BCG vaccin SSI

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (Flakonas miltelių ir flakonas tirpiklio)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BCG vaccine SSI milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo tuberkuliozės (BCG), liofilizuota

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml paruoštos vakcinos yra 2 – 8 x 10⁶ kolonijas sudarančių vienetų (ksv) Mycobacterium bovis BCG daniškojo kamieno 1331 (gyvo, susilpninto).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai:

Natrio glutamatas

Tirpiklis:

Magnio sulfatas heptahidratas

Dikalio fosfatas

L-asparaginas monohidratas

Geležies (III)-amonio citratas

Glicerolis (85%)

Citrinų rūgštis monohidratas

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

1 doze 0,1 ml

1 flakonas miltelių

1 flakonas tirpiklio (1 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į odą.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Ištirpinus miltelius paruoštą suspensiją suvartoti per 4 valandas.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).

Miltelių flakonas: laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tirpiklio flakonas: negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g.8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1178/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas :

AJ Vaccines A/S,

5 Artillerivej,

DK-2300 Copenhagen S,

Danija

b. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BCG vaccine SSI milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo tuberkuliozės (liofilizuota)

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), daniškas kamienas 1331, gyvas, susilpnintas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis patys ar prieš skiepydami savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BCG vaccine SSI ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant BCG vaccine SSI

3. Kaip vartoti BCG vaccine SSI

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BCG vaccine SSI

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BCG vaccine SSI ir kam ji vartojama

BCG vaccine SSI yra gyvoji vakcina, pagaminta iš susilpninto Mycobacterium bovis (BCG) daniškojo kamieno 1331. Ši vakcina vartojama aktyviajai imunizacijai nuo tuberkuliozės.

Vakcina veikia, skatindama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme susidarančius baltymus) prieš tuberkuliozės sukėlėjus, bet neužtikrina visiško imuniteto.

2. Kas žinota prieš vartojant BCG vaccine SSI

BCG vaccine SSI vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite susilpnėjusį atsparumą infekcijoms dėl imuninės sistemos ligos;
• jeigu yra skiriamas gydymas, slopinantis imuninę sistemą, pvz., gydymas kortikosteroidais arba radioterapija;
• jeigu kūdikis iki gimimo arba per motinos pieną buvo paveiktas imuninę sistemą slopinančio gydymo (pvz., motinai skirtas gydymas vaistais, vadinamais TNF-α antagonistais);
• jeigu sergate piktybinėmis ligomis (pvz., limfoma, leukemija ar Hodžkino liga);
• jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi;
• jeigu esate infekuotas ŽIV.

Jeigu sergate ūmine liga ir karščiuojate arba esant išplitusiai odos infekcinei ligai, skiepijimą būtina atidėti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiepydamiesi patys ar skiepydami savo vaiką BCG vaccine SSI:

• jei Jums buvo atliktas odos mėginys tuberkuliozės infekcijai tirti ir mėginys buvo teigiamas;
• jeigu skiriamas gydymas nuo tuberkuliozės.

Jeigu Jums yra egzema, skiepyti nedraudžiama, tačiau skiepijimo vieta turi nepažeista (be egzemos).

Kiti vaistai ir BCG vaccine SSI

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitos vakcinos gali būti leidžiamos tuo pačiu metu, kaip ir BCG vaccine SSI, tačiau į skirtingas kūno vietas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi BCG vaccine SSI, pasitarkite su gydytoju.

Nors BCG vaccine SSI nesukėlė žalingo poveikio vaisiui ir žindomiems naujagimiams ar kūdikiams, skiepijimas nėštumo arba žindymo laikotarpiu nerekomenduojamas.

Tačiau rajonuose, kuriuose tuberkuliozinės infekcijos pavojus yra didelis, skiepijimas nėštumo arba žindymo metu gali būti naudingesnis nei galimas pavojus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BCG vaccine SSI neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

BCG vaccine SSI sudėtyje yra natrio ir kalio

BCG vaccine SSI yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

BCG vaccine SSI yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti BCG vaccine SSI

Gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną į paviršinį odos sluoksnį.

12 mėnesių ir vyresniems vaikams ir suaugusiesiems, įskaitant senyvus, rekomenduojama dozė yra 0,1 ml.

Jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams rekomenduojama dozė yra 0,05 ml.

Injekcijos vietą geriausia palikti neuždengtą, kad palengvėtų gijimas.

Prieš skiepijant BCG vaccine SSI, kai kuriose šalyse rekomenduoja atlikti tuberkulino odos mėginį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retais atvejais (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) gali atsirasti sunkios alerginės reakcijos (tokios kaip veido ir kaklo paraudimas, veido, ryklės arba kaklo tinimas, odos išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar kolapsas).

Jei pastebėjote bet kurį iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Karščiavimas.
• Limfmazgių padidėjimas pažastyje (daugiau nei 1 cm).
• Pūlingas limfmazgių uždegimas (limfadenitas).
• Injekcijos vietos išopėjimas.
• Išskyros injekcijos vietoje.
• Galvos skausmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Abscesas (pūlinys) skiepijimo vietoje.
• Kaulų infekcija dėl susilpnintų bakterijų, esančių vakcinoje (osteomielitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BCG vaccine SSI

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai

Laikyti šaldytuve (2º - 8ºC). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tirpiklis

Negalima užšaldyti.

Paruošta vakcina

Įrodyta, kad vakcina yra stabiliai gyvybinga 4 valandas po paruošimo. Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintą (paruoštą) vakciną reikia vartoti nedelsiant. Jei ji tuoj pat nevartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis gydytojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BCG vaccine SSI sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) daniškojo kamieno 1331 (gyvo, susilpninto) bakterijos. Ištirpinus pridėtame tirpiklyje, 1 ml paruoštos suspensijos yra 2 – 8 milijonai Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) daniškojo kamieno 1331 (gyvo, susilpninto) bakterijų.

Kiekvienoje paruoštos suspensijos vyresniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams ir suaugusiesiems 0,1 ml dozėje yra 2 – 8 x 10⁵ kolonijas sudarančių vienetų (ksv) Mycobacterium bovis (BCG) daniškojo kamieno 1331 (gyvo, susilpninto) bakterijų. Kiekvienoje paruoštos suspensijos kūdikiams iki 12 mėnesių amžiaus 0,05 ml dozėje yra 1 – 4 x 10⁵ kolonijas sudarančių vienetų (ksv) Mycobacterium bovis (BCG) daniškojo kamieno 1331 (gyvo, susilpninto) bakterijų.

• Pagalbinės medžiagos yra:
  • milteliuose: natrio gliutamatas;
  • tirpiklyje: magnio sulfatas heptahidratas, dikalio fosfatas, L-asparaginas monohidratas, geležies (III)-amonio citratas, glicerolis (85%), citrinų rūgštis monohidratas, injekcinis vanduo.

BCG vaccine SSI išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai yra gintaro spalvos I tipo stiklo flakone, užkimštame bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

Tirpiklis - bespalviame I tipo stiklo flakone, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

Pakuotės

1 flakonas miltelių + 1 flakonas tirpiklio (1 ml). Abu flakonai supakuoti į tą pačią kartono dėžutę.

Viename paruoštos vakcinos flakone yra 1 ml suspensijos. Tai sudaro 1 dozę 0,1 ml suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas:

AJ Vaccines A/S,

5 Artillerivej,

DK-2300 Copenhagen S,

Danija

Lygiagretus importuotojas:

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g.8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vakcina leidžiama išimtinai tik į odą.
BCG vaccine SSI leidimas turi būti patikėtas darbuotojams, apmokytiems atlikti injekcijas į odą.
Per giliai atliktos injekcijos padidina limfadenito ir absceso susidarymo pavojų.

Asmenims, kuriems buvo teigiamas tuberkulino mėginys, vakcina yra nereikalinga. Tokiems asmenims vakcinos injekcija gali sukelti sunkią lokalią reakciją.

Nors anafilaksinės reakcijos yra labai retos, priemonės joms gydyti skiepijimo metu visada turi būti prieinamos.

Skiepijimas į odą gali būti atliktas tuo pačiu metu kartu su inaktyvintomis arba gyvosiomis vakcinomis, įskaitant geriamąsias vakcinas nuo poliomielito ar tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Jei nebuvo vartota vienu metu, iki kitos gyvosios vakcinos vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės.

Mažiausiai 3 mėnesius po skiepijimo BCG vakcina negalima skiepyti į tą pačią ranką dėl galimo sritinio limfadenito pavojaus.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tirpinimas

Guminis kamštis neturi būti valomas jokiais antiseptikais ar detergentais. Jei guminiam kamščiui nuvalyti vartojamas alkoholis, tai prieš praduriant kamštį švirkšto adata, leidžiama jam išgaruoti.

Flakonas, kuriame yra 2 – 8 x 10⁶ kolonijas sudarančių vienetų (ksv) BCG

Vakcinos suspensija paruošiama sušvirkštus į flakoną 1,0 ml tirpiklio (praskiesto Sauton SSI tirpalo) švirkštu, prie kurio pritvirtina ilga adata.

Atsargiai pasukiokite flakoną keletą kartų, kad liofilizuota BCG vakcina visiškai ištirptų.

NEPURTYKITE! Prieš įsiurbdami kiekvieną kitą vakcinos dozę, švelniai pasukiokite flakoną.

Siekiant išvengti mikrobiologinio užteršimo, vakcina turi būti suvartota nedelsiant.

Įrodyta, kad vakcina yra stabiliai gyvybinga keturias valandas po paruošimo.

Vartojimo metodas

Švirkšte vakcinos suspensija turi atrodyti homogeniška, truputį drumsta ir bespalvė.

BCG vaccine SSI leidžiama švirkštu, prie kurio pritvirtinta trumpa, nuožulniai nupjauta

adata (25 arba 26 G dydžio). BCG vaccine SSI leidimas turi būti patikėtas personalui,

apmokytam leisti vaistus į odą.

Vakcinos leidimui nenaudoti neadatinių injektorių arba daugkartinio dūrio įtaisų.

Injekcijos vieta turi būti švari, sausa ir neužteršta antiseptikais.

Jei odai nuvalyti vartojate alkoholį, prieš suleisdami vakciną, leiskite jam išgaruoti.

Vakcina suleidžiama į rankos odą, žasto srityje taip, kaip nurodyta žemiau.

- Oda įtempiama suėmus ją nykščiu ir smiliumi.

- Adata turi būti beveik lygiagreti odos paviršiui, duriama lėtai (nuožulniai nupjautu kampu aukštyn), apytikriai 2 mm į paviršinius odos sluoksnius. Dūrio metu adata turi būti matoma per epidermį.

- Suleidžiama lėtai.

- Jei atsirado balkšva pūslelė, vadinasi, injekcija atlikta teisingai.

Siekiant, kad injekcijos vieta geriau užgytų, geriausia ją palikti neuždengtą.