Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra balance ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant balance
3. Kaip vartoti balance
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti balance
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra balance ir kam jis vartojamas
balance vartojamas valyti kraują naudojant į pilvaplėvės ertmę pacientams, sergantiems galutinės stadijos lėtiniu inkstų nepakankumu. Šis kraujo valymo būdas vadinamas peritonine dialize.
2. Kas žinotina prieš vartojant balance
balance 1,5% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio vartoti negalima
Peritoninė dializė draudžiama, jei yra nors viena iš toliau išvardytų būklių:
- sužeidimas ar po operacijos
- pilvo odos nudegimas
- uždegiminė pilvo odos reakcija
- pilvaplėvės uždegimas
- negyjančios šlapiuojančios žaizdos
- bambos, kirkšnio ar diafragmos išvarža
- augliai pilve ar žarnyne
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nedelsiant būtina pasakyti gydančiam gydytojui:
Peritoninės dializės metu gali sumažėti baltymų ir vandenyje tirpstančių vitaminų. Todėl rekomenduojama laikytis dietos ar vartoti maisto papildų, kad šių medžiagų trūkumas būtų pašalintas.
Gydytojas reguliariai stebės elektrolitų (druskų) balansą, inkstų funkciją, kūno masę ir mitybos būklę.
Kiti vaistai ir balance
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Peritoninė dializė gali įtakoti vaistų veikimą, todėl Jūsų gydytojui gali prireikti keisti vaistų dozę, ypač šių:
Gydytojas reguliariai stebės kalio koncentraciją kraujyje, atliks kitus atitinkamus tyrimus.
Gydytojas reguliariai stebės Jūsų cukraus kiekį kraujyje. Diabetų sergantiems pacientams gali tekti reguliuoti insulino doze.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, jei galvojate, kad esate nėščia ar planuojate kūdikį, būtinai pasitarkite su gydytojų prieš vartodama vaistą. Nėra pakankamai duomenų apie balance vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jei moteris yra nėščia ar žindo kūdikį, pradėti gydymą su balance galima tik gydytojui nusprendus, jog tai absoliučiai būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
balance vartojimas nedaro įtakos arba daro nežymią įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti balance
Visada naudokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Preparato vartojimo būdą, procedūros trukmę ir dažnį bei reikiamą tirpalo kiekį ir jo išlaikymo laiką pilvaplėvės ertmėje nurodys gydytojas.
Jei atsiranda tempimas pilvo srityje, Jūsų gydytojas gali sumažinti tirpalo kiekį.
Nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD)
• Suaugę pacientai: Paprastai vartojama 2000 ml − 3000 ml tirpalo, priklausomai nuo kūno masės ir inkstų funkcijos, keturis kartus per parą.
Po 2 – 10 val., pasibaigus procedūrai, tirpalas nudrenuojamas.
• Vaikai: gydytojas nustatys reikiamą dializės tirpalo kiekį, atsižvelgdamas į toleravimą, vaiko amžių ir kūno paviršiaus plotą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 600 – 800 ml/m2 (iki 1000 ml/m2 per naktį) paviršiaus ploto 4 kartus per dieną.
Automatinė peritoninė dializė (APD)
Tuo tikslu yra naudojamos sleep•safe arba Safe•Lock sistema. Dializę atliekant nakties metu maišelių keitimas yra atliekamas automatiškai dializės aparato pagalba.
Vartokite balance tik į pilvaplėvės ertmę.
Vartokite balance tik tokiu atveju, jei tirpalas yra skaidrus ir talpyklė nepažeista.
balance yra dviejų kamerų maišeliuose. Prieš vartojimą tirpalus būtina sumaišyti kaip aprašyta naudojimo instrukcijoje.
Naudojimo instrukcija
stay•safe sistemos naudojimas nepertraukiamos ambulatorinės peritoninės dializės būdu (NAPD)
Pirmiausiai tirpalo maišelį reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Tai turi būti atliekama naudojant atitinkamą maišelių šildytuvą. 2000 ml maišelis šildomas apie 120 min, nustačius pradinę 22 °C temperatūrą. Detalesnė informacija pateikiama maišelių šildomojo aparato naudojimosi instrukcijoje. Mikrobangų krosnelėje šildyti negalima, kadangi tirpalas gali perkaisti. Pašildžius tirpalą, galima pradėti dializę ir keisti maišelius.
1. Tirpalo ruošimas
🡂 Patikrinti pašildytą maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, ar maišelis ir apsauginis apvalkalas nepažeisti, ar vientisos siūlės). 🡂 Padėti maišelį ant kieto lygaus paviršiaus. 🡂 Atverti išorinį maišelio apvalkalą ir paimti kapsulę, kurioje yra dezinfekcijos losjono. 🡂 Dezinfekuoti rankas antimikrobinio poveikio losjonu. 🡂 Ant kieto paviršiaus paguldytą su išoriniu apvalkalu maišelį vynioti nuo vieno jo krašto tol, kol plyš vidurinė siūlė. Dviejų kamerų tirpalai susimaišys savaime. 🡂 Vynioti maišelį nuo viršutinio krašto tol, kol plyš apatinės trikampės maišelio kameros siūlė. 🡂 Patikrinti, ar visos siūlės yra visiškai iširusios. 🡂 Patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus ir ar maišelis nepraleidžia skysčio.
2. Rengimasis keisti maišelį
🡂 Pakabinti maišelį, kuriame yra tirpalo, viršutinėje infuzijų stovo dalyje, išvynioti tirpalo maišelio žarneles ir įtvirtinti sistemos sujungėją diską DISC į prietaisą. Išvyniojus drenažinio maišelio žarneles, pakabinti jį apatinėje infuzijų stovo dalyje 🡂 Įdėti kateterio jungiklį į vieną iš dviejų lizdų prietaise. 🡂 Įdėkite naują dezinfekcinį dangtelį į likusį lizdą. 🡂 Dezinfekuoti rankas ir nuimti apsauginį dangtelį nuo disko DISC. 🡂 Sujungti kateterio jungiklį su disku DISC.
3. Nuotėkis
🡂 Atspauskite spaustuką nuo prailgintojo. Prasideda nuotėkis. 🡂 Padėtis “•”
4. Praplovimas
🡂 Nuotėkiui pasibaigus, atsukti kateterio čiaupą į padėtį “••”. Praplaukite šviežiu tirplau į drenažo maišelį (apie 5 sekundes).
5. Įtekėjimas
🡂 Pasukti čiaupą į padėtį “”, t.y. tekėjimo pradžios padėtį.
6. Saugumo priemonės
🡂 Ženklas “••••” reiškia saugią padėtį, t.y. kateterio jungiklio uždarymas įstatant smaigę PIN.
7. Atjungimas
🡂 Nuimti apsauginį dangtelį nuo naujos kapsulės, kurioje yra dezinfekcinės medžiagos, ir užsukti jį ant senos. 🡂 Atsukti kateterio jungiklį nuo disko DISC ir užsukti jį ant naujos kapsulės, kurioje yra dezinfekcijos medžiagos.
8. Disko DISC uždarymas
🡂 Užspausti diską DISC atviru dezinfekuoto dangtelio galu, esančiu dešinėje sistemos dalyje.
9. Patikrinti nudrenuoto dializato skaidrumą ir kiekį ir, jei nudrenuotas skystis skaidrus, dializatą išpilti.
sleep•safe sistemos naudojimo instrukcija automatinės peritoninės dializės būdu (APD)
Automatinės peritoninės dializės metu (APD) tirpalas yra pašildomas dializės aparatu.
3000 ml sleep•safe sistema
1. Tirpalo ruošimas: žr. stay•safe sistemos tirpalo ruošimą
2. Išvynioti maišelio žarneles.
3. Nutraukti apsauginį dangtelį.
4. Įkišti maišelio jungiklį į laisvą sleep•safe prietaiso jungtį.
5. Maišelis yra paruoštas naudoti su sleep•safe prietaisu.
5000 ir 6000 ml sleep•safe sistema
1. Tirpalo ruošimas
🡂 Patikrinti maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, ar maišelis ir apsauginis apvalkalas nepažeisti, ar vientisos siūlės). 🡂 Padėti maišelį ant kieto lygaus paviršiaus. 🡂 Atverti išorinį maišelio apvalkalą. 🡂 Dezinfekuoti rankas antimikrobinio poveikio losjonu. 🡂 Atverti vidurinę siūlę ir maišelio jungiklį. 🡂 Ant kieto paviršiaus paguldytą su išoriniu apvalkalu maišelį vynioti įstrižai link maišelio jungiklio. Tokiu būdu plyš vidurinė siūlė 🡂 Vynioti maišelį tol, kol plyš mažosios maišelio kameros siūlė. 🡂 Patikrinti, ar visos siūlės yra visiškai atviros. 🡂 Apžiūrėti, ar tirpalas yra skaidrus ir ar maišelis nepraleidžia skysčio.
2. -5.: žr. 3000 ml sleep•safe sistemos naudojimosi instrukciją
Safe•Lock sistemos naudojimo instrukcija automatinės peritoninės dializės būdu (APD)
Automatinės peritoninės dializės metu (APD) tirpalas yra pašildomas dializės aparatu.
1. Tirpalo ruošimas: žr. 5000 ir 6000 ml sleep•safe sistemos naudojimo instrukciją
2. Nutraukti nuo jungties žarnelių apsauginį dangtelį.
3. Prie maišelio prijungti žarneles.
4. Lankstant žarnelę ir smaigę į abi puses didesniu kaip 90° kampu perplėšti vidinės kameros kaištį.
5. Maišelis yra paruoštas naudoti.
Kiekvienas tirpalo maišelis naudojamas tik vieną kartą ir betkokie nepanaudoti tirpalo likučiai išpilami.
Po nuodugnių apmokymų dializę galima atlikti namuose savarankiškai. Todėl reikia įsitikinti, kad yra griežtai laikomasi visų išmoktų tirpalo paruošimo žingsnių atlikimo sekos ir, ypač higienos reikalavimų, keičiant tirpalo maišelius.
Nuolat reikia stebėti nudrenuoto dializato skaidrumą. Žr. 2 skyrių
Pavartojus per didelę balance dozę
Jei į pilvaplėvės ertmę tirpalo patenka per daug, jį galima nesunkiai nudrenuoti į tuščią maišelį. Jei suvartojote per daug maišelių, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali įtakoti skysčių ir/ arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.
Pamiršus pavartoti balance
Stenkitės suvartoti tokį paskirtą dializato kiekį, koks priklauso suvartoti per kiekvieną 24 valandų laikotarpį, kad išvengti gyvybei pavojingų organizmo reakcijų. Jei nesate tikri, kiek reikia suvartoti, kreipkitės į jūsų gydytoją.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip ir kiti vaistai, šis vaistas, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydant peritonine dialize gali pasireikšti toliau aprašyti šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Tokiu atveju maišelį su nudrenuotu dializatu parodykite gydytojui.
Jeigu pastebėjote betkokį šalutinį poveikį, tuojau pat pasakykite jūsų gydytojui.
Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Dažni (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Nedažni (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 pacientų):
Labai reti (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 10000 pacientų):
Nežinomi (iš turimų duomenų negalima nustatyti dažnumo):
Gydant su balance gali pasireikšti toliau aprašyti šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Dažni (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Nedažni (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 pacientų):
Nežinomi (iš turimų duomenų negalima nustatyti dažnumo):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti balance
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant maišelio ir kartono dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nelaikyti žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
Paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, sumaišytą tirpalą būtina suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
balance sudėtis
Veikliosios medžiagos, esančios 1 litre vartoti paruošto tirpalo:
Kalcio chlorido dihidrato 0,1838 g
Natrio chlorido 5,640 g
Natrio (S) laktato tirpalas 7,85 g
(3,925 g natrio (S) laktato)
Magnio chlorido heksahidrato 0,1017 g
Gliukozės monohidrato 16,5 g
(15,0 g bevandenės gliukozės)
Šie veikliųjų medžiagų kiekiai atitinka:
1,25 mmol/l kalcio, 134 mmol/l natrio, 0,5 mmol/l magnio, 100,5 mmol/l chloridų, 35 mmol/l laktato ir 83,2 mmol/l gliukozės.
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir natrio-vandenilio karbonatas.
balance išvaizda ir kiekis pakuotėje
balance pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Paruošto vartoti tirpalo teorinis osmoliariškumas yra 356 mOsm/l, pH maždaug 7,0.
balance yra tiekiamas dviejų kamerų maišeliuose. Vienoje kameroje yra šarminis natrio laktato tirpalas, kitoje – rūgštinis gliukozės pagrindu paruoštas tirpalas su elektrolitais.
balance tiekiamas maišeliais kartono dėžučių pakuotėse tokiais dydžiais:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Vokietija
Gamintojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6 – 8, 66606 St. Wendel, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą
UAB “Dameda”
Tel.: +370 5 2621547
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Žr. paskutinį šio įvairiomis kalbomis paruošto pakuotės lapelio puslapį.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo