosies purškalo (suspensijos).

Sudėtinėse pakuotėse yra 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 23 g nosies purškalo (suspensijos).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Vokietija

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1,

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mylan Healthcare UAB

Žalgirio g. 90-100

LT-09303 Vilnius

Tel.: +370 52051288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.