Baclofen Sintetica

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Baklofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Baclofen Sintetica ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Baclofen Sintetica

3. Kaip vartoti Baclofen Sintetica

4. Galimi šalutiniai poveikiai

5. Kaip laikyti Baclofen Sintetica

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Baclofen Sintetica ir kam jis vartojamas

Baclofen Sintetica priklauso vaistų, vadinamų raumenis atpalaiduojančiais vaistais, grupei. Baclofen Sintetica vartojamas sušvirkščiant į nugaros smegenų kanalą, tiesiai į stuburo smegenų skystį (injekcija į povoratinklinę ertmę) ir sumažina stiprią raumenų įtampą (spazmus).

Baclofen Sintetica vartojamas sunkiai, ilgalaikei raumenų įtampai (spazmams) gydyti, kuri atsiranda sergant įvairiomis ligomis, tokiomis kaip:

• galvos ar nugaros smegenų traumos ar ligos,

• išsėtinė sklerozė, kuri yra progresuojanti galvos ir nugaros smegenų nervų liga, pasireiškianti fiziniais ir psichologiniais simptomais.

Baclofen Sintetica skirtas suaugusiesiems ir 4 metų arba vyresniems vaikams. Jis skiriamas, kai gydymas geriamaisiais vaistais, įskaitantį baklofeną, yra nesėkmingas arba pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

1. Kas žinotina prieš vartojant Baclofen Sintetica

Baclofen Sintetica vartoti negalima

• jeigu yra alergija baklofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate gydymui atsparia epilepsija.
• kitokiu būdu nei į povoratinklinę ertmę (stuburo kanalą).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Baclofen Sintetica

• jeigu Jums skiriamos kitos injekcijos į stuburą,
• jeigu sergate kokia nors infekcija,
• jeigu pastaraisiais metais patyrėte galvos pažeidimą,
• jeigu kada nors patyrėte krizę, kurią sukėlė būklė, vadinama autonomine disrefleksija – nervų sistemos reakcija į pernelyg stiprią stimuliaciją, sukelianti ūmų, sunkų kraujospūdžio padidėjimą (gydytojas galės Jums tai paaiškinti),
• jeigu esate patyrę insultą,
• jeigu sergate epilepsija,
• jeigu sergate skrandžio opa arba Jums yra kitų virškinimo sutrikimų,
• jeigu sergate psichikos liga,
• jeigu Jus gydo nuo padidėjusio kraujospūdžio,
• jeigu sergate Parkinsono liga,
• jeigu sergate kokia nors kepenų, inkstų arba širdies liga ar Jums pasireiškia kvėpavimo sutrikimai,
• jeigu sergate cukriniu diabetu,
• jeigu Jums sunku šlapintis.
• Jeigu į bet kurį iš šio sąrašo klausimų atsakėte „TAIP“, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, nes Baclofen Sintetica Jums gali būti netinkamas vaistas.
• Jeigu Jums planuojama bet kokio tipo chirurginė operacija, užtikrinkite, kad Jūsų gydytojas žinotų, jog Jūs gydotės Baclofen Sintetica.
• PEG vamzdelio naudojimas vaikams padidina giliųjų infekcijų dažnį.
• Jeigu yra sulėtėjusi smegenų skysčio cirkuliacija galvos ar nugaros smegenyse, pvz., dėl uždegimo ar traumų.
• Jeigu manote, kad Baclofen Sintetica neveikia kaip įprasta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Svarbu įsitikinti, kad nėra pompos veiklos sutrikimų.
• Gydymo Baclofen Sintetica negalima nutraukti staiga, nes gali pasireikšti vartojimo nutraukimo poveikis. Turite pasirūpinti, kad nepraleistumėte apsilankymų ligoninėje, kurių metu pripildomas pompos rezervuaras.
• Gydantis Baclofen Sintetica, Jūsų gydytojas gali norėti laikas nuo laiko atlikti medicininius patikrinimus.

Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu gydymo Baclofen Sintetica metu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

• skausmas gydymo metu nugaros, pečių, kaklo ar sėdmenų srityje (stuburo deformacijos tipas, vadinamas skolioze).
• Kai kuriems baklofenu gydomiems pacientams atsirado minčių apie kenkimą sau ar savižudybę arba jie bandė nusižudyti. Dauguma tokių pacientų sirgo depresija, piktnaudžiavo alkoholiu ir (arba) anksčiau buvo bandę nusižudyti. Jei Jums atsirastų minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Be to, paprašykite giminaičių ar artimų draugų, kad Jums pasakytų, jei pradėtų nerimauti dėl bet kokio Jūsų elgesio pokyčio, ir paprašykite jų perskaityti šį lapelį.

Vaikai ir paaugliai

Baclofen Sintetica nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 4 metų vaikams. Vaikai turi būti pakankamos kūno masės, kad jiems būtų galima pritaikyti implantuojamą pompą lėtinei infuzijai. Baclofen Sintetica vartojimo vaikams iki ketverių metų klinikinių saugumo ir veiksmingumo duomenų labai nepakanka.

Kiti vaistai ir Baclofen Sintetica

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali paveikti Jūsų gydymą. Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• kitų vaistų nuo spazminės būklės,
• vaistų nuo depresijos,
• vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio,
• vaistų nuo Parkinsono ligos,
• stiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., morfino,
• vaistų, kurie slopina centrinės nervų sistemos veiklą, pavyzdžiui, migdomųjų vaistų.

Baclofen Sintetica ir alkoholis

Venkite vartoti alkoholį kartu su Baclofen Sintetica, nes vaisto veikimas gali nepageidaujamai sustiprėti arba neprognozuojamai pasikeisti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie Baclofen Sintetica vartojimą nėštumo metu nepakanka. Baclofen Sintetica nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent gydytojas nusprendžia, kad tai yra būtina ir gydymo nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.

Žindymas

Baclofen Sintetica išsiskiria į motinos pieną, bet šis kiekis yra toks mažas, kad kūdikis tikriausiai nepatiria jokio nepageidaujamo poveikio. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Baclofen Sintetica žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valymas

Kai kurie žmonės, gydomi Baclofen Sintetica, gali jaustis mieguisti ir (arba) apsvaigę arba patirti akių sutrikimų. Jeigu taip nutinka, nevairuokite ir neužsiimkite jokia veikla, kuri reikalauja būti budriems (tokia kaip darbas su įrankiais arba mechanizmais), kol šis poveikis išnyks.

Baclofen Sintetica sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Baclofen Sintetica

Baclofen Sintetica skiriamas injekcijomis į povoratinklinę ertmę. Tai reiškia, kad šis vaistas leidžiamas tiesiai į nugaros smegenų skystį. Priklausomai nuo būklės, kiekvienam žmogui reikalinga dozė yra skirtinga, ir gydytojas, įvertinęs Jūsų atsaką į vaistą, nuspręs, kokios dozės Jums reikia.

Pirmiausia gydytojas Jums skirs vienkartinę Baclofen Sintetica dozę ir nustatys, ar šis vaistas Jums tinka. Siekiant gauti atsaką, paprastai suleidžiama bandomoji dozė, taikant juosmeninę punkciją arba naudojant kateterį, įstatytą į povoratinklinę ertmę (nugaros smegenis). Šiuo laikotarpiu bus atidžiai stebima širdies ir plaučių funkcija. Jeigu simptomai palengvės, Jums krūtinės srityje arba pilvo sienoje bus implantuota speciali pompa, kuri nepertraukiamai lašins vaistą. Gydytojas pateiks visą informaciją, kurios Jums reikia, kad galėtumėte naudoti pompą ir vartoti tinkamą dozę. Įsitikinkite, kad viską supratote.

Galutinė Baclofen Sintetica dozė priklauso nuo kiekvieno žmogaus atsako į vaistą. Iš pradžių Jums bus skiriama nedidelė dozė, ir stebint gydytojui ji bus palaipsniui didinama keletą dienų, kol bus nustatyta Jums tinkama dozė. Jei pradinė dozė bus per didelė arba ji bus didinama per greitai, padidės šalutinio poveikio rizika.

Ypač svarbu nepraleisti apsilankymų pas gydytoją, kad pakartotinai užpildytų pompą.

Siekiant išvengti nemalonaus šalutinio poveikio, kuris gali būti sunkus ir keliantis grėsmę gyvybei, svarbu, kad pompoje nepasibaigtų vaisto atsargos. Pompą visada turi užpildyti gydytojas arba slaugytojas, o Jūs turite užtikrinti, kad nepraleistumėte paskirtų apsilankymų.

Į povoratinklinę ertmę leidžiamo baklofeno veiksmingumas įrodytas klinikiniais tyrimais, baklofenui suleisti tiesiai į smegenų skystį naudojant pompų sistemas (infuzines sistemas). ES sertifikuotos pompų sistemos implantuojamos po oda, dažniausiai pilvo sienoje. Pompoje saugomas ir per kateterį į smegenų skystį suleidžiamas reikiamas vaisto kiekis.

Ilgalaikio gydymo metu kai kurie pacientai pastebi, kad Baclofen Sintetica tampa ne toks veiksmingas. Jums gali prireikti retkarčiais pertraukti gydymą. Gydytojas Jums patars, ką daryti.

Norėdami atidaryti Baclofen Sintetica pakuotę, sukite pakuotės kraštus į priešingas puses, ją laikydami abiem rankomis, kol pakuotė atsidarys.

Nutraukus gydymą Baclofen Sintetica

Labai svarbu, kad Jūs ar Jūsų globėjai galėtų atpažinti Baclofen Sintetica vartojimo nutraukimo požymius. Šie požymiai gali pasireikšti staiga arba palaipsniui, pavyzdžiui, dėl pompos ar vartojimo sistemos veikimo sutrikimo.

Nutraukimo simptomai yra:

• padidėję spazmai, per didelis raumenų tonusas,
• raumenų judesių pasunkėjimas,
• greitas širdies plakimas ar pulsas,
• niežėjimo, dilgčiojimo, deginimo ar tirpimo pojūtis (parestezija) rankose ir kojose,
• širdies plakimas,
• nerimas,
• karščiavimas,
• kraujospūdžio sumažėjimas,
• psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, mąstymo ir elgesio sutrikimai, traukuliai.

Jeigu pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu gydymas nebus pradėtas nedelsiant, gali atsirasti dar sunkesnių nepageidaujamų reiškinių.

Ką daryti pavartojus per didelę Baclofen Sintetica dozę?

Labai svarbu, kad Jūs ir Jumis besirūpinantis žmogus pastebėtų perdozavimo simptomus. Jie galimi sutrikus pompos veiklai, ir apie tai Jūs turite nedelsdami pasakyti gydytojui.

Perdozavimo požymiai yra:

neįprastas raumenų silpnumas (pernelyg silpnas raumenų tonusas),

mieguistumas,

galvos svaigimas arba galvos sukimasis,

sustiprėjęs seilėtekis, pykinimas arba vėmimas, sunkumas kvėpuoti, traukuliai,

sąmonės netekimas,

nenormaliai žema kūno temperatūra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Baclofen Sintetica, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šautinį poveikį:

Labai dažni: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

nuovargio pojūtis, mieguistumas arba silpnumas,

sumažėjęs raumenų tonusas (raumenų hipotonija).

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

letargijos (energijos netekimo) pojūtis,

galvos skausmas, galvos svaigimas arba galvos sukimasis,

skausmas, karščiavimas arba šaltkrėtis,

priepuoliai,

dilgčiojimas plaštakose ir pėdose,

regėjimo sutrikimai,

neaiški kalba, nemiga,

sunkumas kvėpuoti, pneumonija,

sumišimo, nerimo, sujaudinimo arba slopinimo pojūtis,

mažas kraujospūdis (alpimas),

pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas,

apetito netekimas, burnos džiūvimas arba sustiprėjęs seilėtekis,

išbėrimas ir niežėjimas, veido arba plaštakų ir pėdų patinimas,

šlapimo nelaikymas arba šlapinimosi sutrikimai,

spazmai,

vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, pvz., impotencija

slopinimas (sedacija).

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

nenormalaus šalčio pojūtis,

atminties netekimas,

euforinė nuotaika ir haliucinacijos, noras nusižudyti,

rijimo sutrikimai, skonio netekimas, skysčių netekimas,

raumenų kontrolės ar valingų judesių koordinavimo stoka,

padidėjęs kraujospūdis,

lėtas širdies plakimas,

giliųjų venų trombozė,

paraudusi arba išbalusi oda, sustiprėjęs prakaitavimas,

plaukų slinkimas,

bandymai nusižudyti,

paranoja,

nevalingi greiti akių judesiai (nistagmas),

žarnų užsikimšimas (žarnų nepraeinamumas).

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

Gyvybei pavojų kelti galintys nutraukimo simptomai.

Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):

neramumo ar bendrojo nepasitenkinimo būklė (disforija),

nenormaliai retas kvėpavimas,

stuburo išlinkimo į šonus padidėjimas (skoliozė).

Gauta pranešimų apie problemas, susijusias su pompa ir vartojimo sistema, pavyzdžiui, infekcijas, galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą (meningitą) ir uždegimą lašinimo vamzdelio galiuko vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Baclofen Sintetica

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent atidarymo ir praskiedimo būdas apsaugo nuo mikrobinio užteršimo. Jei vaistas nesuvartojamas nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Kadangi vaistas vartojamas tik gydymo įstaigose, jo atliekos tvarkomos gydymo įstaigose. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Baclofen Sintetica sudėtis

Veiklioji medžiaga yra baklofenas.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekvienoje 20 ml tirpalo ampulėje yra 10 mg baklofeno.

1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg baklofeno.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (3,5 mg/ml natrio) ir injekcinis vanduo.

Baclofen Sintetica išvaizda ir kiekis pakuotėje

Infuzinis tirpalas

Skaidrus ir bespalvis tirpalas ampulėse.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Skaidraus bespalvio I tipo stiklo 20 ml talpos ampulės su laužimo žyma ir raudonu žiedu.

Kartono dėžutėje yra viena 20 ml tirpalo ampulė.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Skaidraus bespalvio I tipo stiklo 20 ml talpos ampulės su laužimo žyma ir raudonu žiedu sterilioje plastikinėje lizdinėje plokštelėje.

Kartono dėžutėje yra viena 20 ml tirpalo ampulė.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

D-48155 Münster

Vokietija

Gamintojas

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italija

arba

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Prancūzija

arba

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

D-48155 Münster

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

SIA Unikmed Baltija

Lāčplēša Street 37, Riga, LV-1011, Latvija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.