Baneocin

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baneocin 250 TV/5000 TV/g tepalas

bacitracino cinko kompleksas/neomicino sulfatas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g tepalo yra 250 TV bacitracino cinko komplekso ir 5000 TV neomicino sulfato.

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 g tepalo.

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KADVAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP: MMMM mm

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0667/001

SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

1. PARDAVIMO ( IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. informacija brailio raštu

Baneocin tepalas

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija arba Salutas Pharma GmbH, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Vokietija arba Lek d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubjana, Slovėnija

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Baneocin 250 TV/5000 TV/g tepalas

bacitracino cinko kompleksas, neomicino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją arba vaistininką.Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Baneocin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Baneocin
3. Kaip vartoti Baneocin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Baneocin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Baneocin ir kam jis vartojamas

Baneocin tepalas yra priešbakterinis vaistas, skirtas vartoti ant odos. Jis naikina tam tikras bakterijas, sukeliančias odos ligas.

Baneocin tepalas vartojamas:

• gydyti plaukų maišelių ir prakaito liaukų infekcijas, odos pūlinėlius (ektimą);
• gydyti aplink nagus esančių odos kantelių infekcijas;
• gydyti impetigą (paviršinį odos sluoksnį pažeidžiančią infekciją) ir tam tikras odos opas;
• gydyti bakterijomis užkrėstą niežintį išbėrimą (egzemą), plėštines žaizdas ar pjūvius;
• kartu su kitais vaistais gydyti ausies uždegimą;
• siekiant išvengti infekcijos po nudegimo ar nuplikinimo;
• kartu su kitais vaistais gydyti bei siekiant išvengti infekcijos po chirurginės operacijos (plastinės operacijos, odos persodinimo, pūlių sankaupos gydymo, žaizdos ar rando po kitokios operacijos).

2. Kas žinotina prieš vartojant Baneocin

Baneocin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bacitracinui, neomicinui, kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams (pvz., gentamicinui, amikacinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu reikia gydyti sunkų didelio odos ploto pažeidimą. Veikliosios šio vaisto medžiagos gali patekti į organizmą ir sukelti šalutinius poveikius klausai, įskaitant kurtumą;
• jeigu sergate sunkia širdies arba inkstų liga;
• jeigu praeityje buvo pažeista vidinė ausis arba ausies viduje esantis pusiausvyrą kontroliuojantis organas;
• jeigu pažeistas ausies būgnelis.

Nevartokite šio vaisto, jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka. Jeigu nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Baneocin tepalo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Baneocin.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu Jūsų kepenų arba inkstų veikla yra sutrikusi.
• Jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę - ypač gydant sunkiai gyjančias opas.

Stebėkite, ar neatsiranda bet kokių požymių, galinčių rodyti inkstų pažeidimą (apetito stoka, besaikis troškulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo atsiradimas šlapime) arba klausos sutrikimą (aukšto dažnio garsų negirdėjimas, spengimas ar zvimbimas ausyse, spaudimas ausies viduje).

• Jeigu sergate ilgalaikiu lėtiniu vidurinės ausies uždegimu, ausies viduje Baneocin tepalo galite vartoti tik gavę aiškius gydytojo nurodymus, kaip tai daryti. Nevartokite Baneocin tepalo, jei ausies būgnelis yra pažeistas.
• Jeigu didelis šio vaisto kiekis pateko į organizmą, gali pasireikšti raumenų silpnumas. Jei Jūs jau kenčiate nuo raumenų silpnumo (pvz., sergate sunkiąja miastenija, acidoze ar kita panašia liga), Jūsų būklė gali pablogėti.
• Ilgalaikis antibiotikų vartojimas gali skatinti atsparių mikroorganizmų (bakterijų) augimą.
• Atidžiai stebėkite, ar nepasireiškia uždegimo požymiai (karščio pojūtis, paraudimas, patinimas, skausmas) ar grybelinių infekcijų požymiai gydomojoje vietoje. Pasakykite savo gydytojui apie šiuos ar kitus neįprastus pasikeitimus.
• Net jei infekcijos simptomai pagerėjo ar visiškai išnyko, tęskite Baneocin tepalo vartojimą tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas, tam, kad išnaikinti visas bakterijas ar išvengti infekcijos pasikartojimo.
• Kol vartojate šio vaisto, venkite saulės bei deginimosi soliariume. Po apšvitinimo ultravioletiniais spinduliais gali pasireikšti fototoksinės odos reakcijos (odos paraudimas, patinimas, galimas niežulys).

Kiti vaistai ir Baneocin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu nevartoti Baneocin tepalo ir pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• Antibiotikų arba šlapimą varančių vaistų. Kartu vartojant vaistų, kurie gali paveikti inkstų veiklą, pvz., antibiotikų (cefalosporinų arba kitų aminoglikozidams priklausančių antibiotikų) arba šlapimą varančių vaistų (pvz., etakrino rūgšties arba furozemido), žalingas Baneocin tepalo poveikis klausai ir (arba) inkstams gali sustiprėti.
• Narkotinių preparatų, anestetikų arba raumenis atpalaiduojančių vaistų. Baneocin tepalas gali padidinti raumenų silpnumą, jeigu vartojamas kartu su anestetikais operacijos metu. Dėl šios priežasties, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate Baneocin.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nevartokite Baneocin tepalo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent tai yra būtina.

Laikantis atsargumo, nėštumo metu Baneocin gali būti vartojamas tik gydytojui nusprendus, kad galima nauda yra didesnė už galimą pavojų.

• Jeigu maitinate krūtimi, netepkite šio tepalo ant krūtų ir saugokite, kad kūdikis nesiliestų prie gydomų kūno vietų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Baneocin sudėtyje yra vilnų riebalų.

Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Baneocin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiems ir vaikams

• Pažeistą vietą patepkite plonu tepalo sluoksniu 2 ‑ 3 kartus per parą.
• Pažeistą vietą galima aptvarstyti.

Vartoti ant odos galima ne didesnę kaip 1 g neomicino paros dozę (tai atitinka 200 g Baneocin tepalo). Tokia doze galima gydyti ne ilgiau kaip 7 paras.

Jeigu gydymas kartojamas, reikia vartoti pusę minėtos didžiausios paros dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Baneocin dozę?

Jeigu pavartojote per daug Baneocin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Stebėkite, ar neatsiranda bet kokių požymių, galinčių rodyti inkstų pažeidimą (apetito stoka, besaikis troškulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo atsiradimas šlapime) arba klausos sutrikimą (aukšto dažnio garsų negirdėjimas, spengimas ar zvimbimas ausyse, spaudimas ausies viduje).

Pamiršus pavartoti Baneocin

• Jeigu pamiršote pavartoti tepalo, pasitepkite juo, kai tik prisiminsite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Baneocin

Vartokite Baneocin tepalo tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas. Jeigu per anksti nutrauksite gydymą, infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Žemiau išvardintų šalutinių poveikių dažnis nežinomas.

Alerginės reakcijos (ypač vartojant ilgiau). Požymiai gali būti:

• odos paraudimas, sausumas ir lupimasis;
• odos išbėrimas, niežulys;
• gydomos infekcijos plitimas ar pablogėjimas.

Jeigu Jums pasireiškė šie požymiai, nutraukite tepalo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vartojant vaisto ant didelių odos plotų:

Į organizmą prasiskverbusios veikliosios medžiagos gali sukelti šiuos šalutinius poveikius:

• pusiausvyros sutrikimus;
• klausos pažeidimą;
• inkstų veiklos sutrikimą;
• raumenų silpnumą.

Pabuvus saulėje ar kitokioje ultravioletinių spindulių apšvitoje, gali pasireikšti fototoksinės odos reakcijos (odos paraudimas, patinimas, galimas niežulys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Baneocin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Baneocin sudėtis

• • Veikliosios medžiagos yra bacitracino cinko kompleksas ir neomicino sulfatas. 1 g tepalo yra 250 TV bacitracino cinko komplekso ir 5000 TV neomicino sulfato.
  • Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai ir minkštasis baltas parafinas.

Baneocin išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Baneocin tepalas yra homogeniškas, gelsvos spalvos.
• Tepalas tiekiamas aliumininėse tūbelėse po 20 g.

Gamintojas

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

arba

Salutas Pharma GmbH, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Vokietija

arba

arba Lek d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubjana, Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,

Austrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-22.

Išsami informacija apie vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas  skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato  laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.