Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

bendamustino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

3. Kaip vartoti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma ir kam jis vartojamas

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma yra vaistas, skirtas gydymui nuo tam tikrų vėžio rūšių (citotoksinis vaistas).

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma vartojamas vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais toliau išvardytų vėžio formų gydymui:

- lėtinės limfocitinės leukemijos, jei kombinuotas gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra fludarabinas, Jums netinka;

- ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos, kai į ankstesnį gydymą rituksimabu nebuvo atsako arba atsakas buvo trumpas;

- dauginės mielomos, jei ankstesnis gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra talidomidas ar bortezomibas, Jums netinka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu maitinate krūtimi ir žindymo laikotarpiu reikalingas gydymas Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma, žindymą turite nutraukti (žr. skyrių, kuriame aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės žindymo laikotarpiu);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų funkcinių ląstelių pažeidimas);
• jeigu Jums yra kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
• jeigu yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (kaulų čiulpų slopinimas) ir yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius kraujyje;
• jeigu mažiau kaip 30 dienų laikotarpiu iki gydymo pradžios Jums numatyta didelės apimties operacija;
• jeigu Jums yra infekcija, ypač jei kartu sumažėja baltųjų kraujo ląstelių skaičius (yra leukopenija);
• kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma:

• jeigu pablogėja Jūsų kaulų čiulpų gebėjimas gaminti naujas kraujo ląsteles. Baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius Jūsų kraujyje turi būti patikrintas prieš gydymo Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma pradžią, prieš kiekvieną naują gydymo kursą ir intervalų tarp gydymo kursų metu;
• jeigu yra infekcija. Jei atsiranda infekcijos požymių, įskaitant karščiavimą ar su plaučiais susijusius simptomus, kreipkitės į gydytoją;
• jeigu gydymo Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma metu pasireiškia odos reakcija – tokios odos reakcijos gali pasunkėti;
• jeigu gleivinėje (pvz., burnos ar lūpų) atsiranda skausmingas plintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslių ir (arba) kitokių pažeidimų, ypač jeigu Jums prieš tai buvo jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas;
• jeigu sergate širdies liga (pvz., ištiko širdies priepuolis, yra krūtinės skausmas ar sunkus širdies ritmo sutrikimas);
• jeigu pajusite skausmą šone, pastebėsite kraują šlapime arba šlapimo kiekio sumažėjimą. Jei Jūsų liga yra labai sunki, organizmas gali negebėti šalinti žūstančių vėžio ląstelių liekanų. Tai yra vadinama naviko irimo (lizės) sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies sutrikimų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma dozės pavartojimo. Gydytojas gali užtikrinti, kad skysčio kiekis Jūsų organizme būtų pakankamas ir nurodyti vartoti kitų vaistų, padedančių išvengti tokio poveikio;
• jeigu pasireiškia sunki alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija. Turite atkreipti dėmesį į infuzines reakcijas po pirmojo gydymo ciklo.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei bet kuriuo gydymo metu ar po gydymo Jūs ar kiti pastebėsite, kad Jums pasireiškė: atminties praradimas, pasunkėjęs mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar regėjimo praradimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos (progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL), kuri gali būti mirtina.

Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite įtartinų odos pakitimų, nes vartojant šį vaistą gali padidėti tam tikrų odos vėžio tipų (ne melanomos tipo odos vėžio) rizika.

Kiti vaistai ir Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie slopina kraujo susidarymą kaulų čiulpuose, poveikis kaulų čiulpams gali sustiprėti.

Jei Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie slopina imuninę reakciją, toks poveikis gali sustiprėti.

Citostatinio poveikio vaistai gali mažinti skiepijimo gyvų virusų vakcinomis veiksmingumą. Be to, citostatinio poveikio vaistai didina infekcijos riziką po skiepijimo gyvomis vakcinomis (pvz., virusinėmis vakcinomis).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma gali sukelti genetinių pažeidimų ir tyrimų su gyvūnais metu sukėlė sklaidos defektų. Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas. Jei Jūs nėštumo laikotarpiu esate gydoma šiuo vaistu, turite pasitarti su gydytojais apie riziką, susijusią su galimu šalutiniu poveikiu dar negimusiam vaikui, be to, rekomenduojama genetiko konsultacija.

Jeigu esate vaisinga moteris, veiksmingą kontracepcijos metodą turite naudoti prieš gydymą Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma bei jo metu. Jei gydymo Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma metu pastosite, turite nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui, be to, būtina genetiko konsultacija.

Žindymo laikotarpis

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei žindymo laikotarpiu gydymas Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo metu bei 6 mėnesius po jo. Prieš gydymo pradžią reikia pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo, nes galite likti nevaisingas visam laikui.

Jei esate vyras, Jums negalima apvaisinti partnerės gydymo Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma metu ir dar 6 mėnesius po jo. Yra rizika, kad dėl gydymo Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma visam laikui tapsite nevaisingas, todėl prieš pradedant gydymą Jūs galbūt norėsite pasitarti dėl spermos konservavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma daro didelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., svaigulys ar koordinacijos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma (įvairiomis dozėmis) vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais suleidžiamas į veną per 30‑60 minučių.

Gydymo negalima pradėti, jei baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir (arba) kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius yra mažesnis už apibrėžtus lygmenis.

Lėtinė limfocitinė leukemija

Ne Hodžkino (angl. non-Hodgkin) limfoma

Dauginė mieloma

Gydymas turi būti nutrauktas, jei baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir (arba) kraujo plokštelių (trombocitų) rodmenys nukrenta iki apibrėžtų lygmenų. Gydymą galima tęsti, jei baltųjų kraujo ląstelių ir (ar) trombocitų skaičius padidėja.

Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija

Priklausomai nuo Jūsų kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo, gali reikėti mažinti dozę (30 % esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui). Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jus prižiūrintis gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti dozę.

Kaip vartojama

Gydymą Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma gali taikyti tik gydytojas, turintis navikų gydymo patirties. Gydytojas Jums skirs tikslią Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma dozę ir imsis reikiamų atsargumo priemonių.

Jus prižiūrintis gydytojas infuzinį tirpalą skirs po paruošimo, kaip nurodyta. Tirpalas leidžiamas į veną atliekant trumpą (30‑60 minučių trukmės) infuziją.

Vartojimo trukmė

Paprastai gydymo Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos ir reakcijos į gydymą.

Jeigu dėl ko nors nerimaujate arba turite su Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma vartojimu susijusių klausimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

Jei pamirštama suleisti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma dozę, gydytojas paprastai tęsia vaisto vartojimą taip, kaip suplanuota.

Nustojus vartoti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

Gydytojas nuspręs, ar reikia sustabdyti gydymą, ar pradėti vartoti kitą vaistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie toliau išvardyti pokyčiai gali būti aptikti po gydytojo atliktų tyrimų.

Šalutinio poveikio reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas (≥ 1/10): pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Dažnas: pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Nedažnas: pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Retas: pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

Labai retas: pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)>

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Mažas baltųjų kraujo ląstelių (Jūsų kraujyje esančių ląstelių, kurios kovoja su ligomis) skaičius.
• Raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino –raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, išnešiojančio deguonį po kūną) kiekio sumažėjimas.
• Mažas trombocitų (bespalvių kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) skaičius.
• Infekcija.
• Šleikštulys (pykinimas).
• Vėmimas.
• Gleivinės uždegimas.
• Galvos skausmas.
• Kreatinino (šalutinės cheminės medžiagos, kurią gamina Jūsų raumenys) kiekio kraujyje padidėjimas.
• Šlapalo (šalutinės cheminės medžiagos) kiekio kraujyje padidėjimas.
• Karščiavimas.
• Nuovargis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kraujavimas (hemoragija).
• Medžiagų apykaitos sutrikimas, sukeliamas žūstančių vėžio ląstelių, kurios savo turinį išskiria į kraują.
• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti odos blyškumą ir silpnumą ar dusulį (mažakraujystė).
• Neutrofilų (bendro tipo baltųjų kraujo ląstelių, atliekančių svarbų vaidmenį kovojant su infekcija) skaičiaus sumažėjimas.
• Neįprastai mažas neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius kraujyje, dėl kurio padidėja jautrumas infekcijai (neutropenija).
• Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginis odos uždegimas (dermatitas), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė).
• Kepenų fermentų, vadinamų AST ir ALT (galinčių rodyti kepenų ląstelių uždegimą arba pažeidimą), aktyvumo padidėjimas.
• Fermento šarminės fosfatazės (fermento, gaminamo daugiausiai kepenyse ir kauluose) aktyvumo padidėjimas.
• Tulžies pigmento (medžiagos, gaminamos įprasto raudonųjų kraujo ląstelių skilimo proceso metu) kiekio padidėjimas.
• Mažas kalio (maistinės medžiagos, būtinos nervų ir raumenų ląstelių, įskaitant ir širdies, funkcionavimui) kiekis kraujyje.
• Širdies funkcijos sutrikimas (disfunkcija).
• Širdies ritmo sutrikimas (aritmija).
• Žemas arba aukštas kraujospūdis (hipotenzija arba hipertenzija).
• Sutrikusi plaučių funkcija.
• Viduriavimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Burnos opos (stomatitas).
• Apetito netekimas.
• Plaukų slinkimas.
• Odos pokyčiai.
• Menstruacijų nebuvimas (amenorėja).
• Skausmas.
• Nemiga.
• Šaltkrėtis.
• Mažas skysčio kiekis organizme.
• Svaigulys.
• Niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Skysčio kaupimasis širdies maišelyje (skysčio patekimas į perikardo ertmę).
• Neveiksminga visų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose (porėta kauluose esanti medžiaga, kurioje gaminasi kraujo ląstelės).
• Ūminė leukemija.
• Širdies smūgis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas).
• Širdies nepakankamumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kraujo infekcija (sepsis).
• Sunki alerginė padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija).
• Požymiai, panašūs į anafilaksinę reakciją (anafilaktoidinė reakcija).
• Apsnūdimas.
• Balso netekimas (afonija).
• Ūminis kraujotakos sutrikimas (dažniausiai su širdies veikla susijęs kraujotakos sutrikimas, kai sutrinka deguonies ir kitų maistinių medžiagų tiekimas į audinius ir toksinų šalinimas).
• Odos paraudimas (eritema).
• Odos uždegimas (dermatitas).
• Niežėjimas.
• Odos išbėrimas (makulinė egzantema).
• Labai stiprus prakaitavimas (hiperhidrozė).
• Kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, sukeliantis blogą savijautą ar nustatomas kraujo tyrimais.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Daugiausiai netipinis plaučių uždegimas (pneumonija).
• Raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
• Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kartais su odos reakcija ar išbėrimu (anafilaksinis šokas).
• Skonio pojūčio sutrikimas.
• Jutimų sutrikimas (parestezija).
• Galūnių diskomfortas ir skausmas (periferinė neuropatija).
• Sunkus sveikatos sutrikimas, dėl kurio pasireiškia specifinio nervų sistemos receptoriaus blokada.
• Nervų sistemos sutrikimai.
• Koordinacijos sutrikimas (ataksija).
• Smegenų uždegimas (encefalitas).
• Padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).
• Venų uždegimas (flebitas).
• Jungiamojo audinio susidarymas plaučiuose (plaučių fibrozė).
• Stemplės uždegimas su kraujavimu (hemoraginis ezofagitas).
• Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.
• Nevaisingumas.
• Dauginis organų nepakankamumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Inkstų nepakankamumas.
• Kepenų nepakankamumas.
• Neritmiškas ir dažnai greitas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
• Gleivinėje (pvz., burnoje ar ant lūpų) pasireiškiantis skausmingas išplintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslės ir (arba) kitoks pažeidimas, ypač jei jau buvo pasireiškęs jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas.
• Vaistų sukeltas išbėrimas vartojant kartu su rituksimabu.
• Pneumonitas.
• Kraujavimas iš plaučių.

Gauta pranešimų apie antrinius navikus (mielodisplazijos sindromą, ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir bronchų karcinomą), pasireiškusius po gydymo bendamustino hidrochloridu. Aiškaus tokių navikų pasireiškimo ryšio su bendamustino hidrochlorido vartojimu nenustatyta.

Jeigu pastebėsite kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar medicininės pagalbos (dažnis nežinomas).

• Sunkus odos išbėrimas, įskaitant Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Tai gali atrodyti kaip rausvos, į taikinį panašios dėmelės arba apskriti lopinėliai ant liemens, dažnai su centre esančia pūsle, besilupanti oda, opos burnoje, ryklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių, o prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai.
• Plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)), dar vadinama padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams apie tinkamumo laiką po pakuotės atidarymo ar tirpalo paruošimo

Nustatyta, kad po ištirpinimo ir praskiedimo cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 25 ºC temperatūroje 3,5 valandos ir 2 ºC ‑8 ºC temperatūroje − 2 dienas laikant polietileno maišeliuose. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas ir paprastai 2–8 °C temperatūroje jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos, nebent skiedimas ir ištirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bendamustino hidrochloridas.

Kiekviename flakone yra 25 mg arba 100 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Po ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido

• Pagalbinė medžiaga yra manitolis.

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai arba gumulėlis.

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma milteliai koncentratui infuziniam tirpalui supakuoti į 20 ml ir 50 ml gintaro spalvos stiklo (I tipo) flakonus su 20 mm brombutilo gumos kamščiu ir sandariais aliuminio sandarikliais.

20 ml flakonuose yra 25 mg bendamustino hidrochlorido.

50 ml flakonuose yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.

Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UAB Boston Biopharma LT

J. Savickio g. 4

LT-01108 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

UAB Norameda

Gynėjų g. 16

LT- 01109 Vilnius

Lietuva

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-01.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

bendamustino hidrochloridas

Kaip ir ruošiant vartoti kitas panašias citotoksines medžiagas, su Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma dirbantiems slaugytojams ir gydytojams reikia laikytis griežtų atsargumo priemonių, kadangi šis vaistinis preparatas gali pažeisti genomą ir sukelti vėžį. Ruošiant vartoti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma, būtina vengti jo inhaliavimo (įkvėpimo) ir patekimo ant odos ar gleivinės (būtina dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir, jei įmanoma, veido kaukę!). Bet kurias kūno dalis, ant kurių patenka vaistinio preparato, reikia gerai nuplauti vandeniu ir muilu, akis būtina nuplauti 0,9 % (izotoniniu) fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Jei įmanoma, vaistinį preparatą rekomenduojama ruošti specialiose saugiose (laminarinės srovės) darbo kamerose, dengtose skysčiui nepralaidžia absorbuojamąja vienkartine folija. Užterštos priemonės yra laikomos citostatinėmis atliekomis. Vykdykite nacionalines citostatinių atliekų tvarkymo rekomendacijas. Nėščios darbuotojos su citostatikais dirbti negali.

Netyčinę injekciją į audinį už kraujagyslių ribų (ekstravazalinė injekcija) reikia nedelsiant nutraukti. Adatą reikia nuimti po trumpos aspiracijos. Po to paveiktą audinio vietą reikia atvėsinti. Ranka turi būti pakelta. Papildomas gydymas, pvz., kortikosteroidų vartojimas, nėra aiškiai naudingas (žr. 4 skyrių).

Vartojimui skirtą tirpalą reikia paruošti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma flakono turinį ištirpinant tik injekciniame vandenyje, kaip nurodyta toliau.

1. Koncentrato paruošimas

Pirmiausia vieno Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma flakono, kuriame yra 25 mg bendamustino hidrochlorido, turinį kratydami ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens.

Pirmiausia vieno Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma flakono, kuriame yra 100 mg bendamustino hidrochlorido, turinį kratydami ištirpinkite 40 ml injekcinio vandens.

2. Infuzinio tirpalo paruošimas

Kai tik gaunamas skaidrus tirpalas (paprastai po 5‑10 minučių), visą rekomenduojamą Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma dozę reikia nedelsiant praskiesti 0,9 % (izotoniniu) natrio chlorido tirpalu, kad galutinis tirpalo tūris būtų maždaug 500 ml. Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma negalima skiesti jokiu kitu injekciniu ar infuziniu tirpalu. Infuzuojamo Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma negalima maišyti su jokiomis kitomis medžiagomis.

3. Vartojimas

Leisti į veną per 30‑60 min.

Flakonai skirti tik vienkartiniam naudojimui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.