Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Azoto oksidas Messer 800 ppm (V/V) suslėgtosios medicininės dujos

azoto oksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Azoto oksidas Messer ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azoto oksidas Messer
3. Kaip vartoti Azoto oksidas Messer
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azoto oksidas Messer
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Azoto oksidas Messer ir kam jis vartojamas

Azoto oksidas Messer sudėtyje yra azoto oksido dujų, kurios yra skirtos gydyti:

• naujagimiams su plaučių nepakankamumu, atsiradusiu dėl didelio kraujospūdžio plaučiuose; ši būklė yra žinoma hipoksinio kvėpavimo nepakankamumo pavadinimu. Įkvėpus šių dujų, kraujo tekėjimas per plaučius gali pagreitėti, o tai savo ruožtu gali padėti padidinti deguonies kiekį, patenkantį į Jūsų kūdikio kraują;
• naujagimiams, kūdikiams, vaikams, paaugliams nuo 0 iki 17 metų ir suaugusiesiems, turintiems aukštą plaučių kraujospūdį, susijusį su širdies operacijomis. Šios dujos gali pagerinti širdies veiklą ir plaučių kraujotaką, o tai gali padėti padidinti deguonies kiekį, kuris pasiekia kraują.

Azoto oksidas Messer gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Kas žinotina prieš vartojant Azoto oksidas Messer

Azoto oksidas Messer vartoti draudžiama:

• jeigu Jums (kaip pacientui) arba Jūsų vaikui (kaip pacientui) yra alergija (padidėjęs jautrumas) azoto oksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums (kaip pacientui) arba Jūsų vaikui (kaip pacientui) pranešta, kad Jūsų ar Jūsų vaiko kraujo apytaka širdies ertmėse yra nenormali.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azoto oksidas Messer.

Gydymas įkvepiamuoju azoto oksidu ne visada bus veiksmingas, todėl gydytojas apgalvos ir kitus Jūsų arba Jūsų vaiko gydymo būdus.

Įkvėptas azoto oksidas gali paveikti deguonies pernešimo Jūsų krauju galimybes (vadinamojo methemoglobino susidarymą). Tai bus stebima imant kraujo mėginius ir prireikus įkvepiamojo azoto oksido dozė bus sumažinta.

Azoto oksidas gali reaguoti su deguonimi ir sudaryti azoto dioksidą, kuris gali sudirginti kvėpavimo takus. Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojas įkvepiamame ore stebės azoto dioksido kiekį ir, padidėjus jo kiekiui, gydymas Azoto oksidas Messer bus koreguotas, atitinkamai sumažinant.

Įkvepiamasis azoto oksidas gali šiek tiek paveikti Jūsų arba Jūsų vaiko trombocitus (komponentus, dėl kurių kraujas kreša), todėl būtina sekti dėl bet kokių kraujavimo ir (ar) kraujosruvų požymių. Jeigu pastebite kokių nors požymių ar simptomų, kuriuos būtų galima sieti su kraujavimu, iš karto turėtumėte apie tai informuoti savo gydytoją.

Vaikams

Įkvepiamojo azoto oksido poveikis kūdikiams, kuriems yra įgimta diafragmos formavimosi yda, taip vadinamoji „įgimta diafragminė išvarža“, neaprašytas.

Naujagimiams, kuriems yra įgimtų širdies formavimosi ydų, ką gydytojai vadina „įgimtomis širdies ydomis“, įkvepiamasis azoto oksidas gali pabloginti kraujotaką.

Azoto oksidas Messer nederėtų vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, kurių gestacijos amžius yra mažesnis nei 34 savaitės.

Kiti vaistai ir Azoto oksidas Messer

Gydytojas nuspręs, kada Jus ar Jūsų vaiką gydyti Azoto oksidas Messer ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.

Praneškite savo gydytojui, jei Jūs (kaip pacientas) arba Jūsų vaikas (kaip pacientas) vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Kai kurie vaistai gali pakenkti kraujo gebėjimui pernešti deguonį. Vieni iš jų yra prilokainas (vietinio poveikio anestetikas, vartojamas sumažinti skausmą dėl nedidelių skausmingų procedūrų, pvz., susiuvimo, ir nedidelių chirurginių ar diagnostinių procedūrų) arba glicerolio trinitratas (vartojamas mažinti krūtinės skausmą). Jūsų gydytojas turėtų atidžiai patikrinti, ar kraujas perneša pakankamai deguonies Jums vartojant šio vaisto.

Kartu vartojant azoto oksido ir vazodilatatorių (vaistų, vartojamų kraujagyslėms plėsti), tokių kaip sildenafilis, gali pasireikšti adityvus poveikis kraujotakai, spaudimui plaučiuose ar širdies veiklai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Azoto oksidas Messer nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Azoto oksidas Messer sudėtyje yra azoto

1. Kaip vartoti Azoto oksidas Messer

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Azoto oksidas Messer dozė yra tinkama.

Azoto oksidas Messer teikiamas dozėmis nuo 10 iki 20 ppm (dalių milijonui) dujų, kurias Jūs ar Jūsų vaikas turi įkvėpti. Maksimali dozė yra 20 ppm vaikams ir 40 ppm suaugusiesiems. Gydytojas parinks mažiausią įmanomą dozę.

Vartojimo metodas

Jūsų gydytojas pasirūpins, kad Azoto oksidas Messer į Jūsų ar Jūsų vaiko plaučius būtų tiekiamas per sistemą, skirtą tiekti šioms dujoms. Ši tiekimo sistema užtikrins, kad būtų tiekiamas tinkamas azoto oksido kiekis, atskiedžiant Azoto oksidas Messer deguonies / oro mišiniu prieš pat gydymo pradžią.

Atsižvelgiant į Jūsų ar Jūsų vaiko saugumą, Azoto oksidas Messer vartojimui skirta tiekimo sistema turi prietaisus, kurie nuolat matuoja į plaučius patenkančio azoto oksido, deguonies ir azoto dioksido (cheminės medžiagos, susidarančios susimaišius azoto oksidui su deguonimi) kiekius.

Vartojimo trukmė

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jūs ar Jūsų vaikas turės būti gydomas Azoto oksidas Messer.

Naujagimius su plaučių ligomis, siejamomis su kraujospūdžiu plaučių srityje, įprastai reikia gydyti apie 4 paras. Vaikams ir suaugusiesiems su dideliu plaučių srities kraujospūdžiu, siejamu su širdies chirurgija, Azoto oksidas Messer įprastai skiriama 24–48 valandoms. Tačiau gydymas Azoto oksidas Messer gali trukti ilgiau.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Azoto oksidas Messer dozę

Per daug įkvėpto azoto oksido gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes. Tai bus stebima imant kraujo mėginius ir prireikus Azoto oksidas Messer dozė sumažinama, o siekiant pagerinti deguonies pernešimo galimybes gali būti apsvarstytas vaistų, tokių kaip vitaminas C, metilenas mėlynasis, paskyrimas arba galiausiai kraujo perpylimas.

Nustojus vartoti Azoto oksidas Messer

Gydymo Azoto oksidas Messer negalima nutraukti staiga. Žinoma, kad staiga nutraukus gydymą Azoto oksidas Messer, iš pradžių nemažinant dozės, gali itin sumažėti kraujospūdis ar staiga padidėti slėgis plaučiuose.

Gydymo pabaigoje gydytojas pamažu mažins Jums arba Jūsų vaikui skiriamą Azoto oksidas Messer kiekį, kad kraujo apytaka plaučiuose galėtų prisitaikyti prie deguonies / oro be Azoto oksidas Messer. Todėl, kol Jums arba Jūsų vaikui bus nutrauktas gydymas Azoto oksidas Messer, gali praeiti viena ar dvi paros.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas nuodugniai ištirs Jus ar Jūsų vaiką dėl galimo šalutinio poveikio.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • mažas kraujo plokštelių kiekis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• žemas kraujo spaudimas, nepripildyti oro arba subliuškę plaučiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• methemoglobino kiekio padidėjimas, dėl to sumažėjęs pajėgumas pernešti deguonį.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis) arba per mažas deguonies kiekis kraujyje (įsotinimo deguonimi sumažėjimas / hipoksemija) dėl staigaus gydymo nutraukimo;
• galvos skausmas, svaigulys, gerklės džiūvimas ar dusulys dėl atsitiktinės ekspozicijos azoto oksidu aplinkos ore (pvz., esant nuotėkiui įrangoje arba balionėlyje).

Jeigu būdamas (-a) arti savo vaiko, kuriam skiriamas Azoto oksidas Messer, pajuntate galvos skausmą, iš karto informuokite personalą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, net ir po to, kai Jūs ar Jūsų vaikas išrašomi iš ligoninės, pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Azoto oksidas Messer

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po („EXP“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 50 °C temperatūroje.

Turi būti laikomasi visų aukšto slėgio dujų balionėlių naudojimo taisyklių.

Gydymą Azoto oksidas Messer gali atlikti ir tęsti tik ligoninės personalas.

• Norint išvengti nukritimų ir galimos žalos / sužalojimų Azoto oksidas Messer balionėlius reiktų laikyti pritvirtinus.
• Azoto oksidas Messer gali naudoti ir paskirti tik specialiai apmokytas, kaip naudoti ir elgtis su Azoto oksidas Messer, personalas.

Laikyti gamintojo dujų balionėlyje. Negalima perkelti turinio iš gamintojo dujų balionėlio į kitą dujų balionėlį.

Laikyti dujų balionėlius gerai vėdinamose patalpose arba lauke vėdinamose pastogėse, kur jie būtų apsaugoti nuo lietaus ir tiesioginių saulės spindulių.

Saugokite dujų balionėlius nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos ir užsiliepsnojančių šaltinių.

Laikymas vaistinėje

Dujų balionėliai turi būti laikomi erdvioje, švarioje ir rakinamoje vietoje, skirtoje tik medicininėms dujoms laikyti. Juos reikia laikyti nuo lietaus ir tiesioginių saulės spindulių apsaugotoje vietoje. Azoto oksido dujų balionėliams laikyti turi būti skirta atskira patalpa.

Laikymas gydymo skyriuje

Dujų balionėlis turi būti pastatytas tinkamai įrengtoje vietoje, kad laikytųsi vertikalioje padėtyje.

Dujų balionėlių transportavimas

Dujų balionėliai turi būti transportuojami su apsaugine medžiaga, apsaugančia juos nuo smūgių ir kritimo.

Perkeliant pacientus, gydomus azoto oksidu, ligoninės viduje arba iš vienos ligoninės į kitą, dujų balionėlius reikia laikyti fiksuotus vertikalioje padėtyje, kad jie nenukristų arba būtų išvengta ne laiku pasikeitusio dujų srovės stiprumo pavojaus. Norint išvengti atsitiktinio gedimo, ypatingas dėmesys turi būti kreipiamas ir į slėgio reguliatoriaus užfiksavimą.

Balionėliui ištuštėjus jo neišmeskite. Tuščius balionėlius grąžinti tiekėjui.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Azoto oksidas Messer sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra azoto oksidas 800 ppm (V/V).

Iš 2 litrų dujų balionėlio, pripildyto esant 200 barų absoliutiniam slėgiui, 15 °C temperatūroje 1 baro slėgyje galima gauti 381 litrą dujų.

Iš 10 litrų dujų balionėlio, pripildyto esant 200 barų absoliutiniam slėgiui, 15 °C temperatūroje 1 baro slėgyje galima gauti 1 903 litrus dujų.

Iš 20 litrų dujų balionėlio, pripildyto esant 200 barų absoliutiniam slėgiui, 15 °C temperatūroje 1 baro slėgyje galima gauti 3 806 litrus dujų.

• Pagalbinė medžiaga yra azotas.

Azoto oksidas Messer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Azoto oksidas Messer yra suslėgtosios medicininės dujos.

2 litrų, 10 litrų ir 20 litrų aliuminio dujų balionėlis (atpažįstamas pagal žalsvai melsvą viršutinę dalį ir baltą korpusą), pripildytas esant 200 barų slėgiui, aprūpintas nerūdijančio plieno liktinio slėgio vožtuvu su specialia išėjimo jungtimi.

Azoto oksidas Messer tiekiamas 2 litrų, 10 litrų ir 20 litrų aliuminio dujų balionėliuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „ELME MESSER LIT“

Ateities g. 10b-1

Vilnius LT-08303

Lietuva

Tel.: +370 5 271 5605

Faks. +370 5 271 2249

El. paštas: vilnius@elmemesser.lt

Gamintojas

Messer Austria GmbH

Industriestrasse 5

A-2352 Gumpoldskirchen

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva Azoto oksidas Messer 800 ppm (V/V) suslėgtosios medicininės dujos

Latvija Slāpekļa oksīds Messer 800 ppm (V/V) medicīniskā gāze, saspiesta

Estija Lämmastikoksiid MESSER, 800 ppm (V/V) meditsiiniline gaas, kokkusurutud

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.