Azibiot

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Azibiot 250 mg plėvele dengtos tabletės

azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Azibiot ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Azibiot

3. Kaip vartoti Azibiot

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Azibiot

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azibiot ir kam jis vartojamas

Azibiot veiklioji medžiaga azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikams. Azitromicinas vartojamas infekcinėms ligoms gydyti, įskaitant:

• ūminį bakterijų sukeltą prienosinių ančių uždegimą;
• ūminį bakterijų sukeltą ausies uždegimą;
• tonzilitą, faringitą;
• ūminį bakterijų sukeltą lėtinio bronchito paūmėjimą;
• lengvą arba vidutinio sunkumo plaučių uždegimą;
• lengvas arba vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas, pvz., folikulitą, celiulitą, rožę;
• latakų, kuriais teka šlapimas iš šlapimo pūslės (šlaplės) infekcines ligas arba gimdos kaklelio infekcines ligas, kurias sukėlė Chlamidia trachomatis bakerijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Azibiot

Azibiot vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija azitromicinui arba kitiems makrolidams (pvz., eritromicinui arba klaritromicinui), ketolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azibiot.

• Jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų kepenų funkciją arba nutraukti gydymą vaistu.
• Jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis (pvz., turite sunkių širdies veiklos sutrikimų, jeigu Jums yra QT intervalo prailgėjimas) arba jeigu vartojate elektrinį širdies aktyvumą skatinančių vaistų, pvz., cisaprido (vartojamas žarnyno peristaltikai skatinti) ar hidroksichlorokvino, ar chlorokvino (vartojami maliarijai gydyti).
• Jeigu Jus vargina lėtas ar nereguliarus širdies ritmas.
• Jeigu yra padidėjęs elektrolitų kiekis Jūsų kraujyje, ypač jeigu yra sumažėję kalio ir magnio kiekiai.
• Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie sukelia pakitimus elektrokardiogramoje ar jeigu vartojate skalsių darinių tokių kaip ergotaminas (vartojamas migrenai gydyti). Šie vaistai neturėtų būti vartojami kartu su Azibiot (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Azibiot“).
• Jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
• Jeigu Jums yra myasthenia gravis (lokalizuotas raumenų silpnumas).
• Sergate nervų (neurologinėmis) arba psichikos (turite psichikos sutrikimų) ligomis.

Gydymo metu nedelsdami praneškite savo gydytojui:

• Jeigu Jums pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, pasireiškusių kvėpavimo pasunkėjimu, svaiguliu, veido ar gerklės patinimu, išbėrimu, gumbais ir pūslėmis (kartais sutrikimas gali būti mirtinas). Jeigu pasireiškia tokių simptomų, nedelsdami nutraukite Azibiot vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu gydymo vaistu metu pastebite kepenų funkcijos nepakankamumo požymių (pvz., šlapimas tapo tamsus, žymiai sumažėjo apetitas arba pagelto oda arba akių baltymai), praneškite savo gydytojui. Nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
• Jeigu Jums atsiranda viduriavimas. Tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo požymis. Skambinkite savo gydytojui, jeigu viduriuojate ir viduriavimas yra vandeningas ar su krauju. Nevartokite jokio vaisto viduriavimui sustabdyti, kol to nenurodė Jūsų gydytojas.
• Jeigu vartojant Azibiot jaučiate, kad širdis plaka krūtinėje arba Jūsų širdies plakimas nenormalus, svaigsta galva, alpstate ar jaučiate raumenų silpnumą.
• Jeigu Jums atsirado nauja infekcinė liga (tai gali rodyti, kad sparčiai daugėja atsparių organizmų skaičius).

Vaikams ir paaugliams

Azibiot plėvele dengtos tabletės netinka vartoti kūdikiams ir labai mažiems vaikams (jaunesniems kaip 2 metų) bei vaikams ir paaugliams (iki 17 metų), kurie sveria mažiau kaip 45 kg.

Informaciją, kaip Azibiot vartoti vaikams ir paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 45 kg, galima rasti 3 skyriuje „Kaip vartoti Azibiot“.

Kiti vaistai ir Azibiot

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

• Vaistų, vadinamų skalsių dariniais, pvz., ergotamino ar dihidroergotamino (vaistai migrenai gydyti arba kraujo tėkmei mažinti), kadangi šių vaistų negalima vartoti vienu metu su Azibiot.
• Ciklosporino (vaistas, vartojamas odos ligoms, reumatiniam artritui gydyti, arba po organų persodinimo).
• Atorvastatino (vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
• Cisaprido (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti).
• Teofilino (kvėpavimo sutrikimams gydyti).
• Varfarino ar kitų vaistų, vartojamų kraujui skystinti.
• Digoksino (vaisto nuo širdies ligų).
• Kolchicino (vaisto nuo podagros ir šeiminės Viduržemio jūros karštligės).
• Zidovudino, efavirenzo, indinaviro, nelfinaviro, didanosino (ŽIV infekcijai gydyti).
• Rifabutino (ŽIV infekcijai arba tuberkuliozei gydyti).
• Terfenadino (vaistas alergijai gydyti).
• Flukonazolo (grybelinei infekcijai gydyti).
• Vaistų, vadinamų antacidais (vaistiniai preparatai, kurie neutralizuoja skrandžio rūgštį). Azibiot tablečių galima gerti likus mažiausiai vienai valandai iki antacidinio vaisto vartojimo arba praėjus dviem valandoms po to.
• Astemizolo (vaisto alergijai gydyti), aftentanilo (skausmui malšinti).
• Hidroksichlorokvino ir chlorokvino (vaistų, vartojamų maliarijai gydyti).

Azibiot vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes reikia užgerti vandeniu.

Galite vartoti vaistą valgio metu arba nevalgius, kadangi tai neturi įtakos azitromicino pasisavinimui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jeigu svaigsta galva, nevairuokite ar nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų.

Azibiot sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Azibiot

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vaikams bei paaugliams, kurie sveria 45 kg ir daugiau:

Mažiau kaip 45 kg sveriantys vaikai ir paaugliai

Tablečių vartoti nerekomenduojama. Mažiau kaip 45 kg sveriantys vaikai ir paaugliai turėtų vartoti kitas farmacines vaisto formas, kurių sudėtyje yra azitromicino.

Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Jei Jūsų kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, pasakykite gydytojui, jis gali pakoreguoti įprastinę vartojamo vaisto dozę.

Senyviems pacientams

Senyvi pacientai gydomi tokia pačia doze kaip suaugusieji.

Vartojimas

Nurykite nesukramtytas plėvele dengtas tabletes užgerdami vandeniu.

Galite vartoti vaistą valgio metu arba nevalgius, kadangi tai neturi įtakos azitromicino pasisavinimui.

Ką daryti pavartojus per didelę Azibiot dozę

Svarbu laikytis dozės, kurią Jums paskyrė gydytojas. Jeigu Jūs ar koks nors kitas asmuo nurijote keletą šių tablečių vienu metu ar manote, kad vaikas galėjo nuryti šias tabletes, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką ar ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite likusias tabletes bei vaisto dėžutę, nes tai padės sužinoti, kokios tabletės buvo nurytos. Perdozavimo požymiai gali būti stiprus pykinimas, vėmimas bei viduriavimas ir laikinas klausos praradimas.

Pamiršus pavartoti Azibiot

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamiršus išgerti vaisto dozę, prisiminus ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Tačiau jeigu jau atėjo laikas vartoti kitą dozę, nebegerkite užmirštosios dozės ir tęskite vaisto vartojimą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Azibiot

Nenutraukite gydymo anksčiau laiko.

Netgi kai pasijusite geriau, svarbu tabletes vartoti tol, kol nurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir praeina, kai gydymas nutraukiamas.

Nutraukite tablečių vartojimą ir kiek galima greičiau praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė bet kuris žemiau išvardytas sunkios alerginės reakcijos požymis:

• sunki alerginė reakcija tabletėms, pasireiškianti žemu kraujospūdžiu, dažnu ar nereguliariu širdies plakimu (anafilaksinė reakcija);
• rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas (angioedema);
• rijimo ar kvėpavimo sutrikimai;
• sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens – Johnson) sindromą (sunkus odos išbėrimas) ir kiti sunkūs odos bėrimai, pasireiškiantys pūslių susidarymu ir lupimusi (toksinė epiderminė nekrolizė);

Jeigu jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių, kiek galima greičiau praneškite gydytojui:

• stiprus, užsitęsęs viduriavimas, ypač jei jis su krauju ar gleivėmis išmatose (tai gali būti pseudomembraninis kolitas, žarnyno uždegimas).
• - tamsus šlapimas, žymiai sumažėjęs apetitas arba pageltusi oda arba akių baltymai,- tai yra kepenų funkcijos sutikimo požymiai (kepenų funkcijos sutrikimas, kuris retai baigėsi mirtimi, kepenų nekroze), kepenų uždegimas (hepatitas);

Aukščiau išvardinti šalutiniai poveikiai yra sunkūs. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) arba jų dažnis yra negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti :

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• šleikštulys (vėmimas), pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas);
• pakitęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• pakitę kitų kraujo tyrimų rezultatai (bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pienligė (kandidozė) – mieliagrybių sukelta burnos ir makšties infekcija;
• plaučių uždegimas, bakterijų sukelta gerklės infekcija, virškinimo trakto uždegimas, kvėpavimo sutrikimai, nosies gleivinės uždegimas;
• baltųjų kraujo kūnelių kiekio pakitimai (leukopenija, neutropenija, eozinofilija);
• alerginės reakcijos;
• apetito nebuvimas (anoreksija);
• nervingumas, miego sutrikimai (nemiga);
• svaigulys, mieguistumas (snaudulys), skonio sutrikimas (dizgeuzija), dilgčiojimo ir badymo arba tirpulio pojūtis (parestezija);
• regos sutrikimas;
• klausos sutrikimas, sukimosi pojūtis (vertigo);
• širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);
• karščio pylimas;
• staigus švokštimas, kraujavimas iš nosies;
• vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, sutrikęs virškinimas (dispepsija), skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), rijimo pasunkėjimas (disfagija), vidurių pūtimas, burnos džiūvimas, raugėjimas (atsirūgimas), burnos išopėjimas, padidėjęs seilėtekis;
• išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, dermatitas, odos sausumas, labai smarkus prakaitavimas (hiperhidrozė);
• degeneracinė sąnarių liga (osteoartritas), raumenų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas;
• pasunkėjęs šlapinimasis (dizurija), inkstų skausmas;
• neįprastas kraujavimas iš gimdos (metroragija), sėklidžių sutrikimai;
• edema, silpnumas, bendras negalavimas, veido edema, krūtinės skausmas, karščiavimas, skausmas, periferinė edema;
• pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai (pvz., kraujo ar kepenų tyrimai).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• irzlumas;
• kepenų funkcijos sutrikimai, odos ar akių pageltimas;
• alerginės odos reakcijos, pvz., padidėjęs jautrumas saulės šviesai;
• odos išbėrimas, pasižymintis sparčiu raudonų odos sričių, sudarančių nedidelius pustules, atsiradimu (mažos pūslelės, užpildytos baltu arba geltonu skysčiu);
• vaisto sukelta reakcija su eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis) ir sisteminiais simptomais pvz., karščiavimas ir limfmazgių patinimas (DRESS).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas dėl padidėjusio kūnelių irimo (hemolizinė anemija), trombocitų kiekio sumažėjimas;
• pykčio, agresyvumo jausmas, baimės arba susirūpinimo jausmas (nerimas), ūmi sumišimo būsena (delyras), haliucinacijos;
• alpulys (sinkopė);
• priepuoliai (konvulsijos);
• jautrumo sumažėjimas (hipestezija);
• padidėjusio aktyvumo jausmas (hiperaktyvumas);
• uoslės sutrikimas (uoslės nebuvimas, uoslės sutrikimas);
• skonio jutimo praradimas (ageuzija);
• raumenų silpnumas (generalizuota miastenija (myasthenia gravis));
• gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas (aritmija, polimorfinė skilvelių tachikardija), širdies veiklos pakitimai EKG (QT intervalo pailgėjimas);
• klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą ar skambėjimą ausyse;
• žemas kraujospūdis;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• pakitusi liežuvio spalva;
• sąnarių skausmas (artralgija);
• inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ir inkstų nepakankamumas.

Galimas su Mycobacterium Avium komplekso profilaktika ir gydymu susijęs šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas (šleikštulys);
• pilvo pūtimas;
• nemalonus pojūtis pilve;
• skystos išmatos.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• anoreksija (apetito netekimas);
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• parestezija (jaučiamas kutenimas, dilgčiojimas arba tirpimas);
• skonio pojūčio sutrikimas;
• regos sutrikimas;
• kurtumas;
• išbėrimas, niežulys;
• sąnarių skausmas;
• nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pojūčių jautrumo sumažėjimas (hipestezija);
• klausos sutrikimas, spengimas ausyse;
• juntamas širdies plakimas (palpitacija);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• sunkus odos išbėrimas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);
• jautrumas saulės šviesai;
• bendras negalavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą (ĮNR), kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Azibiot

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Azibiot sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra azitromicinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).

1. Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas bulvių krakmolas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) ir magnio stearatas (E470b). Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė 5 cP (E464), titano dioksidas (E171) ir makrogolis 400.

Žr. 2 skyrių „Azibiot sudėtyje yra natrio“.

Azibiot išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos (ilgis: 13,8–14,2 mm, plotis: 6,3–6,7 mm), vienoje jų pusėje yra užrašas „S19“, kita pusė – lygi.

Tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 4 arba 6 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.