Baneocin

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baneocin 250 TV/5000 TV/g odos milteliai

Bacitracino cinko kompleksas, neomicino sulfatas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g miltelių yra 250 TV bacitracino cinko komplekso ir 5000 TV neomicino sulfato.

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir magnio oksido.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 g odos miltelių

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KADVAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Tinkamumo laikas po talpyklės atidarymo – 8 savaitės.

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖSDĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0727/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

baneocin odos milteliai

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija arba Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku po atidarymo (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas po talpyklės atidarymo – 8 savaitės).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Baneocin 250 TV/5000 TV/g odos milteliai

Bacitracino cinko kompleksas, neomicino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Baneocin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Baneocin

3. Kaip vartoti Baneocin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Baneocin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Baneocin ir kam jis vartojamas

Baneocin yra priešbakterinis vaistas, skirtas vartoti ant odos. Jis naikina tam tikras bakterijas, sukeliančias odos ligas.

Baneocin vartojamas:

• gydyti infekcinėms odos ligoms, kurių sukėlėjai yra jautrūs neomicinui ir/ar bacitracinui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Baneocin

Baneocin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms bacitracinui, neomicinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu reikia gydyti sunkų didelio odos ploto pažeidimą. Veikliosios šio vaisto medžiagos gali patekti į organizmą ir sukelti šalutinius poveikius klausai, įskaitant kurtumą;
• jeigu sergate sunkia širdies arba inkstų liga;
• jeigu praeityje buvo pažeista vidinė ausis;
• jei sergate akių infekcine liga (miltelių negalima berti į akis arba vartoti aplink akis).

Nevartokite šio vaisto, jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka. Jeigu nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Baneocin odos miltelių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Baneocin.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu Jūsų kepenų arba inkstų veikla yra sutrikusi;
• jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę – ypač gydant sunkiai gyjančias opas. Stebėkite, ar neatsiranda bet kokių požymių, galinčių rodyti inkstų pažeidimą (apetito stoka, besaikis troškulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo atsiradimas šlapime) arba klausos sutrikimą (aukšto dažnio garsų negirdėjimas, spengimas ar zvimbimas ausyse, spaudimas ausies viduje);
• jeigu didelis šio vaisto kiekis pateko į organizmą, gali pasireikšti raumenų silpnumas. Jei Jūs jau kenčiate nuo raumenų silpnumo (pvz., sergate sunkiąja miastenija, acidoze ar kita panašia liga), Jūsų būklė gali pablogėti;
• ilgalaikis antibiotikų vartojimas gali skatinti atsparių mikroorganizmų (bakterijų) augimą;
• atidžiai stebėkite, ar nepasireiškia uždegimo požymiai (karščio pojūtis, paraudimas, patinimas, skausmas) ar grybelinių infekcijų požymiai gydomojoje vietoje. Pasakykite savo gydytojui apie šiuos ar kitus neįprastus pasikeitimus;
• net jei infekcijos simptomai pagerėjo ar visiškai išnyko, tęskite Baneocin vartojimą tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas, tam, kad išnaikinti visas bakterijas išvengti infekcijos pasikartojimo.

Kiti vaistai ir Baneocin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu nevartoti Baneocin ir pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• antibiotikų arba šlapimą varančių vaistų. Kartu vartojant vaistų, kurie gali paveikti inkstų veiklą, pvz., antibiotikų (cefalosporinų arba kitų aminoglikozidams priklausančių antibiotikų) arba šlapimą varančių vaistų (pvz., etakrino rūgšties arba furozemido), žalingas Baneocin odos miltelių poveikis klausai ir (arba) inkstams gali sustiprėti;
• narkotinių preparatų, anestetikų arba raumenis atpalaiduojančių vaistų. Baneocin gali padidinti raumenų silpnumą, jeigu vartojamas kartu su anestetikais operacijos metu. Dėl šios priežasties, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate Baneocin odos miltelių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nevartokite Baneocin pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais. Laikantis atsargumo, vėlesnio nėštumo metu Baneocin odos milteliai gali būti vartojami tik gydytojui nusprendus, kad galima nauda yra didesnė už galimą pavojų.
• Nevartokite Baneocin žindymo laikotarpiu. Jeigu vaistą vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Baneocin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiems ir vaikams

• Pažeistą vietą pabarstykite odos milteliais 2 – 4 kartus per parą.
• Pažeistą vietą galima aptvarstyti.

Ant odos galima vartoti ne didesnę kaip 1 g neomicino paros dozę (tai atitinka 200 g Baneocin miltelių). Tokia doze galima gydyti ne ilgiau kaip 7 paras.

Jeigu gydymas kartojamas, reikia vartoti pusę minėtos didžiausios paros dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Baneocin dozę?

Jeigu pavartojote per daug Baneocin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Stebėkite, ar neatsiranda bet kokių požymių, galinčių rodyti inkstų pažeidimą (apetito stoka, besaikis troškulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo atsiradimas šlapime) arba klausos sutrikimą (aukšto dažnio garsų negirdėjimas, spengimas ar zvimbimas ausyse, spaudimas ausies viduje).

Pamiršus pavartoti Baneocin

Jeigu pamiršote pavartoti odos miltelių, pavartokite jų, kai tik prisiminsite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Baneocin

Vartokite Baneocin tiek, kiek Jums nurodė gydytojas.

Jeigu per anksti nutrauksite gydymą, infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Žemiau išvardintų šalutinių poveikių dažnis nežinomas.

Alerginės reakcijos (ypač vartojant ilgiau). Požymiai gali būti:

• odos paraudimas, sausumas ir lupimasis;
• odos išbėrimas, niežulys;
• gydomos infekcijos plitimas ar pablogėjimas.

Jeigu Jums pasireiškė šie požymiai, nutraukite odos miltelių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vartojant vaisto ant didelių odos plotų

Į organizmą prasiskverbusios veikliosios medžiagos gali sukelti šiuos šalutinius poveikius:

• pusiausvyros sutrikimus;
• klausos pažeidimą;
• inkstų veiklos sutrikimą;
• raumenų silpnumą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Baneocin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas po talpyklės atidarymo – 8 savaitės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Baneocin sudėtis

• • Veikliosios medžiagos yra bacitracino cinko kompleksas ir neomicino sulfatas. 1 g odos miltelių yra 250 TV bacitracino cinko komplekso ir 5000 TV neomicino sulfato.

- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas ir magnio oksidas.

Baneocin išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Odos milteliai yra smulkūs, baltos arba gelsvos spalvos.
• Odos milteliai tiekiami plastikinėse talpyklėse po 10 g.

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,

Austrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-15.

Išsami informacija apie vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku po atidarymo (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas po talpyklės atidarymo – 8 savaitės).