Baneocin

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baneocin 250 TV/5000 TV/g tepalas

Bacitracino cinko kompleksas/neomicino sulfatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g tepalo yra 250 TV bacitracino cinko komplekso ir 5000 TV neomicino sulfato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 g tepalo.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm.MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „ Tojaris projektai “.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/15/0306/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Baneocin tepalas

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, o referencinio vaistinio preparato - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

1. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Baneocin 250 TV/5000 TV/g tepalas

Bacitracino cinko kompleksas,neomicino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Baneocin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Baneocin

3. Kaip vartoti Baneocin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Baneocin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Baneocin ir kam jis vartojamas

Baneocin tepalas yra priešbakterinis vaistas, skirtas vartoti ant odos. Jis naikina tam tikras bakterijas, sukeliančias odos ligas.

Baneocin tepalas vartojamas:

• gydyti plaukų maišelių ir prakaito liaukų infekcijas, odos pūlinėlius (ektimą)
• gydyti aplink nagus esančių odos kantelių infekcijas
• gydyti impetigą (paviršinį odos sluoksnį pažeidžiančią infekciją) ir tam tikras odos opas
• gydyti bakterijomis užkrėstą niežintį išbėrimą (egzemą), plėštines žaizdas ar pjūvius
• kartu su kitais vaistais gydyti ausies uždegimą
• siekiant išvengti infekcijos po nudegimo ar nuplikinimo

kartu su kitais vaistais gydyti bei siekiant išvengti infekcijos po chirurginės operacijos (plastinės operacijos, odos persodinimo, pūlių sankaupos gydymo, žaizdos ar rando po kitokios operacijos).

2. Kas žinotina prieš vartojant Baneocin

Baneocin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija:
  • bacitracinui,
  • neomicinui,
  • kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams (pvz., gentamicinui, amikacinui) arba
  • bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu reikia gydyti sunkų didelio odos ploto pažeidimą.Veikliosios šio vaisto medžiagos gali patekti į organizmą ir sukelti šalutinius poveikius klausai, įskaitant kurtumą;
• jeigu sergate sunkia širdies arba inkstų liga;
• jeigu praeityje buvopažeista vidinė ausis arba ausies viduje esantis pusiausvyrą kontroliuojantis organas;
• jeigu pažeistas ausies būgnelis.

Nevartokite šio vaisto, jeigukuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka. Jeigu nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Baneocin tepalo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Baneocin.

Pasakykite gydytojui:,

• jeigu Jūsų kepenų arba inkstų veikla yra sutrikusi.
• Jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę - ypač gydant sunkiai gyjančias opas.

Stebėkite, ar neatsiranda bet kokių požymių, galinčių rodyti inkstų pažeidimą (apetito stoka, besaikis troškulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo atsiradimas šlapime) arba klausos sutrikimą (aukšto dažnio garsų negirdėjimas, spengimas ar zvimbimas ausyse, spaudimas ausies viduje).

• Jeigu sergate ilgalaikiu lėtiniu vidurinės ausies uždegimu, ausies viduje Baneocin tepalo galite vartoti tik gavę aiškius gydytojo nurodymus, kaip tai daryti. Nevartokite Baneocin tepalo, jei ausies būgnelis yra pažeistas.
• Jeigu didelis šio vaisto kiekis pateko į organizmą, gali pasireikšti raumenų silpnumas. Jei Jūs jau kenčiate nuo raumenų silpnumo (pvz., sergate sunkiąja miastenija, acidoze ar kita panašia liga), Jūsų būklė gali pablogėti.
• Ilgalaikis antibiotikų vartojimas gali skatinti atsparių mikroorganizmų (bakterijų) augimą.
• Atidžiai stebėkite, ar nepasireiškia uždegimo požymiai (karščio pojūtis, paraudimas, patinimas, skausmas) ar grybelinių infekcijų požymiai gydomojoje vietoje. Pasakykite savo gydytojui apie šiuos ar kitus neįprastus pasikeitimus.
• Net jei infekcijos simptomai pagerėjo ar visiškai išnyko, tęskite Baneocin tepalo vartojimą tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas, tam, kad išnaikinti visas bakterijas ar išvengti infekcijos pasikartojimo.
• Kol vartojate šio vaisto, venkite saulės bei deginimosi soliariume. Po apšvitinimo ultravioletiniais spinduliaisgali pasireikšti fototoksinės odos reakcijos (odos paraudimas, patinimas, galimas niežulys).

Kiti vaistai ir Baneocin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu nevartoti Baneocin tepalo ir pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• Antibiotikų arba šlapimą varančių vaistų. Kartu vartojant vaistų, kurie gali paveikti inkstų veiklą, pvz., antibiotikų(cefalosporinų arba kitų aminoglikozidams priklausančių antibiotikų) arba šlapimą varančių vaistų (pvz., etakrino rūgšties arba furozemido),žalingas Baneocin tepalo poveikis klausai ir (arba) inkstams gali sustiprėti.
• Narkotinių preparatų, anestetikų arba raumenis atpalaiduojančių vaistų. Baneocin tepalas gali padidinti raumenų silpnumą, jeigu vartojamas kartu su anestetikais operacijos metu. Dėl šios priežasties, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate Baneocin tepalo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nevartokite Baneocin tepalo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent tai yra būtina.

Laikantis atsargumo, nėštumo metu Baneocin tepalas gali būti vartojamas tik gydytojui nusprendus, kad galima nauda yra didesnė už galimą pavojų.

• Jeigu maitinate krūtimi, netepkite šio tepalo ant krūtų ir saugokite, kad kūdikis nesiliestų prie gydomų kūno vietų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Baneocin sudėtyje yra vilnų riebalų.

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

.3. Kaip vartoti Baneocin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiems ir vaikams

• Pažeistą vietą patepkite plonu tepalo sluoksniu. Rekomenduojama dozė yra 2 ‑ 3 kartus per parą.
• Pažeistą vietą galima aptvarstyti.

Išoriškai galima vartoti ne didesnę kaip 1 g neomicino paros dozę (tai atitinka 200 g Baneocin tepalo). Tokia doze galima gydyti ne ilgiau kaip 7 paras.

Jeigu gydymas kartojamas, reikia vartoti pusę minėtos didžiausios paros dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Baneocin dozę?

Jeigu pavartojote per daug Baneocin tepalo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Stebėkite, ar neatsiranda bet kokių požymių, galinčių rodyti inkstų pažeidimą (apetito stoka, besaikis troškulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo atsiradimas šlapime) arba klausos sutrikimą (aukšto dažnio garsų negirdėjimas, spengimas ar zvimbimas ausyse, spaudimas ausies viduje).

Pamiršus pavartoti Baneocin

• Jeigu pamiršote pavartoti tepalo, pasitepkite juo, kai tik prisiminsite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Baneocin

Vartokite Baneocin tepalo tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas. Jeigu per anksti nutrauksite gydymą, infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardintų šalutinių poveikių dažnis nežinomas.

Alerginės reakcijos (ypač vartojant ilgiau). Požymiai gali būti:

• odos paraudimas, sausumas ir lupimasis
• odos išbėrimas, niežulys;
• gydomos infekcijos plitimas ar pablogėjimas.

Jeigu Jums pasireiškė šie požymiai, nutraukite tepalo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vartojant vaisto ant didelių odos plotų:

Į organizmą prasiskverbusios veikliosios medžiagos galisukelti šiuosšalutiniuspoveikius:

• pusiausvyros sutrikimus
• klausos pažeidimą,
• inkstų veiklossutrikimą
• raumenų silpnumą.

Pabuvus saulėje ar kitokioje ultravioletinių spindulių apšvitoje, gali pasireikšti fototoksinės odos reakcijos (odos paraudimas, patinimas, galimas niežulys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Baneocin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės, etiketės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nevartojamus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Baneocin sudėtis

• • Veikliosios medžiagos yra bacitracino cinko kompleksas ir neomicino sulfatas. 1 g tepalo yra 250 TV bacitracino cinko komplekso ir 5000 TV neomicino sulfato.
  • Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai ir minkštasis baltas parafinas.

Baneocin išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Baneocin tepalas yra homogeniškas, gelsvos spalvos.
• Tepalas tiekiamas aliumininėse tūbelėse po 20 g.

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI ”

Ukmergės g. 369a

LT-12142 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, o referencinio vaistinio preparato - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.